中藥破碎機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案報(bào)告

中藥裂開(kāi)機(jī)設(shè)備驗(yàn)證第中藥裂開(kāi)機(jī)設(shè)備驗(yàn)證第1014ABCABC有限責(zé)任公司-設(shè)備驗(yàn)證PS-240型中藥裂開(kāi)機(jī)驗(yàn)證方案YZJS007500YZJS007500中藥裂開(kāi)機(jī)設(shè)備驗(yàn)證執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門(mén)生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質(zhì)量治理部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人姓名簽名日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)制造部、質(zhì)量治理部、飲片車間 驗(yàn)證目的：驗(yàn)證PS-240型中藥裂開(kāi)機(jī)是否符合其設(shè)計(jì)要求和我公司工藝要求及GMP 驗(yàn)證范圍：PS-240日常監(jiān)測(cè)。驗(yàn)證形式：前驗(yàn)證責(zé) 任：1、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。2PS-240型中藥裂開(kāi)機(jī)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)PS-240性能確認(rèn)，供給PS-240型中藥裂開(kāi)機(jī)安裝平面布置圖和說(shuō)明書(shū)，組織廠家人員進(jìn)展安裝、調(diào)試并作好記錄、編寫(xiě)中藥裂開(kāi)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、安全修理規(guī)程和清潔規(guī)程，建立設(shè)備檔案，驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行。PS-240中藥裂開(kāi)機(jī)日常監(jiān)測(cè)工程，確定驗(yàn)證周期。內(nèi)容概述便利等特點(diǎn)。設(shè)備編號(hào):YP037型號(hào)：PS-240生產(chǎn)廠家:使用部門(mén)：飲片車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)工程工程標(biāo)準(zhǔn)整機(jī)重量200kg配套動(dòng)力380v、5.5kw產(chǎn)量143—180kg/h進(jìn)料口尺寸400*240mm旋轉(zhuǎn)刀直徑220mm旋轉(zhuǎn)刀數(shù)量3固定刀數(shù)量2篩網(wǎng)孔直徑8mm刀軸轉(zhuǎn)速200r/min〔變頻調(diào)速〕預(yù)確認(rèn)GMP決；相關(guān)合同及招標(biāo)選購(gòu)文件選購(gòu)部保存。安裝確認(rèn)目的：特定條件進(jìn)展安裝。確認(rèn)已對(duì)操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見(jiàn)下表記錄項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定比照說(shuō)明書(shū)及實(shí)際狀況技術(shù)參數(shù)確實(shí)認(rèn) 備技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求地基安裝 堅(jiān)實(shí)、平坦

是否符合規(guī)定結(jié)論是√ 否×安裝位置

380V。把握系統(tǒng) 電氣動(dòng)作正常名 稱 文件編號(hào)編制的設(shè)備操作規(guī)程

程程中藥裂開(kāi)機(jī)清潔規(guī)程說(shuō)明書(shū)設(shè)備檔案 明書(shū)、制造許可證開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單人員培訓(xùn)偏差說(shuō)明及結(jié)論：人員培訓(xùn)偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：在中藥裂開(kāi)機(jī)試車的狀況下確定設(shè)備各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否符合要求電氣把握靈敏準(zhǔn)確刀軸轉(zhuǎn)速200r/min〔變頻調(diào)速〕有無(wú)消滅特別狀況無(wú)特別狀況偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論顆粒收率收率確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論顆粒收率收率95.0%-100.0%裂開(kāi)時(shí)間偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日測(cè)試方法：看是否符合表中要求。再驗(yàn)證及周期：進(jìn)展再驗(yàn)證。正常狀況下，再驗(yàn)證周期為 年。綜合分析與總體評(píng)價(jià)：驗(yàn)證報(bào)告及證書(shū)〔附后〕PS-240報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證部門(mén)：生產(chǎn)制造部制定人：日期： 年 月 日所在部門(mén) 姓名 生產(chǎn)制造部審 質(zhì)量治理部飲片車間核人批準(zhǔn)人：年 月 日概述便利等特點(diǎn)。設(shè)備編號(hào):YP037型號(hào)：PS-240使用部門(mén)：飲片車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)工程工程標(biāo)準(zhǔn)整機(jī)重量200kg配套動(dòng)力380v、5.5kw產(chǎn)量143—180kg/h進(jìn)料口尺寸400*240mm旋轉(zhuǎn)刀直徑220mm旋轉(zhuǎn)刀數(shù)量3固定刀數(shù)量2篩網(wǎng)孔直徑8mm刀軸轉(zhuǎn)速200r/min〔變頻調(diào)速〕預(yù)確認(rèn)GMP決；相關(guān)合同及招標(biāo)選購(gòu)文件選購(gòu)部保存。安裝確認(rèn)目的：特定條件進(jìn)展安裝。確認(rèn)已對(duì)操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。是否符合規(guī)定項(xiàng)目是否符合規(guī)定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是√ 否×比照說(shuō)明書(shū)及實(shí)際狀況技術(shù)參數(shù)確實(shí)認(rèn)檢查設(shè)備技術(shù)參數(shù)是否地基安裝符合設(shè)計(jì)要求堅(jiān)實(shí)、平坦電力供給狀況380V安裝位置易操作、易清洗、易維修。把握系統(tǒng)電氣動(dòng)作正常名 稱文件編號(hào)中藥裂開(kāi)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制的設(shè)備操作規(guī)程中藥裂開(kāi)機(jī)安全維護(hù)規(guī)程中藥裂開(kāi)機(jī)清潔規(guī)程設(shè)備檔案裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書(shū)易損配件清單、設(shè)備裝易損配件清單、設(shè)備裝明書(shū)、制造許可證開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單人員培訓(xùn)偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：在中藥裂開(kāi)機(jī)試車的狀況下確定設(shè)備各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。下表記錄項(xiàng)目有無(wú)消滅特別狀況

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定靈敏準(zhǔn)確200r/min〔變頻調(diào)速〕無(wú)特別狀況

是否符合要求確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論顆粒收率收率95.0%-100.0%裂開(kāi)時(shí)間偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。性能確認(rèn)：評(píng)價(jià)中藥裂開(kāi)機(jī)對(duì)工藝的適用性，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)中藥裂開(kāi)機(jī)操作維3性。測(cè)試方法：看是否符合表中要求。再驗(yàn)證及周期：進(jìn)展再驗(yàn)證。正常狀況下，再驗(yàn)證周期為 年。綜合分析與總體評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人: 年 月 日驗(yàn)證小組會(huì)簽:年 月 日審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人： 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告

PS-240型中藥裂開(kāi)機(jī)驗(yàn)證年 月 日- 年 月 日負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門(mén)生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門(mén)生產(chǎn)制造部人員賈正龍參與部門(mén)生產(chǎn)制造部人員吳進(jìn)兵參與部門(mén)質(zhì)量治理部人員劉崢參與部門(mén)質(zhì)量治理部人員史修強(qiáng)參與部門(mén)飲片車間人員孫子涵參與部門(mén)飲片車間人員欒小安驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：①預(yù)確認(rèn)評(píng)價(jià)：預(yù)確認(rèn)中設(shè)備的供給廠商及型號(hào)選型合理，總體良好。確定了設(shè)備操作規(guī)程、安全維護(hù)規(guī)程及清潔規(guī)程，設(shè)備安裝按時(shí)完成，安裝質(zhì)量驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備安裝確認(rèn)成功。③運(yùn)行確認(rèn)