赫爾辛基宣言

赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言第1頁(yè)歷史《赫爾辛基宣言》(DeclarationofHelsinki,DoH)是國(guó)際廣泛認(rèn)可和使用最為主要人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則,很多國(guó)家已將這一宣言吸收進(jìn)本國(guó)法律,成為規(guī)范臨床研究主要依據(jù)。第一版于1964年頒布，迄今為止,已經(jīng)過7次修改,共計(jì)頒布了8版。10月在第64屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)上經(jīng)過了新修訂。赫爾辛基宣言第2頁(yè)在第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)經(jīng)過，芬蘭赫爾辛基，1964年6月（是因?yàn)樵诩{粹時(shí)代殘忍地進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)（如用俘虜做活體高空試驗(yàn)、冷凍試驗(yàn)和克隆人試驗(yàn)等）而促成誕生，長(zhǎng)久以來一直被看作是臨床研究倫理道德規(guī)范基石。其中包含應(yīng)該限制使用撫慰劑內(nèi)容，但其措詞并不很明確。）并在以下幾屆修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，意大利威尼斯，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，中國(guó)香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，南非西薩摩賽特，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，蘇格蘭愛丁堡，10月第53屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，美國(guó)華盛頓，10月（增加注釋說明）第55屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，10月（增加注釋說明）第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，韓國(guó)首爾，10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，巴西福塔雷薩，10月赫爾辛基宣言第3頁(yè)37條款共十二部分赫爾辛基宣言第4頁(yè)序言1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）制訂《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究，包含對(duì)可確定人體材料和數(shù)據(jù)研究，相關(guān)倫理標(biāo)準(zhǔn)一項(xiàng)申明?！缎浴窇?yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及全部其它相關(guān)段落情況下方可利用。2、與世界醫(yī)學(xué)會(huì)授權(quán)一致，《宣言》主要針對(duì)醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會(huì)勉勵(lì)其它參加包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究人員采納這些標(biāo)準(zhǔn)。赫爾辛基宣言第5頁(yè)普通標(biāo)準(zhǔn)3、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《日內(nèi)瓦宣言》用以下詞語約束醫(yī)生：“我患者健康是我最首先要考慮?！薄秶?guó)際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時(shí)應(yīng)從患者最正確利益出發(fā)?！?、促進(jìn)和保護(hù)患者健康，包含那些參加醫(yī)學(xué)研究患者，是醫(yī)生責(zé)任。醫(yī)生知識(shí)和良心應(yīng)貢獻(xiàn)于實(shí)現(xiàn)這一責(zé)任過程。5、醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)，這些研究必定包含了包括人類受試者研究。6、包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究，其基本目標(biāo)是了解疾病起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診療和治療干預(yù)辦法（方法、操作和治療)。即使對(duì)當(dāng)前最正確干預(yù)辦法也必須經(jīng)過研究，不停對(duì)其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。赫爾辛基宣言第6頁(yè)7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)并確保對(duì)全部些人類受試者尊重，并保護(hù)他們健康和權(quán)利。8、若醫(yī)學(xué)研究根本目標(biāo)是為產(chǎn)生新知識(shí)，則此目標(biāo)不能凌駕于受試者個(gè)體權(quán)利和利益之上。9、參加醫(yī)學(xué)研究醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息。保護(hù)受試者責(zé)任必須由醫(yī)生或其它衛(wèi)生保健專業(yè)人員負(fù)擔(dān)，決不能由受試者本人負(fù)擔(dān)，即使他們給予同意承諾。10、醫(yī)生在開展包括人類受試者研究時(shí)，必須考慮本國(guó)倫理、法律、法規(guī)所制訂規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本《宣言》所闡述任何一項(xiàng)受試者保護(hù)條款，都不能在國(guó)內(nèi)或國(guó)際倫理、法律、法規(guī)所制訂規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被削減或刪除。赫爾辛基宣言第7頁(yè)11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡可能降低環(huán)境損害情況下進(jìn)行。12、包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)人員來開展。對(duì)患者或健康志愿者研究要求由一名能勝任并具備資質(zhì)醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有被充分代表群體提供適當(dāng)機(jī)會(huì)，使他們能夠參加到研究之中。14、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時(shí)，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診療或治療價(jià)值而言是公正，并有充分理由相信參加研究不會(huì)對(duì)患者健康帶來負(fù)面影響研究。15、必須確保因參加研究而受傷害受試者得到適當(dāng)賠償和治療。赫爾辛基宣言第8頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和獲益16、在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)辦法含有風(fēng)險(xiǎn)，并有可能造成負(fù)擔(dān)。只有在研究目標(biāo)主要性高于受試者風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)情況下，包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究才能夠開展。17、全部包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須認(rèn)真評(píng)定該研究對(duì)個(gè)人和群體造成可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其它受影響個(gè)人或群體帶來可預(yù)見益處。必須考量怎樣將風(fēng)險(xiǎn)最小化。研究者必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控、評(píng)定和統(tǒng)計(jì)。18、只有在確認(rèn)對(duì)研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已做過充分評(píng)定并能進(jìn)行令人滿意管理時(shí)，醫(yī)生才能夠參加到包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)覺研究風(fēng)險(xiǎn)大于潛在獲益，或已經(jīng)有決定性證據(jù)證實(shí)研究已取得明確結(jié)果時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)定是繼續(xù)、修改還是馬上結(jié)束研究。赫爾辛基宣言第9頁(yè)弱勢(shì)群體和個(gè)人（弱勢(shì)群體（VulnerablePersons）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒有能力維護(hù)本身利益人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意人，包含兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意人等。）19、有些群體和個(gè)人尤其脆弱，更輕易受到脅迫或者額外傷害。全部弱勢(shì)群體和個(gè)人都需要得到尤其保護(hù)。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢(shì)人群健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時(shí)又無法在非弱勢(shì)人群中開展時(shí)，包括這些弱勢(shì)人群醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)。另外，應(yīng)該確保這些人群從研究結(jié)果，包含知識(shí)、實(shí)踐和干預(yù)中獲益。赫爾辛基宣言第10頁(yè)科學(xué)要求和研究方案21、包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，這應(yīng)基于對(duì)科學(xué)文件、其它相關(guān)信息、足夠試驗(yàn)和適宜動(dòng)物研究信息充分了解。試驗(yàn)動(dòng)物福利應(yīng)給予尊重。22、每個(gè)包括人類受試者研究項(xiàng)目標(biāo)設(shè)計(jì)和操作都必須在研究方案中有明確描述。研究方案應(yīng)包含與方案相關(guān)倫理考量表述，應(yīng)表明本《宣言》中標(biāo)準(zhǔn)是怎樣得到表達(dá)。研究方案應(yīng)包含相關(guān)資金起源、申辦方、隸屬機(jī)構(gòu)、潛在利益沖突、對(duì)受試者誘導(dǎo)，以及對(duì)因參加研究而造成傷害所提供治療和/或賠償條款等。臨床試驗(yàn)中，研究方案還必須描述試驗(yàn)后怎樣給予適當(dāng)安排。赫爾辛基宣言第11頁(yè)研究倫理委員會(huì)23、研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)定、指導(dǎo)和同意。該委員會(huì)必須透明運(yùn)作，必須獨(dú)立于研究者、申辦方及其它任何不妥影響之外，而且必須有正式資質(zhì)。該委員會(huì)必須考慮到本國(guó)或研究項(xiàng)目開展各國(guó)法律、法規(guī)，以及適用國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不過本《宣言》為受試者所制訂保護(hù)條款決不允許被削減或刪除。該委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督研究開展，研究者必須向其提供監(jiān)督信息，尤其是關(guān)于嚴(yán)重不良事件信息。未經(jīng)該委員會(huì)審查和同意，不可對(duì)研究方案進(jìn)行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會(huì)提交結(jié)題匯報(bào)，包含對(duì)研究發(fā)覺和結(jié)論總結(jié)。

赫爾辛基宣言第12頁(yè)隱私和保密24、必須采取一切辦法保護(hù)受試者隱私并對(duì)個(gè)人信息進(jìn)行保密。赫爾辛基宣言第13頁(yè)知情同意25、個(gè)人以受試者身份參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿。盡管與家人或小區(qū)責(zé)任人進(jìn)行商議可能是恰當(dāng)，不過除非有知情同意能力個(gè)人自由地表示同意，不然他/她不能被招募進(jìn)入研究項(xiàng)目。26、包括人類受試者醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠信息，包含研究目標(biāo)、方法、資金起源、任何可能利益沖突、研究者組織隸屬、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能造成不適等任何與研究相關(guān)信息。受試者必須被通知其擁有拒絕參加研究權(quán)利，以及在任何時(shí)候收回同意退出研究而不被報(bào)復(fù)權(quán)利。尤其應(yīng)注意為受試者個(gè)人提供他們所需要詳細(xì)信息，以及提供信息方法。在確保受試者了解相關(guān)信息后，醫(yī)生或其它適當(dāng)、有資質(zhì)人應(yīng)該設(shè)法取得受試者自由表示知情同意，最好以書面形式。假如同意不能以書面形式表示，那么非書面同意必須進(jìn)行正式統(tǒng)計(jì)并有證實(shí)人在場(chǎng)。必須向全部醫(yī)學(xué)研究受試者提供取得研究預(yù)計(jì)結(jié)果相關(guān)信息選擇權(quán)。赫爾辛基宣言第14頁(yè)27、假如潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意可能，在設(shè)法取得其參加研究項(xiàng)目標(biāo)知情同意時(shí)，醫(yī)生必須尤其慎重。在這種情況下，知情同意必須由一位適當(dāng)、有資質(zhì)、且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外人來獲取。28、假如潛在受試者不具備知情同意能力，醫(yī)生必須從其法定代理人處設(shè)法征得知情同意。這些不具備知情同意能力受試者決不能被納入到對(duì)他們沒有獲益可能研究之中，除非研究目標(biāo)是為了促進(jìn)該受試者所代表人群健康，同時(shí)研究又不能由具備知情同意能力人員代替參加，而且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān)。29、當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為不具備知情同意能力潛在受試者能夠表示是否參加研究決定時(shí)，醫(yī)生在設(shè)法征得其法定代理人同意之外，還必須咨詢受試者本人這種表示。受試者異議應(yīng)得到尊重。赫爾辛基宣言第15頁(yè)30、當(dāng)研究包括身體或精神上不具備知情同意能力受試者時(shí)（比如無意識(shí)患者），只有在妨礙知情同意身體或精神情況正是研究目標(biāo)人群一個(gè)必要特點(diǎn)情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫(yī)生必須設(shè)法征得法定代理人知情同意。假如缺乏這類代理人，而且研究不能被延誤，那么該研究在沒有取得知情同意情況下仍可開展，前提是參加研究受試者無法給予知情同意詳細(xì)原因已在研究方案中被描述，而且該研究已取得倫理委員會(huì)同意。即便如此，仍應(yīng)盡早從受試者或其法定代理人那里取得繼續(xù)參加研究同意意見。31、醫(yī)生必須完全地通知患者在醫(yī)療護(hù)理中與研究項(xiàng)目相關(guān)部分?；颊呔芙^參加研究或中途退出研究決定，絕不能妨礙患者與醫(yī)生之間關(guān)系。32、對(duì)于使用可辨識(shí)人體材料或數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對(duì)搜集、分析、存放和/或再使用這些材料或數(shù)據(jù)同意。有些情況下，同意可能難以或無法取得，或者為得到同意可能會(huì)對(duì)研究有效性造成威脅。在這些情況下，研究只有在得到一個(gè)倫理委員會(huì)審查和同意后方可進(jìn)行。赫爾辛基宣言第16頁(yè)撫慰劑使用33、一個(gè)新干預(yù)辦法獲益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與已被證實(shí)最正確干預(yù)辦法進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，除非在以下情況下：在缺乏已被證實(shí)有效干預(yù)辦法情況下，在研究中使用撫慰劑或無干預(yù)處理是能夠接收；或者有強(qiáng)有力、科學(xué)合理方法論支持理由相信，使用任何比現(xiàn)有最正確干預(yù)低效干預(yù)辦法、或使用撫慰劑、或無干預(yù)處理對(duì)于確定一個(gè)干預(yù)辦法有效性和安全性是必要而且接收任何比現(xiàn)有最正確干預(yù)低效干預(yù)辦法、或使用撫慰劑、或無干預(yù)處理患者，不會(huì)因未接收已被證實(shí)最正確干預(yù)辦法而遭受額外、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)︼L(fēng)險(xiǎn)。要尤其注意，對(duì)這種選擇必須極其慎重以防止濫用。

赫爾辛基宣言第17頁(yè)試驗(yàn)后要求34、在臨床試驗(yàn)開展前，申辦方、研究者和主辦國(guó)政府應(yīng)制訂試驗(yàn)后要求，以照料全部參加試驗(yàn)，并仍需要取得在試驗(yàn)中確定有益干預(yù)辦法受試者。此信息必須在知情同意過程中向受試者公開。赫爾辛基宣言第18頁(yè)研究注冊(cè)、出版和結(jié)果公布35、每項(xiàng)包括人類受試者研究在招募第一個(gè)受試者之前，必須在可公開訪問數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行登記。36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對(duì)于研究結(jié)果出版和公布都有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開他們包括人類受試者研究結(jié)果，并對(duì)其匯報(bào)完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。他們匯報(bào)應(yīng)恪守被廣泛認(rèn)可倫理指南。負(fù)面、不確定結(jié)果必須和主動(dòng)結(jié)果一起發(fā)表，或經(jīng)過其它路徑使公眾知曉。資金起源、機(jī)構(gòu)隸屬和利益沖突必須在出版物上公布。