醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械公司管理制度一、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)：1、組織貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國家有關(guān)法律、法規(guī)精品文檔放心下載和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，精品文檔放心下載對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2感謝閱讀的策劃，了解市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)向,掌握市場(chǎng)商品信息，精品文檔放心下載度，協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。4、對(duì)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的運(yùn)作情況及時(shí)分析，提出改進(jìn)和提高的意精品文檔放心下載見，營造經(jīng)營活動(dòng)的良好氛圍。正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系，重視客戶意見謝謝閱讀和投訴，滿足客戶合理需求。6謝謝閱讀培訓(xùn)工作。7、審批有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán).謝謝閱讀二、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理精品文檔放心下載水平。2、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)精品文檔放心下載規(guī)定。3、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好感謝閱讀資金,節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益.精品文檔放心下載4、認(rèn)真核對(duì)憑證，產(chǎn)品貨款支付，無驗(yàn)收員及保管員簽字拒付感謝閱讀款。收付現(xiàn)金時(shí)，必須嚴(yán)格審核原始憑證，并有經(jīng)辦人和審批人簽精品文檔放心下載字方可報(bào)銷，對(duì)無簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)感謝閱讀責(zé)。5感謝閱讀不清、手續(xù)不全的付款及報(bào)銷。6、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需感謝閱讀要銷毀時(shí),須開列清單，報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。精品文檔放心下載合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全,一切開支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)精品文檔放心下載經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則.三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1謝謝閱讀感謝閱讀2感謝閱讀負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴及不合格醫(yī)療器械的調(diào)查處理、謝謝閱讀報(bào)告及審核。6、對(duì)倉儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械感謝閱讀的儲(chǔ)存。7感謝閱讀培訓(xùn)工作，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行考核、建立檔案。精品文檔放心下載8、每年組織直接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員進(jìn)行健康檢查,并建感謝閱讀立健康檔案.9、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。四、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1精品文檔放心下載上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體感謝閱讀系的正常運(yùn)行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，感謝閱讀擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān).編制精品文檔放心下載購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見.3,精品文檔放心下載生矛盾時(shí)感謝閱讀的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng).4、抓好本部門的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從精品文檔放心下載謝謝閱讀材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案.精品文檔放心下載5、銷往的單位也必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有謝謝閱讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售感謝閱讀系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé).6謝謝閱讀營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門感謝閱讀審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。7、定期或不定期地對(duì)客戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、謝謝閱讀服務(wù)質(zhì)量等客戶訪問工作,8、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與感謝閱讀質(zhì)管部門聯(lián)系對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。感謝閱讀五、倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及謝謝閱讀有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防感謝閱讀蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出感謝閱讀批號(hào)發(fā)貨”的原則根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。謝謝閱讀4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)精品文檔放心下載不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培謝謝閱讀訓(xùn)工作。六、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé):1精品文檔放心下載責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。2、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收,在入庫憑證感謝閱讀上簽字，與保管員辦理交接手續(xù).驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢精品文檔放心下載負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。3、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或謝謝閱讀.感謝閱讀4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證精品文檔放心下載明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證.5感謝閱讀廠檢驗(yàn)合格證明.6、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療精品文檔放心下載謝謝閱讀關(guān)證明文件。7,并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。謝謝閱讀七、采購員質(zhì)量職責(zé)：1、牢固樹立“質(zhì)量為本”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購”感謝閱讀的原則把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān),對(duì)盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任.感謝閱讀2、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)感謝閱讀量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行謝謝閱讀現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。3、對(duì)首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨感謝閱讀感謝閱讀4精品文檔放心下載謝謝閱讀等復(fù)印件.5、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，謝謝閱讀為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。6、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)謝謝閱讀記錄注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、精品文檔放心下載感謝閱讀錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。八、銷售人員質(zhì)量職責(zé)：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范謝謝閱讀銷售工作行為.2、嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的精品文檔放心下載或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,防感謝閱讀止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。謝謝閱讀感謝閱讀傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國精品文檔放心下載家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。精品文檔放心下載4、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售精品文檔放心下載票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售謝謝閱讀日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、感謝閱讀生產(chǎn)單位、購貨單位、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿謝謝閱讀后二年或保質(zhì)期滿后二年。5、對(duì)效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失精品文檔放心下載6、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。定期征詢和反饋謝謝閱讀客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見,做好客戶訪問工作，配謝謝閱讀合有關(guān)人員處理客戶查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信謝謝閱讀息。九、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé):1感謝閱讀量檢查工作。2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條感謝閱讀件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，謝謝閱讀合理存放。3、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并謝謝閱讀做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器謝謝閱讀械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）首營品種（2）近效期的品種。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，感謝閱讀謝謝閱讀不合格的放入不合格品區(qū);合格的摘除黃牌,精品文檔放心下載繼續(xù)銷售。5、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療謝謝閱讀器械的儲(chǔ)存條件。6、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng),感謝閱讀確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案.8有謝謝閱讀精品文檔放心下載高養(yǎng)護(hù)工作技能。十、保管員質(zhì)量職責(zé):1、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分精品文檔放心下載類管理。2、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械精品文檔放心下載應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體精品文檔放心下載責(zé)任。3、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理.4、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械精品文檔放心下載出庫時(shí)的原精品文檔放心下載則,憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異感謝閱讀常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理.5、對(duì)庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。6謝謝閱讀貨物準(zhǔn)確一致。7、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫,并做好記感謝閱讀錄。8、對(duì)過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū).精品文檔放心下載負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。十一、出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé):1、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)感謝閱讀量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。2謝謝閱讀數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先感謝閱讀出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后發(fā)貨員、復(fù)核人在謝謝閱讀出庫單上簽字，以防錯(cuò)發(fā).3、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括出庫日期、購貨單位、品感謝閱讀名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨謝謝閱讀員、復(fù)核員等醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期精品文檔放心下載滿后二年。4、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，感謝閱讀應(yīng)拒絕出庫。5、醫(yī)療器械出庫后如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如謝謝閱讀無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。精品文檔放心下載文件名稱］質(zhì)量管理體系審核制度起草人：2010年11月10日

起草部門]質(zhì)管部審核人:2010年12月06日

文件編碼]YKqx—QM—003—10批準(zhǔn)人：2010年12月06日

執(zhí)行日期：2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄:變更原因及目的：精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人精品文檔放心下載員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。2、公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任,精品文檔放心下載總經(jīng)理為第一責(zé)任人,公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人，具體負(fù)謝謝閱讀3、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)—-質(zhì)管部,行使質(zhì)量管理職能。精品文檔放心下載謝謝閱讀進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決.謝謝閱讀4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，包括制定計(jì)劃、精品文檔放心下載組織實(shí)施等。5、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料。①、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件；謝謝閱讀②、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人力資源的配置、硬件設(shè)施、設(shè)備；感謝閱讀③、質(zhì)量活動(dòng)控制、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；6、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的產(chǎn)謝謝閱讀品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)感謝閱讀質(zhì)量和相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。精品文檔放心下載7、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀改。8、質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部感謝閱讀負(fù)責(zé)歸檔.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的精品文檔放心下載規(guī)定執(zhí)行.［文件名稱]醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種起草人:2010年11月10日

質(zhì)量審核制度審核人:2010年12月06日謝謝閱讀起草部門］質(zhì)管部批準(zhǔn)人:2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—004-10執(zhí)行日期:2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療謝謝閱讀器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療謝謝閱讀器械.包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：謝謝閱讀2、審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。精品文檔放心下載3、對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)謝謝閱讀委托書并提供身份證復(fù)印件等4、審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。精品文檔放心下載實(shí)地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品感謝閱讀謝謝閱讀等。五、對(duì)首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審謝謝閱讀并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)感謝閱讀質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。［文件名稱]醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度起草人:2010年11月10日

起草部門］質(zhì)管部審核人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM-005-10批準(zhǔn)人:2010年12月06日

執(zhí)行日期:2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄：變更原因及目的:一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l感謝閱讀謝謝閱讀經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù):1、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械精品文檔放心下載感謝閱讀蓋有供方單位的原印章。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的謝謝閱讀時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。謝謝閱讀4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:①、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;精品文檔放心下載②、附產(chǎn)品合格證；③、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；④、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。精品文檔放心下載5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種謝謝閱讀質(zhì)量審核制度執(zhí)行。6、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整感謝閱讀的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購感謝閱讀進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人謝謝閱讀等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。謝謝閱讀文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度起草人:2010年11月10日

起草部門]質(zhì)管部審核人:2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—006-10批準(zhǔn)人:2010年12月06日謝謝閱讀執(zhí)行日期:2010年12月08日變更記錄：變更原因及目的：一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)感謝閱讀療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度.二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試感謝閱讀合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)精品文檔放心下載的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠感謝閱讀謝謝閱讀的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不謝謝閱讀得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印感謝閱讀感謝閱讀①.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否使用中文，精品文檔放心下載②標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致，謝謝閱讀③。說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,謝謝閱讀④.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝感謝閱讀⑤標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)感謝閱讀的規(guī)定。感謝閱讀合格報(bào)告單。精品文檔放心下載有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知謝謝閱讀單’,對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)精品文檔放心下載謝謝閱讀質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不謝謝閱讀合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。謝謝閱讀八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，精品文檔放心下載并做好退回驗(yàn)收記錄，質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。感謝閱讀更不得銷售。十、入庫時(shí)注意有效期一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入感謝閱讀庫。,謝謝閱讀作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理.未作出決定性處謝謝閱讀理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄入庫驗(yàn)收記錄必感謝閱讀謝謝閱讀產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、感謝閱讀感謝閱讀后2年。文件名稱]醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)起草人：2010年11月10日

管理制度審核人：2010年12月06日謝謝閱讀起草部門]質(zhì)管部批準(zhǔn)人:2010年12月06日

文件編碼］YKqx-QM-007—10執(zhí)行日期:2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄：變更原因及目的：一、倉庫保管、養(yǎng)護(hù)員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)知識(shí)，精品文檔放心下載熟悉產(chǎn)品屬性和儲(chǔ)存要求熟悉所管庫房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備,做精品文檔放心下載好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防凍、防霉、防感謝閱讀蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。保證庫存商品安全有效。精品文檔放心下載二、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，謝謝閱讀堅(jiān)持每日兩次(上午9:00—10：00，下午2:00-3：00)按時(shí)觀察庫內(nèi)謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：精品文檔放心下載常溫庫為0-30℃，濕度控制在45—75%之間。感謝閱讀三、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以精品文檔放心下載按照“三三四"循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)精品文檔放心下載的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30％，感謝閱讀第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次精品文檔放心下載數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌感謝閱讀停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理.精品文檔放心下載四、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:1、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；2、一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;3、整零分開存放；4、有效期器械分開存放；5、精密器械分開存放。五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;不合格品區(qū)為紅色。文件名稱］醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理起草人：2010年11月10日

制度審核人：2010年12月06日感謝閱讀［起草部門］質(zhì)管部批準(zhǔn)人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM-008-10執(zhí)行日期：2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查感謝閱讀銷售出庫復(fù)核清單如有問題必須由銷售人員重開方為有效。感謝閱讀二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)必須按出庫憑證所列項(xiàng)精品文檔放心下載目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌精品文檔放心下載感謝閱讀等項(xiàng)目做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固.三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的謝謝閱讀原則精品文檔放心下載如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理:精品文檔放心下載1感謝閱讀2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;3、已超出有效期.四、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即精品文檔放心下載解決的應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合感謝閱讀協(xié)作，認(rèn)真處理.五、發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄感謝閱讀包括謝謝閱讀感謝閱讀錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件名稱］醫(yī)療器械銷售管理制度起草人:2010年11月10日

［起草部門］質(zhì)管部審核人：2010年12月06日

文件編碼]YKqx-QM-009-10批準(zhǔn)人：2010年12月06日

執(zhí)行日期：2010年12月08日感謝閱讀變更記錄:變更原因及目的：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l謝謝閱讀感謝閱讀法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1。嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī);2。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營謝謝閱讀方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；謝謝閱讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位;4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶;為消費(fèi)者提供精品文檔放心下載咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場(chǎng)或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介感謝閱讀活動(dòng)，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；感謝閱讀7。醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),精品文檔放心下載宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn).謝謝閱讀四、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符,感謝閱讀票據(jù)按規(guī)定保存，同時(shí)做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單謝謝閱讀位、品名、規(guī)格（型號(hào))、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等記感謝閱讀錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、銷售對(duì)象合法性審核：精品文檔放心下載督審核;2.審核內(nèi)容:①審核購貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn))許可證》與營業(yè)執(zhí)照的合謝謝閱讀法性及有效性,證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章；②審核購貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營行為是否相符;③對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；精品文檔放心下載各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章；④按公司銷售合同評(píng)審程序訂立銷售合同。感謝閱讀理措施,并做好記錄。六、隨時(shí)征求客戶的意見，報(bào)質(zhì)量管理部，并協(xié)助質(zhì)量管理部按精品文檔放心下載有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。精品文檔放心下載［文件名稱]效期醫(yī)療器械管理制度起草人:2010年11月10日

審核人：2010年12月06日精品文檔放心下載［起草部門]質(zhì)管部批準(zhǔn)人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM—010-10執(zhí)行日期：2010年12月08日

變更記錄:變更原因及目的:感謝閱讀感謝閱讀減少公司的經(jīng)濟(jì)損失保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。謝謝閱讀二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與謝謝閱讀驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期逐一對(duì)產(chǎn)謝謝閱讀品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收謝謝閱讀員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。精品文檔放心下載四、在醫(yī)療器械保管過程中要經(jīng)常注意有效期限隨時(shí)檢查，謝謝閱讀感謝閱讀問題，防止過期失效.五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療謝謝閱讀器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表,感謝閱讀通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程和感謝閱讀審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。文件名稱］不合格醫(yī)療器械管理制度起草人:2010年11月10日

起草部門］質(zhì)管部審核人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—10批準(zhǔn)人：2010年12月06日

執(zhí)行日期：2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄:變更原因及目的:精品文檔放心下載法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。精品文檔放心下載二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門,謝謝閱讀感謝閱讀入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1精品文檔放心下載符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并謝謝閱讀經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的謝謝閱讀醫(yī)療器械.四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)報(bào)精品文檔放心下載質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方明確退貨或報(bào)精品文檔放心下載廢銷毀等處理辦法.2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部精品文檔放心下載門確認(rèn)后按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械放感謝閱讀入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)謝謝閱讀行追回集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀.1謝謝閱讀核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管感謝閱讀部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2,精品文檔放心下載應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序感謝閱讀執(zhí)行。［文件名稱]醫(yī)療器械退貨管理制度起草人：2010年11月10日

［起草部門］質(zhì)管部審核人：2010年12月06日

文件編碼］YKqx-QM—012-10批準(zhǔn)人：2010年12月06日精品文檔放心下載執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更原因及目的：謝謝閱讀并將退貨存放于退貨區(qū).二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退謝謝閱讀回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄"(感謝閱讀規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、感謝閱讀三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不精品文檔放心下載符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理.感謝閱讀采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。感謝閱讀五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器感謝閱讀械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購醫(yī)感謝閱讀療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并感謝閱讀同意后辦理退貨手續(xù)。謝謝閱讀記錄，按要求保存退貨記錄。［文件名稱］醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客起草人:2010年11月10日

戶訪問制度審核人：2010年12月06日感謝閱讀［起草部門］質(zhì)管部批準(zhǔn)人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM—013-10執(zhí)行日期:2010年12月08日

變更記錄:變更原因及目的:精品文檔放心下載一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門謝謝閱讀協(xié)助進(jìn)行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情精品文檔放心下載況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記謝謝閱讀(謝謝閱讀談會(huì)等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé).四、對(duì)用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織銷售部協(xié)助進(jìn)行.精品文檔放心下載五、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)謝謝閱讀量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。六、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會(huì)等感謝閱讀方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。七、對(duì)用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有精品文檔放心下載結(jié)果。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良起草人：2010年11月10日

事件報(bào)告制度審核人:2010年12月06日感謝閱讀［起草部門]質(zhì)管部批準(zhǔn)人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—10執(zhí)行日期：2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而謝謝閱讀發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況.二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。1、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。感謝閱讀2、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。3、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理三、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采精品文檔放心下載取防范措施。四、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)精品文檔放心下載感謝閱讀原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查.五、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良精品文檔放心下載事件信息。精品文檔放心下載息，上報(bào)給質(zhì)量管理部門。七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，精品文檔放心下載提醒業(yè)務(wù)部門注意。八、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核感謝閱讀中進(jìn)行處理。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量起草人:2010年11月10日

投訴管理制度審核人：2010年12月06日謝謝閱讀［起草部門]質(zhì)管部批準(zhǔn)人：2010年12月06日

［文件編碼]YKqx—QM—015-10執(zhí)行日期：2010年12月08日感謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部責(zé)任感謝閱讀部門是公司各部門。1感謝閱讀登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。2、對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，感謝閱讀謝謝閱讀因鄭重處理，一般情況下一周內(nèi)必須給予答復(fù).二、不論任何部門收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一感謝閱讀個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。1、銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投謝謝閱讀2、銷售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)謝謝閱讀按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)管部負(fù)謝謝閱讀責(zé)人處理完畢后,應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待,謝謝閱讀樁樁有落實(shí)”.四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全問題清楚，查詢及時(shí),精品文檔放心下載逐筆查詢，記錄完整"。1、憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要謝謝閱讀把查詢所需的憑證收集完整.如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑精品文檔放心下載精品文檔放心下載效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。2、問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明謝謝閱讀不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可.感謝閱讀3、查詢及時(shí):發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。4、查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行感謝閱讀多筆質(zhì)量查詢。5、記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄并把該品種的質(zhì)量問謝謝閱讀題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案.五、質(zhì)量投訴的工作程序可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。[文件名稱]衛(wèi)生和人員健康狀況管理起草人：2010年11月10日

制度審核人:2010年12月06日感謝閱讀起草部門]質(zhì)管部批準(zhǔn)人:2010年12月06日

文件編碼]YKqx—QM—016—10執(zhí)行日期：2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：精品文檔放心下載環(huán)境保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，精品文檔放心下載特制定本制度。二、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。精品文檔放心下載三、辦公室地面、桌面等每天清潔每周進(jìn)行徹底清潔.四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，精品文檔放心下載并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。感謝閱讀驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢感謝閱讀查。謝謝閱讀行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患謝謝閱讀者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合謝謝閱讀格后方可工作。九、建立員工健康檔案與保存。［文件名稱］質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管起草人：2010年11月10日

理制定審核人：2010年12月06日精品文檔放心下載［起草部門］質(zhì)管部批準(zhǔn)人:2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—017-10執(zhí)行日期：2010年12月08日感謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，精品文檔放心下載根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。精品文檔放心下載二、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。三、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必謝謝閱讀須經(jīng)過培訓(xùn)考試合格方可上崗。四、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。感謝閱讀五、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的謝謝閱讀質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀考核結(jié)果與工資掛鉤。七、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。謝謝閱讀新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位謝謝閱讀差異度而定.文件名稱]起草人：2010年11月10日

憑證管理制度審核人:2010年12月06日謝謝閱讀［起草部門］質(zhì)管部批準(zhǔn)人：2010年12月06日

文件編碼]YKqx—QM-018-10執(zhí)行日期:2010年12月08日

變更記錄:變更原因及目的：感謝閱讀感謝閱讀確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，保證質(zhì)量工精品文檔放心下載作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法感謝閱讀律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、文件的制定和審核1精品文檔放心下載它部門的要討論協(xié)商，征求意見使文件一旦實(shí)施后具有可行性。感謝閱讀2、文件制定后,質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與感謝閱讀現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂,精品文檔放心下載不能有兩種以上的解釋。3、審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合謝謝閱讀要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和生效1精品文檔放心下載人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn).2、總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期并確定文件的執(zhí)行日期。謝謝閱讀四、文件的編碼文件的編碼形式為＊＊＊＊.**.**＊。＊＊第一組前兩位編號(hào)為企業(yè)識(shí)別代碼用YK表示武漢雅康醫(yī)療器械感謝閱讀有限公司，后兩位編號(hào)為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。感謝閱讀第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用GZ表示質(zhì)量管理制度文件。感謝閱讀第三組編號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號(hào)。第四組編號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,代表文件的修訂日期。精品文檔放心下載五、文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄文件的發(fā)放由公感謝閱讀司辦公室負(fù)責(zé)。六、文件的修訂和廢除1、文件一旦制定,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管謝謝閱讀,精品文檔放心下載以及批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。2、文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批精品文檔放心下載準(zhǔn).七、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑感謝閱讀證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保