《藥物臨床試驗標準操作規(guī)程實用指南》

受理編號：三、內容簡介第一章物臨床試驗質量管理規(guī)范（）概論一、GCP的基本念二、GCP的宗旨三、GCP的重要用四、GCP的基本則五、GCP的基本容六、GCP對藥物床試驗的質量保證第二章準操作規(guī)程（總論一、SOP的概念二、制訂SOP的意義三、SOP與及試驗案的關系四、SOP的類別和制訂范圍五、制訂SOP的程序六、制訂SOP遵循的原則七、SOP的培訓和實施第三章理制度類SOP制訂指一、管理制度類SOP主要內容頁腳內容

受理編號：二、管理制度類SOP編寫要點三、管理制度類SOP范例范例1臨床試驗SOP文件管理制度范例2人員培訓制度范例3試驗用藥物管理制度范例4文件資料歸檔與保存制度第四章計規(guī)范類SOP制訂指一、設計規(guī)范類SOP主要內容二、設計規(guī)范類SOP編寫要點三、設計規(guī)范類SOP范例范例1臨床試驗SOP設計與編碼規(guī)范范例2藥物臨床試驗方案設計規(guī)范范例3病例報告表設計規(guī)范第五章作程序類SOP制訂指一、工作程序類SOP主要內容二、工作程序類SOP編寫要點三、工作程序類SOP范例范例1受試者招募標準操作規(guī)程頁腳內容

受理編號：范例2知情同意標準操作規(guī)程范例3臨床試驗監(jiān)查工作規(guī)程范例4病例報告填寫標準操作規(guī)程范例5不良事件和嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程范例6**靜脈穿刺標準操作規(guī)程第六章器設備操作類制訂指南一、儀器設備操作類SOP主要內容二、儀器設備操作類SOP編寫要點三、儀器設備操作類SOP范例范例1Waters600E型高效液相色譜系統(tǒng)標準操作規(guī)程范例2呼吸機使用標準操作規(guī)程范例3肺活量測量標準操作規(guī)程范例4熒火偏振免疫分析儀（使用標準操作規(guī)程附錄一藥物臨床試驗管理規(guī)范》附錄二藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行附錄三專業(yè)術語、縮略語中英對照表》四、作者簡介黃：中山大學藥學院院長、博士、博士生導師、教授、中山大學臨床藥理研究所所長、中山大頁腳內容

受理編號：學動物中心主任。中國藥理學會理事、國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評專家等。田少雷：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心檢查一處處長。該處參與制定、修訂《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、GLP及管理細則；組織對申請GLP、證的機構實施檢查。陳：中山大學附屬第一醫(yī)院藥學部主任、博士、中山大學藥學院碩士生導師、藥物臨床試驗標準操作規(guī)程課題組主要成員。畢惠嫦：中山大學臨床藥理研究所博士、藥物臨床試驗標準操作規(guī)程課題組主要成員。五、出版發(fā)行1本書由廣東科技出版社出版，7-5359-3764-0；2、本書32開