醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第1頁第一節(jié)醫(yī)療器械概述

目錄第一節(jié)醫(yī)療器械概述第二節(jié)醫(yī)療器械管理第三節(jié)醫(yī)院科室分類醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第2頁第一節(jié)醫(yī)療器械概述

第一節(jié)醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第3頁依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(年版)要求，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達(dá)以下預(yù)期目標(biāo)：

(1)對疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

(2)對損傷或者殘疾診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或賠償；

(3)對解剖或者生理過程研究、替換、調(diào)整或支持；

(4)妊娠控制。一、醫(yī)療器械概念及特點(diǎn)

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第4頁

當(dāng)代醫(yī)療器械通常都是集電子、機(jī)械于一體非常復(fù)雜裝置，是非常精密、可靠性和安全性要求都很高自動或半自動系統(tǒng)。普通含有以下特點(diǎn)：

(1)對被測體必須是無害；

(2)生物信號弱小；

(3)能量受限制；

(4)安全有效。二、醫(yī)療器械特點(diǎn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第5頁

醫(yī)療器械(或裝備)范圍很廣，包含以下方面：

(1)醫(yī)用電子儀器設(shè)備(各種心臟除顫、起搏、調(diào)搏和反搏器，電生理儀器，有創(chuàng)、無創(chuàng)傳感器，心電、腦電、肌電和其它生物電診療儀器，電聲診療、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，呼吸功效及血流、血壓測定裝置等)；

(2)體外循環(huán)及血液處理設(shè)備(人工心肺、血液凈化、體液處理設(shè)備及器具和裝置)；

(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接觸式人工器官等)；

(4)醫(yī)用x線設(shè)備(治療、診療、手術(shù)影像和計算機(jī)斷層攝影設(shè)備)；

(5)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備；

(6)醫(yī)用高能射線設(shè)備；

(7)醫(yī)用核素設(shè)備(放射性核素治療、診療、標(biāo)本測定和準(zhǔn)直裝置等)；

三、醫(yī)療器械范圍醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第6頁

(8)醫(yī)用激光儀器；

(9)高頻和超聲儀器；

(10)物理治療及康復(fù)設(shè)備；

(11)臨床檢驗(yàn)分析儀器；

(12)醫(yī)用冷療、低溫和冷藏設(shè)備及器具；

(13)口腔設(shè)備及器具；中醫(yī)器械；

(14)診察器械和各類手術(shù)器械(基礎(chǔ)、顯微、神經(jīng)外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛腸、矯形外科及婦科手術(shù)器械等)；

(15)醫(yī)用衛(wèi)生材料；

(16)搶救設(shè)備等。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第7頁醫(yī)療器械分類，主要依據(jù)醫(yī)療器械定義進(jìn)行判定，同時也應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用情況三方面情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類詳細(xì)判定能夠依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行，當(dāng)前《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以版為準(zhǔn)。四、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第8頁1．醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

2．醫(yī)療器械使用形式依據(jù)不一樣預(yù)期目標(biāo)，將醫(yī)療器械歸入一定使用形式。其中：（一）醫(yī)療器械分類判定依據(jù)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第9頁(1)無源器械使用形式有：藥液輸送保留器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診療試劑、其它無源接觸或無源輔助器械等。

(2)有源器械使用形式有：能量治療器械；診療監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；試驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其它有源器械或有源輔助設(shè)備等。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第10頁3．醫(yī)療器械使用狀態(tài)依據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷可能性、對醫(yī)療效果影響，醫(yī)療器械使用情況可分為接觸或進(jìn)人人體器械和非接觸人體器械。(二)醫(yī)療器械種類

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第11頁1．按使用風(fēng)險大小分類按使用風(fēng)險大小分為三類：第一類是指，經(jīng)過常規(guī)控制能夠保障其安全性、有效性醫(yī)療器械。第二類是指，經(jīng)過特殊控制能夠保障其安全性、有效性醫(yī)療器械。第三類是指，植人人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w含有較高潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械種類

（二）醫(yī)療器械種類醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第12頁2．按資產(chǎn)管理要求分類按資產(chǎn)管理要求分為：

(1)大型儀器：100萬元以上，如cT、磁共振設(shè)備。

(2)中小型儀器：如心電圖機(jī)、床邊監(jiān)護(hù)儀等。

(3)低值產(chǎn)品：包含很多一次性配件、耗材等。3．按使用狀態(tài)分類按使用狀態(tài)分為：接觸(或進(jìn)入)人體器械和非接觸人體器械。4．按物理原理分類按物理原理分為：醫(yī)用電子類；醫(yī)用(機(jī))器械類；醫(yī)用光學(xué)類；醫(yī)用射線類；醫(yī)用材料類；醫(yī)用軟件類。當(dāng)代醫(yī)療器械是聲、光、電、機(jī)械一體。5．按臨床應(yīng)用分類按臨床應(yīng)用分為：診療儀器、治療儀器、輔助儀器。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第13頁（一）現(xiàn)實(shí)狀況1.產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口2.進(jìn)口設(shè)備開發(fā)利用率低3.高端市場為國外廠商占據(jù)四、我國醫(yī)療器械現(xiàn)實(shí)狀況及趨勢醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第14頁（二）發(fā)展趨勢1.經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求升級2.醫(yī)院信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增加3.國家政策改變帶來醫(yī)療器械需求增加

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第15頁第一節(jié)醫(yī)療器械概述

第二節(jié)醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第16頁(一)醫(yī)療器械新產(chǎn)品醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場還未出現(xiàn)過或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可全新品種。國家勉勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。一、醫(yī)療器械研發(fā)與注冊管理醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第17頁(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)，國家對醫(yī)療器械施行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第18頁(一)生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)要求依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)該符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第19頁創(chuàng)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》要求。

創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)生產(chǎn)條件，并應(yīng)該在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面通知。(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該符合條件

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第20頁(1)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)責(zé)任人應(yīng)該含有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)能力，并掌握國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)要求。質(zhì)量責(zé)任人不得同時兼任生產(chǎn)責(zé)任人。

(2)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷技術(shù)人員占職員總數(shù)百分比應(yīng)該與所生產(chǎn)產(chǎn)品要求相適應(yīng)。

(3)應(yīng)該含有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求醫(yī)療器械，應(yīng)該符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)要求。

(4)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(5)應(yīng)該保留與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第21頁創(chuàng)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)該符合上述5項條件外，還應(yīng)該同時具備以下條件：

(1)質(zhì)量管理體系要求內(nèi)審員不少于2名。

(2)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷專職技術(shù)人員不少于2名。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第22頁《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》使用期5年，使用期屆滿應(yīng)該重新審查發(fā)證

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第23頁

創(chuàng)辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》要求。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)含有條件有：

(1)含有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)相對獨(dú)立經(jīng)營場地及環(huán)境。

(2)含有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

(3)含有與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

(4)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包含采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件匯報制度等。

(5)含有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)儲存條件，包含含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求儲存設(shè)施、設(shè)備。(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該符合條件醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第24頁

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，并嚴(yán)明產(chǎn)品合格證實(shí)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證實(shí)、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械。(四)采購、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械要求醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第25頁依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》(暫行)(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從含有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進(jìn)無菌器械。(五)一次性使用醫(yī)療器械管理

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第26頁

國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)施強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。詳細(xì)產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制訂。(六)強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第27頁依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法(試行)》，國家對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和再評價，該方法適合用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其它相關(guān)主管部門。(七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第28頁門診部：內(nèi)科、外科、兒科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科、中醫(yī)科、針灸推拿科、心理咨詢室等。住院部：呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿內(nèi)科、心內(nèi)科、血液科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、小兒科、感染科、普外科、骨科、神經(jīng)外科、肝膽外科、泌尿外科、燒傷科、婦科、產(chǎn)科、血透室、重癥監(jiān)護(hù)室等。第三節(jié)醫(yī)院科室分類醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第29頁急診部：內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等?；?yàn)室：生化室、檢驗(yàn)室、病理室等。放射科：拍片室、CT室、透視室、磁共振室、ECT室等。B超室：腹部B超室、心臟B超室、陰道B超室等。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第30頁

制藥機(jī)械、制藥機(jī)械、藥品檢測儀器1.崩解時限測定儀類

2.勃氏粘度測試儀

3.脆碎度儀系列手術(shù)無影燈4.凍力測試儀系列

5.檢測儀

6.酒精檢測儀類

7.熱源測溫儀

8.融變時限測試儀類

9.血糖儀

10.藥品包裝機(jī)械

11.藥品溶出度儀系列

12.藥品透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀

13.藥品穩(wěn)定性檢測儀

14.硬度計

15.制劑機(jī)械

16.自動數(shù)粒儀

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第31頁院前搶救設(shè)備、院前搶救設(shè)備、搶救培訓(xùn)1.復(fù)蘇供氧設(shè)備

2.固定夾板,搶救夾板

3.搶救包、搶救箱、敷料

4.搶救擔(dān)架

5.搶救呼吸機(jī)

6.頸托,頭部固定器

7.燒傷搶救防護(hù)敷料

8.心肺復(fù)蘇機(jī)

9.自動體外除顫器訓(xùn)練機(jī)

10.自動體外心臟除顫器

11.自動體外心臟除顫器配件。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第32頁醫(yī)用體檢、診療設(shè)備醫(yī)用體檢、1.超聲診療設(shè)備

2.肺功效測試儀

3.婦科體檢設(shè)備

4.負(fù)壓吸引器具

5.拍片機(jī)

6.人體成份分析儀系列

7.視力表燈箱,視力表投影儀

8.體溫計

9.體重身高測量儀

10.聽力診療及助聽設(shè)備

11.聽診器

12.血糖儀、血糖試紙

13.血壓計

14.血氧測定儀

15.亞健康診察設(shè)備

16.一氧化氮治療儀器系列

17.醫(yī)用超聲儀器系列

18.診療錘類

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第33頁醫(yī)用耗材,敷料隔離醫(yī)用耗材敷料,隔離防護(hù)敷料隔離防護(hù)1.采血、輸血及血液凈化器材

2.穿刺針、活檢針

3.介入放射造影器械

4.留置針

5.其它耗材

6.其它醫(yī)用高分子材料

7.傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料

8.手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用具

9.一次性醫(yī)用包

10.一次性醫(yī)用導(dǎo)管

11.醫(yī)用縫合材料及器械

12.醫(yī)用膠帶、膠貼

13.注射及輸液器械

14.醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾

15.醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿醫(yī)用光學(xué)

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第34頁眼科檢測儀器1.檢耳鏡

2.檢眼鏡,檢影鏡

3.麻醉咽喉鏡

4.配鏡設(shè)備

5.其它眼科設(shè)備

6.手術(shù)放大鏡

7.數(shù)字顯微鏡

8.五官科檢驗(yàn)鏡

9.眼鏡清洗工具

10.眼科超聲設(shè)備

11.眼壓計

12.醫(yī)用燈泡醫(yī)用電子監(jiān)護(hù)配件、耗材1.成像系統(tǒng)

2.除顫起搏配件

3.麻醉、氣體監(jiān)護(hù)系列配件

4.腦電圖機(jī)配件

5.其它監(jiān)護(hù)配件

6.胎兒監(jiān)護(hù)配件

7.心電監(jiān)護(hù)配件

8.心電圖機(jī)配件

9.血壓、體溫配件

10.血氧飽和度配件

11.醫(yī)學(xué)影像耗材

12.醫(yī)用導(dǎo)電膏、耦合劑

13.醫(yī)用電源、電池及充電器

14.醫(yī)用統(tǒng)計紙

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第35頁醫(yī)學(xué)分析、生命科學(xué)儀器1.核酸提取儀類

2.基因分析儀

3.紫外分析儀類

4.搗碎機(jī)

5.心理試驗(yàn)儀器

6.生理統(tǒng)計儀器

7.生理試驗(yàn)器械

8.生物組織烤片機(jī)

9.涂片機(jī)

10.污物車

11.洗扳機(jī)類

12.細(xì)胞粉碎機(jī)

13.細(xì)胞融合儀

14.細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀

15.血凝儀類

16.血球計數(shù)板

17.永停滴定儀/移液器

18.運(yùn)動體質(zhì)檢測儀器系列

19.組織脫水機(jī)系列

20.喉鏡系列

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第36頁21.基因?qū)雰x

22.電擊儀

23.電泳儀類

24.分子雜交儀類

25.核酸蛋白檢測儀類

26.PCR儀類

27.包埋機(jī)

28.層析儀

29.傳感器

30.基因擴(kuò)增儀

31.計數(shù)器

32.菌落計數(shù)器

33.酶標(biāo)儀

34.漂烘機(jī)

35.切片機(jī)類

36.人體解剖學(xué)

37.生化分析儀類

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第37頁醫(yī)技模擬、培訓(xùn)模型及器材

1.人體解剖醫(yī)學(xué)模型

2.進(jìn)口醫(yī)學(xué)模型

3.腦組織腦

4.皮膚組織切片類

5.動物切片

6.骨組織切片

7.基礎(chǔ)護(hù)理操作模型

8.搶救培訓(xùn)模型

9.人體口腔教學(xué)模型

10.人體口腔模型

11.石蠟組織切片

12.細(xì)胞切片

13.心肺復(fù)蘇(CPR)培訓(xùn)模型

14.植物組織切片類

15.中醫(yī)針灸模型

16.綜合類模擬培訓(xùn)模型

17.組織病理切片

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第38頁消毒滅菌耗材、清洗消毒液RCT試劑盒、胰大豆蛋白肉

2.γ射線滅菌耗材

3.干熱滅菌耗材

4.工業(yè)用生物指示劑

5.過氧化氫滅菌指示耗材

6.環(huán)氧乙烷滅菌耗材

7.滅菌包裝袋

8.皮膚手消毒、清洗液

9.戊二醛消毒耗材

10.消毒噴霧類

11.消毒液濃度測試類

12.壓力蒸汽滅菌耗材

13.醫(yī)用清洗劑、消毒液

14.紫外線卡

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第39頁消毒和滅菌設(shè)備1.臭氧消毒滅菌設(shè)備

2.輻射滅菌設(shè)備

3.輔助滅菌設(shè)備

4.干熱滅菌設(shè)備

5.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備

6.空氣凈化消毒設(shè)備

7.滅菌器類

8.清洗機(jī)

9.生成器

10.戊二醛滅菌設(shè)備

11.壓力蒸汽滅菌設(shè)備

12.煮沸消毒設(shè)備

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第40頁物理治療、康復(fù)訓(xùn)練器械1.磁療治療儀、生物反饋儀

2.電療治療儀系列

3.兒童康復(fù)訓(xùn)練器材

4.功效評定系列

5.光治療儀

6.家用理療設(shè)備

7.康復(fù)輔助器材

8.康復(fù)器類

9.康復(fù)訓(xùn)練器材

10.冷熱、中藥熏蒸治療儀

11.理療儀器12.牽引治療設(shè)備

13.微波治療儀

14.霧化器

15.行動輔助設(shè)備

16.訓(xùn)練床設(shè)備系列

17.眼科康復(fù)治療儀

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第41頁手術(shù)器械、手術(shù)器具1.不銹鋼醫(yī)療推車

2.兒科手術(shù)器械

3.耳鼻喉科手術(shù)器械

4.婦科及節(jié)育器械

5.腹部外科手術(shù)器械

6.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

7.矯形外科,骨科手術(shù)器械

8.口腔科手術(shù)器械

9.麻醉、呼吸、電刀設(shè)備系列

10.泌尿肛腸外科手術(shù)器械

11.燒傷科,整形科手術(shù)器械

12.神經(jīng)外科手術(shù)器械

13.手術(shù)器械（包）

14.顯微外科手術(shù)器械

15.胸腔及心血管外科器械

16.眼科手術(shù)器械

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第42頁手術(shù)、搶救、診療室設(shè)備1.沖洗,通氣,減壓器具

2.電刀及其配件

3.呼吸機(jī)及配件

4.檢驗(yàn)燈,手術(shù)無影燈

5.麻醉機(jī)及配件

6.排痰機(jī),吸痰器

7.手術(shù)臺,手術(shù)床,檢驗(yàn)床

8.輸液輔助,灌注裝置

9.輸液輔助設(shè)備系列

10.吸引器

11.醫(yī)療器械柜臺系列

12.醫(yī)用

X射線從屬設(shè)備

13.嬰兒保育設(shè)備

14.診察治療設(shè)備

15.止血帶,止血儀

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第43頁口腔醫(yī)療器械、設(shè)備及配件1.補(bǔ)牙、種植牙設(shè)備和器材

2.技工室設(shè)備

3.潔牙設(shè)備和器材

4.口腔保健及護(hù)理

5.口腔器械

6.口腔醫(yī)用耗材和麻醉設(shè)備

7.口腔影像診療設(shè)備

8.口腔診所辦公用具

9.口腔綜合治療設(shè)備

10.口腔綜合治療設(shè)備配件

11.牙科手機(jī)、配件及保養(yǎng)維護(hù)設(shè)

12.牙科椅

13.牙鉆機(jī)及配件

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識專家講座第44頁口腔臨床、口腔技工材料1.車針及打磨拋光材料

2.齒科輔助和