藥品管理法的課件資料

藥品管理法的課件資料第1頁/共105頁2學(xué)習(xí)要求掌握《藥品管理法》的立法宗旨；

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；

藥品管理的規(guī)定假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

熟悉藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定；了解《藥品管理法》的適用范圍；藥品監(jiān)督方面的規(guī)定違反《藥品管理法》及其《實施條例》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第2頁/共105頁案例回放……第3頁/共105頁4“梅花K”假藥案2001年，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第4頁/共105頁5寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失3．9萬巨款，出租車司機(jī)拾金不昧，上交有關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個月份開出的4種藥的回扣。第5頁/共105頁6“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。第6頁/共105頁……第7頁/共105頁第一節(jié)藥品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration第8頁/共105頁9（一）藥品管理立法概念藥品管理立法是指有特定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修改、補(bǔ)充或廢除藥品管理法律、規(guī)范的活動。我國現(xiàn)行立法程序法律草案的提出法律草案的審議法律草案的通過法律的公布，憲法規(guī)定由國家主席公布法律。一、藥品管理立法與藥事管理法第9頁/共105頁10（二）藥事管理法的概念1、藥事管理法是是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2、藥事管理法的性質(zhì)（1）規(guī)范性（2）普遍性（3）國家意志性（4）國家強(qiáng)制性（5）程序性第10頁/共105頁11（三）藥事管理法的淵源1、憲法性法律立法權(quán)：全國人民代表大會形式：憲法、人民代表大會組織法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法權(quán)：全國人民代表大會及其常務(wù)委員會形式：《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)藥師法》、刑法、民法通則等效力：僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。3、行政法規(guī)立法權(quán)：國務(wù)院形式：麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，放射性藥品管理辦法，野生藥材資源管理條例，中藥品種保護(hù)條例，藥品分類管理辦法等效力：低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。第11頁/共105頁124、規(guī)章立法權(quán)：國務(wù)院各部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府形式：GMP，GSP，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，藥品廣告管理辦法，等效力：……5、地方性法規(guī)6、中國政府承認(rèn)或加入的國際條約第12頁/共105頁13（四）藥事管理法法律關(guān)系法律關(guān)系：在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系的過程中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。1、法律關(guān)系主體：法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。2、法律關(guān)系客體：法律關(guān)系主體之間權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。3、法律關(guān)系的內(nèi)容：法律關(guān)系主體之間的法律權(quán)利和法律義務(wù)4、法律事實：第13頁/共105頁14二、藥品管理立法的特征與發(fā)展目的是維護(hù)人民健康核心是保證藥品質(zhì)量形式向系統(tǒng)化發(fā)展內(nèi)容與國際接軌第14頁/共105頁15三、藥事管理的立法發(fā)展公元前三千年古埃及的紙草文中和公元前18世紀(jì)的《漢漠拉比法典》中就已有記載。公元前（1100－771）西周時期設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的機(jī)構(gòu)；秦漢時期有了簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗制度；公元七世紀(jì)，唐政府組織編寫的《新修本草》，并建立對進(jìn)口藥材抽驗制度。13世紀(jì)意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令；14世紀(jì)意大利熱那亞市的藥師法；第15頁/共105頁1615世紀(jì)佛洛倫斯市認(rèn)可《佛洛倫斯藥典》作為該市藥品標(biāo)準(zhǔn)；16世紀(jì)英國的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，對藥商、藥品進(jìn)行檢查；19世紀(jì)英國頒布藥房法,1868年美國許多州立法頒布藥房法?！端幤饭芾矸ā?001年2月28日，九屆全國人大常委會20次會議修訂通過，2001年12月1日施行?！端幤饭芾矸▽嵤l例》2002年8月4日第360號國務(wù)院令公布。2002年9月15日起施行第16頁/共105頁第17頁/共105頁第二節(jié)《中華人民共和國藥品管理法》和《實施條例》Section2DrugAdministrationLawandtheImplementation第18頁/共105頁19《藥品管理法》及《實施條例》結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥品管理法實施條例頒布、實施時間、部門2001年2月28日九屆人大常委會二十次會議通過，國家主席發(fā)布。2001年12月1日實施

2002年8月4日國務(wù)院總理發(fā)布2002年9月15日實施法律形式法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條第一章總則：1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置第19頁/共105頁20藥品管理法實施條例第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實施3.委托生產(chǎn)第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則；

11-19條

1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實施3.分類經(jīng)營第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制第20頁/共105頁21藥品管理法實施條例第五章藥品管理29-51條1.新藥研發(fā)管理2.準(zhǔn)入控制-藥品批準(zhǔn)文號3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品再評價與淘汰5.主要藥品政策6.假、劣藥管理9.衛(wèi)生健康28-43條1.藥品研制審查2.藥品批準(zhǔn)文號審批程序3.藥品保護(hù)4.證明文件有效期第六章藥品包裝管理52-54

條1.藥品包裝審批規(guī)定2.藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標(biāo)簽要求44-47條第七章藥品價格和廣告管理55-63條1.藥品的定價2.藥品的價格管理3.藥品的廣告管理48-55條第21頁/共105頁22藥品管理法實施條例第八章藥品監(jiān)督64-72條:1.藥品監(jiān)督管理的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理的職責(zé)3.實行藥品不良反應(yīng)報告制度

56-62條:1.抽驗程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強(qiáng)制4.收費(fèi)第九章法律責(zé)任73-101條：63-82條：第十章附則102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實施時間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實施時間第22頁/共105頁23一、總則(GeneralProvisions)（一）立法宗旨……（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍中國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位或個人（三）對藥品的重大方針政策1、中西藥并重2、保護(hù)野生藥材資源3、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥第23頁/共105頁24（四）藥品監(jiān)督管理體制

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2、國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)監(jiān)督管理工作。3、省級FDA）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第24頁/共105頁25（五）藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作第25頁/共105頁26連線------SFDA省FDA衛(wèi)生部勞動社會保障部海關(guān)國家計委國家發(fā)展委知識產(chǎn)權(quán)局工商局制定國家基本藥物制定國家醫(yī)保藥物藥品進(jìn)出口醫(yī)保藥品定價藥品生產(chǎn)上市審批開辦藥廠定點藥店資格審查處理麻醉藥品非法使用醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃藥品專利審批藥品廣告審批藥品廣告查處第26頁/共105頁27二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?；緱l件：——人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度法律條件——《藥品生產(chǎn)許可證》商業(yè)條件——工商局登記注冊第27頁/共105頁28第28頁/共105頁29（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件人員條件——具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第29頁/共105頁30（三）實施GMP和GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分認(rèn)證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級FDA負(fù)責(zé)其他藥品的認(rèn)證工作。

GMP認(rèn)證的申請和期限新辦藥廠、車間、新增劑型，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請GMP認(rèn)證；藥品監(jiān)督管理部門在6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第30頁/共105頁31（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定第31頁/共105頁32委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)藥品，是指持有藥品證明文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的GMP證書。禁止委托品種：疫苗、血液制品，SDA規(guī)定的其它藥品委托生產(chǎn)的藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方等主要項目要與原藥品保持一致；委托生產(chǎn)藥品其包裝及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱、生產(chǎn)地點。第32頁/共105頁33三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序?qū)徟黧w藥品批發(fā)企業(yè)審批主體是省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批主體是市、縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第33頁/共105頁34第34頁/共105頁35（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件人員條件——具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條——要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件——要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第35頁/共105頁36具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度包括：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度首營藥品質(zhì)量審核制度藥品質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度特殊藥品和貴重藥品管理制度效期藥品管理制度不合格藥品管理制度退回藥品管理制度藥品質(zhì)量事故報告制度質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量否決權(quán)制度第36頁/共105頁37（三）實施GSP和GSP認(rèn)證1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品；2、國務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行；3、省FDA對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證第37頁/共105頁38（四）經(jīng)營行為的規(guī)定1、購進(jìn)——購進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定者不得購入。2、記錄——必須有真實完整的購銷記錄3、銷售——必須準(zhǔn)確無誤4、調(diào)配處方——必須經(jīng)過核對；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者。5、保管——制定和執(zhí)行藥品保管制度。第38頁/共105頁39（五）城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的規(guī)定城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，但持《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點出售其它藥品。偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，可由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)縣DA批準(zhǔn)，經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售OTC藥。中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自炙、自銷的地產(chǎn)中藥材。罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種不得出售。第39頁/共105頁40主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第40頁/共105頁41

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物情報管理等.第41頁/共105頁42（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》品種：只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后方可配制配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗申請單位省衛(wèi)生廳籌建審查同意驗收合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證省FDA30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)第42頁/共105頁43配制制劑檢驗合格者，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制制劑不得在市場銷售或變相銷售不得發(fā)布廣告災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供應(yīng)時，經(jīng)SDA或省DA批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑。第43頁/共105頁44（三）購進(jìn)和保管藥品規(guī)定購進(jìn)藥品:必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。保管藥品：

必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第44頁/共105頁45（四）調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配藥；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第45頁/共105頁46（五）配備藥品的限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)：與診療范圍適應(yīng)計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)：與服務(wù)范圍適應(yīng)個人診所：常用藥品和急需藥品（省衛(wèi)生廳會省FDA確定）。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無證經(jīng)營藥品處罰。第46頁/共105頁47五、藥品管理

（一）藥品注冊管理1、藥品注冊管理的性質(zhì)——藥品的準(zhǔn)入控制2、藥品注冊管理的內(nèi)容——

藥品臨床試驗、生產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品3、藥品注冊管理的部門——SFDA4、藥品注冊管理的憑證——藥品批準(zhǔn)證明文件新藥證書——完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書（法29）藥品批準(zhǔn)文號——生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品（法31）進(jìn)口藥品注冊證書——藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書（法36）第47頁/共105頁485、新藥臨床研究的審批研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。6、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP7、生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由SFDA會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。第48頁/共105頁498、新藥監(jiān)測期SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可對新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。9、技術(shù)秘密保護(hù)國家對獲準(zhǔn)生產(chǎn)或銷售的新型化學(xué)成份藥品的技術(shù)秘密實施保護(hù)，任何人不得對其進(jìn)行不正當(dāng)商業(yè)利用。6年內(nèi)對其它申請者利用其數(shù)據(jù)不予許可。自行取得除外。第49頁/共105頁50（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理1、藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第50頁/共105頁51（三）藥品進(jìn)口、出口的管理1、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。國外：《進(jìn)口藥品注冊證》港、澳、臺：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》2、申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。3、禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第51頁/共105頁524、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。5、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。6、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國家藥監(jiān)局的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。第52頁/共105頁53進(jìn)口單位《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》進(jìn)口備案口岸所在地藥監(jiān)部門通知檢驗檢驗報告藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)口單位《進(jìn)口藥品通關(guān)單》海關(guān)放行第53頁/共105頁54（四）指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）；首次在中國銷售的藥品（指國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種）。國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第54頁/共105頁55（五）藥品再評價SFDA對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第55頁/共105頁56（六）特殊管理的藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第56頁/共105頁57（七）國家對藥品實行的管理制度藥品分類管理制度中藥品種保護(hù)制度（法36）藥品儲備制度（法43）第57頁/共105頁58（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的第58頁/共105頁59藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第59頁/共105頁60六、藥品包裝的管理

（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第60頁/共105頁61（二）藥品包裝管理的規(guī)定藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥飲片包材和容器的規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。第61頁/共105頁62（三）藥品包裝標(biāo)簽、說明書的管理藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號?！钡?2頁/共105頁63七、藥品價格和廣告的管理

（一）藥品價格管理政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的定價政府定價：是指依照《價格法》規(guī)定，由政府制定的價格。政府指導(dǎo)價：是指依照《價格法》規(guī)定，由政府規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格。定價原則——質(zhì)價相符，消除虛高定價藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。第63頁/共105頁64市場調(diào)節(jié)價藥品的定價市場調(diào)節(jié)價：是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。定價原則——按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為第64頁/共105頁65提供藥品價格信息藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法向政府價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定如實公布其常用藥品的價格。禁止在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益?！恋?5頁/共105頁66第66頁/共105頁67（二）藥品廣告管理1、藥品廣告的審批

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：藥廣審（視、聲、文）XXXXXXXXXX，前4位是公元年號，5、6為是月份，后4位是編號，有效期1年。處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。第67頁/共105頁682、藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。3、暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品不得發(fā)布廣告，已經(jīng)發(fā)布的必須立即停止。第68頁/共105頁69（三）對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施

（一）藥品監(jiān)督檢查（五）實行不良反應(yīng)報告制度

（六）藥品行政收費(fèi)的規(guī)定

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

（四）對藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

八、藥品監(jiān)督第69頁/共105頁70（一）藥品監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督檢查的行政主體——藥品監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局及其依法設(shè)立的市級、縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。藥品監(jiān)督管理行政相對方申報藥品注冊的藥品研制單位藥品生產(chǎn)企業(yè)和個人藥品經(jīng)營企業(yè)和個人使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員等第70頁/共105頁71（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗抽樣程序（實施條例57）藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容：藥名，檢品來源，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)批號，規(guī)格，檢驗機(jī)構(gòu)，檢驗依據(jù)，檢驗結(jié)果，不合格項目等。對有摻雜、摻假嫌疑藥品，可補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目（實施條例58）第71頁/共105頁72（三）行政強(qiáng)制性措施

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。第72頁/共105頁73（四）對藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定禁止藥品地方保護(hù)主義（69）藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營（70）第73頁/共105頁74（五）藥品不良反應(yīng)報告制度（71）國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報告制度的實施主體，必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第74頁/共105頁75（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（一）法律責(zé)任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

九、法律責(zé)任（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定第75頁/共105頁76行政責(zé)任國家行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單位或個人所給予的一種懲戒或制裁。分為行政處罰和行政處分1、行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對人實施行政制裁的具體行政行為。2、行政處分第76頁/共105頁77《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰種類：①警告；責(zé)令改正或限期改正；②罰款；③沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號；⑥其它：依法取締；若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。第77頁/共105頁78刑事責(zé)任人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。

第78頁/共105頁79民事責(zé)任人民法院對違反民事法律、侵害他人財產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實施的以補(bǔ)償損失或具結(jié)悔過為主要特征的懲罰措施。第79頁/共105頁80（二）《藥品管理法》中違反“三證”的法律責(zé)任未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的：①依法取締；②沒收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者①沒收違法所得；②處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬元以上十萬元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。第80頁/共105頁81以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者（83）：①吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；②并處一萬元以上三萬元以下罰款；③五年內(nèi)不受理其申請。從無“三證”的企業(yè)購進(jìn)藥品者（80）①責(zé)令改正；②沒收違法購進(jìn)藥品，有違法所得者沒收；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。第81頁/共105頁82刑法第二百二十五條：違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場程序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以下五倍罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定專營、專賣物品或者其他限制買賣物品的；（二）買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；（三）其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。第82頁/共105頁83《實施條例》P65：擅自在集貿(mào)市場銷售或超范圍銷售藥品者

P67：個體診所超范圍經(jīng)營者——按無證經(jīng)營處罰P74：生產(chǎn)/經(jīng)營/制劑變更許可事項未登記者——警告，限期補(bǔ)辦——逾期未辦者，按無證生產(chǎn)經(jīng)營處理P66：醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)院制劑者——按從無證單位購進(jìn)處罰第83頁/共105頁84（三）生產(chǎn)、銷售假、劣藥有關(guān)行為的處罰：（１）生產(chǎn)、銷售假藥（74）：①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（２）生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第84頁/共105頁85（3）運(yùn)輸、保管、倉儲假劣藥者（77）：①沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲；②并處違法收入50%以上三倍以下罰款：第85頁/共105頁86刑法第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。第86頁/共105頁87刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。第87頁/共105頁88實施條例：P64：擅自委托或接受委托生產(chǎn)者——按生產(chǎn)假藥處罰P68：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假、劣藥者——按生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰P71：中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省DA標(biāo)準(zhǔn)配制的——按生產(chǎn)劣藥處罰P81：不知情者的處理——沒收假劣藥和違法所得，可免除其他處罰第88頁/共105頁89（四）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其它規(guī)定的法律責(zé)任未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：

①警告，限期改正；②逾期不整改者，停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③并處五千元以上二萬元以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重吊銷“三證”和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。第89頁/共105頁90進(jìn)口藥品未登記備案者（81）

——警告，限期改正；——逾期不整改者，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)市售自制制劑者（84）——①責(zé)令改正——②沒收違法制劑和違法所得—③并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款第90頁/共105頁91藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定者（85）——警告，責(zé)令改正；——情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品標(biāo)識不符合規(guī)定者（86）——警告，責(zé)令改正；——情節(jié)嚴(yán)重者，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。第91頁/共105頁92違反藥品價格、廣告管理規(guī)定者（1）藥品購銷中行受賄的處罰①處一萬元以上二十萬以下罰款；②沒收違法所得；③情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷營執(zhí)照，吊銷“三證”。（2）違反藥品廣告規(guī)定的處罰①依照《廣告法》處罰；②撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請；第92頁/共105頁93（3）實施條例：

P75；違反價格規(guī)定者，按《價格法》處罰P76：篡改廣告內(nèi)容者——停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理申請，并行政處罰P77：異地廣告未備案者——發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布P78；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告者——通知廣告監(jiān)管部門處罰第93頁/共105頁94刑法第三百八十七條：國家機(jī)關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體，索取、非法收受他人財物，為他人謀取得益，情節(jié)嚴(yán)重的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。前款所列單位，在經(jīng)濟(jì)往來中，在賬外暗中收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以受賄論，依照前款規(guī)定處罰。第94頁/共105頁95刑法第三百九十一條：為謀取不正當(dāng)利益，給予國家機(jī)關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，處三年以下有期徒刑或者拘役。單位犯前款罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。