臨床試驗流程管理

臨床試驗流程管理第1頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日藥物臨床試驗的流程管理

實驗任務的接受↓試驗專業(yè)及研究團隊的確定↓實驗方案和相關文件的制定與批準↓試驗協(xié)議的簽訂↓研究人員實施試驗的培訓↓試驗開始

↓實驗過程的檢查與反饋↓實驗結束↓數(shù)據統(tǒng)計和試驗總結第2頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日1、藥物臨床試驗項目應由機構辦公室統(tǒng)一承接2、實施準入審查制度，確保擬進行的試驗項目符合相關法規(guī)要求。審查要點：（1）SFDA批件（2）申辦者/CRO的資質（3）臨床前研究資料（4）申辦者人員素質、SOP（5）藥物試驗的研究價值及意義（6）專業(yè)科室情況評估3、審查通過后的項目報機構主任審批后在辦公室登記備案

0（一）實驗任務的接受第3頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日

機構辦公室應申查專業(yè)負責人指定的主要研究者（PI）資質主要研究者應提供研究團隊的人員組成名單、分工及簽名樣，并在機構辦公室備案

（二）臨床專業(yè)科室和研究者的確定（第4頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日（三）實驗方案和相關文件的指定與批準組長單位的主要研究者應與申辦者制定臨床實驗方案和知情同意書等臨床文件，并將臨床試驗文件提交研究負責單位倫理委員會，獲得書面批準文件第5頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日

臨床試驗實施前，機構主任和試驗承擔專業(yè)負責人應共同與申辦者簽訂項目實施合同，合同經雙方簽字加蓋機構專用章生效。合同內容應包括項目名稱、實驗目的、試驗周期、試驗例數(shù)、試驗經費、損害賠償、付款方式、實驗結果提交日期等。合同至少兩份，分別由機構辦公室和申辦方各保留一份。（四）試驗協(xié)議的簽訂第6頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日（五）試驗啟動前的研究人員培訓現(xiàn)行GCP及相關法規(guī)知識和臨床試驗運行管理制度培訓實驗方案、標準操作規(guī)程（SOP）、崗位職責、CRF填寫等對培訓參加人員、培訓內容及考察進行書面記錄，交機構辦公室存檔第7頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日

申辦者按試驗方案的數(shù)量和包裝的試驗藥物及檢驗合格報告、倫理委員會批件、研究者手冊、實驗方案和CRF等文件送交臨床試驗機構，試驗即可正式開展。試驗藥物交接相關文件交接監(jiān)察員提交履歷及資質證明和簽名樣（六）試驗開始第8頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日試驗藥物的保管：專人、專柜、轉賬；特殊種類藥物（毒、麻醉、精神類藥物）：“五專”、“雙人雙鎖”、“三鐵一器”研究者應保證實驗記錄及時、真實、準確、完整。SAE（24h）監(jiān)察員訪視倫理委員會倫理巡查

（七）試驗藥物的檢查與反饋第9頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日若臨床試驗因各種原因中止或中斷，研究者應及時報告機構辦公室并取得同意，必要時報倫理委員會審批同意，并按中止臨床試驗項目的要求完善相關手續(xù)。

（八）試驗中止或中斷第10頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日（九）試驗結束按試驗方案規(guī)定納入受試者，實施研究并完成隨訪后，藥物臨床試驗即宣告結束。主要研究者應全面審查CRF和原始記錄，核對無誤。將CRF的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計人員進行數(shù)據錄入和統(tǒng)計，研究者出總結報告。剩余回收藥物及領用記錄交回機構辦公室統(tǒng)一保存，藥物交還申辦者集中處理。第11頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日

機構辦公室對試驗歸檔資料進行形式審查：資料完整性受試者知情同意和AE/SAE受試者病例資料的真實性溯源總結報告真實、可靠性藥物發(fā)放及回收記錄與試驗中受試者的使用是否一致實驗方案修改和研究者更換

審查通過藥物臨床試驗檔案由機構資料室統(tǒng)一保存和管理，機構辦公室秘書為直接負責人。（十）資料歸檔第12頁，共14頁，2023年，2月20日，星期日

回顧

實驗任務的接受↓試驗專業(yè)及研究團隊的確定↓實驗方案和相關文件的制定與批準↓試驗協(xié)議的簽訂↓研究人員實施試驗的培訓↓試驗開始↓實驗過程的檢查與反饋↓實驗結束