抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第1頁(yè)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應(yīng)用行為，提升抗菌藥品臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥品，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制訂本方法。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第2頁(yè)第二條本方法所稱抗菌藥品是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原藥品，不包含治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病藥品以及含有抗菌作用中藥制劑。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第3頁(yè)第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)督管理。第四條本方法適合用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第五條抗菌藥品臨床應(yīng)用應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第4頁(yè)第六條抗菌藥品臨床應(yīng)用實(shí)施分級(jí)管理。依據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等原因，將抗菌藥品分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。詳細(xì)劃分標(biāo)準(zhǔn)以下：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長(zhǎng)久臨床應(yīng)用證實(shí)安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低抗菌藥品；（二）限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長(zhǎng)久臨床應(yīng)用證實(shí)安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高抗菌藥品；

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第5頁(yè)（三）特殊使用級(jí)抗菌藥品是指含有以下情形之一抗菌藥品：

1.含有顯著或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用抗菌藥品；

2.需要嚴(yán)格控制使用，防止細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥抗菌藥品；

3.療效、安全性方面臨床資料較少抗菌藥品；

4.價(jià)格昂貴抗菌藥品?？咕幤贩旨?jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂，報(bào)衛(wèi)生部立案?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第6頁(yè)第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要責(zé)任人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作制度?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第7頁(yè)第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者配置專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作。二級(jí)以上醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)該在藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)置抗菌藥品管理工作組。抗菌藥品管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門責(zé)任人和含有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置抗菌藥品管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第8頁(yè)第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員主要職責(zé)是：（一）落實(shí)執(zhí)行抗菌藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理制度并組織實(shí)施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄，制訂抗菌藥品臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第9頁(yè)

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定時(shí)分析、評(píng)定、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并公布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)辦法；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥品宣傳教育?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第10頁(yè)第十一條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)該設(shè)置感染性疾病科，配置感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥品臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)該配置抗菌藥品等相關(guān)專業(yè)臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥品，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第11頁(yè)第十三條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)該依據(jù)實(shí)際需要，建立符合試驗(yàn)室生物安全要求臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、判定和藥品敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診療和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)包括抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考評(píng)制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作中作用?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第12頁(yè)第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家處方集》等相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)反抗菌藥品遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥品評(píng)價(jià)管理?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第13頁(yè)第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂抗菌藥品分級(jí)管理目錄，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門立案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄包含采購(gòu)抗菌藥品品種、品規(guī)。未經(jīng)立案抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第14頁(yè)第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種。含有相同或者相同藥理學(xué)特征抗菌藥品不得重復(fù)列入供給目錄?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第15頁(yè)第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量超出要求，應(yīng)該向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說(shuō)明原因和理由；說(shuō)明不充分或者理由不成立，衛(wèi)生行政部門不得接收其抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量立案?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第16頁(yè)第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該定時(shí)調(diào)整抗菌藥品供給目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門立案。調(diào)整周期標(biāo)準(zhǔn)上為2年，最短不得少于1年?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第17頁(yè)第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意并公布藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥品，優(yōu)先選取《國(guó)家基礎(chǔ)藥品目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄抗菌藥品品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選取基礎(chǔ)藥品（包含各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中抗菌藥品品種?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第18頁(yè)第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品應(yīng)該由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供給，其它科室或者部門不得從事抗菌藥品采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供給抗菌藥品。第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄以外抗菌藥品，能夠開啟暫時(shí)采購(gòu)程序。暫時(shí)采購(gòu)應(yīng)該由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門暫時(shí)一次性購(gòu)入使用。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第19頁(yè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制暫時(shí)采購(gòu)抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種開啟暫時(shí)采購(gòu)程序標(biāo)準(zhǔn)上每年不得超出5例次。假如超出5例次，應(yīng)該討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄。調(diào)整后抗菌藥品供給目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該每六個(gè)月將抗菌藥品暫時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門立案。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第20頁(yè)第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立抗菌藥品遴選和定時(shí)評(píng)定制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥品品種，應(yīng)該由臨床科室提交申請(qǐng)匯報(bào)，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見(jiàn)后，由抗菌藥品管理工作組審議。抗菌藥品管理工作組三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供給目錄。

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第21頁(yè)

抗菌藥品品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)立案；更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)討論經(jīng)過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換抗菌藥品品種或者品規(guī)標(biāo)準(zhǔn)上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第22頁(yè)第二十四條含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)；含有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)；含有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事普通執(zhí)業(yè)活動(dòng)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考評(píng)合格后，方可取得抗菌藥品調(diào)劑資格。

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二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考評(píng)合格后，方可取得對(duì)應(yīng)處方權(quán)。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享受處方權(quán)醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考評(píng)。經(jīng)考評(píng)合格，授予對(duì)應(yīng)抗菌藥品處方權(quán)或者抗菌藥品調(diào)劑資格?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第24頁(yè)第二十五條抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考評(píng)內(nèi)容應(yīng)該包含：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家基礎(chǔ)藥品處方集》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥品臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常見(jiàn)抗菌藥品藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見(jiàn)細(xì)菌耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥品不良反應(yīng)防治?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第25頁(yè)第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該嚴(yán)格掌握使用抗菌藥品預(yù)防感染指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)該首選非限制使用級(jí)抗菌藥品；嚴(yán)重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥品敏感時(shí)，方可選取限制使用級(jí)抗菌藥品。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第26頁(yè)第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥品使用。特殊使用級(jí)抗菌藥品不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥品應(yīng)該嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥品管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由含有對(duì)應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥品會(huì)診人員由含有抗菌藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師、藥師或含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔(dān)任?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第27頁(yè)第二十八條因搶救生命垂危患者等緊急情況，醫(yī)師能夠越級(jí)使用抗菌藥品。越級(jí)使用抗菌藥品應(yīng)該詳細(xì)統(tǒng)計(jì)用藥指證，并應(yīng)該于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥品必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品百分比。村衛(wèi)生室、診所和小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)該經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用情況，評(píng)定抗菌藥品使用適宜性；反抗菌藥品使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，反抗菌藥品不合理使用情況應(yīng)該及時(shí)采取有效干預(yù)辦法?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第28頁(yè)第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選取抗菌藥品。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠依據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選取抗菌藥品，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后依據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)應(yīng)調(diào)整?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第29頁(yè)第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取以下對(duì)應(yīng)辦法：（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出30%抗菌藥品，應(yīng)該及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出40%抗菌藥品，應(yīng)該慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出50%抗菌藥品，應(yīng)該參考藥敏試驗(yàn)結(jié)果選取；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出75%抗菌藥品，應(yīng)該暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌臨床應(yīng)用，依據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第30頁(yè)第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公告和匯報(bào)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并給予內(nèi)部公告；對(duì)排名后位或者發(fā)覺(jué)嚴(yán)重問(wèn)題醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重給予通報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。非限制使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況，每年匯報(bào)一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況，每六個(gè)月匯報(bào)一次?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第31頁(yè)第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該充分利用信息化伎倆促進(jìn)抗菌藥品合理應(yīng)用。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)以下抗菌藥品臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并依據(jù)不一樣情況作出處理：（一）使用量異常增加抗菌藥品；（二）六個(gè)月內(nèi)使用量一直居于前列抗菌藥品；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥品；（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥品；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件抗菌藥品。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)反抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為企業(yè)，應(yīng)該及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等辦法?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第32頁(yè)第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢驗(yàn)。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該出示證件，被檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該給予配合，提供必要資料，不得拒絕、妨礙和隱瞞。第三十九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理評(píng)定制度?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第33頁(yè)第四十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立抗菌藥品臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門立案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重給予通報(bào)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第34頁(yè)第四十一條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥品使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并給予公告。受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥品使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并給予公告，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門匯報(bào)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第35頁(yè)第四十二條衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；依據(jù)監(jiān)測(cè)情況定時(shí)公布抗菌藥品臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立本行政區(qū)域抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幤放R床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制訂。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第36頁(yè)第四十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)該將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考評(píng)指標(biāo)體系；將抗菌藥品臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)主要指標(biāo)，考評(píng)不合格，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該定時(shí)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定時(shí)考評(píng)、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考評(píng)依據(jù)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第37頁(yè)第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)。第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥品考評(píng)不合格；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由；（三）未按照要求開具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果；（四）未按照要求使用抗菌藥品，造成嚴(yán)重后果；（五）開具抗菌藥品處方牟取不正當(dāng)利益。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第38頁(yè)第四十七條藥師未按照要求審核抗菌藥品處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果，或者發(fā)覺(jué)處方不宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該取消其藥品調(diào)劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第39頁(yè)第五章法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正；逾期不改，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果，對(duì)負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，給予處罰：（一）未建立抗菌藥品管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作；（二）未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度；

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（三）抗菌藥品臨床應(yīng)用管理混亂；（四）未按照本方法要求執(zhí)行抗菌藥品分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥品調(diào)劑資格管理或者未配置相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；（五）其它違反本方法要求行為。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第41頁(yè)第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，給予警告，并可依據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，可依據(jù)情節(jié)給予處罰：（一）使用未取得抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師開具抗菌藥品處方；（二）未反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重；

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（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥品購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)；（四）將抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤；（五）在抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第43頁(yè)第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等相關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予財(cái)物或者經(jīng)過(guò)開具抗菌藥品牟取不正當(dāng)利益，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第44頁(yè)第五十二條醫(yī)師有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生