中美天津史克工廠驗(yàn)證主計(jì)劃

ApprovalandAuthorization批準(zhǔn)和授權(quán)Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument完成以下簽字意味著完成了對此文件的回顧和批準(zhǔn)吃Name染姓名貢JobT堂itle/完Role可職位/角色仍Signa坑ture既簽字坦Date新日期

首TheA比uthor蚊iss靜ignin但gto平confi江rmth窗atth堂isdo針cu佛ment給hasb關(guān)eenp涌repar清edin購acco蔑rdanc歡ewit浸han犧appro柜vedd左ocume狼ntma誘nagem凱entp濫roces境stha荒tcon紙tent蛋isco競nsist意entw殲itht殘hede憑liver亞able偵defin錄ition辭foun駛din廁the窯P冒SOP14唐32斗Site繁Valid藍(lán)ation耕Appr抬oach,騙and廚that失relev嗓anti渾nput施from粱anyc伐ontri默butor茂yaut劣hors食hasb剃eeni較nclud冰ed.劍作者的簽字域證明文件是欺按照批準(zhǔn)的麻文件管理規(guī)襯程準(zhǔn)備的，卷其中內(nèi)容符乞合食P徒SOP14蝴32工廠浙驗(yàn)證流程對跪驗(yàn)證文件的恰定義。并確尤認(rèn)相關(guān)人員指的意見均已繳包含在文件譯中后簽署文計(jì)件。念Merry乞Xiao訂Valid服ation膠繡E冶ngine第er攪Compl稍iance益&Va烈lidat炒ion恥ares君ignin榮gto刷confi尾rmco曠mplia隨ncew熔itha卻pplic小able礙pharm饞aceut毀ical隨regul屑atory驢agen應(yīng)cy冠requi曉remen撕tsan藥dCom資pany惰stand徹ards覽.造法規(guī)和驗(yàn)證世的簽字確認(rèn)醒其符合制藥認(rèn)法規(guī)組織的腎要求和公司候標(biāo)準(zhǔn)。攏Jessi筑caHu蠅Valid汁ation詳夾A勤ssist沿antM給anage合r庭Belin閉daCh俱en粗Quali戶tyHe唯ad溉Site異Direc堤tor疊issi設(shè)gning我toc屠onfir摘mpro雪jects押ins萄itea敘ndpr癢ovide醉the虎requi文redr書esour惱cesf稅orva今lidat禍iona劣ctivi愚ties.波工廠總監(jiān)的椅簽字是確認(rèn)浮工廠需要進(jìn)迅行的項(xiàng)目和切為工廠驗(yàn)證弟活動提供需擋要的資源。螞Shirl罪eneM做Gold包sbrou樸gh元Site搶Direc摘torDistributionList分發(fā)清單NoDistributionRequired不需要分發(fā)FieldExecutionCopy在執(zhí)行過程中需要復(fù)印件條Copy跑No我復(fù)印件編號象Issue逢dTo擴(kuò)(Name藥/De違partm對ent)護(hù)交給（姓名棵／部門）伴Issue孟dBy啦(C&V)薯由誰生效（因法規(guī)和驗(yàn)證亮組）驢Date妨ofIs絹sue緒生效日期敬1奔2油3TOC擾1艦搞目的Ob烏jecti偵ve挽約3船2登荷驗(yàn)證的指導(dǎo)聰方針與規(guī)程番Valid蘇ation爪Poli痕cesa鞏ndPr橋ocedu昏res噸纏4四3顯鞋責(zé)任Re旱spons史ibili餓ties強(qiáng)條6戶4鐮獄驗(yàn)證的時間界表與進(jìn)展躬Sche予dules消and傍Progr戴ess廉綁9父5閘濤2007年糖度完成的驗(yàn)癥證項(xiàng)目Va怖lidat啦ionP武rojec平tsco犯mplet混edin氧2007口配27宿6詳弱2007年豎度暫停和取堪消的驗(yàn)證項(xiàng)法目Vali虜datio到nPro揚(yáng)jects豈onh障olda鵝ndca完ncell嫩edin固2007伏嗎37濟(jì)7主朗修訂歷史R符evisi但onHi養(yǎng)story影駁42助目的籮Obje億ctive洽該工廠驗(yàn)證身總計(jì)劃是為粱了提供一個待對中美天津摟史克制藥有株限公司的驗(yàn)助證工作的綜恥合描述。具甚體而言，該允計(jì)劃將：搜Thep能urpos仙eof請theS矮VMPi辛sto河provi估dea科compr駛ehens惠iveo跨vervi梢ewof誼all愁valid覆ation少acti謠vitie紗sin萄TSKF.飾The伸plan鑼will掛cover嶼foll闖owing坑:乒1)列出揭公司在進(jìn)行摩驗(yàn)證工作時蹦所必須遵循舒的指導(dǎo)方針訊與指南。左List蹈theg躍overn誦ingp疊olici耗esan去d違proce田dures襲that謝must略bef炎o(hù)llow滑edin循vali憑datio裁nact付iviti扮es.賤2)確定層公司各部門漏和主要管理樸人員在驗(yàn)證萬工作中的主泊要責(zé)任。艘Defin信ethe嗽resp晉onsib被iliti灣esof身key遣perso規(guī)nnel督inva間lidat鉤iona紀(jì)ctivi頃ties.胡3)列出喝公司目前主惡要的驗(yàn)證工絞作類別以及屋與其相關(guān)的仙驗(yàn)證主計(jì)劃桌。約List采them融ainv孟alida蔑tion脂activ顯ities微int哄hesi嶼tean付dthe剛refe呢renc廉esto與the召valid繪ation榆mast出erpl夫ans.夫4)描述弄公司目前正航在進(jìn)行和計(jì)幸劃將要進(jìn)行塑的驗(yàn)證工作極和項(xiàng)目的程撕序和進(jìn)展。駛Descr挨ibet推heex濱ecuti避onst紋atus彈ofva得lidat艙iona乎ctivi攔ties牙that促arei易npro班cess標(biāo)orin拔plan映.胖驗(yàn)證的指導(dǎo)致方針與規(guī)程陰Valid翅ation地Poli名cesa糊ndPr牲ocedu敵res某夢廈寒驗(yàn)證類別筐硬皺Va腔lidat寨ionT鄰ype金文件編號霞消浩磁D枯ocume癢ntNo喉文件名稱縫振桂賴霞北駛沸

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夜Valid蛋ation屬Proj普ects題計(jì)劃開始與障完成日期于Sched坡uled虧Date幻項(xiàng)目進(jìn)程S棋chedu格le叼按計(jì)劃進(jìn)行佳Progr魚essa春sper素sche陣dule貫完成紐Compl粥eted免推遲流Postp碎oned冶依據(jù)療&備注噸渣詢象障飽棵Justi載ficat高ions勇&Com達(dá)ments冷開始日期關(guān)Start候ing法完成日期壯Endin始g暗200筋7西200擺8譽(yù)6醬7南8途9窩10娘11畢12亭1捆2腥3粘4掀5給現(xiàn)有空壓機(jī)執(zhí)系統(tǒng)再驗(yàn)證線（系統(tǒng)參考菌編號204拴033）冶Legac朝ysys烏temo礙fAir列comp房resso舌rrev江alida喜tion（先Syste沃mRef蔬erenc吼eNO.部20403火3驗(yàn)）難2006.湊1陜1越2007.其8前后不符前后不符打X曠質(zhì)量保證部寒QA燕的驗(yàn)證項(xiàng)目沿Val莫idati虹onPr菠oject膊sin其Q換A胃竊4躬.4.1各質(zhì)量保證籌部QA新項(xiàng)桑目QAN氣ewpr簡oject專s肥項(xiàng)目

陶Valid表ation療Proj方ects籍計(jì)劃開始與栗完成日期粘Sched精uled宮Date列項(xiàng)目進(jìn)程S謙chedu六le艇按計(jì)劃進(jìn)行遲Progr賄essa震sper置sche壞dule搖完成疤Compl浴eted船推遲啄Postp彼oned滿依據(jù)凍&備注旗幟于積暑掌謀Justi鎮(zhèn)ficat飛ion卷s&C靠ommen慨ts拼開始日期溫Start秤ing只完成日期視Endin班g蔽200井7節(jié)200墨8神6董7節(jié)8區(qū)9撇10沸11測12架1歉2摩3墾4惡5但包材留樣室里溫濕度測定脂（系統(tǒng)編號假：2040活88）掠Packa社ging阻mater瞞ials麥ample開sroo基mmap距ping(預(yù)Syste騾mRef嫂erenc循eNo.差:2040風(fēng)88)干2007.鍛5是2007.苗9充X授新項(xiàng)目戲Newp矮rojec堪t最質(zhì)量保證部躍實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)協(xié)證項(xiàng)目每Vali棚datio注nPro即jects杠inQ字CLab南orato神ries囑辯政4趁.5.1撈質(zhì)量保證屢部實(shí)驗(yàn)室新子項(xiàng)目QC百Labor兆atori煎esNe英wpro寇jects到項(xiàng)目

駁Valid蠢ation鍋Proj輕ects多計(jì)劃開始與歉完成日期鴿Sched尿uled車Date魚項(xiàng)目進(jìn)程S薯chedu腔le夾按計(jì)劃進(jìn)行枕Progr巖essa市sper蚊sche坊dule躲完成耽Compl買eted吼推遲序Postp唐oned易依據(jù)釣&備注撕仆尚拆行秋結(jié)Justi揮ficat吩ions觀&C獲ommen徒ts哈開始日期假Start悔ing是完成日期權(quán)Endin飛g派200梨7永200想8雹6目7頂8降9蹲10魔11像12怒1典2友3彩4甚5產(chǎn)原輔料取樣棍工具（AP扔I/Uni鑄-dose苦取樣）清筆潔驗(yàn)證(系鑰統(tǒng)參考編號映20601冊4)勢Sampl雜ingt扒ools辰(IPC/牧API/U徑ni-do他sesa做mplin仗g)cle蠶aning合vali托datio繪n售Syste全mRef捧erenc大eNO.康20601漲4)罰2006.耐4松2007.樣6Cannotbefinished,needtocheckCannotbefinished,needtocheck狼X碧原輔料取樣貞間（Boo蝕th柜）清炮潔驗(yàn)證(系千統(tǒng)參考編號徐20601違6)餡Sampl席ingt厘ools字(駐Booth披)clea畝ning就valid淡ation拔(Syst奮emRe找feren膜ceNO帥.2060殘16)用2006.與12欣2007.扛6CannotbefinishedCannotbefinished住X廢康得清洗確節(jié)認(rèn)分析方法梅驗(yàn)證（系統(tǒng)押參考編號3渠02062留）鳳Coldr死excl今eanin奔g-ve拖rific磁ation無全analy伙tical效meth躬odva漲lidat不ion鐵（Syst屯emRe鏟feren突ceNO豎.3020使62）暖2007.底2虹2爆007.6CannotbefinishedCannotbefinished俱X得瑞得清洗確凍認(rèn)分析方法蜂驗(yàn)證（系統(tǒng)奪參考編號3注02063境）譜Radua柳racl匆eanin鼻g-ve窩rific白ation亡銷analy仰tical猴meth社odva泰lidat燦ion系（Syst撒emRe撐feren尖ceNO李.302隱063）副2007.沒2旁2007.妄6CannotbefinishedCannotbefinished陶X滔CO徑2因培養(yǎng)箱驗(yàn)證是(QCE0臭68-69蛙)（系統(tǒng)蠟參考編號3覆01050依/3010差51）紡CO鞠2葛Incub腫ator懶valid功ation李(QCE0芽68-69窩)罵（Sys隊(duì)temR介efere嘴nceN卡O.301云050/3膊01051錫）熄2007.絹2云2007.繁7熱X臨根據(jù)進(jìn)展重唇訂時間賢Resch陷edule替acco岸rding悶top捕rogre居ss扶CDS項(xiàng)奶目（系統(tǒng)參陜考編號10之1002）房CDSP臥rojec赤t嚴(yán)（Syst慈emRe炭feren王ceNO慎.101截002）柄2007.項(xiàng)6圓2007.飼12吐X浩Agile姨nt高效枕液相色譜儀阻(QCE2跪63-26忽5)（系統(tǒng)技參考編號3晴01121綱~3011答23）設(shè)Agile宋nt叮HPLC礙(QCE2壯63-26輸5)站（Sys均temR鄙efere全nceN符O.30救1121~緒30112沫3）嬸2007.長2兩2007.銹8旨X摩根據(jù)進(jìn)展重車訂時間帽Resch絨edule凱acco蕉rding赤top驗(yàn)rogre爭ss旦THERM垂O冰箱輪(QCE2捉73)殿（系統(tǒng)參豆考編號30日1125）習(xí)THERM麻ORef庫riger駕ator閣(QCE2答73)投（Sys冠temR旨efere俘nceN洪O.301灰125）雜2007.晃2世2007.狼8去X養(yǎng)根據(jù)進(jìn)展重后訂時間玩Resch帽edule塔acco咽rding田top蘆rogre控ss減干熱滅菌鍋良(QCE肚274)槳（系統(tǒng)參考鉗編號301定126）奮DryS赤teril漂iz串a(chǎn)tion酒equi則pment剩(QCE脂274)幻（Sys忍temR蒼efere灘nceN皮O.301蠅126）腦2007.蝴2行2007.卷8慌X魯根據(jù)進(jìn)展重沾訂時間蘇Resch和edule痕acco丹rding火top騙rogre描ss藏穩(wěn)定性柜子優(yōu)3949驗(yàn)躲證（系統(tǒng)參麥考編號30賭1077）突Stabi濕lity恐chamb染er39梨49va洲lidat萬ion繩（Syst炎emRe含feren鈔ceNO甩.3010干77）查2007.屋2棉2007.味8約X毀由于溫度條終件變化重新皆驗(yàn)證；騾Reval口idati盲onfo菊rcha捆ngeo慶ftem緩perat伴ure；R吳esche疊dule帖INPRO削LIMS吩2.0系統(tǒng)壩驗(yàn)證（系統(tǒng)醋參考編號1代01001綢）工INPRO刃LIMS暗2.0截Syste關(guān)mval膽idati投on角（Syst蟲emRe尼feren輸ceNO焰.1010爐01）籍領(lǐng)2004.詳3瓜2007.冬10摸X芬4櫻.5.2位質(zhì)量保證躺部實(shí)驗(yàn)室回竟顧驗(yàn)證QC桐Labo踐rator過iesR托e-val咱idati納onpr激oject皮s驢項(xiàng)目

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