醫(yī)學科研的基本知識專家講座

醫(yī)學科研基本知識江西省人民醫(yī)院江西省心血管病研究所

葛郁芝醫(yī)學科研的基本知識專家講座第1頁一、醫(yī)學科研基本概念：（一）

醫(yī)學科學研究：以人體為研究對象，揭示生命運動、人健康和疾病改變規(guī)律，探索有效防治疾病，促進人群健康方法、伎倆和技術(shù)實踐活動。

醫(yī)學科研的基本知識專家講座第2頁

(三)醫(yī)學科學研究分類

1、依據(jù)研究目標分類

（1）基礎(chǔ)研究（fundamentalresearch）：其宗意在于增加科學技術(shù)知識和發(fā)覺新探索領(lǐng)域而不考慮任何特定實際目標之創(chuàng)造性活動——普遍標準、理論或定律。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第3頁

（2）應用研究（appliedresearch）：

其宗意在于增加科學技術(shù)知識，但考慮到某一特定實際目標創(chuàng)造性活動。*應用基礎(chǔ)：帶有實際目標但仍偏重于理論研究。*研究普通痛覺生理學——基礎(chǔ)研究*研究針麻鎮(zhèn)痛原理——應用基礎(chǔ)研究*研究含有最正確鎮(zhèn)痛效果電針參數(shù)——應用研究醫(yī)學科研的基本知識專家講座第4頁（3）開發(fā)研究（developmendresearch）：

指利用基礎(chǔ)研究或應用研究知識，開發(fā)新材料、新產(chǎn)品、新設(shè)計、新流程、新方法，或?qū)χM行重大實質(zhì)性改進創(chuàng)造性活動。*技術(shù)引進：簡便地、原封不動地引進一項技術(shù)——科技工作*開發(fā)研究：在引進基礎(chǔ)上，對技術(shù)進行實質(zhì)性改造——科研工作醫(yī)學科研的基本知識專家講座第5頁2、依據(jù)課題研究內(nèi)容和研究方法分類：醫(yī)學科研的基本知識專家講座第6頁（1）試驗研究（experimentalresearch）：

研究者在嚴格控制條件下，對研究對象施加一定處理，并依據(jù)其反應與未受處理對照組相比較而驗證假說。A、動物試驗研究——人以外動物作為受試對象B、臨床試驗研究——以人為受試對象醫(yī)學科研的基本知識專家講座第7頁（2）觀察性或調(diào)查性研究（observatoryorinvestigativeresearch）：

仔細對已發(fā)病病人或已遭受到各種原因作用人進行調(diào)查，并和正常人或未遭受作用人對比，就有可能搞清楚許多疾病和病因或發(fā)病條件。（臨床流行病學研究方法）醫(yī)學科研的基本知識專家講座第8頁

（3）資料分析性研究（dataanalysisresearch）：原始資料并非研究者統(tǒng)計，研究者只好對已經(jīng)有資料進行搜集、整理和分析并從中發(fā)覺新知識創(chuàng)造性活動。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第9頁（分散,雜亂無章資料，只有經(jīng)過科學方法加以整理、歸納、分析之后才有可能把包藏在其中新知識發(fā)掘出來，這也是一個創(chuàng)造性活動。如醫(yī)院保留病歷，保健部門累積資料，衛(wèi)生監(jiān)督部門檔案等——各種疾病

趨勢，許多疾病發(fā)病原因，各種環(huán)境原因?qū)θ祟惤】涤绊?，各種防病治病辦法實際效果等）(shanghai1975)醫(yī)學科研的基本知識專家講座第10頁

二、醫(yī)學科研基本程序

選題（立題）——設(shè)計（填寫標書）——申報——評審——批復（下達計劃）——實施（整理、分析）——結(jié)題——判定——推廣應用——評獎醫(yī)學科研的基本知識專家講座第11頁

（一）

選題：

1、概念：提出問題，確定所研究課題，即確定本研究所要認識或要處理科學問題。

2、主要性：愛因斯坦：“提出一個問題，往往比處理一個問題更主要?！保?）決定了科研起點，第一步，目標。（2）決定科研指導思想（3）決定科研全過程（對象、方法、觀察指標、資料處理、結(jié)果分析及討論等）（4）決定了科研設(shè)計（5）決定了科研成效、優(yōu)劣及價值

醫(yī)學科研的基本知識專家講座第12頁

3、標準（1）目標性標準：明確目標性——提出探索或要處理問題，要有實用價值，（2）先進性標準：水平先進性——標新立異（標前人還未發(fā)覺之新，立異于他人之意）醫(yī)學科研的基本知識專家講座第13頁

a、前人未曾做過工作b、前人雖做過，但不完善，需深入補充提升c、經(jīng)實踐證實，前人結(jié)論有部分或完全錯誤需重新認識d、國外、省外雖有研究，但因為保密未公開醫(yī)學科研的基本知識專家講座第14頁（3）科學性標準：充分科學性——含有合理性和科學意義a、題目是否符合客觀規(guī)律，是否實事求是b、課題是否占有前人研究資料c、課題試驗方法、伎倆是否經(jīng)過科學安排，人、財、物利用是否合理（比如研究長生不老、永不死亡、研究靈魂，這是沒有科學依據(jù)，盡管這些課題十分新奇，也十分實用，但卻是不科學，不能成立）醫(yī)學科研的基本知識專家講座第15頁（4）可行性標準：現(xiàn)實可行性——條件具備，切實可行a、完成課題主觀條件：學識水平，知識結(jié)構(gòu)，人員結(jié)構(gòu)，前期工作b、完成課題客觀條件：經(jīng)費、儀器設(shè)備、試劑、合格動物供給、充分病例醫(yī)學科研的基本知識專家講座第16頁

4、立題程序

科研立題是一個由粗到細，不確定到確定，不清楚到清楚，認識不停深化過程

（1）課題初選

（2）調(diào)查研究（文件查閱，實際調(diào)查）

(24hEKGforrats)（3）形成思緒

（4）教授論證

（5）修改完善

（6）詳細細化醫(yī)學科研的基本知識專家講座第17頁（二）、設(shè)計：

1、概念：完成科研課題實施方案立題：選擇確立戰(zhàn)略目標設(shè)計：實現(xiàn)目標戰(zhàn)術(shù)計劃

2、內(nèi)容：（1）處理原因設(shè)計（2）受試對象設(shè)計（3）觀察指標設(shè)計

（4）試驗方法設(shè)計

（5）對照與分組設(shè)計

（6）統(tǒng)計處理設(shè)計醫(yī)學科研的基本知識專家講座第18頁3、要求：（1）嚴密性：邏輯嚴密，正確無誤（2）科學性：全方面客觀，科學合理（3）高效性：提升科研效率，加速科研進程，縮短科研周期醫(yī)學科研的基本知識專家講座第19頁4、標書填寫

（1）主要性：A、整個科研思緒，設(shè)計等都反應在標書上B、教授評審主要依據(jù)C、科研管理基礎(chǔ)文件，檢驗、監(jiān)督、實施情況依據(jù)——直接影響到課題中標是否醫(yī)學科研的基本知識專家講座第20頁（2）填寫標書

*立題依據(jù)：（國內(nèi)外研究情況，水平和發(fā)展趨勢，課題意義和應用前景，本課題特色和創(chuàng)新之處）歷史背景

當前近景

發(fā)展前景處理問題

存在問題

本人論題醫(yī)學科研的基本知識專家講座第21頁*研究目標：階段目標，最終目標，預期結(jié)果形式和結(jié)果水平，科學價值，社會經(jīng)濟效益和推廣應用等內(nèi)容

有限目標

有限經(jīng)費

有限創(chuàng)新

有限效益醫(yī)學科研的基本知識專家講座第22頁*研究、試驗、技術(shù)方法和技術(shù)路線（研究對象，選擇標準，納入標準，排除標準，療效判斷標準，分組方法，技術(shù)路線等）

重復性、對照性、隨機性、代表性醫(yī)學科研的基本知識專家講座第23頁*現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)（預初試驗，前期工作，技術(shù)力量）小樣本病例，前期性工作，初步性效果。

科學課題設(shè)計、創(chuàng)新研究思緒、先進研究內(nèi)容、可行技術(shù)路線、明確可考評研究目標。

醫(yī)學科研的基本知識專家講座第24頁

（二）課題性質(zhì)應用基礎(chǔ)研究應用研究（防治技術(shù)創(chuàng)新研究）開發(fā)研究高新技術(shù)引進適宜技術(shù)推廣軟科學研究醫(yī)學科研的基本知識專家講座第25頁（四）課題評審主要問題

1、選題不妥（1）低水平重復——無創(chuàng)新醫(yī)學科研的基本知識專家講座第26頁（2）題目太大籠統(tǒng)含糊如中醫(yī)療法對結(jié)石病療效研究

中藥

膽道

止痛

針灸

尿路

排石

病人

溶石

大鼠

要求：處理原因詳細而不含糊受試對象明確而不省略預期效益限定而不籠統(tǒng)醫(yī)學科研的基本知識專家講座第27頁2、國內(nèi)外動態(tài)不明，同類研究信息不靈，發(fā)展趨勢不清，研究切入點不明確

3、研究目標不明確，目標與選題脫節(jié)，目標過大無法實現(xiàn)4、設(shè)計不合理，“隨機、對照、重復”是科研設(shè)計三大標準，但設(shè)計中診療標準，納入標準，排除標準，療效判斷標準不明確，不合理，標準陳舊過時，對照組設(shè)置不合理，對照藥選擇不妥，隨機分組方法不清，不具可比性，統(tǒng)計方法不明，服藥方法和療程不統(tǒng)一等。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第28頁

5、前期工作不扎實，無預初試驗，憑空想象，暫時拼奏6、課題組員不合理、經(jīng)費預算不合理醫(yī)學科研的基本知識專家講座第29頁四、醫(yī)學臨床科研要求醫(yī)學科研的基本知識專家講座第30頁

（一）

臨床科研是醫(yī)學科研主要組成部分

預防醫(yī)學：預防發(fā)生健康向疾病轉(zhuǎn)化。

臨床醫(yī)學：促進實現(xiàn)疾病向健康轉(zhuǎn)化。

康復醫(yī)學：恢復健康所應有功效。

基礎(chǔ)醫(yī)學：認識健康和疾病相互轉(zhuǎn)化規(guī)律醫(yī)院和臨床工作者是醫(yī)學科研主要基地和主要力量，醫(yī)學臨床科研是醫(yī)學科研主要組成部分。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第31頁

1、臨床醫(yī)務工作者是應用研究主力軍，醫(yī)院是應用研究主要基地和場所。2、臨床是醫(yī)學科研立足點、出發(fā)點和落腳點。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第32頁

（二）

臨床科研對象特征研究對象是人，研究結(jié)果應用于人。生物屬性

社會屬性生理活動

心理活動生物——心理——社會醫(yī)學模式醫(yī)學科研的基本知識專家講座第33頁（三）

臨床科研道德要求1、

忠實于醫(yī)學目標。

治療疾病，延長生命，預防疾病，降低發(fā)病率，降低死亡率；提升生命質(zhì)量，優(yōu)化生存環(huán)境，促進身心健康。如：未經(jīng)過動物試驗，也未經(jīng)相關(guān)部門同意藥品用于患者，利用媒體夸大藥品療效或診療技術(shù)，這是不道德也是違法。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第34頁2、嚴格恪守知情同意標準。

如實通知、同意接收：試驗目標、方法、預期好處和潛在危險。

3、維護受試者利益，把病人健康放在首位。

試驗不應對患者帶來身心方面?zhèn)Γ?/p>

要適當給予他們物質(zhì)上和精神上賠償

醫(yī)生有替患者保密權(quán)利和義務醫(yī)學科研的基本知識專家講座第35頁4、試驗要采取雙盲法并設(shè)置對照組。

對照組是否使用撫慰劑區(qū)分

能夠使用撫慰劑：（1）病情較輕，是否采取藥品治療還有分岐疾病。（2）研究周期較短，在要求觀察期中病情不會惡化疾病。（3）采取撫慰劑不會給患者帶來不良后果疾病。（4）當前還無特效或有效療法疾病。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第36頁不能使用撫慰劑：病情較重，停用常規(guī)治療會給患者帶來病情加重或不良后果者。處理方法：兩組均給常規(guī)治療前提下，（1）試驗組加用新藥（新干預方法），對照組加用撫慰劑。（2）試驗組加用新藥，對照組采取老藥。醫(yī)學科研的基本知識專家講座第37頁（四）臨床醫(yī)務工作者進行臨床科研時必須注意問題1、必須克服重臨床輕科研思想認識（1）認為科研高不可攀，科研工作是科研院所和高等院校工作。（2）認為臨床醫(yī)療工作任務重，沒有時間和精力搞