中藥新藥研發(fā)流程

中藥新藥研發(fā)流程中藥新藥臨床前研究階段性工作研究資料整理與申報(bào)階段準(zhǔn)備及預(yù)試驗(yàn)階段123正式臨床前試驗(yàn)階段中藥新藥研發(fā)流程2/141準(zhǔn)備及預(yù)試驗(yàn)階段適應(yīng)癥確定是否適應(yīng)中醫(yī)中藥優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)？是否是當(dāng)代醫(yī)學(xué)難以處理疾??？同類品種情況怎樣？疾病發(fā)病情況怎樣？市場(chǎng)需求怎樣？當(dāng)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與當(dāng)代疾病適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)中醫(yī)功效主治確實(shí)定中藥新藥研發(fā)流程3/141準(zhǔn)備及預(yù)試驗(yàn)階段組方確定有沒有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？有沒有臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報(bào)中藥新藥要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方怎樣調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場(chǎng)成本要求？中藥新藥研發(fā)流程4/141準(zhǔn)備及預(yù)試驗(yàn)階段初步試驗(yàn)方案提出研發(fā)部試驗(yàn)中心初步功效主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案中藥新藥研發(fā)流程5/141準(zhǔn)備及預(yù)試驗(yàn)階段教授論證會(huì)確定藥理毒理教授中醫(yī)方劑、臨床教授中藥學(xué)教授藍(lán)韻教授顧問委員會(huì)討論確定立項(xiàng)：確定立題依據(jù)、方解、功效主治確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計(jì)劃確定藥效學(xué)試驗(yàn)方案及毒理學(xué)試驗(yàn)方案如對(duì)一些方案有異議或無法把握，深入咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心相關(guān)教授，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功效主治等咨詢張磊博士。

中藥新藥研發(fā)流程6/141準(zhǔn)備及預(yù)試驗(yàn)階段立項(xiàng)后基礎(chǔ)試驗(yàn)藍(lán)韻試驗(yàn)中心按初步工藝進(jìn)行探索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗(yàn)，提取部分樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確定組方臨床療效。中藥新藥研發(fā)流程7/142正式臨床前試驗(yàn)階段藥學(xué)試驗(yàn)中藥新藥研發(fā)流程8/142正式臨床前試驗(yàn)階段藥學(xué)試驗(yàn)藥材起源及判定研究生產(chǎn)工藝研究工藝驗(yàn)證研究及文件資料輔料起源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)成份研究試驗(yàn)及文件資料質(zhì)量研究及文件資料藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明樣品及檢驗(yàn)匯報(bào)書藥品穩(wěn)定性研究及文件資料包材及容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中試生產(chǎn)（三批）中藥新藥研發(fā)流程9/142正式臨床前試驗(yàn)階段藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)中藥新藥研發(fā)流程10/142正式臨床前試驗(yàn)階段藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)主要藥效學(xué)研究及文件資料生產(chǎn)工藝研究毒理學(xué)試驗(yàn)：急性毒性試驗(yàn)長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)中藥新藥研發(fā)流程11/143研究資料整理與申報(bào)階段資料整理藍(lán)韻研發(fā)部資料詳細(xì)整理：藥品名稱證實(shí)性資料立題依據(jù)與目標(biāo)主要研究結(jié)果總結(jié)與評(píng)價(jià)藥學(xué)研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)方案臨床研究者手冊(cè)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表

中藥新藥研發(fā)流程12/143研究資料整理與申報(bào)階段資料申報(bào)研發(fā)部資料整理后申報(bào)手續(xù)：藍(lán)韻教授委員會(huì)相關(guān)教授審核研究資料、確定上報(bào)資料研究資料上報(bào)省局；追蹤、協(xié)調(diào)省局組織相關(guān)教授現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)

研究資料再整理，正式上報(bào)；與國(guó)家審評(píng)中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤國(guó)家審評(píng)中心意見反饋補(bǔ)充意見