超說明書用藥培訓(xùn)

超說明書用藥培訓(xùn)第1頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二藥品說明書藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料；是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據(jù)。第2頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二注意事項規(guī)格性狀說明書中

的基本信息成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動力學(xué)儲藏包裝有效期執(zhí)行標準批準文號第3頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二說明書中

的必看信息①看清成份，成份相同的藥物盡量避免同服，以防過量，使其安全性失去保證；②仍有必要看一下輔料，以便于我們在選擇溶媒或聯(lián)合用藥時做一參考。成份第4頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二說明書中

的必看信息藥物、手術(shù)等方法適合運用的范圍、標準①盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；②‘超適應(yīng)癥’

---因為未經(jīng)臨床證實，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔責任!適應(yīng)癥第5頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時請及時上報?。┎涣挤磻?yīng)說明書中

的必看信息第6頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信息！相互作用說明書中

的必看信息第7頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二

藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運用。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力。

對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。第8頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二多適應(yīng)癥歷史情況介紹阿司匹林阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。1971年當阿司匹林的抗血小板藥理機制被闡述后，大量的臨床試驗相繼被設(shè)計和實施。這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗證了阿司匹林的新適應(yīng)證,奠定其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥。1998年FDA允許阿司匹林擴大適應(yīng)證。第9頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二多適應(yīng)癥歷史情況介紹滅滴靈（甲硝唑）是咪唑衍生物甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。60年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實踐證明，效果顯著?，F(xiàn)在已是世界上公認的抗厭氧菌首選藥物。第10頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二多適應(yīng)癥歷史情況介紹甲氨蝶呤：1988年第42版《美國藥典》中，甲氨蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。臨床實踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用藥。直到1991年第45版《美國藥典》，才增加了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。第11頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二原適應(yīng)癥適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療；手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征的治療。新增用法用量急慢性呼吸道疾病、術(shù)后肺部并發(fā)癥預(yù)防性治療：100-300mg，tid，靜脈滴注化痰：15-30mg，霧化沐舒坦注射液曹良啟等。大劑量沐舒坦在上腹部手術(shù)圍手術(shù)期中應(yīng)用的臨床研究。臨床醫(yī)學(xué)工程，2011，18(3):330-332.李志鷹等。沐舒坦靜脈推注聯(lián)合霧化吸入輔助治療慢性阻塞性肺疾病的臨床觀察。中國實用醫(yī)藥，2009，4(21):163-164.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況氨溴索注射液

第12頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二輔舒良原適應(yīng)癥：用于預(yù)防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎(包括枯草熱)及常年性過敏性鼻炎。增加適應(yīng)癥：①鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉[1.2]②中耳炎術(shù)后[3]

[1]劉堃，張展，劉建設(shè)，輔舒良鼻噴劑和氯雷他定治療變應(yīng)性鼻炎的療效比較，西部醫(yī)學(xué)，2011,23（10）：1949-1950[2]劉艷麗，修世國，周海輝，達芬霖與輔舒良治療鼻部疾病的療效觀察，臨床耳鼻咽喉頭頸外科雜志，2010,24（23）：1085-1086[3]樊秀江，輔舒良咽鼓管逆行灌注治療分泌性中耳炎療效觀察，河北北方學(xué)院學(xué)報，2009，26（1）：47-48我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況第13頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二文獻支持：1.傅小進.彌可保治療視神經(jīng)損傷療效分析[J].臨床醫(yī)學(xué),2006,26(8):51-52.2.陳新宇,劉曉寧,潘孫強.手術(shù)聯(lián)合彌可?？诜委熗砥谇喙庋鄣寞熜в^察[J].中國實用眼科雜志,2004,6:447.3.戴旭,朱勇.彌可保治療眼肌麻痹42例[J].眼科新進展,2004,24(3):172-172.原適應(yīng)癥：周圍神經(jīng)病增加適應(yīng)癥：視神經(jīng)病變、青光眼、眼肌麻痹我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況甲鈷胺片/注射液

第14頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二適應(yīng)癥用于治療中度、重度腸桿菌科細菌等革蘭氏陰性桿菌引起的感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染,中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等，在有明確應(yīng)用指征時可在嚴密觀察下慎用。新增用藥途徑感染性腹瀉：口服腹透相關(guān)性腹膜炎：腹膜透析中心靜脈導(dǎo)管感染：封管硫酸慶大霉素王桂紅?？诜c大霉素治療感染性腹瀉17例?，F(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2008，17(27):4128.萬翠娥。慶大霉素與肝素分離封管法預(yù)防中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性感染的臨床觀察。中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2009，19(16):2112-2113.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況第15頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二氫氯噻嗪原適應(yīng)癥：

①水腫性疾病:排泄體內(nèi)過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。

②.高血壓:可單獨或與其他降壓藥聯(lián)合應(yīng)用

③.中樞性或腎性尿崩癥。

④.腎石癥增加適應(yīng)癥：內(nèi)耳水腫目前國外藥品適應(yīng)癥情況第16頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二利多卡因原適應(yīng)癥：浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作粘膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對室上性心律失常通常無效。增加適應(yīng)癥：耳鳴[1.2][1]李亞南，袁靜，肖麗娜，２％利多卡因治療神經(jīng)性耳鳴的療效，實用臨床醫(yī)學(xué)，2012,13（2）：85[2]宗建華,毛慶杰,仲鳴，利多卡因治療感音神經(jīng)性耳鳴療效分析，中國誤診學(xué)雜志，2010，10（25）：6071目前國外藥品適應(yīng)癥情況第17頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二熊去氧膽酸片原適應(yīng)癥：本品用于膽固醇型膽結(jié)石，形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用于預(yù)防藥物性結(jié)石形成及治療脂肪?。ɑ啬c切除術(shù)后）增加適應(yīng)癥：原發(fā)性膽汁性肝硬化[1][1]姜芳，復(fù)方甘草酸苷片聯(lián)合熊去氧膽酸治療原發(fā)性膽汁性肝硬化療效分析，中國醫(yī)藥指南，2008，6（15）：131我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況第18頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二山莨菪堿注射液原適應(yīng)癥：抗M膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣，胃腸絞痛、膽道痙攣以及急性微微循環(huán)障礙及有機磷中毒等增加適應(yīng)癥：缺血性視神經(jīng)病變文獻支持：朱曉青,田蓓,楊文利,等.球后注射山莨菪堿對眼前部缺血性視神經(jīng)病變血流動力學(xué)的影響[J].中華眼科雜志,2006,7:606-610.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況第19頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二原適應(yīng)癥：1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多發(fā)性骨髓??；2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌增加適應(yīng)癥：結(jié)締組織病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血管炎文獻支持：梅振華,李曉.小劑量甲氨蝶呤鞘內(nèi)注射治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變56例[J].臨床薈萃,2001,16(14):651-652.錢梅,皇甫建新.甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效評價[J].中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,2011,8(31):24-25.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況甲氨蝶呤片/注射液第20頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二原適應(yīng)癥：用于急性心肌梗塞、急性腦血栓形成和腦血管栓塞、肢體周圍動靜脈血栓、中央視網(wǎng)膜動靜脈血栓及其它新鮮血栓閉塞性疾病。本品對陳舊性血栓無明顯療效增加適應(yīng)癥：胸腔積液、膿腫文獻支持：郭桂芳,劉欣梅.胸腔內(nèi)注入尿激酶治療化膿性胸膜炎并胸腔積液[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2011,31:62-63.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況尿激酶

第21頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二原適應(yīng)癥：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、難辨梭狀芽胞桿菌等所致的系統(tǒng)感染和腸道感染，如心內(nèi)膜炎、肺炎鏈球菌、敗血癥、偽膜性腸炎等增加適應(yīng)癥：口服治療偽膜性腸炎文獻支持：ChiharaS,ShimizuR,FurukataS,etal.OralvancomycinmayhavesignificantabsorptioninpatientswithClostridiumdifficilecolitis[J].ScandJInfectDis.2011Feb;43(2):149-50.LeF,AroraV,ShahDN,SalazarM.Areal-worldevaluationoforalvancomycinforsevereClostridiumdifficileinfection:implicationsforantibioticstewardshipprograms[J].Pharmacotherapy.2012Feb;32(2):129-34.我院現(xiàn)有但目前國外藥品適應(yīng)癥情況萬古霉素注射液

第22頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二多適應(yīng)癥藥品臨床應(yīng)用呈上升態(tài)勢原因：信息時代，臨床醫(yī)生對病人負責使用偶然發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)費用增加10~15億/10~15年第23頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二說明書

的重要性超說明書用藥指臨床實際使用藥品的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、用藥方法或給藥途徑與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。因為藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書導(dǎo)致的不良后果，醫(yī)護人員要承擔相應(yīng)的法律責任。第24頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二第25頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二例如1、用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征多囊卵巢綜合征是婦科最常見的內(nèi)分泌紊亂性疾病，近年研究顯示由胰島素抵抗引起的高胰島素血癥是其主要的發(fā)病原因之一，因此在治療上，以二甲雙胍為代表的胰島素增敏劑備受關(guān)注。第26頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二2、用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習(xí)慣性流產(chǎn)3、阿司匹林由于有促進子宮內(nèi)膜血液循環(huán)的作用，可用于治療不孕癥等。第27頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二第28頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二

醫(yī)療糾紛藥品未注冊用法的法律問題用藥安全可分為：

醫(yī)師開立處方的正確性藥師調(diào)劑藥品的正確性護理人員給藥的正確性患者使用藥物的正確性藥事服務(wù)中的注意義務(wù)

醫(yī)療傷害醫(yī)療事故刑事責任行政責任民事責任第29頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二藥品未注冊用法的法律問題《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果《侵權(quán)責任法》明確指出：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施”《處方管理辦法》第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方”。第30頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二醫(yī)醫(yī)療糾紛案例12010年9月6日，發(fā)生在上海市第一人民醫(yī)院眼科的貝伐珠單抗事件涉及到了“超藥品說明書用藥”。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準貝伐珠單抗用于晚期結(jié)、直腸癌，并沒有治療眼底黃斑病變的適應(yīng)癥。第31頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二AMD的病理在人的視網(wǎng)膜中，有一種很特殊的斑點，這種斑點與眼睛的視覺靈敏度息息相關(guān)。AMD患者的視網(wǎng)膜中，這種斑點內(nèi)部的血管會出現(xiàn)非正常生長，非正常生長達到一定程度，就會導(dǎo)致失明。斑點內(nèi)血管之所以會非正常生長，是由于一種叫“血管內(nèi)皮生長因子”（VEGF）的物質(zhì)的存在。因此只要有一種藥物能夠消解VEGF，從而抑制血管的生長，就能夠治療AMD。貝伐珠單抗恰恰是一種能夠抑制血管生長的藥物。第32頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二事件調(diào)查假藥國家沒有批準進口不良藥販用生理鹽水灌注而成？9月22日，上海藥監(jiān)局定性為“假藥事件”污染使用過程污染：多人共用一支藥物運輸過程污染：是一種生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運輸和保存環(huán)節(jié)條件不夠好，會導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，進而會出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致免疫原性炎癥，因此Avastin一定需要冷藏運輸。超藥品說明書使用第33頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二醫(yī)醫(yī)療糾紛案例22006年某胃癌患者在某醫(yī)院做根治手術(shù)，術(shù)中醫(yī)生為其使用了一種化療藥物——“氟尿嘧啶植入劑”?；颊呒覍匐S后在醫(yī)院手術(shù)病歷中看到了關(guān)于該藥物給藥方法的記載：“……撒布在肝、十二指腸韌帶旁和腹腔干旁……”第34頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二氟尿嘧啶植入劑適應(yīng)癥:同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，結(jié)、直腸癌，胃癌等。用法：皮下給藥患者雙上臂內(nèi)側(cè)、外側(cè)，雙下腹部腹壁等可植藥部位作為植藥區(qū)域，植藥區(qū)應(yīng)無急、慢性皮膚疾病，結(jié)節(jié)狀疤痕。植藥部位常規(guī)消毒后，用0.5%利多卡因在植藥區(qū)域皮下做輻射狀組織浸潤麻醉。局麻后持專用植藥針沿深筋膜與肌肉之間緩慢進針，穿刺3～5cm后，將植藥針后退1cm，植入本品約20mg；植藥針再后退lcm植入第二個20mg，依次植入。一個植藥通道不得超過80mg。第35頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二訴訟理由醫(yī)院在使用化療藥物時未遵照藥品說明書指定給藥方法（注：氟尿嘧啶植入劑說明書標明給藥途徑為植入給藥）甲醫(yī)院擅自改變給藥途徑未取得患者及家屬授權(quán)甲醫(yī)院改變給藥途徑屬于試驗性臨床治療，未經(jīng)安全性論證醫(yī)生此項操作方法未經(jīng)醫(yī)院授權(quán)患者及其家屬認為醫(yī)院存在違法醫(yī)療行為！第36頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二用藥安全與免責權(quán)讓超說明書用藥有章可循

——專家解讀廣東省藥學(xué)會出臺的我國第一個《藥品未注冊用法專家共識》國內(nèi)首個《共識》，目的：是為了患者用藥安全，規(guī)范合理用藥。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。

第37頁，共44頁，2023年，2月20日，星期二用藥安全與免責權(quán)降低醫(yī)方風(fēng)險

在實際應(yīng)用中，藥品的說明書確實存在諸多問題，如很多需要進行皮試的藥品說明書中，并沒有明確“皮試”的具體方