高危藥品簡介和管理

高危藥品介紹及管理名山縣人民醫(yī)院史更昕高危藥品簡介和管理第1頁高危藥品概念

高危藥品范圍

高危藥品危害性

高危藥品管理高危藥品簡介和管理第2頁1高危藥品概念首次提出

1995-1996：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）調研最可能給患者帶來傷害藥品，結果表明多數(shù)致死或嚴重傷害藥品差錯是由少數(shù)特定藥品引發(fā),首次提到高危藥品，但當初未明確詳細藥品目錄。

年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）明確高危藥品概念，最先確定前5位高危藥品分別是：

胰島素

安眠藥及麻醉劑

注射用濃氯化鉀或磷酸鉀

靜脈用抗凝藥（肝素）

高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）

高危藥品簡介和管理第3頁2我國高危藥品概念提出

北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內首次引入提出“高危藥品”概念，但詳細定義還不統(tǒng)一，主要有以下：

高危險藥品是指藥理作用顯著且快速、易危害人體藥品。

高危藥品即藥品本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不妥極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命藥品。

美國醫(yī)療安全協(xié)會(ISMP)給出定義:高危藥品（high-alertmedication），亦稱為高警訊藥品，即指若使用不妥會對患者造成嚴重傷害或死亡藥品。高危藥品簡介和管理第4頁高危藥品概念

高危藥品范圍

高危藥品危害性

高危藥品管理高危藥品簡介和管理第5頁高危藥品目錄不是一成不變，依據ADR情況做調整

年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）最先確定前5位高危藥品分別是：

胰島素

安眠藥及麻醉劑

注射用濃氯化鉀或磷酸鉀

靜脈用抗凝藥（肝素）

高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）

年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）公布了包含19類及14項特定藥品高危藥品目錄，并逐年更新。高危藥品簡介和管理第6頁年美國醫(yī)療安全協(xié)會最新修訂高危藥品目錄1.靜脈用腎上腺素能受體激動劑（如：腎上腺素、去氧腎上腺素、去甲腎上腺素）2.靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑（如：普奈洛爾、美托洛爾、拉貝洛爾）3.麻醉劑全身、吸入或靜脈給藥（如：二異丙酚、氯胺酮4.靜脈用抗心律失常藥5.抗凝血藥（抗血栓藥），包含：華法林、低分子肝素、普通肝素、磺達肝素、凝血酶抑制劑（如：阿加曲班、來匹盧定、比伐盧定）、溶栓劑（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑（如：依替巴肽）6.心臟停跳液7.化療藥品，注射劑或口服劑高危藥品簡介和管理第7頁

8.20%以上濃度葡萄糖注射液

9.腹膜透析液或血透析液

10.硬膜外或鞘內給藥劑

11.口服降糖藥

12.影響肌收縮力藥品，靜脈給藥（如：地高辛、米力農）

13.脂質體劑型（如兩性霉素B脂質體）

14.中等作用強度鎮(zhèn)靜劑，靜脈給藥（如：咪達唑侖）

15.中等作用強度鎮(zhèn)靜劑，小兒口服（如：水合氯醛）

16.阿片類麻醉劑，靜脈、經皮給藥或口服（包含溶液劑、即釋和緩控釋劑型）

17.骨骼肌松弛劑（琥珀酰膽堿，羅庫溴銨，維庫溴銨）

18.靜脈放射性造影劑

19.全胃腸外營養(yǎng)高危藥品簡介和管理第8頁美國醫(yī)療安全協(xié)會公布前13位高危藥品1秋水仙堿注射劑：血象改變,甚至再障,致命性危險,現(xiàn)已少用2前列腺素I2IV：頭痛,血壓下降,心率減慢,昏厥3胰島素,SCandIV：震顫,昏迷,驚厥,低血糖休克4硫酸鎂注射液：呼吸機麻痹,呼吸停頓5甲氨蝶呤口服及非腫瘤用藥：骨髓抑制,肝腎功效損傷6阿片酊：成癮,急性中毒昏迷7縮宮素：子宮強直收縮,胎兒窒息或子宮破裂8硝普鈉注射劑：硫氰化物貯蓄引發(fā)甲減,低血壓9濃氯化鉀注射液：呼吸困難,心率減慢,心肌傳導阻滯,心跳停頓10磷酸鉀注射液:高磷血癥、低鈣血癥、肌肉顫搐、痙攣11異丙嗪IV:中樞抑制12氯化鈉注射液(濃度大于0.9%)：水鈉潴留,血壓升高,心率加緊,胸悶、呼吸困難,甚至出現(xiàn)急性左心衰竭13滅菌注射用水,吸入劑,沖洗劑（100ml以上）高危藥品簡介和管理第9頁四川大學華西醫(yī)院高危藥品目錄一19種高危藥品目錄1.腎上腺素受體激動劑，IV 腎上腺素 注射液 1mg/1ml 去甲腎上腺素 注射液 2mg/1ml 異丙腎上腺素 注射液 1mg/2ml 間羥胺 注射液 10mg/1ml 鹽酸甲氧明 注射液 10mg/1ml 多巴胺 注射液 20mg/2ml 多巴酸丁胺 注射液 20mg/2ml 酚妥拉明 注射液 20mg/1ml 東莨菪堿 注射液 0.3mg/1ml 高危藥品簡介和管理第10頁2.麻醉劑，全身用藥、吸入、IV

丙泊酚 注射液 200mg/20ml

丙泊酚 注射液500mg/50ml

氯胺酮 注射液 100mg/2ml

異氟烷 吸入劑 100ml

七氟烷 吸入劑 120ml

3.抗心律不劑藥，IV

利多卡因注射液2%20ml

胺碘酮注射液150mg/3ml

4.抗血栓藥(抗凝劑)，

華法林片劑2.5mg

肝素鈉注射液1.25萬u

低分子量肝素注射液0.4ml

低分子量肝素注射液0.6ml

替羅非班 注射液5mg/100ml

5.心臟停博液注射液500ml、1000ml 高危藥品簡介和管理第11頁

6.化療藥品，注射，口服 多柔比星 注射劑 10mg 表柔比星 注射劑 10mg 吡柔比星 注射劑 10mg 柔紅霉素 注射劑 20mg 絲裂霉素 注射劑 2mg 博來霉素 注射劑 8mg 環(huán)磷酰胺 注射劑 200mg 異環(huán)磷酰胺 注射劑 500mg 卡莫司汀 注射劑 125mg 順鉑 注射液 10mg/2ml 卡鉑伯爾定 注射液 150mg/15ml 卡鉑 注射劑 100mg 奧沙利鉑 注射劑 50mg 阿糖胞苷 注射劑 0.1g、0.5g 吉西他濱 注射劑 1g、0.2g 卡培他濱 片劑 0.5g 氟尿嘧啶 注射液 250mg/10ml 去氧氟尿苷 注射劑 250mg 替加氟 注射液 200mg/5ml 甲氨蝶呤 片劑 2.5mg 羥基脲 片劑 0.5g 伊立替康 注射劑 40mg、0.1g 高危藥品簡介和管理第12頁

羥喜樹堿 注射液 5mg/5ml 長春新堿 注射劑 1mg 長春地辛 注射劑 1mg 長春瑞濱 注射劑 10mg 依靠泊苷 注射劑 100mg 紫杉醇 注射劑 30mg 多西他賽 注射劑 20mg、80mg 高三尖杉酯 注射液 1mg/1ml 戈舍瑞林 注射劑 3.6mg 氟他胺 片劑 250mg 他莫昔芬 片劑 10mg 來曲唑 片劑 2.5mg 阿那曲唑 片劑 1mg 利妥昔單抗 注射劑 0.1g、0.5g 吉非替尼 片劑 250mg 達卡巴嗪 注射劑 100mg 美司鈉 注射劑 400mg 硫唑嘌呤 片劑 50mg 高危藥品簡介和管理第13頁7.高滲糖，20％或以上 右旋糖酐-40 注射液 500ml 葡萄糖 注射液 50%20ml 8.透析液，腹透與血透 腹膜透析液 注射液 1.5%ml 腹膜透析液 注射液 2.5%ml 腹膜透析液 注射液 4.25%ml 9.口服降糖藥格列齊特 片劑 80mg 格列吡嗪 控釋片 5mg 格列喹酮 片劑 30mg 二甲雙胍 緩釋片 500mg 阿卡波糖 片劑 50mg 羅格列酮 片劑 4mg 吡格列酮 片劑 15mg 10.抗心衰藥，IV 去乙酰毛花苷 注射液 0.4mg/2ml 毒毛花苷K 注射液 0.25mg/1ml 氨力農 注射劑 50mg 米力農 注射液 5mg/5ml 11.藥品脂質體制劑 兩性霉素B脂質體 注射劑 50mg 紫杉醇脂質體 注射劑 30mg 高危藥品簡介和管理第14頁

12.中效鎮(zhèn)靜劑，IV 咪達唑侖 注射液 10mg/2ml 13.中效鎮(zhèn)靜劑，小兒口服 不定 14.麻醉品/阿片類，IV，經皮給藥，口服(包含液體制劑*、常釋及緩控釋制劑) 嗎啡 控釋片 30mg 可待因 片劑 30mg 布桂嗪 片劑 30mg 布桂嗪 注射液 100mg/2ml 芬太尼 注射液 0.1mg、0.5mg 瑞芬太尼 注射劑 2mg 舒芬太尼 注射劑 50ug 芬太尼 貼劑 4.2mg 哌替啶 注射液 50mg/1ml 15.神經肌接頭阻滯劑 氯化琥珀膽堿 注射液 100mg/2ml 泮庫溴銨 注射液 4mg/1ml 阿曲庫銨 注射劑 25mg 羅庫溴銨 注射液 50mg/5ml 維庫溴銨 注射液 4mg/1ml

高危藥品簡介和管理第15頁

16.放射造影劑，IV泛影葡胺 注射液 65%100ml 釓噴酸葡胺注射液 7.04g/15ml 碘海醇 注射液 100ml、50ml、20ml 碘普羅胺 注射液 15g/50ml 碘帕醇 注射液0.37g/100ml 碘比醇 注射液 30g/100ml

17.全靜脈營養(yǎng)液 脂肪乳 注射液 20%250ml 脂肪乳 注射液 30%250ml 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液 1440ml、1920ml TPN配置液 注射液 本院配置 備注：硬膜外或鞘內用藥目錄爭議大高危藥品簡介和管理第16頁高危藥品概念高危藥品范圍高危藥品危害性高危藥品管理高危藥品簡介和管理第17頁一藥害事故幾個經典案例Case1硫唑嘌呤事件

年，某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片（依木蘭）時，處方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg,藥房發(fā)藥人員未留心，仍矚其天天服用1次，每次2片，患者實際服用為200mg,1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。最終，當事藥師被迫辭職，醫(yī)院培訓4萬。高危藥品簡介和管理第18頁回顧分析1藥品規(guī)格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學習。2對這種高危藥品危害性藥師認識不深刻，缺乏職業(yè)敏感性。3當初藥房普遍未實施前后臺發(fā)藥制，未開展雙人復核高危藥品簡介和管理第19頁Case2:普魯卡因標簽誤貼為葡萄糖致死1例

80年代某三甲醫(yī)院藥劑科制劑室在配置2%普魯卡因時，普魯卡因要制成藍色，但該批次制劑著色不夠，藍色不顯著，普魯卡因制劑制完沖管后接著配50%葡萄糖，因普魯卡因藍色不夠，貼標簽人員也未仔細分辨，將2%普魯卡因標簽貼成50%葡糖糖標簽，使用后致1名患者當場死亡。高危藥品簡介和管理第20頁回顧分析1未嚴格按照制劑規(guī)范進行操作，表達在著色試劑加入量不夠；2在配制另外制劑前沒有嚴格按照操作規(guī)范清臺；3復核制度不完善。高危藥品簡介和管理第21頁Case3:10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡某三甲醫(yī)院急診科護士在搶救低血糖昏迷病人時誤將10%KCL當成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。高危藥品簡介和管理第22頁回顧分析1兩個藥品擺放位置相鄰，無醒目標志。2急診搶救患者時比較繁忙，未雙人復核。高危藥品簡介和管理第23頁Case4:大劑量環(huán)磷酰胺致死事件乳腺癌患者，是一個I期臨床治療方案試驗，環(huán)磷酰胺劑量是1.0g/m2，天天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。幾個星期后，研究人員在錄入試驗數(shù)據時才發(fā)覺醫(yī)囑錄錯為“4g/m2×4天”。該藥常規(guī)劑量是成人單藥0.5-1.0g/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復。事后很快，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴重心臟損害，美媒體連續(xù)報道兩起事件，隨即三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會影響巨大。高危藥品簡介和管理第24頁事故原因醫(yī)囑錯誤和未實施雙人查對治療方案表述混亂醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功效回顧分析高危藥品簡介和管理第25頁二關于醫(yī)療風險與藥品風險醫(yī)療服務行業(yè)是一個高技術、高風險行業(yè),怎樣及時發(fā)覺和有效處理醫(yī)療服務過程中各類風險,不停提升醫(yī)療服務質量,已成為當前醫(yī)院所面臨主要而迫切課題，尤其是當前侵權責任法正式頒布實施，醫(yī)療賠償金額增大，對醫(yī)護人員壓力非常大。藥品風險是醫(yī)療風險最常見風險之一。

高危藥品簡介和管理第26頁藥品風險帶來醫(yī)療和經濟雙重后果我國每年因藥品不良反應住院病人達250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥品不良反應。藥源性疾病死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)10

倍，且有逐年增加趨勢。美國每年約有70多萬人因藥品不良反應就醫(yī)。實際上：藥品所致不良反應(ADR)約50%是能夠預防。高危藥品簡介和管理第27頁高危藥品常見風險原因醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善雙檢驗制度藥品存放不合理缺乏醒目標警示標識識別病人方法不健全缺乏標準操作流程醫(yī)護人員本身造成風險醫(yī)護人員過于疲勞：劑量換算錯誤醫(yī)務人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清工作環(huán)境不佳：光線不足造成劑量單位缺乏相關要學知識造成用藥混同“相同性”和“相鄰性”兩個干擾原因“相同性”包含：藥名相同，書寫相同，劑型相同；包裝相同；病人名字相同等“相鄰性”包含：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列次序相鄰等病人依從性和藥品本身含有風險依從性能夠決定給藥所取得效果藥品本身可能含有高度風險治療窗窄過敏反應非線性動力學高危藥品簡介和管理第28頁高危藥品概念高危藥品范圍高危藥品危害性高危藥品管理高危藥品簡介和管理第29頁一國家相關政策

年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)出了《高風險品種“風險管理計劃”推進行動》。這些高風險品種分別被列入“化學藥品注射劑高風險品種”、“中藥注射劑高風險品種”、“有嚴重不良反應匯報注射劑品種”目錄。高危藥品簡介和管理第30頁年衛(wèi)生部公布醫(yī)院藥事管理檢驗標準

藥學部門藥庫和各調劑室對高危藥品管理，應有對應管理制度。高危藥品應設置專門存放區(qū)域，單獨存放；高危藥品效期管理堅持先進先出標準。

有高危藥品目錄，高危藥品存放區(qū)域是否設有醒目標識，設置警示性提醒牌。

檢驗高危藥品調劑發(fā)放、注射劑濃溶液稀釋和護士臨床使用是否實施雙人復核制。 高危藥品簡介和管理第31頁二高危藥品品安全管理思緒

1建立完善相關制度

2加強高危藥品危害性宣傳

3跟蹤檢驗高危藥品簡介和管理第32頁三我院高危藥品管理（一）建立完善高危藥品相關制度《我院高危藥品管理制度》第一條：高危險藥品（以下簡稱“高危藥品”）是指藥理作用顯著且快速，易危害人體藥品。為促進該類藥品合理使用，降低不良反應，依據中華人民共和國《藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事暫行管理要求》等法律法規(guī)，特制訂以下管理制度。高危藥品簡介和管理第33頁第二條高危藥品包含細胞毒性化療藥品、高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑等，詳細品種見附錄。醫(yī)院高危藥品目錄應與國家相關要求更新同時。第三條高危藥品應設置專門存放藥架，不得與其它藥品混合存放。第四條高危藥品存放藥架應標識醒目，設置黑色警示牌提醒藥學專業(yè)技人員注意。第五條高危藥品在處方使用前要有安全性論證證據，有確切適應癥時才能開具處方使用。第六條藥劑人員在調配高危藥品時，要嚴格審查處方，對不符合要求高危藥品處方，拒絕調配。高危藥品處方調配發(fā)放要實施雙人復核，確保發(fā)放準確無誤。高危藥品簡介和管理第34頁第七條藥劑科應定時檢驗本院高危藥品管理使用情況，發(fā)覺問題及時處理處理。第八條加強高危藥品效期管理，確保先進先出，確保藥品使用安全有效。第九條醫(yī)院新引進高危藥品要經過充分論證，引進后要及時將藥品信息通知臨床，促進臨床合理應用高危藥品簡介和管理第35頁專柜擺放專門警示雙人復核

高危藥品簡介和管理第36頁（三）追蹤檢驗

全院全部科室病房小藥柜，高危藥品，麻醉藥品，搶救車藥品每個月1次。高危藥品簡介和管理第37頁暫時列入我院管理目錄一、細胞毒藥品：抗癌藥品

1、多柔比星（暫時申購）注射劑 10mg 2、絲裂霉素注射劑 2mg 3、環(huán)磷酰胺注射劑 200mg 4、奧沙利鉑（暫時申購）注射劑 50mg 5、氟尿嘧啶注射液 250mg/10ml 6、甲氨蝶呤