超說明書用藥

超說明書用藥超說明書用藥第1頁

目錄加強超說明書用藥管理對策和提議超說明書用藥現實狀況和認識誤區(qū)1超說明書用藥原因23加強超說明書用藥管理對策和提議超說明書用藥現實狀況和認識誤區(qū)1超說明書用藥原因23超說明書用藥第2頁3超說明書用藥現實狀況和認識誤區(qū)第一個別超說明書用藥第3頁概念藥品藥品是特殊商品，它使用直接關乎人生命健康。藥品說明書國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）要求：藥品說明書是藥品生產企業(yè)提供，經國家藥品監(jiān)督管理部門同意，包含藥品安全性、有效性等主要科學數據、結論及信息，用以指導安全、合理使用藥品技術性資料，是判斷用藥行為是否得當最具法律效力文書，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方依據。

超說明書用藥第4頁概念

現在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符情況普遍存在，即藥品使用適應癥、劑量、病人群體和給藥路徑等不在藥監(jiān)部門同意說明書范圍之內，屬于藥品說明書之外使用方法，即超說明書用藥。美國醫(yī)療機構藥師協(xié)會將“超說明書用藥”定義為：藥品使用適應證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）同意說明書之內使用方法。當前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，即使超說明書用藥含有一定合理性與必要性，但更易引發(fā)爭議和糾紛。超說明書用藥第5頁超說明書用藥類型1234說明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年紀范圍用藥

超適應證用藥

超使用方法用量用藥禁忌癥用藥超說明書用藥第6頁超說明書用藥類型依據SFDA同意最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況

開零、協(xié)定處方藥品依據其原藥品說明書判斷醫(yī)院自制制劑依據藥品監(jiān)督管理部門同意說明書判斷不一樣廠家同種藥品依據其商品說明書判斷若說明書中提及相關人群能夠使用，但使用方法用量需“遵醫(yī)囑”或“使用前請咨詢醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說明書用藥超說明書用藥第7頁超說明書用藥現實狀況國外

國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達50%-90%。在一項針對歐洲5國兒科病房調查中發(fā)覺，46%處方中存在超說明書用藥情況。在孕婦中，一項對英國利物浦婦產科醫(yī)院17000張產前處方連續(xù)抽樣調查顯示，75%處方存在超說明書用藥情況，但其中絕大多數被認為是安全。超說明書用藥第8頁超說明書用藥現實狀況我國

在中國，據預計每年由藥品不良反應造成住院患者死亡人數達24萬。多年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而造成61名患者眼部紅腫、視力含糊等眼疾，屬于群體經典性超說明書用藥嚴重不良事件，也將超說明書用藥帶來危害暴露于公眾視野之內。超說明書用藥現實狀況超說明書用藥第9頁超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為符合以下條件，超說

明書用藥為合理為了患者利益，沒有坑騙行為，患者能從該使用方法中獲益有循證醫(yī)學證據支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)贏利伎倆在一些情況下，是患者可供選擇唯一治療伎倆在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說明書用藥第10頁超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為醫(yī)生超說

明書用藥應受罰中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：醫(yī)生超說明說用藥行為應該受到嚴厲處罰，以免使患者負擔風險

醫(yī)生為患者提供應該是最安全有效治療方式。藥品新適應癥應由科研人員在經基礎理論研究、掌握循證醫(yī)學證據情況下，經相關部門審核同意，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。超說明書用藥第11頁超說明書用藥原因第二個別超說明書用藥第12頁超說明書用藥原因藥品說明書更新滯后或本身內容不規(guī)范特殊人群藥品安全性信息不足

醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

患者知情同意書落實不到位

制藥企業(yè)說明書修訂動力不足各國政府缺乏相關立法與政策

超說明書用藥第13頁藥品說明書更新滯后或本身內容不規(guī)范

醫(yī)學實踐不停發(fā)展與藥品說明書內容更新遲緩二者之間矛盾是造成超說明書用藥行為不可防止主要原因。藥品說明書內容相對固定原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究病例較少，研究時間短，試驗對象、年紀嚴格控制且研究目標單一，造成上市藥品安全性信息和適應證不完整。伴隨臨床醫(yī)學實踐經驗和循證醫(yī)學證據增加，藥品適應證和主治功效都會有所改變，從而優(yōu)先于或區(qū)分于上市前藥品說明書所限定范圍。所以，藥品說明書不一定代表該藥當前最新治療及應用信息，少數藥品說明書本身就存在內容不規(guī)范、不全方面情況，比如不一樣廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內容上常出現“或遵醫(yī)囑”等。超說明書用藥第14頁特殊人群藥品安全性信息不足

藥品說明書功效是提供經過認定可靠有效性和安全性信息，確保藥品被正確使用。

對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，因為有明確立法及要求不可在這類群體中進行新藥等臨床試驗觀察，說明書經常注明該藥品在該類人群中療效和安全性信息還未得到證實。針對這類人群，法律所要求藥品安全性和有效性證據還沒有經過SFDA審核同意，從而造成說明書制訂時空白，臨床用藥無據可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可防止原因。

超說明書用藥第15頁醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

超說明書用藥往往是臨床實踐中一個試驗性治療，僅限于處理單個病人特殊治療問題。

說明書所要求適應證及使用方法用量可能不是當前最正確治療方案，醫(yī)師會依據不一樣實際情況制訂不一樣給藥方案，一旦發(fā)覺超說明書用藥有效就可能深入在其它患者身上廣泛使用起來，從而造成不一樣種類風險發(fā)生。超說明書用藥第16頁醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

藥品說明書藥品使用也要滿足患者疾病治療及實際情況需要

判斷用藥行為是否得當最具法律效力依據，藥品必須按照說明書使用，不然面臨法律風險

因為當前缺乏政策支持超說明書用藥審核管理方法和分級處理方法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因為審方藥師天天要在短時間內審核大量處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據，無法對超說明書處方進行有效干預。超說明書用藥第17頁患者知情同意書落實不到位

超適應證用藥伴伴隨主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實不力。假如醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠將藥品信息不完善客觀事實，以及必須超說明書使用客觀需要如實通知患者，對于降低醫(yī)療糾紛及用藥風險大有裨益。所以，常規(guī)醫(yī)療中對患者進行超說明書用藥前提是擁有科學依據，制訂詳細治療方案，向患者如實說明，取得患者同意。超說明書用藥第18頁制藥企業(yè)說明書修訂動力不足

制藥企業(yè)修訂與更新說明書當然責任人藥品說明書修改申請藥品專利保護已經或即將到期提供大量藥品安全新和有效性數據既耗時又花費大量財力面臨與仿制藥品激烈競爭，絕大多數都不會投入資金進行藥品擴展用途試驗藥品可能有價值用途無法得到審批，只能經過說明書以外方式用于患者治療。超說明書用藥第19頁各國政府缺乏相關立法與政策

當前，全球有與藥品超說明書使用相關立法國家僅7個，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理超說明書用藥。超說明書用藥第20頁各國政府缺乏相關立法與政策

中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制訂法規(guī)有：《藥品說明書和標簽管理要求》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應匯報和監(jiān)測管理方法》、《處方管理方法》都明確了依聽說明書合理用藥主要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進行規(guī)范。

超說明書用藥第21頁各國政府缺乏相關立法與政策

3月，廣東省藥學會印發(fā)了《藥品未注冊使用方法教授共識》，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會公布超說明書用藥規(guī)范，不過該共識使用含有區(qū)域性、不足，它使用前提必須具備以下幾個條件：（1）在影響患者生活質量或危及生命情況下，無合理可替換藥品；（2）用藥目標不是試驗研究；（3）有合理醫(yī)學實踐證據；（4）經醫(yī)院藥事管理與藥品治療學委員會（或藥事管理委員會）及倫理委員會同意；（5）保護患者知情權。

同時，由學會公布教授共識不具備法律效力，更偏向于學術探討，是一次有益嘗試。所以，急需國家出臺相關法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國藥品超說明書使用。超說明書用藥第22頁加強超說明書用藥管理對策和提議

第三個別超說明書用藥第23頁加強超說明書用藥管理對策和提議因為我國當前醫(yī)療實踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴重危害患者生命健康主要原因。即使超說明書用藥并不等同于不合理用藥，不過不合理用藥常以超說明書用藥為表現形式。國家相關法規(guī)缺失，加上藥店處方藥銷售隨意性以及生產企業(yè)對藥品夸大宣傳，將給安全用藥帶來極大隱患。提議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機構多措并舉，加強超說明書用藥管理，以期降低因不合理用藥對患者造成藥品損害。超說明書用藥第24頁加強超說明書用藥管理對策和提議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度管理部門制訂超說明說用藥指導標準或指南醫(yī)院醫(yī)務處加強對臨床醫(yī)生管理強化臨床藥師監(jiān)督和指導作用，降低不合理超說明書用藥

建立高效醫(yī)患溝通機制，確?；颊邔Τf明書用藥了解超說明書用藥第25頁加強超說明書用藥管理對策和提議管理部門制訂超說明說用藥指導標準或指南當前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，僅廣東藥學會于

年3月公布了《藥品未注冊使用方法教授共識》，但學會公布教授共識或治療指南仍不具備法律效力。提議主管部門制訂超說明書用藥相關指導標準或指南，規(guī)范醫(yī)師超說明書用藥行為，降低或防止不合理超說明書用藥。超說明書用藥第26頁加強超說明書用藥管理對策和提議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度

在臨床治療中，合理超說明書用藥可分為不一樣情況和階段：對于已經取得衛(wèi)生行政主管部門認可并形成公認標準治療超說明書用藥情形，應按常規(guī)用藥管理，盡可能簡化流程、方便醫(yī)療工作；對于已經有充分循證醫(yī)學證據，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認可診療標準或規(guī)范超說明書用藥情形，醫(yī)院應寫入醫(yī)院處方集，使用時應征得患者或其代理人簽字同意；對屬于試驗性治療超說明書用藥，臨床醫(yī)師應在取得醫(yī)院管理部門同意并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并親密觀察不良反應。超說明書用藥第27頁加強超說明書用藥管理對策和提議醫(yī)院醫(yī)務處加強對臨床醫(yī)生管理醫(yī)院醫(yī)務處應制訂對應規(guī)章制度，對超說明說用藥進行立案，定時交醫(yī)院藥事管理委員會討論，經過后方可使用。超說明書用藥第28頁加強超說明書用藥管理對策和提議強化臨床藥師監(jiān)督和指導作用建立健全臨床藥師制度，加強臨床藥師業(yè)務培訓，強化臨床藥師在臨床治療中監(jiān)督和指導作用，加大對超說明書用藥監(jiān)控力度，能夠從整體上降低不合理用藥。超說明書用藥第29頁加強超說明書用藥管理對策和提議建立高效醫(yī)患溝通機制在醫(yī)院常規(guī)入