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文檔簡介
第二章國家藥物政策與藥品管理制度案例教學(xué)案例一:典型的四種國外醫(yī)療保障案例二:澳大利亞的國家基本藥物制度案例三:印度被WHO推廣的“德里模式”案例四:2009年版國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)案例五:對標(biāo)示有治療功效的非藥品能否按假藥論處1精選課件典型的四種國外醫(yī)療保障模式
目前,英國的國家衛(wèi)生服務(wù)模式、德國的社會醫(yī)療保險模式、美國的商業(yè)醫(yī)療保險模式和新加坡的強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式被認(rèn)為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。然而,由于社會發(fā)展的不均衡性,各國的醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的,因為僅以單一的一種模式來解決醫(yī)療保障問題,并不能照顧到所有的社會群體,反而會造成醫(yī)療保障面狹窄,醫(yī)療保障分配不平衡等問題。并且,縱觀這四大模式,尤其是四個典型國家,從上世紀(jì)70年代以來,也無一不在進行如火如荼的醫(yī)療保障制度改革,正如美國著名衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)家費爾德斯坦所指出的:“當(dāng)今世界沒有一個國家的醫(yī)療保險體制是完美的和可以直接作為榜樣效仿的”。2精選課件
英國實行全民免費的國家衛(wèi)生服務(wù)體系,其醫(yī)療保障制度屬于國家衛(wèi)生服務(wù)保障模式,是政府以稅收等方式籌集資金,以國家財政預(yù)算撥款等形式向醫(yī)療機構(gòu)提供資金,向公眾提供免費或低收費的衛(wèi)生保健服務(wù)的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式,由醫(yī)療機構(gòu)向全體公眾或特定人群免費或低收費提供醫(yī)療服務(wù),不存在“第三方支付”問題。國家衛(wèi)生服務(wù)的大多數(shù)內(nèi)容對全體居民是免費提供的。所有英國公民及在英國居住時間滿六個月且與英國簽訂醫(yī)療照顧互惠協(xié)議國家的居民均可享受國家衛(wèi)生服務(wù)。
德國醫(yī)療保障制度現(xiàn)在采用的主要是社會醫(yī)療保險模式,它是根據(jù)其1883年實施的《疾病社會保險法》逐漸演變而來的,是國家以社會保險的3精選課件形式,按照互助的原則,將少數(shù)社會成員的疾病風(fēng)險分?jǐn)偨o全體社會成員,以減少疾病風(fēng)險個體負擔(dān)的一種醫(yī)療保障模式。它強調(diào)繳費義務(wù)與待遇享受權(quán)相對等的原則,具有強制性。社會醫(yī)療保險模式的最大特點是醫(yī)療費用實行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務(wù)后,只需按規(guī)定比例支付一定的費用,其余費用由經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算。其管理實行議會立法、民間實施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合的辦法進行。德國全國約有1270個疾病保險基金會,所有這些保險由“第三部門”依法實施,勞資雙方共同參與管理,政府只負責(zé)監(jiān)督。
參保人員可分為自愿參保人、義務(wù)參保人和連帶參保人三種。4精選課件
美國是發(fā)達國家中的“獨行者”,很多國家實行全民衛(wèi)生服務(wù)或全民健康保險體制時。美國一直保持商業(yè)醫(yī)療保險模式。直到1965年才建立了由政府舉辦的老年醫(yī)療保險制度和窮人醫(yī)療救濟制度。美國醫(yī)療保險制度主要包括社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險。
前者偏重政府運作,由老年人醫(yī)療保險制度、醫(yī)療困難補助制度、工人補償制度和少數(shù)民族免費醫(yī)療組成;后者是偏重個人、商業(yè)投保,是商業(yè)醫(yī)療保險機構(gòu)在對疾病發(fā)生概率進行預(yù)測和計算的基礎(chǔ)上,通過收取投保人繳納的保險費建立醫(yī)療保險基金,在投保人患某種疾病時,由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進行賠付的醫(yī)療保障模式。5精選課件它雖具有互濟性和經(jīng)濟補償性,但不具有強制性,可以自由選擇。商業(yè)醫(yī)療保險主要內(nèi)容如下:
1.投保人范圍商業(yè)醫(yī)療保險具有開放性,只要投保人自愿投保,它不會因個人職業(yè)、所在地區(qū)等因素被排斥在外,但由于需要考慮經(jīng)濟效益,它會通過各種手段將一些無力繳納高額醫(yī)療保險費用或重病在身的公眾排斥在外,因此,其投保人范圍有一定的局限性。
2.賠付方式市場醫(yī)療保險醫(yī)療費用的賠付方式一般分為費用補償法、服務(wù)津貼法和固定給付法三種。6精選課件7精選課件8精選課件2.國家基本藥物制度的特點(1)滿足民眾用藥與相關(guān)服務(wù)的需要,獲得最佳衛(wèi)生保健成果,實現(xiàn)最佳經(jīng)濟效益。由于更為關(guān)注優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生效果而非衛(wèi)生保健項目的投入,NMP把人民的需要以及為滿足人民需要作為中心目標(biāo)來提高相關(guān)各界的技能、經(jīng)驗和知識列為工作中的重中之重。(2)及時獲得所需的、個人及社會可承受其價格的藥品。(3)使藥品符合質(zhì)量、安全及療效的標(biāo)準(zhǔn)。(4)高質(zhì)量地使用藥品。(5)明確制藥企業(yè)的責(zé)任,并促進其可持續(xù)發(fā)展9精選課件3.保障措施為實現(xiàn)上述目標(biāo),社會各界對其中每一項工作各自負有不同程度的責(zé)任,都要在所有相關(guān)的倡議中考慮這些中心目標(biāo)。(1)保障藥品獲得性的措施
為了保證藥品的獲得,努力使藥品的價格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場機制可以提高人們對重要藥品的價格承受能力。例如,在“藥品效益計劃”中,通過補貼使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥,醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價格補貼。值得注意的是,這些補貼不是沒有代價的,它必須由全社會去承擔(dān)。為了在健康需要和財政規(guī)定的支付能力之間尋求平衡,各部門非常關(guān)注下列事項:①藥品的財政與供應(yīng)計劃能使衛(wèi)生醫(yī)療效果最佳化,并能反映投入資金的價值。10精選課件②為達到投資應(yīng)得的效益,所有部門都要充分承擔(dān)責(zé)任。③獲得必需藥品的費用,應(yīng)以社會作為一個整體所能承擔(dān)的費用為基礎(chǔ),在面對壓力時,如開發(fā)新的高價藥品及澳大利亞老年人群適用的藥品時,尤其要考慮這一點。④獲取藥品的過程設(shè)置得越簡單越好,這樣才能使藥品補貼及時、機制明確,防止不必要的行政障礙和耗費。⑤藥品的財政安排要避免各級政府間、其他出資人或其他不正當(dāng)激勵所導(dǎo)致的費用轉(zhuǎn)嫁。⑥有一個效率高且充分發(fā)揮作用的藥品流通供應(yīng)系統(tǒng)(包括物流人員、醫(yī)院及零售企業(yè))。11精選課件⑦各部門之間支出費用和儲備實現(xiàn)公平分配。⑧利用藥物經(jīng)濟學(xué)的評價結(jié)果,確定藥品報銷目錄。(2)保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施①澳大利亞通過合理的、透明的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)λ幤愤M行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。②從規(guī)章制度上保證藥品開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范,出現(xiàn)的問題都能做出迅速、有效、妥當(dāng)?shù)奶幹?。③藥品管制的水平要與社會中潛在的效益與風(fēng)險相一致,并以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險測評程序為基礎(chǔ)。④藥品上市前測評主要針對藥品的質(zhì)量、安全性、療效和及時可供性等內(nèi)容。12精選課件⑤有一個有效的藥品上市后監(jiān)測系統(tǒng)(如藥品的不良反應(yīng)),以確保安全性評價的持續(xù)性。⑥努力追求藥品監(jiān)管工作的地區(qū)及國際協(xié)調(diào),減少重復(fù)和不必要的限制,以利于新的治療方案能盡早為公眾服務(wù)。⑦藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持積極的合作關(guān)系,要運用適當(dāng)?shù)墓餐O(jiān)管的有效模式。【問題與思考】
對照澳大利亞的國家基本藥物制度,分析對我國有些什么啟示?13精選課件印度被WHO推廣的“德里模式”先在一個地區(qū)進行試點
1993年,印度將德里由國家行政區(qū)改變?yōu)橐粋€州,任命HarshVardham為衛(wèi)生部長,HarshVardham先后組織考察了德里的許多醫(yī)院和保健中心,并且和公眾討論了他們面臨的問題:藥品費用增長過快,占衛(wèi)生費用總支出的35%,而且病人還不能得到優(yōu)質(zhì)的藥品。為有效地解決這些問題,德里政府在進行深入的研究后,迅速召集了相關(guān)學(xué)者、臨床專家和公共衛(wèi)生官員出謀劃策。1996年6月,在WHO印度基本藥物合作項目協(xié)調(diào)人RanjitRoyChaudhury的指導(dǎo)下,制定了一系列的措施,如所有醫(yī)院都必須制定基本藥物目錄、實行藥品集中采購、實施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)、對送至醫(yī)院的藥品隨機抽樣、對醫(yī)生進行合理用藥培訓(xùn)、給病人提供藥品信息等。14精選課件印度被WHO推廣的“德里模式”
具體操作方案
制定了基本藥物目錄基本藥物目錄的制定授權(quán)于基本藥物目錄遴選委員會,委員會成員包括技術(shù)人員、藥劑師、微生物學(xué)家、外科醫(yī)生及其他方面的領(lǐng)頭人。基本藥物目錄可以在初級保健領(lǐng)域及其他醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域使用,其中門診和住院部分別有兩份基本目錄?;舅幬锬夸浢磕晷薷囊淮?,至1998年已達到330種。為了確?;舅幬锬夸浽谒嗅t(yī)院有效使用,只有10%的藥品支出可以超出基本藥物目錄,但在??漆t(yī)院可達20%。15精選課件藥品集中采購
只有上了基本藥物目錄才可以參加集中招標(biāo),而且藥物的采購、儲存和派發(fā)由管理中心統(tǒng)一完成。第一步,為了采購到優(yōu)質(zhì)、供應(yīng)有保障的藥物,德里實施了“兩個信封招標(biāo)(TESTS)”措施,這有別于早期的公開招標(biāo)。ESTS是指技術(shù)標(biāo)和價格標(biāo)分別裝在兩個信封,只有技術(shù)達到專門采購委員會制定的9個標(biāo)準(zhǔn)后價格標(biāo)才被公開。這9個標(biāo)準(zhǔn)包括制造商的合法性、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)內(nèi)職工的資格水平、每年資金周轉(zhuǎn)率等。第二步,藥品統(tǒng)一訂購并直接派送到醫(yī)院。第三步,計算機化的管理中心通過藥物儲存目錄查看各醫(yī)院信息,糾正用藥不平衡,保證用藥在醫(yī)院不過期及24個小時內(nèi)緊缺藥物送到醫(yī)院。實行藥品招標(biāo)機制后,藥品總價格降低了30%。16精選課件制定并推廣藥物處方集
德里處方集委員會制定并每年修改處方集,發(fā)給醫(yī)生、藥劑師等。事實證明處方集的使用降低15%~20%的藥品支出。處方集的內(nèi)容包括藥物的通用名和劑量,更有利于基本藥物的推廣。藥物質(zhì)量監(jiān)管ABC方案即加強藥品監(jiān)督單位的監(jiān)管力度(A);加強實驗室控制(B);及時撤回流通領(lǐng)域中不達標(biāo)的藥物(C)。更多細致配套措施
將基本藥物這一概念引入醫(yī)學(xué)和護理課程,讓將要畢業(yè)的醫(yī)務(wù)工作者對合理用藥保持高度敏感。利用印刷品、電子傳媒甚至民間組織,將大量充足的藥品信息提供給醫(yī)務(wù)人員、藥品零售商、病人及群眾。由德里醫(yī)療組織和國家信息中心共同組建藥品信息中心,定期向社會發(fā)布最新藥物信息。
17精選課件印度被WHO推廣的“德里模式”
初級醫(yī)療保健中心及各醫(yī)院備有標(biāo)準(zhǔn)治療指南。它不僅限制了藥物費用的支出,還傳遞了疾病治療的標(biāo)準(zhǔn)。時常派專家去醫(yī)院檢查門診和住院病人處方,考察使用基本藥物百分率及對病人用藥占整個處方的百分率。沒有藥品和保健品廣告是印度廣告業(yè)的一大特色,醫(yī)藥公司沒有必要通過廣告推銷自己的產(chǎn)品。醫(yī)藥產(chǎn)品的廣告促銷手段還通過道德準(zhǔn)則來規(guī)范。對藥品的價格有嚴(yán)格的管理制度,按質(zhì)論價,對國際品牌公司或印度本士公司生產(chǎn)的藥品一視同仁。18精選課件印度被WHO推廣的“德里模式”
對處方藥和非處方藥都有嚴(yán)格的規(guī)定。病人到醫(yī)院看病,在醫(yī)院里只交納掛號費、診斷費、化驗費等。醫(yī)生開出處方,病人可到藥店購藥。德里模式被認(rèn)為成功
印度德里的這種做法被稱之為“德里模式”,已經(jīng)取得了巨大的成功,其他12個州紛紛效仿。印度的媒體和公眾分外關(guān)注,WHO將德里模式作為衛(wèi)生保健的成功案例進行推廣。概括地講,德里模式成功的關(guān)鍵在于,從印度本國的國情出發(fā),藥品監(jiān)督機構(gòu)與國家其他各部門及專家學(xué)者的通力合作。19精選課件2009年版國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)【案情簡介】2009年8月18日,衛(wèi)生部公布了2009年版國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)。國家基本藥物目錄包括兩部分:基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分(以下簡稱《藥物目錄?基層部分》)。有關(guān)目錄的情況介紹如下:1.目錄的構(gòu)成《藥物目錄?基層部分》中的藥品包括化學(xué)藥品和20精選課件生物制品、中成藥、中藥飲片3部分。目錄后附有索引?;瘜W(xué)藥品和生物制品為中文筆畫索引、中文拼音索引和英文索引;中成藥為中文筆畫索引、中文拼音索引。2.目錄的分類化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,共205個品種;中成藥主要依據(jù)功能分類,共102個品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述。3.目錄中品種的劑型化學(xué)藥品和生物制品劑型在《中華人民共和國藥典》(2005年版)“制劑通則”規(guī)定的基礎(chǔ)上進行歸類處理,未歸類的劑型以《藥物目
錄?基層部分》標(biāo)注的為準(zhǔn)。21精選課件化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片,硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊(膠丸);口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片,緩釋膠囊、控釋膠囊;外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑;注射劑包括注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。中成藥的劑型不單列,以“藥品名稱”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。4.關(guān)于中藥飲片中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管22精選課件理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。【問題與思考】1.《藥物目錄.基層部分》中的藥品包括哪幾部分?2.化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括哪些劑型?3.簡述中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義。23精選課件對標(biāo)示有治療功效的非藥品能否按假藥論處近年來,藥品監(jiān)管部門在市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)一種異?,F(xiàn)象,即一些食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和保健用品等非藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上直接或間接標(biāo)示有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量,且呈泛濫之勢。該現(xiàn)象引起了各地藥品監(jiān)管部門的極大關(guān)注,并對此類產(chǎn)品能否按假藥論處產(chǎn)生了諸多爭議,進而在實踐中采取了不同的執(zhí)法方式。2007年9月6日,國家局在《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》第(十)項中規(guī)定:“藥品監(jiān)督管24精選課件理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān),但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品,存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條,立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理?!庇捎谠搶嵤┮庖妼儆趪揖譃橹笇?dǎo)藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)行《特別規(guī)定》而制定的其他規(guī)范性文件,有些藥品監(jiān)管部門在處理此類問題上,對其未給予足夠的重視。2008年5月26日,國家局在《關(guān)于對標(biāo)示具有治療功效的產(chǎn)品查處問題的批復(fù)》中,再次向四川省25精選課件局重申了對于在藥品市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的在內(nèi)、外包裝或說明書上直接或間接標(biāo)示具有治療功效的非藥品,應(yīng)執(zhí)行上述處理意見。然而,在該批復(fù)發(fā)布之后,由于對有些藥品監(jiān)管部門以往的執(zhí)法方式造成了一定的沖擊,引起了部分執(zhí)法人員的異議。其中一種比較有說服力的意見認(rèn)為,判斷某個產(chǎn)品是否是藥品,關(guān)鍵要看該產(chǎn)品的作用對象是否是人體,是否有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能,是否提供了關(guān)于適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量方面的信息,而不是看產(chǎn)品是否獲得了藥品批準(zhǔn)文號,由哪個機構(gòu)審批。因此,如果某個產(chǎn)品的外在特征符合《藥品管理法》第一百零二條第二款關(guān)于“藥品”的定義,只要其未經(jīng)依法批準(zhǔn),26精選課件藥品監(jiān)管部門均可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項的規(guī)定,按假藥論處。筆者認(rèn)為,國家局對該問題的處理意見原則上是正確的,而部分異議者顯然忽略了行政法理以及與之相關(guān)的法律規(guī)定。第一,從行政法理的角度看,具體行政行為一經(jīng)成立,不論其是否合法,在未經(jīng)法定程序由法定機關(guān)推翻前,即具有被推定為合法而要求所有機關(guān)、組織或個人表示尊重的法律效力。在批復(fù)中,國家局明確要求對標(biāo)示為其他監(jiān)管部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照法定程序移交有權(quán)處理的監(jiān)管部門處理,符合行政法理,體現(xiàn)了一種尊重義務(wù),而不是以自己的判斷對其他監(jiān)管部門做出的具體行為任意予以否定。27精選課件第二,超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的,并非當(dāng)然無效。根據(jù)越權(quán)無效原則,行政機關(guān)必須在法定權(quán)限范圍內(nèi)行為,一切超越法定權(quán)限的行為不具有公定力、確定力、拘束力和執(zhí)行力。但是,《行政許可法》第六十九條第一款第(二)項規(guī)定,超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的,作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān),根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),“可以”撤銷行政許可,也即并非當(dāng)然無效。所以,即使這類產(chǎn)品顯然是其他行政機關(guān)越權(quán)許可的,藥品監(jiān)管部門仍然不能無視其公定力而直接以假藥論處。28精選課件第三,從信賴保護原則的角度看,《行政許可法》第八條明確規(guī)定行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。對于行政相對人已經(jīng)取得的行政許可,行政機關(guān)在沒有法定事由、未經(jīng)法定程序給予行政補償?shù)那闆r下,必須給予法律保護。由于對標(biāo)示具有治療功效的非藥品是否基于已經(jīng)生效的行政許可而生產(chǎn),被許可人是否擅自改變行政許可的內(nèi)容,以及行政許可機關(guān)是否應(yīng)變更、撤回或撤銷已經(jīng)生效的行政許可,藥品監(jiān)管部門沒有判斷力和處理權(quán),因此應(yīng)履行移送程序。第四,其他行政機關(guān)并非缺乏處理依據(jù)。例如,對于食品標(biāo)識明示或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的,《食品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定質(zhì)29精選課件監(jiān)部門應(yīng)“責(zé)令限期改正;逾期不改的,處以1萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理”?!妒称沸l(wèi)生法》第四十五條規(guī)定,食品的產(chǎn)品說明書內(nèi)容虛假的,食品安全監(jiān)管部門應(yīng)“責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營,沒收違法所得,并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得的,處以1千元以上5萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷衛(wèi)生許可證”。對化妝品標(biāo)識明示或暗示具有醫(yī)療作用內(nèi)容的,《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十一條規(guī)定質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)“責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以1萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理”。30精選課件《
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