電子血壓計產(chǎn)品風(fēng)險分析文件

產(chǎn)品風(fēng)險解析文件1．前言本文是對本公司生產(chǎn)的電子血壓計產(chǎn)品進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判斷。關(guān)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可以接受時，采用了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采用風(fēng)險措施后的節(jié)余風(fēng)險進行了談?wù)?從而使所有節(jié)余風(fēng)險的水平達到可以接受的程度,保證產(chǎn)品的可靠性、安全性及測量精度要求。本產(chǎn)品風(fēng)險解析報告完成后，由業(yè)務(wù)部門如期收集客戶/醫(yī)院等使用后信息，由工程部門對該報告進行更新。2.適用范圍本報告適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子血壓計系列產(chǎn)品，對每種產(chǎn)品來說,型號代表的是外觀形狀及尺寸要求的不相同,其材質(zhì)及生產(chǎn)工藝則完滿相同。編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法規(guī)的要求》ISO14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》93/42/EEC《醫(yī)療器械指令》ISO10993-1《醫(yī)療器械生物學(xué)談?wù)摰谝徊糠荩涸囼炁c談?wù)摗稩SO10993-5《醫(yī)療器械生物學(xué)談?wù)摰谖宀糠?細(xì)胞毒性試驗(體外)》ISO10993-10《醫(yī)療器械生物學(xué)談?wù)摰谑糠?刺激和過敏試驗》●EN1060-1：1995+A1：2002《Non-invasivesphygmomanometers-1part1:generalrequirements》●EN1060-3:1997+A1:2005《Non-invasivesphygmomanometers-3part3:supplementaryrequirementsforelectro-mechanicalbloodpressuremeasuringsystems》相關(guān)產(chǎn)品的資料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）產(chǎn)品使用說明書專業(yè)文件中的文章和其他信息4.產(chǎn)品描述康王腕式電子血壓計采用德國精美智能測量專業(yè)技術(shù)，產(chǎn)品具備液晶顯示屏，微電腦全自動控制，能迅速、正確地測量出人體的血壓值與脈搏數(shù)，幫助相關(guān)人群如期檢測血壓及脈搏，防范心腦血管疾病的發(fā)生，提高生活質(zhì)量。該產(chǎn)品擁有自動充氣功能，60秒未使用便會自動關(guān)機，使用安全方便，特別合適家庭保健使用用途，在家即可隨時隨地檢測血壓及脈搏。本產(chǎn)品的主要特點是:降壓式測量血壓，微電腦全自動控制依據(jù)過去測量記錄供給最適加壓，縮短測量時間血壓值和脈搏數(shù)大屏幕液晶循環(huán)顯示高精確度：血壓誤差僅為±3mmHg，脈博數(shù)誤差僅為±5%組測量結(jié)果記憶功能超省電設(shè)計，60秒內(nèi)未使用自動關(guān)機功能5.風(fēng)險解析人員及職責(zé)分工：本次風(fēng)險解析人員及職責(zé)以下：序號姓名部門職務(wù)職責(zé)及分工1鐘紅科工程部主管負(fù)責(zé)風(fēng)險解析的兼?zhèn)?，人員安排，風(fēng)險解析報告審察，更新2黃志敏工程部工程師風(fēng)險解析資料收集，風(fēng)險解析報告編制3康蓮英質(zhì)量部主管參加風(fēng)險解析報告的編制4張耀輝生產(chǎn)部主管參加風(fēng)險解析報告的編制5黃小龍市場部主管參加風(fēng)險解析報告的編制6程恩全管理代表7總經(jīng)理風(fēng)險解析報告的贊同8高運姣工程部文員風(fēng)險解析報告的保留、歸檔6.風(fēng)險解析原則：判斷的風(fēng)險以計分的方式進行，并用風(fēng)險度RPN表示。RPN=嚴(yán)重度（S）×發(fā)生概率（P）6．1嚴(yán)重度（S）的判斷標(biāo)準(zhǔn)（以損害程度為基準(zhǔn)判斷）：嚴(yán)重等級損害程度舉例說明S1無明顯感覺對整機功能基本無影響S2略微危害整機功能不牢固S3嚴(yán)重危害整機功能下降S4致命危害整機功能喪失，無功能6．2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明P1很少發(fā)生（10-6）P2特別少發(fā)生（10-4～10-6）P3很少發(fā)生（10-2～10-4)P4有時發(fā)生（10-1～10-2）P5有時發(fā)生（1～10-1）P6經(jīng)常發(fā)生（>1）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險=嚴(yán)重等級S×概率等級PP12345S44812162033691215224681101123451～6可接受；6～10合理可行（ALARP）；■10～20不可以接受7.預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性相關(guān)的特點的判斷總則中要求制造商判斷器械可能影響安全性的特點，對這些特點是考慮進行中要求的醫(yī)療器械危害判斷的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)示的誤用以及最后辦理方面的問題。若是從所有涉及人員(如使用者、維修人員、患者等)的見解出發(fā)提出這些問題,關(guān)于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判斷所解析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特點。醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么醫(yī)療器械如何使用需要考慮到的因素包括：醫(yī)療器械所扮演的角色與以下哪個相關(guān)----疾病的診斷,預(yù)防,監(jiān)護,治療或緩解;----對創(chuàng)傷或殘疾進行補償;----解剖過程的取代或更正,或妊娠控制;-----使用指示是什么(如患者群)-----醫(yī)療器械可否用于生命保持-----若是器械無效可否有必要進行特其他干預(yù);醫(yī)療器械可否預(yù)期用于植入需要考慮的因素包括植入的地址,患者群的特點、年齡、體重、身體機能,年老對植入性能的影響,植入物的預(yù)期壽命,植入物可否可取出。

預(yù)期用途:疾病的監(jiān)測、診斷,預(yù)防預(yù)期用戶:健康/非健康人群，醫(yī)護人員預(yù)期使用人員:同上本產(chǎn)品不合適醫(yī)療器械可否預(yù)期和患者或其他人接觸有短時間表面接觸(約1分鐘)需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),(即表面接觸,有創(chuàng)接觸,也許植入),以及每種接觸的時間和接觸的頻次。在醫(yī)療器械中用到了何種資料或部件或何種資料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸需要考慮的因素:---與相關(guān)物質(zhì)的兼容性;---與組織或體液的兼容性;---與安全相關(guān)的特點可否已知;---器械制造可否使用了動物器官;可否有能量恩賜患者或從患者身上獲得應(yīng)試慮的因素:---能量傳達的形式;---其控制,質(zhì)量,數(shù)量,強度和連續(xù)時間;---其能量等級可否高于相似醫(yī)療器械的能量等級.可否有物質(zhì)供給給患者或從患者身上提取應(yīng)試慮的因素:---物質(zhì)是供給還是提取;---是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì);---最大和最小傳達率及控制可否由醫(yī)療器械辦理生物質(zhì)料并用于再次使用、輸送或移植應(yīng)試慮的因素包括辦理的方式和被辦理物質(zhì)的種類(比方,自動輸血,透析,血液成分或細(xì)胞的治療辦理)。醫(yī)療器械可否以無菌形式供給或預(yù)期由使用者滅菌,或采用其他微生物控制方法應(yīng)試慮的因素包括:---醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式;---貨架壽命問題;---重復(fù)使用次數(shù)的限制;---產(chǎn)品滅菌方法;---制造商預(yù)期之外的方法進行滅菌的影響;醫(yī)療器械可否預(yù)期由用戶進行老例干凈和消毒應(yīng)試慮的因素包括：所使用的干凈或消毒劑的種類和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計也可能影響平常干凈和消毒的有效性。其他,還需要考慮到干凈或消毒劑對器械的安全性或性能的影響。器械可否預(yù)期改進患者的環(huán)境應(yīng)試慮的因素包括:---溫度;---濕度;---大氣成分;---壓力;---光輝;可否進行測量

本產(chǎn)品不合適有外壓力施加于人的手臂或手段上本產(chǎn)品不合適本產(chǎn)品不合適重復(fù)使用產(chǎn)品,使用后需用醫(yī)用酒精擦洗,禁止用對人有害的有機溶劑或殺毒溶劑進行擦洗只能用醫(yī)用酒精進行老例干凈和消毒本產(chǎn)品不合適建議如期進行校驗需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的正確度和精確度。器械可否進行解析辦理(講解)應(yīng)試慮的因素包括:醫(yī)療器械可否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論,所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。器械可否預(yù)期與其他器械,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用應(yīng)試慮的因素包括：鑒別可能使用的的醫(yī)療器械,、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù),與這些相互作用相關(guān)的潛藏問題,以及病人對治療的聽從性?？煞裼刹幌Ｍ哪芰炕蛭镔|(zhì)輸出應(yīng)試慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動,熱量,輻射(包括電離輻射,非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射),接觸溫度,漏電流和電(磁)場。應(yīng)試慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、干凈或測試過程中使用的物質(zhì),若是連續(xù)保留在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。還應(yīng)試慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。醫(yī)療器械可否對環(huán)境影響敏感應(yīng)試慮的因素包括：操作、運輸和儲蓄環(huán)境。包括：光輝，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供給的變化的敏感性，以及電磁攪亂。醫(yī)療器械可否影響環(huán)境應(yīng)試慮的因素包括:--對能源和致冷供給的影響;--毒性物質(zhì)的發(fā)散;--電磁攪亂的產(chǎn)生;醫(yī)療器械可否有與之相關(guān)的基本耗材或附件應(yīng)試慮的因素包括:耗資品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制?？煞裼斜匾M行保護或校準(zhǔn)應(yīng)試慮的因素包括:---保護或校準(zhǔn)由誰來實行,操作者、使用者還是專家---合適的保護可否需要特其他物質(zhì)或設(shè)備醫(yī)療器械可否包括軟件應(yīng)試慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、考據(jù)、更正或更換，操作者、使用者還是專家醫(yī)療器械可否有儲蓄壽命限制應(yīng)試慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物,以及到達有效期的辦理?？煞裼醒泳徎蜷L遠使用效應(yīng)應(yīng)試慮的因素包括：人機工程學(xué)和累積效應(yīng)。比方：鹽水泵隨著時間腐蝕,機械疲倦,扎帶或附件的松動,振動效應(yīng),標(biāo)簽?zāi)p或掉落,長遠資料降解。譯注:人機工程學(xué)：研制機器時,考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素,經(jīng)過降低操作者的疲倦和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。醫(yī)療器械承受何種機械力應(yīng)試慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力可否在使用者的控制下或由

是。本產(chǎn)品不合適本產(chǎn)品不合適溫度，濕度，振動，泄漏以及電磁攪亂都會影響產(chǎn)品的精度,有電磁攪亂的產(chǎn)生基本耗材為電池,當(dāng)LCD顯示電壓過低后需更換電池經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員,醫(yī)護人員和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進行保護。校準(zhǔn)：應(yīng)到制造廠家或政府贊同的醫(yī)療器械測試中心由專業(yè)人員進行校準(zhǔn)。本產(chǎn)品不合適有儲蓄壽命限制本產(chǎn)品不合適本產(chǎn)品不合適其他人員的相互作用來控制。什么決定醫(yī)療器械的壽命應(yīng)試慮到的因素包括：老化和電池耗費。器械可否預(yù)期一次性使用應(yīng)試慮的因素包括：器械使用后可否自毀可否能明顯看出器械使用

電池耗盡會影響血壓計的正常使用，但可經(jīng)過取代而延長器械的壽命。否過器械可否需要安全的退出使用或辦理

本產(chǎn)品不合適應(yīng)試慮的因素包括：醫(yī)療器械自己進行辦理時產(chǎn)生的廢物。比方

,可否含有毒性或有害資料,資料可否可再循環(huán)使用器械的安裝或使用可否需要經(jīng)過特地培訓(xùn)或特地的技術(shù)應(yīng)試慮的因素包括：器械的奇特之處和安裝器械的人可能擁有的技

對特他人群:如少兒,老人等需受過血壓計使用培訓(xùn)的技術(shù)人員及醫(yī)護人指導(dǎo)能和經(jīng)過的培訓(xùn)。安全使用信息是如何供給的應(yīng)試慮到的因素包括:---信息是直接供給給最后用戶還是涉及到第三方的加入者,護理者,保健專家或藥劑師）;可否意味著需要培訓(xùn);

（比方安裝

本產(chǎn)品在操作說明書指導(dǎo)下可以正常使用，不須特地的培訓(xùn)。---調(diào)試和移交給最后用戶

;可否可能出現(xiàn)不具備必要技術(shù)的人進行安裝的情況

;---考慮到器械的預(yù)期壽命

,

可否需要對操作者或服務(wù)人員進行再培訓(xùn)或再認(rèn)證;可否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程應(yīng)試慮到的因素包括：新技術(shù)或再生產(chǎn)規(guī)模。本產(chǎn)品不合適醫(yī)療器械的成功使用,是反對定性的取決于人為因素,比方使用者接口本產(chǎn)品不合適用戶接口的設(shè)計特點可否可能以致使用錯誤應(yīng)試慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特點。用控制和指示物(器),使用的符號,人機工程學(xué)特點,物理設(shè)計和布本產(chǎn)品不合適局,器械的菜單,警告的可視性,警報的可聽性,顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?？烧誌EC60601-1-6[25],警報方面的指南參照IEC60601-1-8[26]在器械的使用環(huán)境中,可否會因分心而以致使用錯誤應(yīng)試慮的因素包括:不會,只會以致測試結(jié)果錯誤---使用錯誤的結(jié)果;---可否這些以致分心的事情很平常;---用戶可否會被不平常的事情攪亂;醫(yī)療器械可否有連接部件或附件本產(chǎn)品不合適應(yīng)試慮的因素包括：錯誤連接的可能性,與其他產(chǎn)品連接的近似性,連接力,對連接完滿性的反響,以及過緊或過松。器械可否有控制接口應(yīng)試慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反響模式、出錯、粗心、控制的差異、可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動作的可逆性（可取消性）。醫(yī)療器械可否顯示信息應(yīng)試慮的因素包括：在不相同情況下的的可視性(包括不相同的環(huán)境,不相同的方向,不相同的使用者視力,不相同的人群和觀察力),顯示信息的清楚度,單位,顏色編碼,以及緊迫信息的可到達性。醫(yī)療器械可否由菜單控制應(yīng)試慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù),狀態(tài)的認(rèn)識,設(shè)置(所在)的路徑,導(dǎo)航方法,每一動作的步驟數(shù),序次的清楚度和記憶問題,與其可達到性相關(guān)的控制功能的重要性,以及偏離指定操作規(guī)程的影響。醫(yī)療器械可否用于有特別需要的人應(yīng)試慮的因素包括：使用者,他們的智力和身體能力、技術(shù)和培訓(xùn),人機工程學(xué),使用環(huán)境,安裝要求,以及患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。應(yīng)特別注意有特別需求的使用者,比方殘疾人,老年人和少兒。他們的特別需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)療器械。器械可否預(yù)期由不相同技術(shù)水平和教育背景的人使用用戶接口可否可能使用戶開始行動應(yīng)試慮的因素包括：惹起用戶有準(zhǔn)備的動作的開始,從而使其進入受控的操作模式的可能性；這擴大了患者的風(fēng)險,并惹起此情況下的使用者認(rèn)識。醫(yī)療器械可否使用警報系統(tǒng)應(yīng)試慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠程警報系統(tǒng)不可以靠的風(fēng)險,醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何動運作的能力。警報系統(tǒng)的指南見IEC60601-1-8[26]在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用應(yīng)試慮的因素包括：使用了不正確的連接器,使安全特點或警報無效,忽視了制造商的保護建議；醫(yī)療器械可否保留對患者護理特別重要的數(shù)據(jù)應(yīng)試慮的因素包括：數(shù)據(jù)被更正或損壞的結(jié)果。醫(yī)療器械可否預(yù)期用為搬動式或便攜式應(yīng)試慮的因素包括：必要的夾具,手柄,輪子,剎車,機械牢固性和長遠性。醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能應(yīng)試慮的因素,比方,生命支持器械的輸出特點或警報系統(tǒng)的運行。醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的要點性能的談?wù)搮⒄?IEC60601-1[23]

本產(chǎn)品不合適顯示信息,顯示功能操作信息有菜單控制(菜單控制參照產(chǎn)品規(guī)格書)在對測試結(jié)果有思疑或需進一步確認(rèn)的情況下,需到醫(yī)院進行復(fù)查本產(chǎn)品不合適本產(chǎn)品不合適本產(chǎn)品不合適有,比較近期60組測量數(shù)據(jù)便攜式本產(chǎn)品不合適8.已知的或可預(yù)示的危害及其危害解析8.1危害解析的方法8.1.1在對危害解析中，要考慮合理可預(yù)示的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；若是適用，危害解析應(yīng)包括：關(guān)于患者的風(fēng)險；關(guān)于操作者的風(fēng)險；關(guān)于維修人員的風(fēng)險；關(guān)于周邊人員的風(fēng)險；關(guān)于環(huán)境的風(fēng)險。.3若是適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。.4若是適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息；危害清單危害分類序號危害A1電能A2熱能A3機械力A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件能A7非預(yù)期的運動A8量懸掛質(zhì)量危A9患者支持器械無效害A10聲壓A11壓力振動

形成因素?zé)o無無無無無無無無無有,壓力施加于手段或手臂上會令人精神感覺麻痹和膨脹HP1無A12磁場無A13生B1生物污染物B2生物不相容性學(xué)危B3不正確的配方害B4毒性C1電磁場C2對電磁攪亂的敏感性C3電磁攪亂的發(fā)射C4不合適的能量供給環(huán)C5不合適的冷卻劑供給境C6儲蓄或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件危害C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8不測的機械損壞C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械辦理的污染由于不正D1電能確的能量D2輻射和物質(zhì)輸D3音量出所產(chǎn)生D4壓力的危害D5醫(yī)療氣體的供給D6麻醉劑的供給與醫(yī)療器E1不合適的標(biāo)記械使用有E2不合適的操作說明關(guān)的危害E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)示的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不合適E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8與耗資品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性

有，護帶未干凈或待測人員個體問題。HP2有，護帶材質(zhì)對人體皮膚的刺激等。HP2無有，護帶材質(zhì)毒性，HP2無有,外界電磁攪亂可影響產(chǎn)品HP3有,本機有略微的電磁攪亂HP4無無有,可影響產(chǎn)品的精度和壽命HP5無有,高出自己的承受能力時HP6有,電池能量耗盡荒棄對周圍環(huán)境的污染HP7無無無有，袖帶壓力不合適的情況對病人的損害。無無無無無無無無有，不正確的測量方法會以致測量不正確。HP8有，電池為耗資品，電能不足時會以致測量結(jié)果不正確。HP9E9銳邊或銳角無不合適、F1錯誤或判斷錯誤無不合適或F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤無過于復(fù)雜F3粗心和出錯無的使用者F4違反或減少說明書、程序等無接口（人、F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無機交流）F6含糊的或不清楚的醫(yī)療器械狀態(tài)無F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或無不清楚的顯示F8結(jié)果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作控制或?qū)嵸|(zhì)狀態(tài)信息顯示的無圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)備對照，惹起爭議的模無式或圖像功能性失G1錯誤的數(shù)據(jù)變換有,斑馬紙無效后影響數(shù)據(jù)讀取HP10效、保護G2保護規(guī)范缺少或不合適無和老化引G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少合適的有,影響產(chǎn)品精度HP11起的危害決定G4電氣、機械整合的喪失無G5不合適的包裝無G6再次使用和（或）不合適的再次有,護帶的地址,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和使用數(shù)據(jù)錯誤HP12G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無8．3危害匯總及說明：注:HP表示危害.能量危害壓力施加于手段或手臂上會令人精神感覺麻痹和膨脹，HP1生物學(xué)危害有,護帶未做干凈或干凈使用不當(dāng)及材質(zhì)不吻合生物學(xué)要求時的生物學(xué)風(fēng)險（致敏、皮膚刺激等）HP2環(huán)境危害外界電磁攪亂對產(chǎn)品使用性能的影響HP3對其他醫(yī)用電器設(shè)備的電磁攪亂HP4儲蓄或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，可影響產(chǎn)品的精度和壽命HP5外力高出自己的承受能力對機器自己的功能損壞HP6廢電池辦理不當(dāng)對環(huán)境造成的污染HP7與醫(yī)療器械使用相關(guān)的危害不正確的測量方法會以致測量不正確HP8電池為耗資品，電能不足時會以致測量結(jié)果不正確。HP9功能性無效、保護和老化惹起的危害斑馬紙無效后影響數(shù)據(jù)讀取及其正確性和正確性HP10對醫(yī)療器械壽命中止缺少合適的決定會影響產(chǎn)品精度HP11護帶的地址,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯誤HP129.風(fēng)險估計概率估計概率估計方法平常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用解析方法或仿真技術(shù)展望和專家判斷三種方法，關(guān)于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見第6章總結(jié)表中。嚴(yán)重度估計嚴(yán)重度估計結(jié)果見第10部份章結(jié)表中。進行風(fēng)險解析參照