特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系解讀

《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系》解讀

ABC第一頁，共一百零四頁。1TSGZ0004-2007解讀目錄

1引言

2術(shù)語3TSGZ0004-2007《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》講解

第二頁，共一百零四頁。2TSGZ0004-2007解讀1引言

1.特種設(shè)備行業(yè)質(zhì)量保證體系的發(fā)展1.1鍋爐壓力容器制造許可制度由于鍋爐壓力容器在國民經(jīng)濟活動中是一種被使用廣泛且具有爆炸危險的特種設(shè)備，1982年國務(wù)院發(fā)布了《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》，其中明確的提出鍋爐壓力容器制造企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度，并授權(quán)勞動部安全監(jiān)察機構(gòu)實施強制的制造許可制度。各級勞動部門及從事鍋爐壓力容器制造許可制度的工作者參考國外的鍋爐壓力容器規(guī)范，結(jié)合我國鍋爐壓力容器制造企業(yè)實際情況從無到有、不斷摸索和改進(jìn)，建立了一整套行至有效的鍋爐壓力容器制造企業(yè)質(zhì)量保證體系要求，并于2007年以安全技術(shù)規(guī)范的形式發(fā)布了TSGZ0004-2007《特種設(shè)第三頁，共一百零四頁。3TSGZ0004-2007解讀設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》（下簡稱《質(zhì)量保證體系基本要求》）。

《質(zhì)量保證體系基本要求》的發(fā)布，標(biāo)志著我國特種設(shè)備行業(yè)有了自己的質(zhì)量體系規(guī)范性要求。其作用是為特種設(shè)備許可制度的有效實施提供了技術(shù)支持，為特種設(shè)備行業(yè)建立質(zhì)量體系提供了依據(jù)，為特種設(shè)備行業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量提供了必不可少的管理段。1.2質(zhì)量保證體系概念1.2.1質(zhì)量保證體系是產(chǎn)品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的補充質(zhì)量是企業(yè)的生命和未來，在市場競爭中產(chǎn)品質(zhì)量仍起著決定性作用。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量人們不斷在開發(fā)新技術(shù)、新工藝目的是為了提高產(chǎn)品質(zhì)量。但是隨著人們對如何提高產(chǎn)品質(zhì)量的深入理解，充分認(rèn)識到提高管理水平，建立有效的管理體系，作為產(chǎn)品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的補充，對提高產(chǎn)品質(zhì)第四頁，共一百零四頁。4TSGZ0004-2007解讀

量也起著重要作用。先進(jìn)設(shè)備并不完全意味著可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品這是人們已經(jīng)認(rèn)識到基本道理。1.2.2質(zhì)量保證體系（1）體系（系統(tǒng)）定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

（2）質(zhì)量保證定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。

（3）質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系綜合上述三個定義，質(zhì)量保證體系可理解為：在質(zhì)量保證方面指揮和控制組織的體系(相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素)。構(gòu)成體系一般應(yīng)包括：組織機構(gòu)、程序、過程和資源。

第五頁，共一百零四頁。5TSGZ0004-2007解讀1.2.3質(zhì)量保證體系與質(zhì)量管理體系主要區(qū)別

質(zhì)量管理體系提倡組織采用“過程方法”（即PDCA管理模式）﹐通過滿足顧客要求﹐增強顧客滿意。

質(zhì)量保證體系致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任，突出的是為滿足質(zhì)量要求提供信任。

特種設(shè)備的安全質(zhì)量通常要求在材料、焊接、無損檢測、理化檢驗、熱處理等方面對外提供充分的信任。

第六頁，共一百零四頁。6TSGZ0004-2007解讀

2主要術(shù)語和定義2.1

質(zhì)量保證

質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。2.2

質(zhì)量控制

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。（注：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。）2.3質(zhì)量體系

為實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、程序、過程和資源。2.4

質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2.5質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。第七頁，共一百零四頁。72.6

質(zhì)量方針

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。2.7

質(zhì)量目標(biāo)

在質(zhì)量方面所追求的目的。2.8

持續(xù)改進(jìn)

增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。2.9

過程

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。2.10

程序

為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。2.11

合格(符合)

滿足要求.TSGZ0004-2007解讀第八頁，共一百零四頁。8

2.12

不合格(不符合)

未滿足要求。2.13

缺陷

未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。2.14

預(yù)防措施

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。2.15糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。2.16

糾正

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。2.17

返工

為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。TSGZ0004-2007解讀第九頁，共一百零四頁。92.18

返修

為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。2.19

報廢

為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。2.20

文件

信息及其載體。2.21規(guī)范

闡明要求的文件。2.22

質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2.23

質(zhì)量計劃

對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定誰及何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件。TSGZ0004-2007解讀第十頁，共一百零四頁。102.24

記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。2.25

檢驗

通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價。2.26

試驗

闡按照程序確定一個或多個特性。2.27

確認(rèn)

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定。2.28

評審

為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。TSGZ0004-2007解讀第十一頁，共一百零四頁。112.29

審核

為獲得審核審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。TSGZ0004-2007解讀第十二頁，共一百零四頁。12備注：幾個術(shù)語的解釋●過程關(guān)鍵詞：輸入、輸出和活動TSGZ0004-2007解讀第十三頁，共一百零四頁。13●產(chǎn)品四大類硬件

軟件服務(wù)流程性材料

TSGZ0004-2007解讀第十四頁，共一百零四頁。14●程序

關(guān)鍵詞：活動、過程、規(guī)定的途徑TSGZ0004-2007解讀第十五頁，共一百零四頁。15●糾正措施序

關(guān)鍵詞：消除原因TSGZ0004-2007解讀第十六頁，共一百零四頁。16TSGZ0004-2007解讀《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系要求》要素講解第十七頁，共一百零四頁。17TSGZ0004-2007解讀

1管理職責(zé)1.1質(zhì)量方針和質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人（或其授權(quán)的代理人）批準(zhǔn)，形成正式文件。質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)符合本單位的實際情況和許可項目的范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；（2)質(zhì)量方針體現(xiàn)了對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；(3)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。第十八頁，共一百零四頁。18TSGZ0004-2007解讀理解要點1.建立書面的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)法人（或其授權(quán)代理人）批準(zhǔn)。2.質(zhì)量方針應(yīng)突出和體現(xiàn)如下含義：（1）社會、公眾對產(chǎn)品安全質(zhì)量的期望，企業(yè)在產(chǎn)品安全質(zhì)量方面應(yīng)遵守的行為準(zhǔn)則。（2）對提高和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品安全質(zhì)量的承諾。3.質(zhì)量目標(biāo)（1）與特定產(chǎn)品的安全質(zhì)量安全質(zhì)量要求相關(guān)（2）應(yīng)量化（可測量），并定期考核。（3）按質(zhì)量控制系統(tǒng)分解與落實到人和部門。第十九頁，共一百零四頁。19TSGZ0004-2007解讀理解要點1.“組織”是一個集合性名詞，泛指公司、集團(tuán)、社團(tuán)等或這些單位的一部分。2.對建立質(zhì)量保證體系的組織提出了要求。3.構(gòu)成質(zhì)量保證體系組織的基本條件：（1）組織框架（2）人員組成（3）管理機構(gòu)注：管理機構(gòu)可以是專職的或授權(quán)的部門，授權(quán)的應(yīng)在手冊中說明。

1.2質(zhì)量保證體系組織根據(jù)許可項目特性和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織。

第二十頁，共一百零四頁。20TSGZ0004-2007解讀

采購經(jīng)營最高管理者質(zhì)量保證工程師設(shè)計質(zhì)量管理生產(chǎn)組織質(zhì)量機構(gòu)框架（圖一）4.質(zhì)量保證體系組織表現(xiàn)形式：見參考圖（一）和圖（二）

第二十一頁，共一百零四頁。21人員組成

（圖二）

TSGZ0004-2007解讀最高管理者質(zhì)量保證工程師設(shè)計責(zé)任人工藝責(zé)任人焊接責(zé)任人材料責(zé)任人熱處理責(zé)任人無損檢測責(zé)任人理化責(zé)任人其他責(zé)任人第二十二頁，共一百零四頁。22

1.3職責(zé)、權(quán)限規(guī)定法定代表人對特種設(shè)備安全質(zhì)量負(fù)責(zé)，任命質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)統(tǒng)責(zé)任人員。質(zhì)量保證工程師應(yīng)為管理層成員且具有與所許可項目專業(yè)相關(guān)的知識，具有質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進(jìn)的管理職責(zé)和權(quán)限。任命質(zhì)量控制系統(tǒng)（如設(shè)計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結(jié)構(gòu)制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測檢驗與試驗、安裝調(diào)試、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責(zé)任人員，規(guī)定各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員以及需要獨立行使與保證特種設(shè)備安全性能相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量保證工程師與各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。TSGZ0004-2007解讀第二十三頁，共一百零四頁。23理解要點:

1.法人代表是安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人，其職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書面的形式在《質(zhì)量保證手冊》中予以明確，且法人代表有一下職責(zé)和權(quán)限：（1）任命質(zhì)量保證工程師、各責(zé)任人員。（2）授予質(zhì)量保證工程師、各責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限，且以書面的形式明確其職責(zé)和權(quán)限，包括工作接口與協(xié)調(diào)關(guān)系。（3）實施管理評審。

2.質(zhì)量保證工程師的基本職責(zé)：在法人代表的授權(quán)下負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進(jìn)。3.質(zhì)量保證工程師的任職條件：（1）管理層人員。（2）具有相應(yīng)的專業(yè)知識。4.職責(zé)和權(quán)限基本表現(xiàn)形式：職責(zé)和權(quán)限可在《質(zhì)量保證手冊中表述，人員任命可以《任命書》方式表述。TSGZ0004-2007解讀第二十四頁，共一百零四頁。24TSGZ0004-2007解讀1.4管理評審

每年至少應(yīng)當(dāng)對特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系進(jìn)行一次管理評審，確保質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，并保存管理評審記錄。理解要點1.管理評審時最高管理者的職責(zé)。2.管理評審至少每年一次，是對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施情況、質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性的評審。3.管理評審可以是管理層與質(zhì)量保證體系相關(guān)的中層管理人員、各責(zé)任人員以會議形式實施。4.管理評審的要求：（1）會議由最高管理者主持。（2）管理評審應(yīng)有輸入，通?？梢砸再|(zhì)量保證工程師、中層管理人第二十五頁，共一百零四頁。25人員、各責(zé)任人員的書面報告作為輸入。書面報告涉及的主要內(nèi)如下：

a）年度內(nèi)審情況；b）年度產(chǎn)品安全質(zhì)量情況及趨勢；c）各質(zhì)量控制系統(tǒng)的實施情況；d）質(zhì)量目標(biāo)包括分解目標(biāo)的實現(xiàn)與考核情況；e）顧客、監(jiān)檢機構(gòu)、安全監(jiān)察部門對產(chǎn)品安全質(zhì)量的信息反饋；f）質(zhì)量保證體系運行存在的問題和改進(jìn)的建議。（3）管理評審應(yīng)有輸出，輸出可以是書面報告或會議總結(jié)。涉及的主要內(nèi)如下：a）質(zhì)量保證體系、質(zhì)量方針的適應(yīng)性評價。b）對上述a）至f）的總結(jié)。c）對下年度的改進(jìn)要求。改進(jìn)要求可以涉及公司資源、產(chǎn)品安全質(zhì)量、質(zhì)量保證體系或某一質(zhì)量控制系統(tǒng)。（4）管理評審書面報告或會議總結(jié)應(yīng)由最高管理者簽發(fā)

TSGZ0004-2007解讀第二十六頁，共一百零四頁。26

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2質(zhì)量保證體系文件質(zhì)量保證體系文件包括質(zhì)量保證手冊、程序文件（管理制度）、作業(yè)（工藝）文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等，下同）、記錄（表卡、）等。

理解要點1.建立文件化的質(zhì)量保證體系文件是安全技術(shù)規(guī)范的要求，是質(zhì)量保證體系的具體體現(xiàn)，且不可認(rèn)為質(zhì)量保證體系是通過文件編出來的。2.質(zhì)量保證體系文件是質(zhì)量保證體系運行的法規(guī)性依據(jù)，可使與安全質(zhì)量有關(guān)的活動有章可循，有法可依。

3.明確了質(zhì)量保證體系文件的范圍第二十七頁，共一百零四頁。27

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2.1質(zhì)量保證手冊質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：（1）術(shù)語和縮寫；（2）體系的適用范圍；（3）質(zhì)量方針和目標(biāo)；（4）質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)；（5）質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求。理解要點1.要求在質(zhì)量保證手冊中對質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系做出說明。第二十八頁，共一百零四頁。28TSGZ0004-2007解讀

（1）質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)和層次

a）質(zhì)量保證手冊；

b）程序性文件（管理制度）；

c）作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格。手冊程序指導(dǎo)書、記錄等（2）質(zhì)量保證體系文件相互關(guān)系第二十九頁，共一百零四頁。29

TSGZ0004-2007解讀1）質(zhì)量保證手冊是綱領(lǐng)性文件，是對質(zhì)量保證體系組織機構(gòu)、過程、程序和資源的描述。2）程序性文件（管理制度）是質(zhì)量保證手冊的支持性文件，表述的是質(zhì)量保證中各要素實施與控制的程序性要求。3）作業(yè)指導(dǎo)文件作業(yè)指導(dǎo)文件是表述和指導(dǎo)某個具體活過程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)文件可分為管理性和技術(shù)性的。4）報告、記錄表格用于質(zhì)量保證體系運行的證實。第三十頁，共一百零四頁。30

TSGZ0004-2007解讀2.對質(zhì)量保證手冊的內(nèi)容做出了基本要求

（1）術(shù)語和縮寫術(shù)語主要指在質(zhì)量保證體系文件中使用的具有特定含義、且有統(tǒng)一性要求的詞匯。這些詞匯可以引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、特種設(shè)備行業(yè)公認(rèn)的習(xí)慣用語如：質(zhì)量方針、停止點等?？s寫主要指在質(zhì)量體系保證文件中對引用的有關(guān)特種設(shè)備法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等名稱的簡寫或簡稱，但要盡量統(tǒng)一，符合慣例。

（2）體系的適用范圍質(zhì)量保證體系適用范圍一般包括兩個方面，一是產(chǎn)品，二是產(chǎn)品制造的區(qū)域。特別是當(dāng)產(chǎn)品的制造場地不在同一個地址時，必須在質(zhì)量保證手冊中給予說明。

（3）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)必須在質(zhì)量保證手冊中給予明示。第三十一頁，共一百零四頁。31

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（4）質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)在質(zhì)量保證手冊應(yīng)描述出質(zhì)量保證體系組織機構(gòu)、法人代表（或授權(quán)代理人）、質(zhì)量保證工程師、各質(zhì)量控制系統(tǒng)的責(zé)任人員及其職責(zé)與權(quán)限。

（5）質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求

1）質(zhì)量保證體系基本要素要素可以理解為是構(gòu)成質(zhì)量保證體系的基本單元?！短胤N設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求》規(guī)定的基本要素有18個。在建立質(zhì)量保證體系時，可結(jié)合產(chǎn)品的實際情況、安全技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所采用的要素，且不限于這18個要素。如果未采用某些要素則應(yīng)在質(zhì)量保證手冊中給予合理性的說明，同時必須依據(jù)第17要素【其他過程控制】確定和表述對產(chǎn)品安全質(zhì)量有重大影響的‘關(guān)鍵過程’與控制要求。例如：法蘭加工。第三十二頁，共一百零四頁。32

2）質(zhì)量控制系統(tǒng)質(zhì)量控制的定義是：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。（注：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。）系統(tǒng)一詞在英文中與體系是同一詞。（system）《特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求》所表述的‘質(zhì)量控制系統(tǒng)’可理解為：特指為實現(xiàn)對某個要素的控制和到達(dá)預(yù)期的目標(biāo)所建立的特定的子體系。建立質(zhì)量控制系統(tǒng)同樣包括諸如特定的組織機構(gòu)、程序、過程和資源。例如：焊接質(zhì)量控制系統(tǒng)通常由工藝部門為歸口機構(gòu)、以焊接責(zé)任人為主管人，通過對采購、焊接工藝、現(xiàn)場焊接、設(shè)備、檢驗等過程的管理，形成了一個完整的控制的系統(tǒng)。沒有這樣一個質(zhì)量控制系統(tǒng)，總的質(zhì)量保證體系中對焊接的控制要求將形同虛設(shè)。

TSGZ0004-2007解讀第三十三頁，共一百零四頁。33

因此，在質(zhì)量保證手冊應(yīng)對各質(zhì)量控制系統(tǒng)做一個基本概述。

3）控制環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)的一般定義：相互關(guān)聯(lián)的許多事物中的一個。通俗講是整體中的一個獨立的局部?！短胤N設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求》所指的‘控制環(huán)節(jié)’是質(zhì)量控制系統(tǒng)中的一個組成部分（通常應(yīng)是關(guān)鍵活動）。各質(zhì)量控制系統(tǒng)中的控制環(huán)節(jié)可以以行業(yè)慣用的‘質(zhì)量控制系統(tǒng)控制環(huán)節(jié)、控制點一覽表’方式給出明確的表述。4）控制點控制點的一般定義：以一定的精度測定其位置的固定點。從產(chǎn)品質(zhì)量控制的意義上講，控制點通常指產(chǎn)品工藝流程中的關(guān)鍵工序或活動，并與檢驗與試驗、驗證、確認(rèn)、審核等直接關(guān)聯(lián)。

TSGZ0004-2007解讀第三十四頁，共一百零四頁。34《特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求》所指的‘控制點’包括：審核點、見證點、停止點?！刂泣c’應(yīng)在質(zhì)量保證手冊中予以說明?！刂泣c’可根據(jù)相關(guān)的安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等,結(jié)合產(chǎn)品流程等在檢驗計劃和工藝卡中設(shè)置。1.審核點(R)：第三方或監(jiān)督檢驗用，為確定某些工作符合要求對文件、記錄、報告等進(jìn)行檢查，通過簽名來證明。2.見證點(W)：第三方或監(jiān)督檢驗用，對有影響工程或產(chǎn)品制造質(zhì)量的關(guān)鍵檢驗項目，第三方或監(jiān)督檢驗人員應(yīng)到場對該項目進(jìn)行監(jiān)督檢驗。3.停止點(H)：第三方或監(jiān)督檢驗用，對工程或產(chǎn)品制造質(zhì)量有重大的檢驗項目，當(dāng)進(jìn)行到該點時，組織應(yīng)暫停止工程或產(chǎn)品制造，在第三方或監(jiān)督檢驗在場的情況下，進(jìn)行該項目的檢驗，且檢驗結(jié)果得到監(jiān)督檢驗人員的確認(rèn)合格后在繼續(xù)下道工序或工作。

TSGZ0004-2007解讀第三十五頁，共一百零四頁。35TSGZ0004-2007解讀理解要點程序性文件（管理制度）是質(zhì)量保證手冊的支持性文件，表述的是質(zhì)量保證體系中各要素實施與控制的程序性要求。程序有管理性和技術(shù)性的，內(nèi)容通常包括：a）明確控制的目的和程序的適用范圍；

b）確定于要素相關(guān)人員的分工及職責(zé)和權(quán)限；

c）對要素所涉及的活動與順序做出規(guī)定，包括何時、何地、如何做、做什么和誰來做，所使用的資源和對活動的記錄要求等。2.2程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致，滿足質(zhì)量保證手冊基本要素的要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。第三十六頁，共一百零四頁。36理解要點

1.作業(yè)（工藝）文件（1）工藝文件應(yīng)具有針對性，文件格式應(yīng)有統(tǒng)一要求。（2）對產(chǎn)品安全質(zhì)量有關(guān)鍵影響的過程，應(yīng)制訂必要的工藝文件以控制操作過程，并通工藝文件的有效實施確保作業(yè)過程的一致性。

2.

質(zhì)量記錄

（1）質(zhì)量記錄是用于質(zhì)量保證體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況的證實。（2）記錄表格是質(zhì)量保證體系文件的一部分,制訂時可直接引用一些行業(yè)慣用格式。自行制訂表格時，所需記錄的內(nèi)容和項目應(yīng)盡可能能客觀真實的反映有關(guān)信息，避免使用‘合格’類的詞語，記錄表格應(yīng)有統(tǒng)一的格式。TSGZ0004-2007解讀

2.3作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)符合許可項目特性，滿足質(zhì)量保證體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。第三十七頁，共一百零四頁。37

TSGZ0004-2007解讀

2.4質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案）質(zhì)量計劃能夠有效控制產(chǎn)品（設(shè)備）安全性能，能夠依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況，并且包括以下內(nèi)容：（1）控制內(nèi)容、要求；（2）過程中實際操作要求；（3）質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員簽字確認(rèn)的規(guī)定。

理解要點

1.質(zhì)量計劃定義：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定誰及何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件。

2.質(zhì)量計劃編制第三十八頁，共一百零四頁。38TSGZ0004-2007解讀

（1）質(zhì)量計劃的編制格式目前無統(tǒng)一要求?？蓞⒄毡疽氐囊筮M(jìn)行制訂?；舅悸啡缦拢?/p>

1）結(jié)合產(chǎn)品特點，確定所需要的質(zhì)量控制系統(tǒng)。

2）在已確定的質(zhì)量控制系統(tǒng)中明確應(yīng)遵守的控制文件、控制環(huán)節(jié)和控制點。

3）在已確定的質(zhì)量控制系統(tǒng)中明確關(guān)鍵作業(yè)過程的要求。

4）明確對關(guān)鍵作業(yè)過程和控制點質(zhì)量狀態(tài)和結(jié)果的驗證或確認(rèn)要求，包括質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。（2）質(zhì)量計劃范例鍋爐材料、零部件

第三十九頁，共一百零四頁。39TSGZ0004-2007解讀第四十頁，共一百零四頁。40TSGZ0004-2007解讀3文件和記錄控制3.1文件控制文件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)受控文件的類別確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件（注）、其他需要控制的文件等；注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計文件，設(shè)計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)必須有正式版本。

理解要點質(zhì)量保證體系文件是質(zhì)量保證體系的表述，是質(zhì)量保證體系運行的重要依據(jù)。因此，必須對質(zhì)量保證體系文件進(jìn)行控制。

受控文件第四十一頁，共一百零四頁。41TSGZ0004-2007解讀（1）應(yīng)明確受控文件的范圍或種類，通常包括質(zhì)量保證體系文件和外來文件。

（2）建立受控文件清單（含外來文件）是表述受控文件范圍或種類較好方式。

(2)文件的編制、會簽、審批、標(biāo)識、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應(yīng)當(dāng)有收集、購買、接收等規(guī)定；理解要點

受控文件的控制要求

1.應(yīng)明確各類受控文件編制、會簽、審批的職責(zé)和權(quán)限。2.規(guī)定各類受控文件的編號要求,包括版本及有效狀態(tài)的規(guī)定.第四十二頁，共一百零四頁。42TSGZ0004-2007解讀3.對文件的修改控制做出規(guī)定,包括職責(zé)與權(quán)限、更改程序、更改方式等。4.對受控文件的發(fā)放、領(lǐng)用、借閱、銷毀等做出規(guī)定。建立文件發(fā)放與領(lǐng)用記錄是一種較好的控制方法。

5.應(yīng)明確外來文件的收集與跟蹤渠道，包括購買的方式，確保外來文件來自正確的途徑，并保持其為有效的版本。

(3)質(zhì)量保證體系實施的相關(guān)部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；(4)文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。理解要點

使用有效的文件

確保場所使用的受控文件為有效版本一般可包括：

第四十三頁，共一百零四頁。43TSGZ0004-2007解讀（1）明確各類受控文件的發(fā)放范圍，建立文件發(fā)放與領(lǐng)用記錄。（2）對文件的受控狀態(tài)（包括版次等）標(biāo)識做出必要的規(guī)定。（3）建立文件借閱管理要求。文件管理

1.規(guī)定對各類受控文件的管理職責(zé)，實施分層管理。

2.提供必要的文件保管設(shè)施與條件。3.規(guī)定文件的銷毀審批管理要求。建立適用的文件定期整頓或清理要求，保持有效的受控文件清單。3.2記錄控制記錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下：（1）特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程形成的記錄的填寫、收集、歸檔、、貯存等；（2）記錄的保管和保存期限等；第四十四頁，共一百零四頁。44TSGZ0004-2007解讀理解要點

記錄的要求

1.記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按文件控制規(guī)定管理。

2.記錄一般分為兩類，即：體系運行和產(chǎn)品

3.記錄表格應(yīng)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化，并建立必要的受控記錄表格清單。

4.記錄填寫必須客觀、證實，一旦形成記錄不得隨意涂改。

5.應(yīng)特別明確產(chǎn)品質(zhì)量記錄的收集和歸檔的要求。

記錄的管理

1.應(yīng)對各類記錄的保管期限作出明確的規(guī)定,出于行政許可的要求,體系運行運行記錄不應(yīng)少于4年,產(chǎn)品質(zhì)量記錄應(yīng)在4年以上。2.對產(chǎn)品質(zhì)量記錄應(yīng)按檔案級別管理,包括建賬、貯存、借閱、防護(hù)等做出規(guī)定。第四十五頁，共一百零四頁。45TSGZ0004-2007解讀（3）質(zhì)量保證體系實施部門、人員及場所使用相關(guān)受控記錄表格為有效版本的規(guī)定。理解要點

記錄表格1.記錄表格是質(zhì)量保證體系文件的一部分,應(yīng)制訂包括編制、編號、引用的記錄表格等做出規(guī)定。2.建立受控記錄表格清單，并對已正式發(fā)布和使用的記錄表格樣式統(tǒng)一備案。必要時，可根據(jù)情況實施統(tǒng)一印制、統(tǒng)一發(fā)放等。第四十六頁，共一百零四頁。46

TSGZ0004-2007解讀

4合同控制合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)合同評審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定；(2)合同簽訂、修改、會簽程序等。

理解要點1.合同指產(chǎn)品訂貨合同。2.識別和確定產(chǎn)品要求、包括安全質(zhì)量要求、顧客的其他要求。

3.合同評審的主要內(nèi)：確認(rèn)可以滿足產(chǎn)品要求、包括安全質(zhì)量要求、顧客的其他要求。4.基本程序（1）先評審后簽合同。

（2）評審方式可以采用會簽、會議或分級授權(quán)。（3）基本程序適用于合同的修改，并及時傳遞修改內(nèi)容。（4）保持合同的評審及修改記錄。第四十七頁，共一百零四頁。47

TSGZ0004-2007解讀5設(shè)計控制設(shè)計控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)設(shè)計輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）；(2)設(shè)計輸出，應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），設(shè)計文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等要求；(3)按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證的，制定設(shè)計驗證的規(guī)定；(4)設(shè)計文件修改的規(guī)定；(5)設(shè)計文件由外單位提供時，對外來設(shè)計文件控制的規(guī)定；(6)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等有規(guī)定時，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)定。第四十八頁，共一百零四頁。48理解要點設(shè)計是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須對設(shè)計過程進(jìn)行程序性規(guī)定，對設(shè)計結(jié)果實施控制。

1.設(shè)計輸入（1）產(chǎn)品設(shè)計的依據(jù)，主要包括：相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件，合同等要求。（2）設(shè)計輸入應(yīng)形成正式的書面文件，通常以設(shè)計任務(wù)書方式表述。（3）設(shè)計輸入形成正式的書面文件應(yīng)得到規(guī)定的審批。（4）設(shè)計輸入應(yīng)明確設(shè)計要求，指導(dǎo)設(shè)計人員進(jìn)行設(shè)計。

2.設(shè)計輸出（1）設(shè)計輸出指設(shè)計結(jié)果或稱完成的設(shè)計文件。（2）設(shè)計文件必須滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計文件種類必須滿足相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求。（3）設(shè)計文件應(yīng)適用采購、生產(chǎn)、檢驗等需要。TSGZ0004-2007解讀第四十九頁，共一百零四頁。49

TSGZ0004-2007解讀（4）設(shè)計文件發(fā)放前應(yīng)得到規(guī)定的授權(quán)人的批準(zhǔn)。

3.設(shè)計驗證（1）設(shè)計驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的設(shè)計要求已得到滿足的認(rèn)定。

（2）通常，設(shè)計驗證是設(shè)計過程控制中的一項程序性規(guī)定，設(shè)計驗證方法主要包括：a）變換計算方法或由不同人員采用同樣方法進(jìn)行驗算；

b）按規(guī)定的要求進(jìn)行樣機試驗；

c）設(shè)計文件發(fā)布前的評審；

d）對照類似產(chǎn)品進(jìn)行對比評價。（3）適用時，應(yīng)對設(shè)計驗證過程和使用方法作出規(guī)定。

4.設(shè)計文件修改

應(yīng)對設(shè)計文件修改過程和控制做出程序性規(guī)定。第五十頁，共一百零四頁。50

TSGZ0004-2007解讀

5.外來設(shè)計文件（1）對不具備設(shè)計能力或設(shè)計資質(zhì)的，當(dāng)使用外來設(shè)計文件時應(yīng)做出接收、使用、更改、發(fā)放、回收、保存、銷毀等方面的規(guī)定。（2）對具備設(shè)計能力或設(shè)計資質(zhì)的，也應(yīng)在質(zhì)量保證手冊中按上述內(nèi)容對外來設(shè)計文件的管理做出規(guī)定。

6.設(shè)計許可、設(shè)計鑒定、型式試驗（1）對有設(shè)計許可要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制訂有關(guān)的控制文件。（2）對有設(shè)計鑒定、型式試驗要求的，應(yīng)在質(zhì)量保證手冊對設(shè)計鑒定、型式試驗過程和控制做出明確的規(guī)定第五十一頁，共一百零四頁。51

TSGZ0004-2007解讀6材料、零部件控制材料、零部件（包括配套設(shè)備，下同）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：（1）材料、零部件的采購（包括采購計劃和采購合同），明確對分供方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對分供方進(jìn)行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對分供方許可資格進(jìn)行確認(rèn)；

理解要點根據(jù)產(chǎn)品特點和安全技術(shù)規(guī)范,確定外購材料、零部件的控制范圍。

對供方提供的材料、零部件實施質(zhì)量控制的要點1.明確控制范圍，識別和確定對產(chǎn)品質(zhì)量和安全質(zhì)量的影響程度。分包項目必須遵守相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求?？刂品秶话惆ǎ?）材料、零部件直接及間接供應(yīng)商；第五十二頁，共一百零四頁。52TSGZ0004-2007解讀2）工序與零部件分包；3）技術(shù)服務(wù)分包。

2.根據(jù)影響程度制訂適用和有效的控制方法。

3.對供方控制的一般方法：

1）制訂選擇和評價的分級準(zhǔn)則；

2）按制訂的準(zhǔn)則選擇和評價供方，通常包括收集供方資料、對其能力等進(jìn)行評價、保持評價記錄和建立供方檔案。擇優(yōu)選取，編制經(jīng)過審批的格供方目錄；3）對產(chǎn)品質(zhì)量和安全質(zhì)量有重要影響的供方，選擇和評價方法及控制措施包括：a）對有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)考慮其級別的適用性；

b）產(chǎn)品試用；

c）簽訂具有法律約束性的技術(shù)協(xié)議，明確責(zé)任和義務(wù)、質(zhì)量要求、驗收方式和驗收規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等。第五十三頁，共一百零四頁。53TSGZ0004-2007解讀d）對供方實施現(xiàn)場考察與評價；

4）根據(jù)質(zhì)量驗收情況定期重新選擇與評價。（4）采購文件1）制訂必要的采購文件，主要包括采購標(biāo)準(zhǔn)、采購計劃等。確保采購人員按規(guī)定實施采購，且采購的材料、零部件等符合規(guī)定的要求。

2）委托外協(xié)，應(yīng)按技術(shù)協(xié)議規(guī)定提供必要的控制文件。（2）材料、零部件驗收（復(fù)驗）控制，包括未經(jīng)驗收（復(fù)驗）或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；理解要點

采購驗收

1.根據(jù)材料、零部件對產(chǎn)品安全質(zhì)量影響的重要性、安全技術(shù)規(guī)第五十四頁，共一百零四頁。54

TSGZ0004-2007解讀范、標(biāo)準(zhǔn)等要求制定必要的檢驗規(guī)范，對需要復(fù)驗的應(yīng)明確取樣、標(biāo)識編號、執(zhí)行的檢驗與驗收標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。

2.材料、零部件驗收方式與內(nèi)容通常包括：

1）外觀、標(biāo)識；

2）合格證明；

3）材料復(fù)驗；

4）檢驗規(guī)范規(guī)定的項目。

3.對驗收不合格的處理及檢驗狀態(tài)等規(guī)定。

4.保持檢驗記錄。（3）材料標(biāo)識（可追溯性標(biāo)識）的編制、標(biāo)識方法、位置和標(biāo)識移植等；

第五十五頁，共一百零四頁。55

TSGZ0004-2007解讀理解要點材料、零部件標(biāo)識1.可追溯性定義追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。

2.標(biāo)識和可追溯性的目的1）區(qū)分不同材料,避免混淆；2）追溯材料的歷史來源、使用情況和去向。3.標(biāo)識的規(guī)定應(yīng)制定適用的材料、零部件標(biāo)識規(guī)定，包括范圍、原始信息的替代形式（如復(fù)驗編號）、標(biāo)識方法與位置、標(biāo)識在過程中的移植要求、標(biāo)識的確認(rèn)等。第五十六頁，共一百零四頁。56TSGZ0004-2007解讀(4)材料、零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)堆放或分批次（材料爐批）等；

理解要點

材料、零部件的存放與保管

1.對材料的存放于保管做出規(guī)定。2.根據(jù)情況制訂倉庫管理程序或制度。

3.應(yīng)注意不同材質(zhì)的分區(qū)存放，材質(zhì)標(biāo)記的移植等。第五十七頁，共一百零四頁。57

TSGZ0004-2007解讀(5)材料、零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號、規(guī)格、材料爐批號、檢驗結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用、切割下料、成型、加工前材料標(biāo)識的移植及確認(rèn)，余料、廢料的處理等；理解要點

材料、零部件領(lǐng)用和使用控制

1.對材料、零部件領(lǐng)用和使用做出規(guī)定，一般可通過倉庫管理程序或制度予以規(guī)定。

2.領(lǐng)用控制的關(guān)鍵是確保發(fā)放的材料、零部件經(jīng)驗收與檢驗合格。

3.應(yīng)注意領(lǐng)用材料的標(biāo)記移植和可跟蹤性。

4.應(yīng)關(guān)注余料的退庫、材質(zhì)標(biāo)記和使用的要求。第五十八頁，共一百零四頁。58

TSGZ0004-2007解讀(6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。理解要點

材料、零部件代用

1.應(yīng)根據(jù)安全技術(shù)規(guī)范的要求對材料、零部件的代用原則做出規(guī)定，主要包括：

（1）規(guī)格尺寸、材質(zhì)；（2）設(shè)計要求（必要的強度計算）；（3）工藝要求（焊接、加工）、檢驗與試驗要求。2.應(yīng)明確代用的審批程序及代用證明的歸檔要求等。第五十九頁，共一百零四頁。59

TSGZ0004-2007解讀7作業(yè)（工藝）控制作業(yè)（工藝）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)作業(yè)（工藝）文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求；理解要點1.工藝的一般定義：使各種原材料、半成品加工成為產(chǎn)品的方法和過程。

2.產(chǎn)品質(zhì)量是制造出來的,不是檢驗出來的。這是制訂產(chǎn)品工藝和對制造過程進(jìn)行控制的指導(dǎo)原則。

工藝質(zhì)量控制的基本要求

（1）規(guī)定必要的圖紙工藝性審查要求。（2）工藝文件制訂的基本條件與原則第六十頁，共一百零四頁。60TSGZ0004-2007解讀1）工藝和工藝文件不是編出來的，應(yīng)與設(shè)備條件、加工能力、加工水平、人員能力等相適應(yīng)，并非復(fù)雜最好。應(yīng)注重技術(shù)先進(jìn)和經(jīng)濟合理的原則,且具有可操作性。2）明確產(chǎn)品工藝制訂基本依據(jù)，主要包括：a）安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（條件）;b）產(chǎn)品設(shè)計要求、圖紙等。3）工藝文件基本內(nèi)容本條主要指提供給生產(chǎn)作業(yè)人使用的工藝卡類文件。這類文件的內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）編制的基本依據(jù)；b）工序及必要的工序要求簡述、使用的設(shè)備及工裝；c）必要的檢驗規(guī)定及檢驗方法；d）作業(yè)人員、檢驗人員、監(jiān)督檢驗人員簽字欄。（3）工藝文件層次第六十一頁，共一百零四頁。61工藝文件的屬性為產(chǎn)品技術(shù)文件，負(fù)有生產(chǎn)過程的作業(yè)指導(dǎo)作用，通常分為三個層：1）工藝守則或規(guī)程（如劃線、下料等）、產(chǎn)品流程圖、通用工藝規(guī)程等，這類文件可稱為工藝標(biāo)準(zhǔn)，使用對象一般是從事工藝制訂的技術(shù)人員。2）專用工藝卡（如封頭），一般應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品而定，使用對象一般是從事生產(chǎn)作業(yè)人員。3）具有記錄功能的工藝卡如流程卡及工藝記錄表格，使用對象一般是從事生產(chǎn)作業(yè)人員和檢驗人員。這類文件的編制要求是一件一卡。其他工藝文件如：工藝限額、工藝裝備設(shè)計圖紙等?？傊?，工藝文件的層次及種類應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)與管理的需要確定，并無統(tǒng)一要求。但制訂必要的工藝文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)和規(guī)范作業(yè)是工藝質(zhì)量控制系統(tǒng)的基本要求。TSGZ0004-2007解讀第六十二頁，共一百零四頁。62工藝紀(jì)律檢查產(chǎn)品質(zhì)量是制造出來的，產(chǎn)品安全質(zhì)量能否得到保證、質(zhì)量保證體系能否得到有效，工藝文件的有效執(zhí)行是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，必須在質(zhì)量保證手冊中明確工藝紀(jì)律檢查的要求，并認(rèn)真實施，保持相應(yīng)的檢查和改進(jìn)記錄。

TSGZ0004-2007解讀4）工藝文件控制工藝文件屬于質(zhì)量保證文件中的重要組成部分和產(chǎn)品安全質(zhì)量控制作業(yè)性文件，必須按文件控制要求執(zhí)行包括編制、審批、發(fā)放、回收等，確保使用場所是有效的文件。(2)作業(yè)（工藝）紀(jì)律檢查，包括工藝紀(jì)律檢查時間、人員，檢查的工序，檢查項目、內(nèi)容等；

第六十三頁，共一百零四頁。63TSGZ0004-2007解讀(3)工裝、模具的管理，包括工裝、模具的設(shè)計、制作及檢驗，工裝、模具的建檔、標(biāo)識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。

工裝、模具的管理

1.工裝、模具設(shè)計資料是工藝文件的一部分應(yīng)按工藝文件控制要求執(zhí)行。工裝、模具是保證工藝方法實施的重要手段，應(yīng)重視其管理。

2.工裝、模具投入使用前應(yīng)經(jīng)過驗證。3.明確對工裝、模具的管理規(guī)定。第六十四頁，共一百零四頁。64

TSGZ0004-2007解讀

8焊接控制焊接控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)焊接人員管理，包括焊接人員培訓(xùn)、資格考核、持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標(biāo)識、焊接人員的檔案及其考核記錄等；

理解要點

焊接人員管理（1）管理的核心確保焊接人員的能力滿足產(chǎn)品制造和焊接質(zhì)量的要求。（2）通過有計劃的培訓(xùn)、考核(包括換證)，有效期內(nèi)施焊資格的保持、建立焊工鋼印和有效焊工目錄的等管理，確保焊接人員持證上崗，按資格施焊。（3）建立焊工培訓(xùn)、考核（包括合格率的統(tǒng)計）及合格項目等記錄和檔案有系統(tǒng)對焊工進(jìn)行管理。

第六十五頁，共一百零四頁。65

TSGZ0004-2007解讀

(2)焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；

理解要點

焊接材料管理建立必要的焊接材料管理程序或制度。主要包括：（1）焊接材料采購文件的編制、驗收與檢驗的依據(jù)（包括復(fù)驗要求)，保持驗收與檢驗的記錄要求等。（2）焊接材料的分級儲存管理、儲存條件（溫濕度）、碼放要求、烘干與保溫設(shè)施等，保持焊條、焊劑等烘干與保溫記錄。（3）焊接材料領(lǐng)用與發(fā)放的依據(jù)、焊條在使用過程中的保護(hù)、回收的規(guī)定等。保持領(lǐng)用與發(fā)放、回收記錄。第六十六頁，共一百零四頁。66

TSGZ0004-2007解讀(3)焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）控制，包括焊接工藝評定報告、相關(guān)檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄以及焊接工藝評定試樣的保存；(4)焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝；

理解要點

焊接工藝評定與工藝文件建立焊接工藝評定與工藝文件控制程序或制度。主要包括：（1）焊接工藝評定依據(jù)、工藝評定基本程序如：任務(wù)書、實施、檢驗、報告(PQR)及試樣保存等。焊接工藝評定過程中相關(guān)文件的審批等要求。（2）焊接工藝文件控制如：焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）、焊接工藝卡審批、發(fā)放、更改和回收等要求。建立有效的PQR與WPS目錄。（3）根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點確保焊接工藝評定的充分性。第六十七頁，共一百零四頁。67

TSGZ0004-2007解讀

(5)焊接過程控制,包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備、焊接質(zhì)量統(tǒng)計以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；理解要點

焊接過程控制要求（1）焊接過程控制指生產(chǎn)過程的控制。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行焊接工藝的規(guī)定包括：人員資格、焊接順序、焊接環(huán)境與作業(yè)條件、工藝參數(shù)等。（3）保持產(chǎn)品的施焊記錄如：施焊時的電流、電壓等工藝參數(shù)；施焊人員等及過程的確認(rèn)人員（通常為檢驗人員）。

（4）對焊接設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，確保設(shè)備完好。（5）焊縫質(zhì)量合格率的統(tǒng)計是焊接質(zhì)量控制系統(tǒng)控制結(jié)果重要指標(biāo),主要包括：按焊縫長度計算，合格焊縫與不合格焊縫百分比統(tǒng)計、焊工合格率統(tǒng)計等。定期統(tǒng)計，當(dāng)合格率低于期望值時，應(yīng)分析原因，采取糾正措施，提高焊接合格率。第六十八頁，共一百零四頁。68TSGZ0004-2007解讀(6)焊縫返修（母材缺陷補焊）控制，包括焊縫返修（母材缺陷補焊）工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修（母材缺陷補焊）后重新檢驗檢測等；理解要點

焊縫與母材返修（1）制訂焊縫與母材返修的程序或管理制度。（2）程序或管理制度應(yīng)明確相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限、返修工藝、返修次數(shù)、返修審批等規(guī)定。（3）擴探規(guī)定與返修的檢驗規(guī)定。（4）保持焊縫與母材返修記錄及檢驗記錄。第六十九頁，共一百零四頁。69TSGZ0004-2007解讀

(7)依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有產(chǎn)品焊接試板要求時，對產(chǎn)品焊接試板的控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標(biāo)識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。

理解要點

產(chǎn)品焊接試板（1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品適用的安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求對產(chǎn)品焊接試板的制作做出規(guī)定包括：數(shù)量、制作、焊接、標(biāo)識、熱處理等。（2）產(chǎn)品焊接試板的取樣，試樣的加工要求等。（3）產(chǎn)品焊接試板（試樣）的檢驗與合格標(biāo)準(zhǔn)，保持檢驗與試驗記錄。（4）試樣不合格的處理

（5）試樣、記錄和報告的保存及保存期限。第七十頁，共一百零四頁。70

TSGZ0004-2007解讀

9熱處理控制結(jié)合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定熱處理控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)熱處理工藝基本要求；

理解要點

熱處理工藝熱處理工藝要求主要指工藝的制訂包括：（1）熱處理的依據(jù)、范圍、目的（如：提高性能，消除應(yīng)力等）及方法等。（2）明確熱處理工藝文件的編制、審批、發(fā)放與使用。第七十一頁，共一百零四頁。71TSGZ0004-2007解讀

(2)熱處理控制，包括所用的熱處理設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報告的填寫、審核確認(rèn)等；

理解要點

熱處理控制

對熱處理實施過程提出了明確要求。主要包括：

（1）設(shè)備工況、測溫裝置應(yīng)滿足要求，溫度記錄應(yīng)采用自動裝置。（2）熱處理記錄必須反映的內(nèi)容。（3）熱處理結(jié)果的確認(rèn)，記錄與報告的簽發(fā)等。第七十二頁，共一百零四頁。72TSGZ0004-2007解讀

(3)熱處理由分包方承擔(dān)時，對分包方熱處理質(zhì)量控制，包括對分包方的評價、選擇和重新評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理報告、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報告的審查確認(rèn)等。理解要點

熱處理分包控制（1）熱處理分包必須符合許可條件的規(guī)定。（2）對熱處理分包方的控制提出了明確要求：

1）選擇適宜的分包方，并對其能力等進(jìn)行評價包括再評價。

2）一般可通過技術(shù)協(xié)議方式明確分包的范圍（項目）、雙方的責(zé)任特別是熱處理工藝的要求、熱處理記錄和報告的要求、質(zhì)量驗收的規(guī)定等。

3）分包方提供的熱處理質(zhì)量證明的審查責(zé)任等。第七十三頁，共一百零四頁。73TSGZ0004-2007解讀

10無損檢測控制結(jié)合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定無損檢測控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓(xùn)、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責(zé)、權(quán)限等；理解要點根據(jù)產(chǎn)品無損檢測的需要明確控制要求。

無損檢測人員管理

（1）人員配備應(yīng)滿足安全技術(shù)規(guī)范的要求。（2）通過有計劃的培訓(xùn)、考核(包括換證)、建立有效的無損檢測人員目錄等管理，確保人員持證上崗，按資格實施檢測。（3）根據(jù)人員能力及資格明確在工藝制訂、檢測實施、評片、結(jié)果評判、報告審批等過程中無損檢測人員的職責(zé)與權(quán)限。第七十四頁，共一百零四頁。74

TSGZ0004-2007解讀

(2)無損檢測通用工藝文件、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據(jù)的安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；

理解要點

無損檢測工藝（1）依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特點等制訂無損檢測工藝。（2）對無損檢測工藝文件的層次提出了要求，應(yīng)明確通用工藝的作用，專用工藝的編制與使用要求。

（3）專用工藝是無損檢測實施的重要依據(jù)，應(yīng)確保其正確性、充分性和可操作性。（4）明確工藝文件的編制、審批、發(fā)放與使用的規(guī)定。第七十五頁，共一百零四頁。75TSGZ0004-2007解讀

(3)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標(biāo)準(zhǔn)等；理解要點

無損檢測過程控制（1）無損檢測過程控制指對實施過程的控制。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行無損檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按已制訂的工藝要求實施檢測是控制的重點。（3）檢測結(jié)果的評定應(yīng)按人員職責(zé)與權(quán)限的規(guī)定實施。（4）發(fā)現(xiàn)不合格，按安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行復(fù)探、擴探。（5）適用時，應(yīng)明確對有異議檢測結(jié)果的內(nèi)部仲裁規(guī)定。第七十六頁，共一百零四頁。76

TSGZ0004-2007解讀

(4)無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫、審核、復(fù)評、發(fā)放、RT底片的保管，UT試塊的保管等；(5)無損檢測設(shè)備及器材控制；理解要點

記錄、報告控制（1）應(yīng)明確各級無損檢測人員的職責(zé)和權(quán)限，按規(guī)定實施記錄、報告的編制、審核、復(fù)評、報告的簽發(fā)。（2）無損檢測記錄、報告等結(jié)果是產(chǎn)品安全質(zhì)量的重要證據(jù)，應(yīng)對其歸檔、貯存、碼放、保管、借用、防護(hù)、保存期限等做出規(guī)定，并提供相應(yīng)條件。（3）明確規(guī)定對RT底片、UT試塊的保管要求。

無損檢測設(shè)備及器材控制提供適宜的條件,建立必要的維護(hù)、保養(yǎng)、校驗、使用等管理要求。第七十七頁，共一百零四頁。77TSGZ0004-2007解讀(6)無損檢測工作由分包方承擔(dān)時，對分包方無損檢測質(zhì)量控制，包括對分包方資格、范圍及人員資格的確認(rèn)，對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審查確認(rèn)等。

理解要點

無損檢測分包控制（1）分包必須符合許可條件的規(guī)定。（2）對無損檢測分包方的控制提出了明確要求：

1）選擇適宜的分包方，并對其能力等進(jìn)行評價包括再評價。

2）對分包方資格、核準(zhǔn)范圍、人員資格、設(shè)備設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)。

3）一般可通過技術(shù)協(xié)議方式明確分包的范圍（項目）、雙方的責(zé)任特別是工藝、記錄和報告的要求、質(zhì)量驗收的規(guī)定等。

4）分包方提供的檢測結(jié)果的審查責(zé)任等。第七十八頁，共一百零四頁。78TSGZ0004-2007解讀11理化檢驗控制理化檢驗控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)理化檢驗人員培訓(xùn)上崗；理解要點根據(jù)產(chǎn)品理化檢驗的需要明確控制要求。

人員管理（1）人員配備應(yīng)滿足安全技術(shù)規(guī)范的要求。（2）對從事理化檢驗的人員提出了培訓(xùn)上崗的要求，通?？梢允切袠I(yè)部門的培訓(xùn)。第七十九頁，共一百零四頁。79TSGZ0004-2007解讀

(2)理化檢驗控制，包括對理化檢驗方法確定和操作過程的控制；(3)理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；(4)理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；

理解要點理化檢驗控制主要包括:

（1）確定理化檢驗范圍，編制必要的作業(yè)指導(dǎo)文件，明確操作過程的要求。（2）依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品理化檢驗要求，保持有效的檢驗和驗收標(biāo)準(zhǔn)。

記錄、報告的控制

第八十頁，共一百零四頁。80TSGZ0004-2007解讀（1）明確理化檢驗人員職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定理化檢驗記錄與報告的填寫、編制、審核、簽發(fā)的規(guī)定。

理化試驗室管理

建立必要的管理制度，對設(shè)備、設(shè)施、試驗用品、試驗樣品、標(biāo)樣等實施有效的控制。

試樣加工

編制必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、

試樣加工圖樣、試樣檢測的合格要求等,確保得到正確的測試結(jié)果。

第八十一頁，共一百零四頁。81理解要點理化檢驗分包控制（1）分包必須符合許可條件的規(guī)定。（2）對理化檢驗分包方的控制提出了明確要求：1）選擇適宜的分包方，并對其能力等進(jìn)行評價包括再評價。2）對分包方資格、人員能力、設(shè)備設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)。3）一般可通過技術(shù)協(xié)議方式明確分包的范圍（項目）、雙方的責(zé)任特別是工藝、記錄和報告的要求、質(zhì)量驗收的規(guī)定等。4）分包方提供的檢測結(jié)果的審查責(zé)任等。TSGZ0004-2007解讀

(5)理化檢驗由分包方承擔(dān)時，對分包方理化檢驗質(zhì)量控制，包括對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告的審查確認(rèn)等。

第八十二頁，共一百零四頁。82TSGZ0004-2007解讀12檢驗與試驗控制檢驗與試驗控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等；理解要點

檢驗與試驗工藝文件（1）根據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等系統(tǒng)的制訂產(chǎn)品檢驗與試驗的基本流程或檢驗與試驗計劃。（2）檢驗一般分為:入廠檢驗、過程檢驗和最終檢驗，應(yīng)明確各階段檢驗與試驗控制點。（3）根據(jù)檢驗與試驗基本流程，控制點等編制必要的檢驗與試驗文件。檢驗與試驗文件通常分為三類：。

1）檢驗守則或規(guī)程（如原材料入廠檢驗規(guī)程、水壓試驗規(guī)程等），第八十三頁，共一百零四頁。83這類文件可稱為檢驗標(biāo)準(zhǔn)，使用對象一般是從事檢驗文件制訂的技術(shù)人員。2）專用檢驗與試驗卡，一般用于關(guān)鍵零部件或關(guān)鍵工序（如封頭、耐壓試驗），這類文件的編制要求是一‘件’一卡。3）具有全過程跟蹤功能的檢驗流程卡，一般用于組裝類產(chǎn)品，這類文件的編制要求是一‘臺’一卡。檢驗文件的層次及種類應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制的需要確定，無統(tǒng)一規(guī)定。（4）檢驗與試驗文件的內(nèi)容一般包括：1）檢驗與試驗依據(jù)；2）檢驗與試驗項目；3）質(zhì)量指標(biāo)，檢驗與試驗比例、位置示意圖；4）檢驗與試驗方法、設(shè)備儀器、檢驗與試驗條件；5）檢驗與試驗卡類文件還應(yīng)包括實際檢驗與試驗結(jié)果記錄欄，相關(guān)人員簽字欄、可追溯性編號等。TSGZ0004-2007解讀第八十四頁，共一百零四頁。84TSGZ0004-2007解讀

（5）明確檢驗與試驗文件的編制、審批、發(fā)放與使用的規(guī)定。(2)過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行的規(guī)定；(3)最終檢驗與試驗控制（如出廠檢驗、竣工驗收、調(diào)試驗收、試運行驗收等），包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試驗結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

理解要點過程檢驗與試驗的控制

（1）在已制訂產(chǎn)品檢驗與試驗的基本流程或檢驗與試驗計劃中應(yīng)明確質(zhì)量控制點：審核點、見證點、停止點、專職人員檢驗點。（2）結(jié)合工藝流程/實施規(guī)定的檢驗與試驗。第八十五頁，共一百零四頁。85

（3）嚴(yán)格執(zhí)行未經(jīng)檢驗與試驗工序不得轉(zhuǎn)入下到工序規(guī)定。（4）客觀與真實的記錄結(jié)果，避免使用‘合格’類詞語。（5）應(yīng)明確一個原則：作業(yè)人員自檢合格后方可進(jìn)行工序的交檢及不合格的處理等。（6）按規(guī)定執(zhí)行審核點、見證點、停止點。（7）應(yīng)對各檢驗項目之間的協(xié)調(diào)與順序關(guān)系作出規(guī)定如：如無損檢測與熱處理等。

最終檢驗與試驗

（1）實施最終檢驗與試驗的基本條件：1）所有規(guī)定的過程檢驗與試驗全部完成；2）各檢驗與試驗項目合格，記錄、報告等齊全。（2）明確最終檢驗與試驗項目、方法、使用的設(shè)備設(shè)施與條件、參加人員與職責(zé)和權(quán)限、不合格的處理等TSGZ0004-2007解讀第八十六頁，共一百零四頁。86TSGZ0004-2007解讀(4)檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護(hù)、試驗監(jiān)督和確認(rèn)等；理解要點

檢驗與試驗條件控制

（1）明確需要控制的范圍如：無損檢測、壓力試驗等。

（2）對產(chǎn)品所需要的檢驗與試驗條件做出符合性規(guī)定，滿足檢驗與試驗的要求。(5)檢驗與試驗狀態(tài)標(biāo)識，如合格、不合格、待檢的標(biāo)識控制；

第八十七