CRA具體職責(zé)范圍

CRA的具體職責(zé)CRA的具體職責(zé)臨床監(jiān)查員的職責(zé)要求包括：（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）；（二）在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；（八）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。甲天下站友：CRA的具體工作內(nèi)容：1、制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2、準(zhǔn)備研究者手冊(cè)通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊(cè)。主要內(nèi)容包括：背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對(duì)照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。3、選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。主要研究者的選擇：（與市場(chǎng)部溝通）①基地名單②新藥審評(píng)中心③醫(yī)學(xué)會(huì)④其他公司的合作經(jīng)驗(yàn)其他研究者的選擇①主要研究者的推薦②基地名單③其他公司的經(jīng)驗(yàn)④最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者采納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時(shí)，千萬不要對(duì)主要研究者進(jìn)行推薦）獲得研究者聯(lián)系的信息，包括電話、E-mail、單位地址和郵編等準(zhǔn)備拜訪?①臨床研究相關(guān)文件準(zhǔn)備②熟悉藥物的機(jī)理和作用（是醫(yī)生對(duì)你尊重的起碼條件）③臨床研究方案的設(shè)想④明確拜訪目的⑤應(yīng)具有職業(yè)化和自信拜訪?①選擇合適的時(shí)間和地點(diǎn)（選擇專家時(shí)間比較充分的時(shí)候；在建立自己的科學(xué)形象前不要輕易在飯桌上與專家談）②準(zhǔn)備好交談內(nèi)容③研究者交流需解決的問題④興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內(nèi)物品捕捉專家的興趣所在）⑤團(tuán)隊(duì)情況⑥時(shí)間和競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)的情況⑦既往的臨床研究經(jīng)驗(yàn)⑧在拜訪后，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中在拜訪過程中，應(yīng)注意探求研究者的需求，根據(jù)情況獲得成功的溝通?。ㄍㄟ^探求選擇切入的話題、注意自己溝通時(shí)的語氣）。4、選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。5、起草臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會(huì)同主要研究者擬定臨床方案（草案）；監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。6、與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)召開臨床協(xié)調(diào)會(huì)，擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料（臨床草案及病歷報(bào)告表專家人手一份，藥物研究者手冊(cè)、會(huì)議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。如適應(yīng)癥、入選標(biāo)準(zhǔn)、病例報(bào)告表的填寫等7、修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會(huì)意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。8、申請(qǐng)倫理委員會(huì)通過準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表及原始病例；臨床研究者手冊(cè)；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)咨詢費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過，有些醫(yī)院監(jiān)查員需要到場(chǎng)。9、SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究批件；申報(bào)者委托函(CRO)；試驗(yàn)藥對(duì)照藥委托檢驗(yàn)報(bào)告書；申辦者和對(duì)照藥生產(chǎn)廠家證照；研究者手冊(cè)；病例報(bào)告表；原始病例；臨床研究方案(巳簽字)；主要研究者履歷；倫理委員會(huì)批件；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案。10、簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。協(xié)議簽好就可進(jìn)詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；試驗(yàn)用藥銷毀：詳細(xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過。33、文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。其他工作34、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。35、文檔管理嚴(yán)格遵循“Norecord，Noaction“之原則，對(duì)臨床中涉