影樓實施管理和質量體系要素指南

和質量體系要素指本國際標準提供有關和質量體系要素的指南。質量體系要素適用于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。本國際標準不打算用于合同、或認證。因此，本標準不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。 組織應根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。 本標準中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用產(chǎn)品類別。(按中"產(chǎn)品"的定義)?！鯓吮緡H標準發(fā)布時所訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994和質量保證--詞匯。ISO9000-1：1994和質量保ISO9004ISO900011.3.3ISO9000和ISO9001的"供方"這一術語。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO9000-1本標準采用ISO8402中給出的定義 為了便于使用本標準，ISO8402中如下定義 分，不論是否是制，也不論是公營的或私營的。 注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"45社會要 法律、條例、規(guī)定、、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮7注8社會要求包括管轄權限和性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化 注9質量計劃通常質量手冊中適用于具體情況的部分。注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如"質量保證計劃"、"計劃"產(chǎn) 活動或過程的結果11121314151617 最高管理者對質量方針負責并做出承諾。包括制定質量方針、目標和職責， (1)質量體系是實施所必須的組織結構、程序、過程和資源a)質量體系能1.質量體系適用于有關產(chǎn)品質量的全部活動，并與它們相互作用。質量體系將涉及產(chǎn)品周a)和；包裝和；J)售后使用結束時的處置或再循環(huán)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調和設計的重要性，特別是 5.2.2職責和職 應確定直接或間接與質量有關的活動，形成文件，并采取以下措施 工作程序質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續(xù)的控制。質量體系應重視針和目標，應制定、頒發(fā)和保持關于有效的質量體系各項活動相互協(xié)調的程序，這些程序應對影響質量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的技術狀態(tài)管理質量體系應包括合適的技術狀態(tài)管理的程序。這項工作開始于設計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品 開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其制，并在產(chǎn)品質量方針和程序組織應針對其質量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條ISO10013③應制定質量手冊內容更改、修訂、或補充 程序④的質量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質量手冊的支持(文件)。程序可以某質量手冊的預定范圍和結構 程序可用于本組織的一個或多個部門質量計劃對任何產(chǎn)品或過程，管理者應制定和保持質量計劃。這些計劃應與本組織達到質量計劃的目標，應采用本標準描述的操作控制(程序)。質量記 質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、實質量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要，因此應予以保存總則為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質量體系的內部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應制訂審核大綱并實施。審核大 審核大綱應包括c)執(zhí)行審核的程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正審核范 由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍a)f)條內容的審核計劃，并形成文件。 b) 注19質量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分 議。觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。 客提供利益。為促進改進，增加價值，改度和行為19ISO9004-4 從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。有效的質量體系對組織的和虧時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的，并開始內部改進活動。通過用財務項目報總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。特定組織選擇方法有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)c)所給的方法是有用的，①質量成本方法這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內部運行而產(chǎn)生的質量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質量成本。PAF(預防、鑒定、失效)成本模型來分析內部運行成本要素。預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。這些成本包括：外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質量要求所造成的損失的費用(如產(chǎn)品和修理、擔保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回、責任賠償費)。 □質 職能應制定適當?shù)漠a(chǎn)品質量要求。特別是在產(chǎn)品周期早期階段，考e) 適用的標準和 職能應建立續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的程序就顧 除顧客的需求外，還應考慮安全、環(huán)境和其他要求以及組織質量方針中的可能超出現(xiàn)行防止誤用的保護措施。也應規(guī)定在合理期望內的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效 c)總則在設計研制各階段結束時，應按計劃對設計結果進行正式的、的、系統(tǒng)的和嚴格的評審。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。設計評審應吸收與被評審階段質量有關的設計評審內 應按照具體的設計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內容c)d)和誤用是否符合要求、國家和國際標準以及組織慣例安裝性、易裝配性、需要、保管期限和可處置性i)、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書j)包裝、搬運、和保管要求，特別是與進廠和出廠產(chǎn)品有關的安全因素 設計的鑒定和確認 在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風險評定以及對原型樣機(樣品)和/或實際生產(chǎn)樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。評價預期的及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性 中為糾正不足所做的修改。確定設計基線(輸出)的資料要求由受產(chǎn)品影響或對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的 安裝、操作、和維修手冊是否備齊并適用銷售和f)早期產(chǎn)品及其包裝和的實際檢驗情況生產(chǎn)設備的過程能力滿足規(guī)范的 質量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的、更改和使用的控制程序，以及在產(chǎn)品整個周期內實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設計更改，包括軟件、服 工藝加以改進。質量體系應把生產(chǎn)和使用中 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品周 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質量。應對全部外購活動面d)h) 含在向分承包方合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。采購應制訂程序，確保明確地括編制規(guī)范、圖樣和采購文件的程序，采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購c)采購文件在前，應對其準確性和完整性進行和批準 e)質量保證協(xié)議組織應與分承包方達成保證產(chǎn)品供應的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下由分承包方進行100%的檢驗/試驗 d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗ISO9001，ISO9002，ISO9003)；由組織或第對分承包方質量體系進行定期評價 樣方法等要求的。 進的聯(lián)系 括存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應仔細策劃。 批準的生產(chǎn)、安裝和服務設備、程序或質量計劃、計算機軟件、標準/規(guī)章、批準的適用工 過程作業(yè)可由的作業(yè)指 組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定完成工作以及符合技術規(guī)范和技藝標準的準則。技藝準則應通過文字、圖過程應按成品規(guī)范或內部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質上和經(jīng)濟上都有或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應研究過程中的控制、其性應保存試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的設備，以及具體技術要求和技藝準則。應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的程序 產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進行合理的計劃、控制并有的 盤、容器、傳送裝置、以及裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、磨損、腐蝕、溫總 產(chǎn)品 中的貨物)適當存放、、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質的控制，包 物資的標記和應字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應按程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產(chǎn)設備控制和所有的生產(chǎn)設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程控制中使用的計算機以及軟件的。 應制定預防性保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質量的設備性能要特別 應以適當頻次對過程參數(shù)進行和驗證，以保證文 應按照質量體系的規(guī)定對文件進行控制 記、，標記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。這些標識 不合格品的控 應規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標識和控制的辦法 c)成品驗 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。予報告并進行評審，然后移開或并進行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗。直到質量計劃或程序中規(guī)定的活動已滿 應制訂監(jiān)視和保持測量過程的程序，使測量過程(包括設備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與控制要 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內容有關儀器標識、校準周期、校準狀態(tài)以及返還、搬運、防護和、調試、修理、校準、安分承包方測量控 對測量和試驗設備及試驗方法的控制應擴展到所有分承包方 以避免增加重復費用或額外的投資(詳見ISO10012-1)。 應以程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標是預先防產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。 應按實際可能對不合格品做出適當標記并與合格品，以防止在做出適當處置前繼 應按實際可對不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時應提出文件并申明理 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫、輸送途中、銷售商倉庫防止再發(fā) 應采取措施防止再發(fā)生不合格 e)顧客28 可能原因的應確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應查明質量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關系。應記錄結果。 導致修改制造、包裝、服務、或程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質量體系的修訂。 永久性更 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范應規(guī)定適當?shù)姆椒ㄒ源_保保管期并避免產(chǎn)品變質。應定期檢查條件和產(chǎn)品的 有保管期限或需要在或期間特別保護的產(chǎn)品應做出標志，并制定和保持工作程序，確安 應制定指導正確安裝的在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的應確定并及時提供程序和有關說明書，其內容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件。程序和說明書對預期的讀者的適用性應進行驗證。售后 措施。關于 應建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個期內的質量特 組織應建立并保持有關質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、、收回和處理的程序。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改 --和審核報告--質量成在時，要保護好質量記錄以防損壞、丟失和變質(例如由于環(huán)境條件)。 一種形式，如硬拷貝或電子。此外，質量體應規(guī)定保存時間、取消和/或處理過期文件的方總則應明確人員培訓要求，建立并保持的培訓程序。應對組織內各級與質量有關人決策和管理人