藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄7藥品零售連鎖管理

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄7藥品零售連鎖管理（征求意見稿）第一條藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）范》（以下簡稱《規(guī)范》）及本附錄的相關(guān)要求。第二條 連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售門店構(gòu)成，三者是一個整的有機整體。第三條連鎖企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。第四條 企業(yè)總部應(yīng)當負責設(shè)立與經(jīng)營實際相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位， 明確規(guī)定其職責、權(quán)限相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，對連鎖門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負管理責任。連鎖門店應(yīng)當確保各崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件。連鎖門店的法定代表人、企業(yè)負責人對該門店的藥品經(jīng)營活動全面負責。第五條企業(yè)總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理;配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構(gòu)，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質(zhì)量;連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)。（一）企業(yè)總部應(yīng)具備質(zhì)量管理、藥品采購、財務(wù)管理、教育培訓(xùn)、人員管理等職能。企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及其他質(zhì)量管理人員的任職資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求。（二）配送中心應(yīng)具備收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、配送等職能。（三）連鎖門店按照企業(yè)總部的制度、規(guī)范要求，承擔日常藥品零售及藥學(xué)服務(wù)等業(yè)務(wù)。第六條 企業(yè)總部應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)，責質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促連鎖企業(yè)持續(xù)合規(guī)，建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當負責制訂統(tǒng)一的企業(yè)總部質(zhì)量管理體系制度、連鎖門店質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保其持續(xù)、有效施行。第七條 企業(yè)總部的企業(yè)負責人是連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。第八條企業(yè)總部的質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第九條連鎖企業(yè)應(yīng)按《規(guī)范》規(guī)定配備足夠的執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，并建立制度確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行藥品質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)職責。第十條連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)組織機構(gòu)，規(guī)定其職責權(quán)限，明確各部門及崗位職責，包括：a.質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責;b.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;d.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理、藥學(xué)服務(wù)等崗位職責;質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理、藥學(xué)服務(wù)等崗位職責;f.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。g.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。h.第十一條連鎖企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職責正常履行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;質(zhì)量管理文件的管理;質(zhì)量信息的管理;藥品購進合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購進藥品） ;藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?;特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的規(guī)定 ;藥品有效期的管理;不合格藥品、藥品銷毀的管理;藥品退貨的管理;藥品追回與配合藥品召回的管理;連鎖門店藥品調(diào)劑的管理;質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ;門店質(zhì)量檢查考核的管理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 ;設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;記錄和憑證的管理;計算機系統(tǒng)的管理;藥品追溯的規(guī)定;財務(wù)管理制度。第十二條連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的連鎖門店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任;藥品收貨、驗收管理;藥品陳列、銷售管理;;處方藥銷售管理;藥品拆零銷售管理;特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理 ;記錄和憑證管理;藥品追回與配合藥品召回的管理;收集和查詢質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 ;中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;藥品有效期的管理;不合格藥品的處理管理;環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定;提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理 ;人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;藥物警戒管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ;計算機系統(tǒng)管理;藥品追溯的規(guī)定;處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責任管理;執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定等其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。第十三條 企業(yè)總部應(yīng)當制定包括下屬連鎖門店的年度培訓(xùn)計劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案。第十四條企業(yè)總部應(yīng)當制定包括下屬連鎖門店年度健康體檢計劃，負責督促連鎖企業(yè)直接接觸藥品的從業(yè)人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。第十五條連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。計算機系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當符合以下要求：（一）系統(tǒng)實現(xiàn)企業(yè)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理功能，信息傳輸為雙向自動實時傳輸；（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行采購藥品操作；（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；（四）連鎖門店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門店間業(yè)務(wù)住來僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調(diào)撥操作。第十六條企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括供貨單位及經(jīng)營品種資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)、連鎖門店資質(zhì)、連鎖門店經(jīng)營范圍等相關(guān)內(nèi)容；（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的連鎖門店及配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門店的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；（三）各連鎖門店使用由總部統(tǒng)一維護的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。第十七條企業(yè)總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核，并統(tǒng)一采購藥品。第十八條連鎖門店根據(jù)經(jīng)營需求通過計算機系統(tǒng)向所屬企業(yè)總部提出要貨計劃，總部對門店要貨計劃進行審核后，按相應(yīng)的經(jīng)營范圍配送藥品；企業(yè)總部也可以根據(jù)計算機系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，直接向門店配送藥品。連鎖門店不得自行向其他藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。第十九條配送中心（倉庫）應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量特性的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并 保藥品質(zhì)量與安全。第二十條連鎖門店經(jīng)營的藥品由所屬企業(yè)總部統(tǒng)一配送，配送過程應(yīng)當符合《規(guī)范》有關(guān)要求。連鎖門店不得接收所屬企業(yè)總部配送以外的其他藥品。第二十一條連鎖門店接收企業(yè)總部直接配送的藥品時，在保證藥品質(zhì)量的前提下，可簡化收貨、驗收程序。收貨、驗收人員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，對照計算機系統(tǒng)要貨計劃和總部配送隨貨同行單，對藥品實物進行通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、確認藥品的質(zhì)量狀態(tài)后，在計算機系統(tǒng)中確認和記錄，自動生成驗收記錄。第二十二條要貨計劃、配送憑證與實物不符的，由連鎖門店質(zhì)量管理人員與企業(yè)總部相關(guān)部門聯(lián)系處理，未經(jīng)確認不得收貨。第二十三條企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調(diào)劑管理制度，并通過計算機系統(tǒng)對照各連鎖門店具體銷售情況，對各連鎖門店間的藥品調(diào)劑實行控制性管理，在計算機系統(tǒng)中對所調(diào)劑藥品在各連鎖門店間的重新分配情況及時調(diào)整，有效追蹤調(diào)劑藥品的準確流向。（一）連鎖門店間調(diào)劑藥品應(yīng)當上報企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準，不得自行調(diào)劑藥品。（二）連鎖門店通過計算機系統(tǒng)向企業(yè)總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商等數(shù)據(jù)信息。（三）企業(yè)總部應(yīng)當根據(jù)連鎖門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的調(diào)劑單據(jù)。（四）企業(yè)總部應(yīng)當指定專門人員（經(jīng)培訓(xùn)上崗）負責連鎖門店間調(diào)劑藥品的調(diào)劑配送。（五）連鎖門店間調(diào)劑的藥品，由調(diào)入方收貨、驗收人員進行質(zhì)量驗收，并按照藥品驗收的有關(guān)規(guī)定，做好驗收記錄，妥善保存。（六）冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調(diào)劑，必須按照退貨和配送流程進行。第二十四條連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品委托一家具備相應(yīng)藥品配送資質(zhì)條件的企業(yè)儲存配送。（一）連鎖企業(yè)開展委托儲存配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對擬受托儲存配送企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進行審查，審查合格后應(yīng)與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 /合同，明確雙方質(zhì)量責任以及關(guān)權(quán)力與義務(wù)，確保委托配送過程的藥品質(zhì)量與安全。（二）受托企業(yè)應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其儲存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)。（三）藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、受托雙方承擔相應(yīng)責任。（四）企業(yè)總部的計算機系統(tǒng)應(yīng)當與受托方計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實時共享，實現(xiàn)企業(yè)總部能對受托藥品配送環(huán)節(jié)實時控制并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應(yīng)當由企業(yè)總部傳輸至連鎖門店。（五）連鎖門店履行收貨、驗收職責，做好相關(guān)記錄，及時將結(jié)果通過計算機管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。第二十五條企業(yè)總部應(yīng)當將受托配送企業(yè)列入連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍，制定定期監(jiān)督和審核制度。第二十六條企業(yè)總部質(zhì)量管理部門應(yīng)當對收集的法律法規(guī)、質(zhì)量信息、藥物警戒等信息進行分析后，簽署處理意見下發(fā)連鎖門店，指導(dǎo)監(jiān)督各連鎖門店按照企業(yè)總部指令執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查。組織連鎖門店依法實施法律、法規(guī)、及質(zhì)量管理規(guī)范。第二十七條企業(yè)總部質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對連鎖門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查與考核，每年應(yīng)至少進行1實情況。第二十八條 連鎖門店對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即下架并在計算機系統(tǒng)中鎖定。經(jīng)門店質(zhì)量管理人員確認不合格或者無法確認質(zhì)量安全的不得銷售。質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當放置在專門區(qū)域，與其他藥品有效隔離，同時上報企業(yè)總部。企業(yè)總部負責對不合格及質(zhì)量疑問的藥品處置實施統(tǒng)一管理。第二十九條企業(yè)總部建立統(tǒng)一的企業(yè)文化、經(jīng)營理念、商品體系標識、工作服及工作證等元素，并督促所屬各連鎖門店實施。第三十條企業(yè)總部統(tǒng)一連鎖門店銷售憑證式樣。連鎖門店銷售藥品時，通過計算機系統(tǒng)自動生成銷售票據(jù)，并注明各連鎖門店名稱。第三十一條 連鎖企業(yè)通過“網(wǎng)訂店送網(wǎng)訂店取方式銷售藥品的，企業(yè)總部應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量管理制度和工作流程，并監(jiān)督連鎖門店實施，確保在企業(yè)總部統(tǒng)籌管理下，各連鎖門店銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員有效實施藥學(xué)服務(wù)。第三十二條 企業(yè)總部違反《規(guī)范》等情形暫停經(jīng)營期間，其所屬各連鎖門店可將已驗收入連門店的合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。企業(yè)總部未恢復(fù)經(jīng)營前，各所屬連鎖門店不得開展連鎖門店間藥品調(diào)劑活動，也不得從其他單位或個人獲取藥品。第三十三條連鎖企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，由企業(yè)總部制定統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并對從業(yè)人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理。各連鎖門店執(zhí)行