化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級(jí)，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學(xué)藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對(duì)相應(yīng)的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財(cái)力，同時(shí)本身也具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長的特點(diǎn)。按照創(chuàng)新程度，化學(xué)藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，對(duì)技術(shù)的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點(diǎn)，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的創(chuàng)新藥技術(shù)，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢；而仿制藥對(duì)技術(shù)的要求相對(duì)于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點(diǎn)，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機(jī)制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時(shí)間內(nèi)（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結(jié)合、自主創(chuàng)新的新階段前進(jìn)。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊(cè)分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等一系列創(chuàng)新藥領(lǐng)域的支持政策相繼出臺(tái)，同時(shí)隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經(jīng)進(jìn)入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學(xué)藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進(jìn)和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場中具有較強(qiáng)的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進(jìn)水平相比仍存在一定的差距。中國原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標(biāo)概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當(dāng)?shù)偷乃?。有鑒于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營策略必然發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，與以往對(duì)投入大量銷售費(fèi)用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競爭點(diǎn)逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點(diǎn)上具有不可替代的核心作用，對(duì)于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管理上具有明顯優(yōu)勢的原料藥企業(yè)作為長期供應(yīng)商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強(qiáng)的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價(jià)權(quán)和話語權(quán)。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，2016年以來，國家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開。同時(shí)，受個(gè)別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對(duì)當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項(xiàng)目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌?，原料藥行業(yè)競爭格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開發(fā)周期長、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，實(shí)行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評(píng)審結(jié)果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應(yīng)商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對(duì)于原料藥的質(zhì)量及供應(yīng)能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動(dòng)性以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡(luò)和營銷團(tuán)隊(duì)，即使具有先進(jìn)的技術(shù)和過硬的品質(zhì)，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營銷問題，同時(shí)，在藥品許可持有人制度推行后，通過與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機(jī)遇，原料藥企業(yè)實(shí)際上獲得了進(jìn)可攻、退可守的戰(zhàn)略靈活性和主動(dòng)性。推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動(dòng)較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強(qiáng)的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關(guān)注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關(guān)仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時(shí)期內(nèi)，原料藥市場可能會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的周期性上漲。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇受益于我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)、國家對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵(lì)政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實(shí)施，極大地調(diào)動(dòng)了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級(jí)的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價(jià)值且價(jià)格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費(fèi)用的開銷來降低財(cái)政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價(jià)成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)近年來，我國對(duì)環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《土壤污染防治行動(dòng)計(jì)劃》等政策陸續(xù)出臺(tái)，針對(duì)各類污染物治理提出了明確的目標(biāo)。2015年，史上最嚴(yán)的新環(huán)保法開始實(shí)施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺(tái)，明確了企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護(hù)長效機(jī)制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識(shí)、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，