生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施計劃

生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施計劃

加強對各類生物安全風(fēng)險監(jiān)管。加強對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，對涉及生物安全的重要設(shè)備、特殊生物因子等實施追溯管理。嚴(yán)格開展實驗活動及臨床應(yīng)用中利用高致病性病原微生物和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的風(fēng)險評估。加強科研項目倫理審查和科學(xué)家道德教育，普及生命倫理和生物安全觀念。加強入境檢疫，強化潛在風(fēng)險分析和違規(guī)違法行為處罰，強化特殊物品等的出入境安全管理，嚴(yán)防境外動植物疫情傳入和外來物種入侵，堅決守牢國門關(guān)口。對已經(jīng)傳入并造成嚴(yán)重危害的，要摸清底數(shù)，一種一策精準(zhǔn)治理，有效滅除。順應(yīng)以治病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。著眼提高人民群眾健康保障能力，重點圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究，增強生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平，有力支撐疾病防控救治和應(yīng)對人口老齡化，建設(shè)強大的公共衛(wèi)生體系和深入實施健康中國戰(zhàn)略，更好保障人民生命健康。培育壯大競爭力強的創(chuàng)新主體（一）強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位發(fā)揮生物領(lǐng)域龍頭企業(yè)引領(lǐng)支撐作用，引導(dǎo)大企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游開放科技創(chuàng)新、供應(yīng)鏈、金融服務(wù)等資源，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等規(guī)模大、影響廣的重點領(lǐng)域，鼓勵生物創(chuàng)新企業(yè)深耕細(xì)分領(lǐng)域，厚植發(fā)展優(yōu)勢，培育成為具有全球競爭力的單項冠軍。以促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)突破和科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用為目標(biāo)，支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，承擔(dān)建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺。鼓勵生物技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，支持中小微企業(yè)發(fā)展。（二）發(fā)展壯大新型創(chuàng)新力量在高端科研儀器、醫(yī)療設(shè)備、新藥創(chuàng)制、生物制造、生物育種、生物質(zhì)能等前沿領(lǐng)域，支持有影響力的用戶單位牽頭建立產(chǎn)用聯(lián)合體，與生產(chǎn)企業(yè)共同合作開展生物產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和示范驗證，構(gòu)建應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣的良性循環(huán)發(fā)展機(jī)制。圍繞重大疾病預(yù)防和治療，加快建設(shè)研究型醫(yī)院、臨床醫(yī)學(xué)研究中心和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，鼓勵有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房，加強醫(yī)工、醫(yī)校結(jié)合，試點開展臨床研究制度創(chuàng)新，提升醫(yī)藥衛(wèi)生成果轉(zhuǎn)化和功能驗證能力。鼓勵建設(shè)行業(yè)研究院和創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟，健全完善生物產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，提高行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效率。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇1、醫(yī)藥數(shù)字化國家政策扶持受益于近年來國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策鼓勵，我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的投入持續(xù)增長。藥品相關(guān)監(jiān)督管理部門近年來出臺、修訂一系列醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等，規(guī)范藥物研發(fā)流程，嚴(yán)格把控藥物研發(fā)質(zhì)量，前述政策使醫(yī)藥企業(yè)愈發(fā)重視臨床研究數(shù)字化體系建設(shè)，運用技術(shù)手段提高臨床研究執(zhí)行效率及數(shù)據(jù)質(zhì)量，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)市場需求不斷增加。2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域，其市場成熟度和發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的價值影響重大。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)起步較晚，但在居民醫(yī)療健康費用的支出和對醫(yī)療服務(wù)及產(chǎn)品的需求增速處于世界前列，以及中國人口老齡化的不斷加劇，使得醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)有極大的增長動力，政府與社會衛(wèi)生費用支出穩(wěn)步增加。此外，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)由于良好的政策環(huán)境和大量資本的涌入而保持市場高度活躍，尤其是在藥品研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和生物技術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域上。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的蓬勃發(fā)展也催生了產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)對技術(shù)轉(zhuǎn)型升級的需求，為醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的創(chuàng)新發(fā)展提供市場機(jī)遇。截至2021年末，中國65歲以上老年人數(shù)量達(dá)到2．01億，占總?cè)丝诒壤啾?010年的第六次人口普查數(shù)據(jù)上升5．10個百分點。根據(jù)上海交通大學(xué)行業(yè)研究院發(fā)布的《中國養(yǎng)老行業(yè)發(fā)展報告2022》，2022年到2035年，平均每年將有2，241萬人口進(jìn)入老年，剔除60歲以上所有年齡的死亡人口后，這14年平均每年凈增老年人口1，091萬。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，75%的老年人至少患有一種慢性病，此外心臟病、糖尿病、高血壓等疾病的患病率也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。與此同時，中國居民健康意識也在不斷加強，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均消費支出比例從2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中國居民消費價格中醫(yī)療保健類同比增加了0．6%。不斷增加的健康需求，將帶動整個行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)臨床研究、注冊、銷售等各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)日漸提高，數(shù)據(jù)大量積累，流程日益復(fù)雜，行業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的管理模式存在效率低下、質(zhì)量難以把控，數(shù)據(jù)孤島等一系列缺點，數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型成為目前行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一。數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以被應(yīng)用于臨床研究、藥品和器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，通過信息交互，資源共享，流程協(xié)作，數(shù)字驅(qū)動，達(dá)到節(jié)省成本、提高運營效率、降低合規(guī)風(fēng)險的目的。數(shù)字化將在各個市場參與者中得到更廣泛和更深入的應(yīng)用，推動醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新的技術(shù)解決方案的發(fā)展。4、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)外資產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破長期以來，得益于多年的經(jīng)驗及技術(shù)積累，國外醫(yī)藥數(shù)字化廠商在中國市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，伴隨著國家對新藥研發(fā)的不斷重視，國內(nèi)亦涌現(xiàn)出一批新興的臨床研究數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案提供商，參與市場競爭，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢占據(jù)了一定的市場份額，使原以國外廠商產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破，并建立了一定的用戶、技術(shù)、品牌優(yōu)勢。此外，國內(nèi)廠商在新藥研發(fā)領(lǐng)域市場份額的上升，有助于將我國的人類遺傳資源安全地保留在國內(nèi)，有助于有效保護(hù)我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益。（二）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥數(shù)字化全球化競爭對國內(nèi)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)由于醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的全球化特點，數(shù)字化解決方案提供商面臨著更大的競爭。一方面，由于我國的數(shù)字化解決方案提供商發(fā)展歷史較短，體量較小，在自主研發(fā)技術(shù)、行業(yè)運營經(jīng)驗和品牌知名度方面沒有國外廠家成熟。另一方面，由于各國間的行業(yè)監(jiān)管政策、技術(shù)要求和運行模式有所不同，我國數(shù)字化解決方案提供商規(guī)模性參與全球化競爭尚需時日。2、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)參與方眾多，滿足及平衡各方需求面臨挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的利益相關(guān)方包括醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、第三方服務(wù)商、醫(yī)院/研究機(jī)構(gòu)、患者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，各方的背景、職能、利益和訴求差異較大，使得滿足不同客戶的需求，協(xié)調(diào)和平衡各方的利益點，實現(xiàn)高效的協(xié)作成為了醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的難點。此外，由于產(chǎn)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)體量大，流程繁雜，如何解決數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，實現(xiàn)組織間的互聯(lián)互通也給醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化帶來了挑戰(zhàn)。培育壯大生物經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快生物技術(shù)廣泛賦能健康、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)生物技術(shù)與信息技術(shù)深度融合，全面提升生物產(chǎn)業(yè)多樣化水平，推動生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。快建設(shè)生物安全保障體系生物安全關(guān)乎人民生命健康，關(guān)乎國家長治久安，關(guān)乎中華民族永續(xù)發(fā)展，是國家總體安全的重要組成部分，也是影響乃至重塑世界格局的重要力量。要深刻認(rèn)識新形勢下加強生物安全建設(shè)的重要性和緊迫性，貫徹總體國家安全觀，貫徹落實生物安全法，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，按照以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則，加強國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，提高國家生物安全保障能力，切實筑牢國家生物安全屏障。加大生物資源保護(hù)力度健全生物資源監(jiān)管制度。提高生物資源監(jiān)管層級，將生物資源作為國家戰(zhàn)略資源進(jìn)行監(jiān)管。健全完善生物資源保護(hù)行政法規(guī)，強化生物資源采集、獵捕、品種選育、疫病防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)制度建設(shè)。規(guī)范生物資源跨境流轉(zhuǎn)，加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升外來入侵物種、感染性物質(zhì)監(jiān)測防控水平，建立出入境特殊物品監(jiān)管系統(tǒng)。開展生物資源全面普查。制定生物資源目錄，持續(xù)推進(jìn)國家重大戰(zhàn)略區(qū)域、生物多樣性保護(hù)優(yōu)先區(qū)域的生物資源調(diào)查、觀測和評估，優(yōu)化全國生物多樣性觀測布局，開展全國農(nóng)作物、森林、草原、畜禽水產(chǎn)、中藥材等生物資源普查工作，全方位掌握地方生物多樣性、生態(tài)系統(tǒng)功能及生物種群變化規(guī)律。完善生物多樣性紅色名錄，新建一批珍稀瀕危動植物繁育基地，加大珍稀、特有資源與地方特色品種收集保護(hù)力度，搶救性收集保存稀有生物遺傳資源。夯實生物資源保護(hù)技術(shù)基礎(chǔ)。積極發(fā)展分子生物學(xué)、胚胎工程及低溫生物學(xué)等保存技術(shù)，提升資源長期保存能力。構(gòu)建基于先進(jìn)信息技術(shù)的生物資源開發(fā)、利用、追蹤體系，實現(xiàn)生物資源全品類、全地域、全流程監(jiān)管。建立基于傳感技術(shù)的環(huán)境監(jiān)測和預(yù)警平臺，拓展衛(wèi)星遙感和無人機(jī)航空遙感技術(shù)在生物資源監(jiān)測預(yù)警中的應(yīng)用，實現(xiàn)對野生動植物、農(nóng)作物、中藥材等資源的實時監(jiān)測和動態(tài)分析。優(yōu)化生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域布局（一）建設(shè)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展高地服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級龍頭企業(yè)，促進(jìn)城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。發(fā)揮北京、上海、江蘇、廣東、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)體系完備、科研基礎(chǔ)扎實、醫(yī)療資源豐富、國際化程度較高等優(yōu)勢，集中力量組織實施重點產(chǎn)業(yè)專項提升行動，先行先試改革舉措，打造具有全球競爭力和影響力的生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。（二）提升生物產(chǎn)業(yè)集群競爭力推動國家生物產(chǎn)業(yè)基地向高端化、國際化、平臺化方向發(fā)展，立足區(qū)位和產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢，建設(shè)一批關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺，加強國際科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，有減有增控制發(fā)展規(guī)模，促進(jìn)重點產(chǎn)業(yè)升級，打造具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群。引導(dǎo)生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)鏈重點環(huán)節(jié)深耕細(xì)作，促進(jìn)相關(guān)人才、技術(shù)、資金等要素集中，不斷提升成果轉(zhuǎn)化水平和知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)能力，提高專業(yè)化、特色化、綠色化發(fā)展水平。推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力疾病早期預(yù)防。推動基因檢測、生物遺傳等先進(jìn)技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，開發(fā)多聯(lián)多價疫苗，發(fā)展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應(yīng)對能力。提升疾病診斷能力。推動生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展。強化中醫(yī)療效判定與機(jī)制研究，推動中醫(yī)藥理論的傳承創(chuàng)新。提高臨床醫(yī)療水平。發(fā)展微流控芯片、細(xì)胞制備自動化等先進(jìn)技術(shù)，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展，鼓勵推進(jìn)慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā)。拓展智能手術(shù)機(jī)器人、數(shù)字療法、粒子放療等先進(jìn)治療技術(shù)臨床應(yīng)用。對開展臨床應(yīng)用的干細(xì)胞治療、細(xì)胞免疫治療、醫(yī)療新技術(shù)制定完善技術(shù)規(guī)范，科學(xué)開展臨床評價。把優(yōu)秀傳統(tǒng)理念同現(xiàn)代生物技術(shù)結(jié)合起來，中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，