醫(yī)療器械管理

ISO13485標準條款及內(nèi)審方法標準條款I(lǐng)SO13485標準內(nèi)容審核方法4.1.1組織應按本標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。查總經(jīng)理和管理者代表：是否建立健全質(zhì)量管理體系文件（查看文件清單），包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。4.1.2組織應：a）確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用；b）采用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當?shù)倪^程。確定這些過程的順序和相互作用。查總經(jīng)理和管理者代表：確認標準要求的程序文件是否覆蓋，檢查文件清單，檢查質(zhì)量體系過程圖。4.1.3動確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；b）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；c）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；d）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；e）建立并保持為證實符合本標準和適用的法規(guī)要求的記錄（見4.2.5）.查總經(jīng)理和管理者代表：檢查在質(zhì)量體系過程中（包括采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、服務等），是否規(guī)定信息和資源的獲取。是否規(guī)定了質(zhì)量反饋的監(jiān)視，以及內(nèi)審的規(guī)定。4.1.4組織應按本標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應：a）評價它們對質(zhì)量管理體系的影響；b）評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c）依據(jù)本標準和適用的法規(guī)要求得到控制。查總經(jīng)理和管理者代表：檢查質(zhì)量體系過程圖是否覆蓋這些體系過程，檢查質(zhì)量反饋的信息收集及內(nèi)審的規(guī)定。4.1.5當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應對符合本標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責。采用的控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟瑫娴馁|(zhì)量協(xié)議。查總經(jīng)理和管理者代表：檢查《采購管理程序》，檢查分供方的質(zhì)量協(xié)議（技術(shù)要求、檢驗方法、質(zhì)量責任等）。4.1.6組織應對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應用查總經(jīng)理和管理者代表：檢查《計算機軟件確認管理程序》及相關(guān)過程記錄。

時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應與軟件應用相關(guān)的風險相一致。應保持這些活動的記錄。（見4.2.5）.4.2.1質(zhì)量管理體系文件（見4.2.4）應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄；e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。查管理者代表：檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否形成；確認文件結(jié)構(gòu)。4.2.2質(zhì)量手冊：組織應形成文件的質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。d）質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)查管理者代表：檢查質(zhì)量手冊的裁減描述；檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍；檢查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標準的所有要求；檢查質(zhì)量手冊對標準應用的說明、引用和含有標準、程序文件，支持性文件清單；檢查質(zhì)量手冊對使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。4.2.3醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應包括，但不限于：a）醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d）測量和監(jiān)視的程序；e）適當時，安裝要求；f）適當時，服務程序。查研發(fā)部：檢查一個產(chǎn)品的醫(yī)療器械文件，檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。4.2.44.2.4查品管部：檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對文件的發(fā)放記錄；檢查文件修訂的評審和批準記錄；抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行版本和標識；檢查外來文件清單；抽查5份外來文件的最新版本（是否現(xiàn)行有效文件）；抽查5份外來文件的發(fā)放記錄和標識；抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況;抽查5份作廢保存的文件，核對銷毀記錄和保存期限。質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)g）防止文件退化或遺失；h）防止作廢文件的非預期使用，并對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.5）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。記錄控制查品管部：檢查記錄控制程序是否形成文件；檢查記錄表單的清單，查品管部：檢查記錄控制程序是否形成文件；檢查記錄表單的清單，是否反應實際需要，是否規(guī)定保存期限；檢查記錄的填寫是否清晰。修改是否符合要求；檢查記錄表單的歸檔、標識、儲存；查表單記錄保存期限是否符合規(guī)定要求。4.2.5組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制，組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。4.2.5組織保存記錄的期限應至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于5年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。查總經(jīng)理和管理者代表：檢查質(zhì)量方針，質(zhì)量目標是否形成文件；查顧客要求的獲得方法；查體系文件的培訓記錄；查管理評審記錄；查質(zhì)量目標是否可進行測量。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。查總經(jīng)理和管理者代表：檢查如何了解、確定、評估顧客要求；查如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時采取何種措施。5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審?查總經(jīng)理和管理者代表：查質(zhì)量方針包含的含義；抽查3名員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的理解；查質(zhì)量目標的制訂。5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致查總經(jīng)理和管理者代表：質(zhì)量目標的分解；核對分解目標和總目標之間的關(guān)系；查目標的完成情況；查質(zhì)量目標是否可測量。

查總經(jīng)理和管理者代表：檢查質(zhì)量手冊，檢查實際運行查總經(jīng)理和管理者代表：檢查質(zhì)量手冊，檢查實際運行的質(zhì)量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。5.4.2a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。5.4.2在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。查總經(jīng)理和管理者代表：檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件；查需要獨立行事權(quán)利的部門/人員的任命書（如產(chǎn)品檢驗、成品放行等）；查職責、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾；查質(zhì)量手冊及部門/職位描述與實際是否一致。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。查總經(jīng)理：檢查管理者代表任命書；查如何規(guī)定管理者代表的職責、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過程建立、實施和保持方面的權(quán)力。5.5.3內(nèi)部溝通應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。查總經(jīng)理和管理者代表：檢查內(nèi)部溝通的文件和證據(jù)（如會議記錄、培訓記錄、文件發(fā)放等）。5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄。查總經(jīng)理：查管理評審文件以及管理評審記錄；查管理評審的頻度和記錄；核對召開時間、召開地點、參與人員；查最高管理者是否主持管理評審。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括，但不限于以下來源的信息：a）反饋；b）抱怨處理；c）向監(jiān)管機構(gòu)的報告；d）審核；e）過程的監(jiān)視和測量；f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；g）糾正措施；查總經(jīng)理：檢查管理評審輸入是否包括上述內(nèi)容。

h）預防措施；i）以往管理評審的跟蹤措施；j）影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進的建議；l）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應形成記錄（見4.2.5），包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施：a）保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源需求。查總經(jīng)理：檢查管理評審輸出文件內(nèi)容；查管理評審結(jié)論和輸出文件/輸入文件之間關(guān)系；查各部門對管理評審問題采取的措施。6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。查總經(jīng)理：檢查管理理體系所需資源滿足程度，特別是對質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源情況；為滿足法規(guī)和顧客要求，如何配置資源。6.2人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。組織應對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.5）o注：用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關(guān)的風險相一致。查行政部：查看《人力資源管理程序》和員工化名冊，檢查從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能，并有培訓、考核、培訓效果的記錄；檢查關(guān)鍵、特殊等崗位的資質(zhì)證書；6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；查行政部：查看《基礎(chǔ)設(shè)施管理程序》，對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看工廠布置是否滿足要求；查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；檢查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；檢查

c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。應保持此類維護記錄（見4.2.5）.工作環(huán)境組織應對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負面影響，組織應使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。641組織應：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。污染控制適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的6.4.2控制安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件。應保持風險管理活動的記錄（見4.2.5）o在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：7.1a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）建立過程和文件（見4.2.4）的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求；c）特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則；設(shè)備標識和設(shè)備的維護記錄；檢查測試室和倉庫的溫、濕度記錄，看環(huán)境能否滿足要求。查生產(chǎn)部：查看《工藝衛(wèi)生及環(huán)境管理程序》以及相關(guān)記錄；檢查環(huán)境的溫濕度記錄。查看《人員健康管理制度》以及相關(guān)記錄。檢查研發(fā)部：查看《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序文件》，抽查一個產(chǎn)品的策劃和開發(fā)過程；查看風險管理報告，是否符合要求；檢查產(chǎn)品采購規(guī)范、工藝流程圖、生產(chǎn)工藝、檢驗工藝、接收準則、對資源和設(shè)備的要求等。d設(shè)備標識和設(shè)備的維護記錄；檢查測試室和倉庫的溫、濕度記錄，看環(huán)境能否滿足要求。查生產(chǎn)部：查看《工藝衛(wèi)生及環(huán)境管理程序》以及相關(guān)記錄；檢查環(huán)境的溫濕度記錄。查看《人員健康管理制度》以及相關(guān)記錄。檢查研發(fā)部：查看《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序文件》，抽查一個產(chǎn)品的策劃和開發(fā)過程；查看風險管理報告，是否符合要求；檢查產(chǎn)品采購規(guī)范、工藝流程圖、生產(chǎn)工藝、檢驗工藝、接收準則、對資源和設(shè)備的要求等。e）此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式形成文件f）注：進一步信息見ISO14971。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d）任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓；e）組織確定的任何附加要求。查市場部：查看《顧客有關(guān)的過程管理程序》及相關(guān)記錄，是否獲得了顧客明示或沒有明示的要求（包括對產(chǎn)品質(zhì)量、服務及標準與法規(guī)的要求），是否對這些要求進行確認。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：查市場部：檢查產(chǎn)品的訂評審（檢查5份訂單），評審是否在合同確認之前；以及訂單修改的評審、溝通與傳遞方式；顧客及產(chǎn)品要求是否明確，企業(yè)是否有能力滿足顧客要求。a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；7.2.2c）滿足適用的法規(guī)要求；d）任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的；e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。查市場部：檢查產(chǎn)品的訂評審（檢查5份訂單），評審是否在合同確認之前；以及訂單修改的評審、溝通與傳遞方式；顧客及產(chǎn)品要求是否明確，企業(yè)是否有能力滿足顧客要求。7.2.2評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見4.2.5）o若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3溝通組織應策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨；d）忠告性通知。組織應依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。查市場部：檢查《與顧客有關(guān)的過程管理程序》、《反饋管理程序》及相關(guān)記錄，檢查5份服務記錄。7.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1總則組織應對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。查研發(fā)部：查看《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)管理程序》是否符合要求。7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審；c）適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；d）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限；e）為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法；查研發(fā)部：檢查一個產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)計劃書，是否包括開發(fā)各階段時間、人員分工、評審要求等內(nèi)容。

f）包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄（見4.2.5）,這些輸入應包括：a）依據(jù)預期用途，功能、性能、可用性和安全要求；b）適用的法規(guī)要求和標準；c）適用的風險管理輸出；d）適當時，以前類似設(shè)計提供的信息；e）產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。注：進步信息見IEC62366-1。查研發(fā)部：檢查設(shè)計輸入是否包括上述要求的內(nèi)容；引用的法規(guī)和標準是否全面。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應在發(fā)布前批準應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.5）。查研發(fā)部：檢查設(shè)計輸出是否包括上述要求的內(nèi)容。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)策劃和文件化的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別和提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.5）。查研發(fā)部：檢查設(shè)計評審記錄的完整性和全面性。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)說明。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。查研發(fā)部：檢查設(shè)計驗證的全面性，設(shè)計驗證的方法是否合理，是否有驗證計劃和過程的記錄；驗證結(jié)果的整改措施記錄。

驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應予保持。（見4.2.4和4.2.5）.7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)說明。應對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性（見4.2.5）.作為設(shè)計和開發(fā)確認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應視作放行給顧客使用。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保持（見4.2.4和4.2.5）.查研發(fā)部：檢查設(shè)計確認計劃，設(shè)計確認的方法是否合理，確認的內(nèi)容是否全面。7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應予以記錄（見4.2.5）。查研發(fā)部：查看相應文件規(guī)定；檢查設(shè)計轉(zhuǎn)換文件，產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、檢驗等工藝/規(guī)范，以及提供的資源和設(shè)備是否得到了試生產(chǎn)驗證，企業(yè)是否有能力生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織應將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預期用途等的重要程度。設(shè)計和開發(fā)變更應被識別，實施前,這些變更應：a）經(jīng)過評審；b）經(jīng)過驗證；c）適當時，經(jīng)確認；d）經(jīng)過批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。查研發(fā)部：查看相應文件規(guī)定；檢查產(chǎn)品的任何設(shè)計更改都得到了評審和批準，是否經(jīng)過驗證和風險分析。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.5）.7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文檔，此文檔應包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。查研發(fā)部：檢查醫(yī)療器械文件的全面性和符合性。7.4采購7.4.1采購過程組織應形成文件的程序（見4.2.4），以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：a）基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械有關(guān)風險相適應。組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應作為供方再評價過程的輸入。對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄（見4.2.5）。查生產(chǎn)部：查看《采購管理程序》，檢查合格供方名錄及評定記錄，檢查再評定記錄5份，是否基于能力、績效而評定；供方的資質(zhì)證書是否有效。查生產(chǎn)部：檢查采購材料的書面要求；是否規(guī)定產(chǎn)品材料的技術(shù)性能查生產(chǎn)部：檢查采購材料的書面要求；是否規(guī)定產(chǎn)品材料的技術(shù)性能要求、檢驗規(guī)范、接收準則等;是否規(guī)定對供方的要求；檢查對追溯性的規(guī)定。查生產(chǎn)部：檢查5份采購的檢驗記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行檢驗；發(fā)現(xiàn)不合格及材料變化時的處理記錄。查生產(chǎn)部：查看《制造作業(yè)管理程序》，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄，檢查可追溯性是否符合要求（包括對產(chǎn)品和材料的追溯）；檢查關(guān)鍵工藝的規(guī)定及質(zhì)量記錄，是否有漏記錄和涂改現(xiàn)象；檢查環(huán)境、設(shè)備、計量儀器是否符合產(chǎn)品工藝要求；檢查產(chǎn)品放行記錄，簽字人是否有放權(quán)權(quán)；現(xiàn)場檢查狀態(tài)標識。采購信息采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品規(guī)范；b）產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設(shè)備的要求；c）供方人員資質(zhì)的要求；d）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求742是充分與適宜的。適當時，采購信息應包含書面的協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實施之前，供方應將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件（見4.2.4）和記錄（見4.2.5）的形式保持相關(guān)的采購信息。采購產(chǎn)品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應。當組織覺察到采購產(chǎn)品發(fā)生任何更改時，組織應743確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應保持驗證記錄（見4.2.5）o7.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限于：a）用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件（見4.2.4）；b）經(jīng)認定的基礎(chǔ)設(shè)施；7.5.1C）對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；7.5.1d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）按照規(guī)定進行標簽和包裝操作；。放行、交付和交付后活動的實施。組織應建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記剝見4.2.5），以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應經(jīng)過驗證和批準。

7.5.2產(chǎn)品的清潔在下列情況下，組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件：查生產(chǎn)部：檢查產(chǎn)品包裝前的清潔工藝和記錄。a）在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔；查生產(chǎn)部：檢查產(chǎn)品包裝前的清潔工藝和記錄。7.5.2b）以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品；7.5.2c）在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的；d）以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。7.5.3安裝活動適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄（見4.2.5）。本公司不涉及安裝活動。7.5.4服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄：a）確定信息是否作為抱怨進行處理；妙適當時，作為改進過程的輸入。應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄（見4.2.5）.查市場部：查看《售后服務管理程序》和《顧客反饋控制程序》，檢查5份售后服務信息的接收和處理過程；服務信息是否進行統(tǒng)計，作為改進的輸入。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見4.2.5）。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。本公司不涉及無菌醫(yī)療器械。查生產(chǎn)部及相關(guān)部門：當有特殊過程時，應檢查上述相關(guān)要求的符合性；當有計算查生產(chǎn)部及相關(guān)部門：當有特殊過程時，應檢查上述相關(guān)要求的符合性；當有計算軟件時，應檢查確認的活動過程。本公司不涉及無菌醫(yī)療器械。查生產(chǎn)部、品管部：查看《標識和可追溯性控制程序》，是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的標識要求，現(xiàn)場檢查產(chǎn)品的各種狀態(tài)標識是否與文件規(guī)定一致（包括車間、倉庫、不合格區(qū)等現(xiàn)場）；檢查產(chǎn)品的唯一性標識規(guī)定與實際執(zhí)行的一致性，包括元器件的編號標識；檢驗狀態(tài)的標識；標識標簽的耐久性是否符合要求；各種狀態(tài)標識的產(chǎn)品是否混放。生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務已交付之后才會顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；7.5.66使用特定的方法、程序和接受準則；⑴適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理e）記錄的要求（見4.2.5）;f）再確認，包括再確認的準則；g）過程變更的批準。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關(guān)的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認的必要措施和確認的結(jié)論的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2.5）。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅75標識組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,標識組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以-5,8確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。每一滅菌過程的確認記錄應予保持。查生產(chǎn)部、品管部:7.5.9.1總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍，程序和所保持的記錄，（見4.2.5）.檢查5臺產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，查看產(chǎn)品及關(guān)鍵元器件的編號記錄；檢查追溯的程度與范圍，包括生產(chǎn)人員、檢測人員、元器件編號、生產(chǎn)設(shè)備、計量設(shè)備等記錄。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求：可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.5）。本公司無植入性醫(yī)療器械。7.5.10顧客財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄（見4.2.5）。查市場部：檢查顧客財產(chǎn)管理記錄，現(xiàn)場查看顧客財產(chǎn)的管理狀態(tài)。7.5.11產(chǎn)品防護在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞：a）設(shè)計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容器；b）如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄（見4.2.5）。查生產(chǎn)部：查看《產(chǎn)品防護和交付控制程序》，檢查防護是否涉及搬運、標識、儲存和交付等方面；檢查包裝標識是否符合標準或法規(guī)要求，檢查包裝材料的進貨檢驗記錄；檢查產(chǎn)品儲存期限的規(guī)定，對超過儲存期限成品的處理記錄；檢查產(chǎn)品出入庫是否符合規(guī)定；檢查產(chǎn)品的包裝工藝與記錄是否規(guī)范；檢查返修產(chǎn)品的處理記錄；檢查倉庫產(chǎn)品的防護措施（包括防塵、防潮、防蟲等設(shè)施），檢查溫濕度記錄。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應：查品管部：查看《監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序》，檢查檢驗設(shè)備清單，是否包含所有在用的檢驗設(shè)備，現(xiàn)場是否有未經(jīng)標識和管控的檢驗設(shè)備在使用；檢驗設(shè)備的狀態(tài)標識；檢驗設(shè)備的使用記錄；計量設(shè)備是否按規(guī)定時間計量或校準，自校是否按作業(yè)指導書的規(guī)定執(zhí)行；檢驗設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗工藝的要求；檢驗設(shè)備的搬運與維護；檢驗設(shè)備損壞的處理，以及對以往產(chǎn)品的處理記錄；檢驗軟件的確認記錄。a）對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.5）；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應予以記錄（見4.2.5）；c）具有標識，以確定其校準狀；⑴防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在處理、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該記錄；計量設(shè)備是否按規(guī)定時間計量或校準，自校是否按作業(yè)指導書的規(guī)定執(zhí)行；檢驗設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗工藝的要求；檢驗設(shè)備的搬運與維護；檢驗設(shè)備損壞的處理，以及對以往產(chǎn)品的處理記錄；檢驗軟件的確認記錄。校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應予以保持（見4.2.5）.組織應對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應與軟件使用相關(guān)的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2.5）o注：進一步信息見ISO10012o8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；6保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。查總經(jīng)理、管理者代表：查看《數(shù)據(jù)分析管理程序》、《產(chǎn)品測量和監(jiān)視管理程序》、《反饋管理程序》、《糾正預防措施管理程序》、《內(nèi)部審核管理程序》等文件對監(jiān)視、量測、改進的規(guī)定，有那些統(tǒng)計技術(shù)的應用；內(nèi)審與管理評審的規(guī)定。8.2監(jiān)視和測量查市場部：查看《反饋管理程序》，檢查5查市場部：查看《反饋管理程序》，檢查5份顧客投訴的接收（電話、網(wǎng)絡(luò)、傳真等）、處理過程的記錄；生產(chǎn)過程中反饋信息的處理記錄；顧客滿意度的調(diào)查與統(tǒng)計；反饋信息是否進行統(tǒng)計利用。查市場部：查看《服務管理程序》、《不良事件報告管理程序》、《向監(jiān)管機構(gòu)報告管理程序》等相關(guān)文件，檢查顧客抱怨信息的接收、評價、調(diào)查和處理記錄;檢查糾正預防措施方面的記錄；抱怨所涉及相關(guān)方的溝通情況，共同處理抱怨方面的記錄；是否有過向監(jiān)管機構(gòu)報告，以及相應文件的記錄。查管理者代表：查看《不良事件報告管理程序》、《向監(jiān)管機構(gòu)報告管理程序》、《忠告性通知和產(chǎn)品召回管理程序》等相關(guān)文件，檢查向監(jiān)管機構(gòu)報告的符合性。反饋作為對質(zhì)量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客要求的相關(guān)信息。并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應將反饋過程程序形成文件。該反饋過程應8.2.1包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的要求。反饋過程所收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。如果適用法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗，則對該經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋過程的一部分。抱怨處理組織應將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。這些程序應至少包含以下要求和職責：a）接收和記錄信息；b）評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；c）調(diào)查抱怨；d）確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求；822e）處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f）確定開展糾正或糾正措施的需求。對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，應記錄理由。應記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正或糾正措施。如果一項調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致抱怨，則相關(guān)信息應在組織和所涉及的相關(guān)外部方之間交換。抱怨處理記錄應予保持（見4.2.5）。向監(jiān)管機構(gòu)報告如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報告8.2.3準則或符合發(fā)布忠告性通知要求的抱怨上報，組織應將向有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)上報的程序形成文件。報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應予保持（見4.2.5）。8.2.48.2.58.2.6查管理者代表：8.2.48.2.58.2.6查管理者代表：查看《內(nèi)部審核管理程序》，檢查內(nèi)審程序的符合性，是否有內(nèi)審計劃、內(nèi)審過程和內(nèi)審報告；檢查審核計劃、審核目的、部門或條款范圍、審核依據(jù)、人員等安排；是否檢查了上次內(nèi)審的不合格項目的閉環(huán)；審核員的資質(zhì)，是否有審核自己的部門；內(nèi)審不合格項的處理情況，糾正及預防措施是否有效。內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求；b）得到有效實施與保持。組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責和要求。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果。應規(guī)定和記錄審核的準則、范圍、間隔和方法（見4.2.5），審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應予以保持。（見4.2.5）o負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：進一步信息見ISO19011。過程的監(jiān)視和測量組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的文件化的安排和文件化的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。授權(quán)放行產(chǎn)品的人員身份應予以記錄（見4.2.5）。適當時，記錄應識別用于開展測量活動的檢測設(shè)備。在策劃并形成文件的安排已圓滿完成之前不應放行產(chǎn)品和交付服務。查管理者代表、品管部：查看《過程監(jiān)視與測量控制程序》，了解有那些監(jiān)視與測量的方法；質(zhì)量目標的統(tǒng)計，未查管理者代表、品管部：查看《過程監(jiān)視與測量控制程序》，了解有那些監(jiān)視與測量的方法；質(zhì)量目標的統(tǒng)計，未達到質(zhì)量目標的所采取的措施情況；內(nèi)審和管理評審及相應不合格項的改進。查品管部:查看《產(chǎn)品監(jiān)視與測量管理程序》，檢查5份成品檢驗記錄表，是否與檢驗工藝規(guī)定的條款和方法一致，記錄是否齊全，是否有涂改，是否由有資質(zhì)的檢驗員進行檢驗，是否由有資質(zhì)的人進行了審核和批準，是否記錄了產(chǎn)品及關(guān)鍵元器的編號，是否記錄了檢驗設(shè)備的編號；批記錄及授權(quán)放權(quán)人員的簽字，是否與文件規(guī)定一致。檢查5份進貨檢驗和過程檢驗記錄?？倓t8.3.1查品管部：查看《不合格品控制管理程序》，檢查不合格品的識別、評價、控制及處置方面的記錄，現(xiàn)場檢查不合格品的標識和隔離情況；檢查8.3.1查品管部：查看《不合格品控制管理程序》，檢查不合格品的識別、評價、控制及處置方面的記錄，現(xiàn)場檢查不合格品的標識和隔離情況；檢查3份不合格品的處理記錄，批準人的權(quán)限。不合格的評價應包括確定是否需要調(diào)查和通知對此不合格負責的任何外部方。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決定理由的記錄（見4.2.5）8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應措施組織應按以下一個或多個方式處理不合格品：a）采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；妙采取措施防止其原預期使用或應用；c）授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得批準并且滿足適用的法規(guī)要求情況下，才能實施讓步接收。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄應予以保持（見4.2.5）。查生產(chǎn)部、品管部：檢查不合格品的評審與處置，采取何種措施消除了不合格現(xiàn)象；讓步使用是否經(jīng)授權(quán)人員批準；怎么防止不合格品非