脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細(xì)胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進(jìn)一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導(dǎo)致相應(yīng)組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應(yīng)。手足口病的防治手段包括預(yù)防、一般治療和病因治療為主，目前暫無公認(rèn)的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國手足口病疫苗市場規(guī)模在2020年約為27億元，并預(yù)計于2025年達(dá)41．7億元，年均復(fù)合增長率為9．1%。加強監(jiān)測預(yù)警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設(shè)和運行維護(hù)，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術(shù)。加強流行病學(xué)調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點，疫苗企業(yè)的財務(wù)狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。疫苗行業(yè)發(fā)展概況與未來發(fā)展趨勢疫苗是指為了預(yù)防和控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體主動免疫的預(yù)防性生物制品。疫苗屬于特殊的藥品，其使用對象通常是健康人群，且以健康兒童為主，因此對安全性要求較高。基于某疾病病原體設(shè)計的疫苗接種后可誘導(dǎo)機體產(chǎn)生特異的體液和（或）細(xì)胞免疫，從而使接種者獲得預(yù)防相應(yīng)疾病的免疫力。未來當(dāng)機體接觸同種病原體時，相應(yīng)的免疫記憶細(xì)胞可迅速增殖分化并產(chǎn)生免疫效應(yīng)細(xì)胞來清除病原體。（一）國際疫苗市場概況疫苗發(fā)展至今已有兩百多年的歷史。接種疫苗是目前最有效、最經(jīng)濟(jì)的疾病預(yù)防方式。18世紀(jì)末，世界上誕生了第一個疫苗，即預(yù)防天花的牛痘疫苗，由此也拉開了疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史帷幕；19世紀(jì)，疫苗學(xué)基礎(chǔ)理論開始逐漸搭建，特別是在巴斯德提出傳染病細(xì)菌致病理論后，針對狂犬病、傷寒、霍亂和鼠疫等疾病的預(yù)防疫苗相繼問世。物理、化學(xué)及生物學(xué)方法在微生物減毒方面的廣泛運用，為疫苗研發(fā)開辟了廣闊前景。20世紀(jì)前半葉，免疫學(xué)和微生物學(xué)迅速發(fā)展，許多學(xué)者開始致力于研發(fā)滅活疫苗；20世紀(jì)后期至今，隨著免疫學(xué)、分子生物學(xué)和基因組學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗等技術(shù)路線進(jìn)一步完善，更多新型疫苗逐步研發(fā)成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和衛(wèi)生健康服務(wù)水平的不斷提高，全球人均預(yù)期壽命不斷增加，老年人群比例繼續(xù)攀升，疊加民眾疾病預(yù)防意識的增強和公共醫(yī)療衛(wèi)生支出的擴大，全球疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年間，全球疫苗市場規(guī)模從275億美元增加至365億美元，年均復(fù)合增長率為7．33%。全球經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展及中國、印度和俄羅斯等新興市場的需求增長等因素推動下，未來全球疫苗市場規(guī)模將進(jìn)一步擴大，預(yù)計在2025年將達(dá)到809億美元。相應(yīng)地，2020-2025年間，全球疫苗市場規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)17．25%。當(dāng)前歐美疫苗市場仍占據(jù)了全球疫苗市場的主要份額，主要系民眾接種疫苗意識強，既有品種接種率達(dá)到較高水平，但其未來增長空間相對有限。而以中國、印度和俄羅斯為代表的新興市場尚以可支付的傳統(tǒng)疫苗需求為主，新型疫苗供應(yīng)不足且接種率較低。隨著新興市場經(jīng)濟(jì)快速增長、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整體接種意識增強，其在全球疫苗市場中的占比將逐漸提升，預(yù)計在未來5-10年內(nèi)將成為全球疫苗市場規(guī)模增長的重要推動力量。（二）國內(nèi)疫苗市場概況新中國成立以前，我國免疫預(yù)防工作較為落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰質(zhì)炎等傳染病每年發(fā)病總數(shù)達(dá)千萬例，嚴(yán)重威脅民眾的生命健康。新中國成立以后，政府開始重視傳染病預(yù)防控制工作。1978年，我國提出計劃免疫概念并全面實施計劃免疫。此后，計劃免疫在組織建設(shè)、管理、目標(biāo)制訂與實施及服務(wù)形式等方面不斷完善與發(fā)展，服務(wù)內(nèi)容不斷擴展，相關(guān)工作逐步正規(guī)化。截至1995年底，兒童四苗，即卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、百白破和麻疹疫苗的接種率均在80%以上，疫苗接種工作取得了重大進(jìn)展。2001年到2007年，我國進(jìn)入免疫規(guī)劃時期，免疫服務(wù)內(nèi)容進(jìn)一步擴大，免疫服務(wù)產(chǎn)品持續(xù)增加，免疫工作更為正規(guī)化。2008年國家發(fā)布《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》，將計劃免疫品種從原來可預(yù)防7類疾病的6種疫苗，增加至可預(yù)防15類疾病的14種疫苗。目前在我國，根據(jù)接種支付方的不同，通?？蓪⑷擞靡呙绶譃槊庖咭?guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由國家免費提供，強制接種；非免疫規(guī)劃疫苗是指除免疫規(guī)劃疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自費接種，部分納入醫(yī)保。受益于中國居民人均可支配收入和醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的快速增長，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大。一方面，中國居民人均可支配收入的增長提升了中國居民的購買力，而民眾健康意識與購買力的增強將持續(xù)推動中國醫(yī)藥市場的發(fā)展。另一方面，中國醫(yī)療衛(wèi)生總費用穩(wěn)步增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016年至2020年，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出從46，345億元增加到72，306億元，年均復(fù)合增長率為11．76%，投入到疫苗等預(yù)防性醫(yī)療措施的費用也在不斷增長。盡管中國疫苗行業(yè)經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2020年中國人均疫苗支出僅為2．3美元，而美國、英國、加拿大和日本分別為51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中國人均疫苗支出仍有較大的提升空間。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國疫苗市場產(chǎn)值在2020年為753億元，且預(yù)計于2025年增長至2，065億元，年均復(fù)合增長率為22．36%。中國免疫規(guī)劃疫苗市場產(chǎn)值在2020年達(dá)44億元，且預(yù)計于2025年增長至79億元，年均復(fù)合增長率為12．42%。中國免疫規(guī)劃疫苗市場增長的主要驅(qū)動因素包括政府利好支持政策和免疫規(guī)劃疫苗品種擴容等。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場產(chǎn)值在2020年達(dá)709億元，且預(yù)計于2025年增長至1，986億元，年均復(fù)合增長率為22．88%。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場規(guī)模在2020年占中國疫苗市場的94．16%，呈主導(dǎo)地位。未來幾年隨著非免疫規(guī)劃疫苗銷售收入的大幅增長，其市場規(guī)模在中國疫苗市場中的占比還將繼續(xù)上升。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場增長的主要驅(qū)動因素包括居民支付能力和支付意愿隨人均可支配收入的增加而提升，民眾疫苗接種意識不斷增強及新型疫苗的推出和可及性改善。HPV疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）HPV疫苗市場快速擴容與歐美國家相比，中國HPV疫苗接種率相對偏低，廣泛接種基礎(chǔ)相對薄弱。這主要由于目前國內(nèi)HPV疫苗供應(yīng)量不足、進(jìn)口HPV疫苗價格較高、中國尚未將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃等因素導(dǎo)致?；贖PV疫苗在全球范圍內(nèi)的推廣情況，未來HPV疫苗可能被納入國家免疫規(guī)劃，因此將有助于提升公眾接種HPV疫苗的意識和疫苗覆蓋率。WHO于2020年11月發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在實現(xiàn)2030年前90%的女孩在15周歲之前完成HPV疫苗全程接種的目標(biāo)。中國國家衛(wèi)生健康委婦幼司表示中國將全力支持該戰(zhàn)略的實施。截至2020年底，全球已有110個國家和地區(qū)將HPV疫苗納入其常規(guī)國家免疫規(guī)劃。為促成WHO消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)，中國政府鼓勵符合條件的省份將HPV疫苗納入公共接種范圍，目前我國已有廈門、鄂爾多斯和濟(jì)南等多個城市啟動免費接種HPV疫苗試點項目。受益于WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》及國內(nèi)政策的支持，預(yù)計中國HPV疫苗接種率將大幅提升，推動市場快速擴容。從HPV疫苗供應(yīng)來看，目前僅有默沙東、GSK、萬泰生物及上海澤潤的HPV疫苗在中國市場銷售，總體供應(yīng)量較低。不過，我國已有多款國產(chǎn)HPV疫苗進(jìn)入臨床研究階段。未來隨著國產(chǎn)HPV疫苗成功完成臨床并注冊，HPV疫苗供應(yīng)將迅速增長。鑒于國產(chǎn)HPV疫苗價格大概率較進(jìn)口品種低，中國HPV疫苗可及性和可支付性將明顯改善，公眾接種HPV疫苗的積極性將顯著提高。（二）國產(chǎn)HPV疫苗逐步進(jìn)口替代目前中國HPV疫苗市場中，默沙東供應(yīng)的HPV疫苗仍占據(jù)主導(dǎo)地位。隨著中國本土HPV疫苗的持續(xù)發(fā)展，進(jìn)口趨勢明顯。過去十多年中國疫苗企業(yè)研發(fā)實力不斷提升，部分企業(yè)已掌握HPV疫苗開發(fā)的核心技術(shù)。當(dāng)前已有2款國產(chǎn)二價HPV疫苗獲批，多款國產(chǎn)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。未來5年內(nèi)，預(yù)計將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗并申請銷售。相比進(jìn)口HPV疫苗，國產(chǎn)品種性價比高，能夠與其形成有效競爭。（三）HPV疫苗覆蓋病毒型別及適應(yīng)癥拓展HPV疫苗所含病毒樣顆粒誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)具有型別特異性，無法對疫苗HPV型別之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保護(hù)。九價HPV疫苗是目前市場上覆蓋范圍最廣的品種，可對7種高危型HPV引發(fā)的約90%宮頸癌和2種低危型HPV引發(fā)的約90%生殖器疣提供全面保護(hù)。但是，IARC定義的致癌和非?？赡苤掳〩PV高危型共13種，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。為提升HPV疫苗所預(yù)防宮頸癌的范圍，新一代產(chǎn)品開發(fā)在保證對HPV16和18兩大主要高危型病毒感染提供保護(hù)的前提下，將聚焦病毒型別的拓展或廣譜抗原的發(fā)現(xiàn)。此外，鑒于男性感染HPV亦可導(dǎo)致某些癌癥，包括肛門癌、陰莖癌和口咽癌等，HPV疫苗研發(fā)企業(yè)將會布局男性適應(yīng)癥，拓展疫苗目標(biāo)市場。接種疫苗的效果我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動物免疫。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導(dǎo)鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國際市場，有效維持應(yīng)對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應(yīng)用，積極推動關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進(jìn)規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明