潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

潔凈作業(yè)與衛(wèi)生

基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)南通精華制藥股份有限企業(yè)生產(chǎn)制造處：吳玉祥潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第1頁一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)三、潔凈區(qū)操作常識(shí)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第2頁一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第3頁一、幾個(gè)概念1、潔凈室（區(qū)）cleanroom(area)對(duì)塵粒及微生物污染要求需進(jìn)行環(huán)境控制房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均含有降低對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功效。其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。2、凈化cleaning指為了得到必要潔凈度而去除污染物質(zhì)過程。3、空氣凈化aircleaning去除空氣中污染物質(zhì)，使空氣潔凈行為。4、全室空氣凈化wholeroomaircleaning經(jīng)過空氣凈化等技術(shù)辦法，使室內(nèi)工作區(qū)空氣含塵濃度到達(dá)要求潔凈度等級(jí)方式。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第4頁一、幾個(gè)概念5、局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間空氣含懸浮粒子濃度到達(dá)要求空氣潔凈度級(jí)別方式。6、粒子particle普通尺寸為0.001～1000μm固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。7、懸浮粒子airborneparticles用于空氣潔凈度分級(jí)空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1～5μm固體和液體粒子。8、潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。按單位容積空氣中某種粒子數(shù)量來區(qū)分潔凈程度。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第5頁空氣凈化度監(jiān)測(cè)

根據(jù)98年版GMP相關(guān)要求，潔凈室分為四個(gè)等級(jí)，即100級(jí)區(qū)、10，000級(jí)區(qū)、100，000級(jí)和300，000級(jí)，各級(jí)別要求以下：潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,0001,00015潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第6頁一、幾個(gè)概念9、單向流unidirectionalairflow(也稱為層流laminarflow)沿單一方向呈平行流線而且橫截面上風(fēng)速一致氣流。1）、垂直單向流verticalunidirectionalflow與水平面垂直單向流。2）、水平單向流horizontalunidirectionalflow與水平面平行單向流。10、非單向流non-unidirectionalairflow(也稱為亂流turbulentflow)含有多個(gè)通路循環(huán)特征或氣流方向不平行、不滿足單向流定義氣流。11、靜態(tài)測(cè)試at-resttest潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測(cè)試。12、動(dòng)態(tài)測(cè)試operationaltest潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第7頁一、幾個(gè)概念13、無菌sterile不存在活生物。14、滅菌sterilization(sterilise)使到達(dá)無菌狀態(tài)方法。15、無菌原料藥sterileAPI不存在活微生物原料藥16、非無菌原料藥non-sterileAPI所含活微生物量符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)原料藥。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第8頁二、空氣凈化系統(tǒng)空氣處理辦法1、空氣過濾過濾器分類性能指標(biāo)主要作用過濾對(duì)象塵粒粒徑濾材塵粒除去率%阻力毫米水柱特點(diǎn)初效G3(EU3)對(duì)新風(fēng)及大顆粒塵埃進(jìn)行過濾>10μm塵粒

粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200滌綸無紡布<20<3用過濾材可水洗再重復(fù)使用中效F5(EU5)對(duì)末級(jí)過濾器預(yù)過濾和防護(hù)>1~10μm塵粒中、細(xì)孔泡沫塑料WZ-CP-2滌綸無紡布20-50<10用過濾材可水洗再重復(fù)使用，保護(hù)高效過濾器亞高效H10(EU10)終端過濾器或高效過濾器預(yù)過濾<5μm塵粒短纖維濾紙玻璃纖維90-99.9<15高效H13(EU13)送風(fēng)及排風(fēng)處理終端過濾<1μm塵粒超細(xì)玻璃纖維優(yōu)質(zhì)合成纖維1-5μ>99.97<25效率高、阻力大，不能再生，過濾病毒潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第9頁二、空氣凈化系統(tǒng)空氣處理辦法2、氣流組織與換氣為了到達(dá)特定目標(biāo)而在室內(nèi)造成一定空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。1）、潔凈房間組織氣流基本標(biāo)準(zhǔn)是：最大程度地降低渦流；使氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)；希望氣流方向能與塵埃重力沉降方向一致，并使回流能有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第10頁二、空氣凈化系統(tǒng)空氣處理辦法2）、氣流組織方式：亂流方式，主要是利用稀釋作用，使室內(nèi)塵源產(chǎn)生灰塵均勻擴(kuò)散而被“沖淡”。它標(biāo)準(zhǔn)是滿足工藝和人衛(wèi)生要求，防止渦流把工作區(qū)外灰塵卷入工作區(qū)，以降低藥品被污染機(jī)會(huì)。普通采取上送下回形式，使氣流自上而下，與塵粒重力方向一致。適合于10000–300000級(jí)潔凈區(qū)。層流方式，指流線平行、流向單一、含有一定和均勻斷面速度氣流組織方式。送入房間氣流充滿整個(gè)潔凈室斷面，它象“活塞作用”那樣把室內(nèi)隨時(shí)產(chǎn)生灰塵壓至下風(fēng)側(cè)，再把灰塵排至室外到達(dá)100級(jí)潔凈度。層流方式分為垂直層流和水平層流兩種。氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第11頁二、空氣凈化系統(tǒng)空氣處理辦法3）、送風(fēng)方式垂直層流（100級(jí)）：頂送下回水平層流（100級(jí)）：側(cè)送側(cè)回亂流（10000級(jí)）：頂送側(cè)回亂流（100000～300000級(jí)）：頂送側(cè)回、上送上回4）、換氣次數(shù)10000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h300000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第12頁壓力控制3、壓力控制為了維持潔凈室潔凈度免受鄰室污染或者污染鄰室，在潔凈室內(nèi)維持其一個(gè)高于鄰室或低于鄰室空氣壓力，同時(shí)為了預(yù)防外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)門窗或其它縫隙滲透潔凈室內(nèi)，以及預(yù)防當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍?duì)相鄰房間或走廊維持一個(gè)正靜壓差或負(fù)靜壓差。1）、潔凈室壓差標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室必須維持一定正壓。不一樣等級(jí)潔凈室之間靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差裝置，必須統(tǒng)計(jì)壓差?？諝鉂崈舳燃?jí)別相同區(qū)域，產(chǎn)塵量大操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。空氣潔凈度級(jí)別要求高潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰空氣潔凈級(jí)別低潔凈室（區(qū)）普通要求呈相對(duì)正壓。青霉素類等強(qiáng)致敏性藥品及其它易產(chǎn)生污染區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第13頁壓力控制2）、潔凈室排風(fēng)和回風(fēng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效辦法防止污染和交叉污染。（GMP第十五條1504）產(chǎn)塵量大潔凈區(qū)域經(jīng)捕塵處理仍不能防止交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。（GMP第十五條*1505）潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。捕塵設(shè)施應(yīng)有預(yù)防空氣倒流裝置。（*1505）潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第14頁溫濕度

4、溫濕度潔凈室（區(qū)）溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，100級(jí)、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在20～24℃，相對(duì)濕度控制在45～60﹪；100000級(jí)、300000級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第15頁潔凈室發(fā)塵源5、潔凈室發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。1）、空氣——空氣中塵埃粒子是含有微生物。所以，空氣是侵襲我們產(chǎn)品污染物主要媒介。

2）、人體發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要發(fā)塵源。3）、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵——潔凈廠房?jī)?nèi)裝飾發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動(dòng)時(shí)與地面摩擦引發(fā)）。

4）、設(shè)備發(fā)塵——設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。

5）、塵埃積存——凈化空氣流分布不均勻引發(fā)。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第16頁人體所散發(fā)粒子數(shù)（≥0.３um）體態(tài)

散發(fā)粒子數(shù)（萬個(gè)／min）

站１０坐５０坐下站起１００—２５０走５００—１０００爬樓梯１０００運(yùn)動(dòng)１５００—３０００潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第17頁空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評(píng)價(jià)七大指標(biāo)1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第18頁潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)方法1）、塵埃粒子數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2）、微生物測(cè)定：主要有沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定兩種方法。3）、風(fēng)量測(cè)定：風(fēng)速儀測(cè)定。測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試兩種狀態(tài)。靜態(tài)測(cè)試是，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試匯報(bào)中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采取狀態(tài)。測(cè)試時(shí)間對(duì)單向流，測(cè)試時(shí)應(yīng)在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對(duì)于非單向流，測(cè)試時(shí)應(yīng)在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第19頁二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第20頁一、基本概念生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督

·建筑物布局以及物流設(shè)計(jì)

·物料和人員緩沖室

·地板、墻壁、天花板和設(shè)備材料選擇

·人員防護(hù)設(shè)備和工作服

·人員衛(wèi)生規(guī)程

·廠房和設(shè)備清潔和消毒規(guī)程

.安全設(shè)施

潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第21頁一、基本概念衛(wèi)生工作在制藥企業(yè)實(shí)施GMP中特殊主要性

（一）

藥品特殊性決定了其質(zhì)量嚴(yán)格性。

（二）藥品污染所引發(fā)藥品質(zhì)量改變。

（三）

我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件差距更使衛(wèi)生工作顯得主要。

（四）

我國(guó)人民生活、衛(wèi)生習(xí)慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。

潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第22頁二、制藥企業(yè)衛(wèi)生管理1、環(huán)境衛(wèi)生2、人員衛(wèi)生3、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第23頁１、環(huán)境衛(wèi)生

垃圾管理草坪管理三廢處理防鼠防蟲潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第24頁２、人員衛(wèi)生1）、個(gè)人健康新進(jìn)員工必須經(jīng)過體檢，體檢合格后方可上崗。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品生產(chǎn)人員應(yīng)每年最少體檢一次，經(jīng)體檢合格者方可繼續(xù)上崗。(5601)生產(chǎn)人員工作中如發(fā)覺身體不適，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并去醫(yī)院檢驗(yàn)治療，一旦發(fā)覺患有傳染病、精神病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品工作或與之相關(guān)工作。因病離崗工作人員，康復(fù)后需持醫(yī)生開具健康證實(shí)方可重新上崗。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第25頁２、人員衛(wèi)生2）、個(gè)人衛(wèi)生保持清潔衛(wèi)生，不得化裝和佩戴飾物；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吃東西、吸煙，不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。(5401)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第26頁２、人員衛(wèi)生3）、工作服工作服作用：一是預(yù)防人體散發(fā)污物對(duì)藥品造成污染，二是防止藥品對(duì)人員污染或危害。工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。（GMP第五十二條５２０１）不一樣空氣潔凈度等級(jí)使用工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。（GMP第五十二條5203）生產(chǎn)區(qū)潔凈服清洗操作必須嚴(yán)格遵照S/SOP/C-04-002要求進(jìn)行。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第27頁２、人員衛(wèi)生4、人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序更鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服潔凈區(qū)手消毒門廳潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第28頁２、人員衛(wèi)生潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第29頁怎樣洗手第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手鐲等飾品。第二步：濕潤(rùn)雙手，使用適量液體肥皂或洗滌劑。第三步：雙手揉擦，直至產(chǎn)生很多泡沫，清潔每一手指和手指之間，將泡沫擦至手腕。第四步：除去手掌心中油脂，剔除指甲污垢（必要時(shí)用刷子刷指甲）。第五步：用流動(dòng)水沖泡沫及其所附著污垢、皮屑、和細(xì)菌。第六步：仔細(xì)檢驗(yàn)手各部位（手背、指甲、手掌、手腕），并對(duì)可能遺留污漬重新洗滌。第七步：將手徹底干燥。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第30頁怎樣戴口罩確保口罩遮住了口與鼻。工作時(shí)不得用手接觸口罩，因?yàn)榭谡衷谑褂靡粫?huì)兒就會(huì)變臟；口罩變濕后要給予更換；換口罩時(shí)不要接觸污染表面；換下來口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定容器，然后洗手；盡可能使用一次性口罩；處理粉塵時(shí)，應(yīng)使用防塵口罩。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第31頁手消毒

潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第32頁２、人員衛(wèi)生5)、人員在潔凈區(qū)內(nèi)自我約束在潔凈區(qū)工作人員必須嚴(yán)格恪守潔凈區(qū)管理規(guī)則。在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能少，同時(shí)在操作過程中應(yīng)減小動(dòng)作幅度，文明操作。盡可能防止無須要走動(dòng)或移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，確保潔凈區(qū)凈化級(jí)別。不串崗，進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)。總之，在潔凈區(qū)工作人員操作和行動(dòng)都要有自我約束自覺。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第33頁３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

1）、物料衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對(duì)外表面進(jìn)行處理，或脫去外皮，采取有效消毒辦法后經(jīng)過傳遞窗或氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)。物料進(jìn)出潔凈區(qū)詳細(xì)操作程序應(yīng)嚴(yán)格按照S/SMP/C-005-1要求進(jìn)行。進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用物料應(yīng)控制在最低程度，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多出物料及與生產(chǎn)無關(guān)物料。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第34頁３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

2）、設(shè)備衛(wèi)生直接接觸藥品設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)改變和吸附藥品。（GMP第三十二條3201）設(shè)備所使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。（GMP第三十二條3208）輸送生產(chǎn)藥品物料管道，為防止批與批之間交叉污染，安裝管道要能便于清洗和消毒。主要設(shè)備清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立對(duì)應(yīng)制度或規(guī)程，并應(yīng)有操作、檢驗(yàn)驗(yàn)收或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。潔凈區(qū)使用設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，，還必須用純化水沖洗潔凈。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第35頁３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

3）、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生藥品生產(chǎn)介質(zhì)主要包含：水、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。藥品生產(chǎn)過程中使用介質(zhì)較多，大部分介質(zhì)都有一個(gè)產(chǎn)生、輸送和使用過程，在每個(gè)過程都隱藏著介質(zhì)本身受到污染機(jī)會(huì)。介質(zhì)本身衛(wèi)生和質(zhì)量不穩(wěn)定，也就造成藥品質(zhì)量上波動(dòng)。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第36頁３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

4）、工藝技術(shù)衛(wèi)生一些工藝技術(shù)參數(shù)（如溫度、時(shí)間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產(chǎn)品污染。適宜溫度正是微生物繁殖條件，如新鮮蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。時(shí)間影響：衡量污染主要尺度是細(xì)菌量，而時(shí)間往往在這方面飾演著主要角色。有必要控制各工序之間時(shí)間，這對(duì)預(yù)防藥品污染大有益處。生產(chǎn)中中間產(chǎn)品應(yīng)要求貯存期和貯存條件。酸堿度（PH值）主要影響藥品穩(wěn)定性，但細(xì)菌生長(zhǎng)有一定最正確PH值范圍，所以PH值也能夠影響微生物生長(zhǎng)速率，從而影響藥品衛(wèi)生。工藝流程衛(wèi)生工藝流程是否優(yōu)化，對(duì)產(chǎn)品能否預(yù)防微生物和塵埃污染、混藥等都起到主要作用潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第37頁３、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生5）清場(chǎng)管理清場(chǎng)是為了預(yù)防生產(chǎn)中不一樣批號(hào)、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染，以及混同。每批藥品每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。清場(chǎng)要求以下：地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)雜物。使用工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品遺留物。設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留藥品，無油垢。非專用設(shè)備、管道、容器等應(yīng)天天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期應(yīng)按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行。包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多出標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按要求處理。調(diào)換品種時(shí)，對(duì)難以清洗用具，如烘布、布袋應(yīng)予調(diào)換。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第38頁三、潔凈區(qū)操作常識(shí)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件第39頁潔凈區(qū)操作常識(shí)1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包含維修、輔助人員）應(yīng)定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)及考評(píng)；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）暫時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。(GMP第六條０６０８、５３０３)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可防止時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。（GMP第五十四條５４０１）生產(chǎn)區(qū)不得存放