生物藥下游工藝開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施指南

生物藥下游工藝開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施指南

2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國(guó)際認(rèn)可。企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購(gòu)兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類(lèi)調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。國(guó)際化步伐加快出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見(jiàn)病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。生物藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球生物藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性近年來(lái)全球生物藥CDMO市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球生物藥CDMO市場(chǎng)總量自111．56億美元增長(zhǎng)至210．77億美元，2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)17．2%；未來(lái)受創(chuàng)新生物藥的驅(qū)動(dòng)，該市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到462．07億美元，2021年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為21．7%。（二）中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性中國(guó)生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來(lái)市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)且增長(zhǎng)率高于全球市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)總量自29．32億元增長(zhǎng)至159．31億元，2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)52．7%；未來(lái)受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報(bào)率、生物類(lèi)似藥增加藥物可及性的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)生物藥外包滲透率將持續(xù)上升，該市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，且預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到494．44億元，2021年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為32．7%。技術(shù)裝備大幅升級(jí)十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過(guò)2萬(wàn)億元，規(guī)模較十一五大幅增長(zhǎng)，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國(guó)際先進(jìn)水平。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。重組整合快速推進(jìn)企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購(gòu)兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性隨著生育率的下降和人類(lèi)平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢(shì)加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進(jìn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)近年來(lái)穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模自12，084億美元增長(zhǎng)至14，012億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)3．8%；預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)到2025年將達(dá)到17，188億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為5．2%。按照分子類(lèi)型的不同，全球醫(yī)藥市場(chǎng)可分為化學(xué)藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)更快，且在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球生物藥市場(chǎng)從2，396億美元增長(zhǎng)至3，384億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)9．0%。受臨床需求擴(kuò)充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動(dòng)，預(yù)期全球生物藥市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)速度超過(guò)整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速，到2025年增長(zhǎng)至5，411億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12．4%；預(yù)計(jì)全球生物藥市場(chǎng)到2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至8，148億美元，2025年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)8．5%。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近年來(lái)保持較快增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，隨著中國(guó)老齡化問(wèn)題的加劇、醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)和人均收入水平的提升，中國(guó)臨床需求不斷增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2017年的1．43萬(wàn)億元增長(zhǎng)到2021年的1．59萬(wàn)億元，2017年至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)2．7%；預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將于2025年進(jìn)一步增長(zhǎng)至2．06萬(wàn)億元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)6．7%，并將以5．8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于2030年達(dá)到2．74萬(wàn)億元。按照分子類(lèi)型的不同，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)可分為化學(xué)藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場(chǎng)潛力巨大。按藥物銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)，2021年全球銷(xiāo)售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國(guó)銷(xiāo)售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場(chǎng)，預(yù)計(jì)生物藥在中國(guó)的市場(chǎng)滲透率將進(jìn)一步提升。在所有藥品當(dāng)中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國(guó)市場(chǎng)份額的巨大潛力。相比化學(xué)藥以及中藥板塊，生物藥市場(chǎng)保持更快增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模由2，185億元增長(zhǎng)到4，100億元，2017年至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)17．0%，而同期化學(xué)藥與中藥市場(chǎng)均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國(guó)生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿(mǎn)足需求的推動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7，102億元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為14．7%；并于2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至11，991億元，2025年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為11．0%。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購(gòu)、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見(jiàn)病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問(wèn)題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，