醫(yī)療器械滅菌包裝大全

醫(yī)療器械滅菌包裝大全醫(yī)療器械滅菌包裝大全第1頁(yè)醫(yī)療器械滅菌包裝定義：■醫(yī)療器械滅菌包裝MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging

▲無(wú)菌屏障系統(tǒng)”或SBS

（SterileBarrierSystem）

-----ISO11607-引入▲器械包裝防護(hù)（ProtectivePackagingSystem）

▲安全風(fēng)險(xiǎn)剝離紙屑脫落風(fēng)險(xiǎn)、封邊爆開(kāi)阻菌失效風(fēng)險(xiǎn)、污染風(fēng)險(xiǎn)，其它風(fēng)險(xiǎn)！原理圖：醫(yī)療器械滅菌包裝大全第2頁(yè)醫(yī)療器械滅菌包裝大全第3頁(yè)常見(jiàn)醫(yī)療器械包裝分類：一、按滅菌方式分；二、按包裝常見(jiàn)形式方式分；三、按包材主要組合方式分；四、按客戶群方式分；五、其它方式分醫(yī)療器械滅菌包裝大全第4頁(yè)一、按滅菌方式分：——★高溫蒸汽STEAM★γ射線輻照Gamma★環(huán)氧乙烷EO★等離子H2O2★甲醛（福爾馬林）

121度下排蒸汽;134度高壓蒸汽。滅菌適應(yīng)性ISO17665-06（替換ISO11134）；GB18278ISO11137;GB18280

ISO11135;GB18279一面必須為透氣材料（帶透析紙均可）滅菌適應(yīng)性確實(shí)定應(yīng)使用按相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行滅菌器。注：比如，見(jiàn)ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（全部個(gè)別）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正處于努力協(xié)調(diào)中。--ISO11607-5.3(滅菌適應(yīng)性）環(huán)境保護(hù)，但成本高昂常見(jiàn)來(lái)給醫(yī)院高級(jí)鏡子滅菌醫(yī)療器械滅菌包裝大全第5頁(yè)二、按包裝常見(jiàn)形式方式分1、包裝廠預(yù)成型三邊封袋2、包裝廠兩邊封卷狀管袋紙塑/紙紙/塑塑/鋁鋁&塑/等紙塑//塑塑/鋁鋁&塑/等3、器械廠硬吸塑盒包裝從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等

+杜邦特衛(wèi)強(qiáng)tyvek涂膠蓋材等4、器械廠成形/充裝/密封（FFS）（涂膠）透析紙+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共擠膜等---自動(dòng)在線成形封裝（含頂頭特衛(wèi)強(qiáng)袋，中封袋、自封袋等）FFS紗布類敷料、注射器，導(dǎo)管等大型廠家常見(jiàn)（包裝從業(yè)者協(xié)會(huì)(Iopp)發(fā)起AORN護(hù)士協(xié)會(huì)調(diào)查）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求偏好：60.4%人喜歡成形帶蓋剛性底盤；而19.3%人偏愛(ài)軟包裝袋13.9%人喜歡頂頭袋6.4%人選擇帶蓋成形軟包裝袋

另外，84.4%護(hù)士希望醫(yī)療器械包裝采取雙重阻隔滅菌系統(tǒng)5、四邊封4SS（無(wú)吸塑型腔）以及其它等等醫(yī)療器械滅菌包裝大全第6頁(yè)三、按包材主要組合方式分：紙紙袋----低附加值紗布，口罩等敷料紙塑袋----I類、ⅡA類、ⅡB類、Ⅲ類醫(yī)療器械鋁鋁袋----多用于Ⅲ類植入器械輻照滅菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ類植入器械輻照滅菌鋁塑袋----多用于Ⅲ類植入器械輻照滅菌，防潮等，內(nèi)部可視特衛(wèi)強(qiáng)tyvek系列----多用于Ⅲ類植入器械輻照滅菌，EO滅菌。醫(yī)療器械滅菌包裝大全第7頁(yè)四、按客戶群方式分：醫(yī)療器械廠家對(duì)其需滅菌產(chǎn)品初始產(chǎn)品內(nèi)包裝（器械廠家一次性無(wú)菌產(chǎn)品包裝6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815類等）醫(yī)院、診所、美容院等對(duì)重復(fù)性使用外科手術(shù)器械鑷、剪、鉗，關(guān)節(jié)鏡等短時(shí)無(wú)菌存放醫(yī)療器械廠家醫(yī)療器械滅菌包裝大全第8頁(yè)五、其它方式分封口形式：

★雙面膠扣自封★封口機(jī)壓燙熱封袋子空間劃分：★平面★立體特殊劃分：略醫(yī)療器械滅菌包裝大全第9頁(yè)醫(yī)療器械滅菌包裝一些要求標(biāo)準(zhǔn)：

EN868-1999《待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)》--歐盟標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0698-《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》--醫(yī)藥行業(yè)---EN868轉(zhuǎn)化而來(lái)ISO11607-《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》--國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633-《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》--國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)--ISO11607轉(zhuǎn)化而來(lái)當(dāng)前EN868和ISO11607是互補(bǔ)比如：☆I(lǐng)SO11607是總通用要求，覆蓋廣泛；EN868則是專用要求

ISO11607包括包裝系統(tǒng)確認(rèn)，生物性，體系驗(yàn)證，而EN868沒(méi)。

EN868不牽扯器械廠家產(chǎn)品包裝后一些驗(yàn)證確認(rèn)描述等！

EN868包括些詳細(xì)參數(shù)、要求，方法，操作而ISO11607沒(méi)！醫(yī)療器械滅菌包裝大全第10頁(yè)多針對(duì)器械也歸屬EN868-3,等效孔徑比EN868-3小，阻菌期限長(zhǎng)蒸汽用鋁盒等含高溫蒸汽,多針對(duì)（醫(yī)院）（廠家）（醫(yī)院）杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek?如皺紋紙等自動(dòng)在線封力1.19N/15MM醫(yī)療器械滅菌包裝大全第11頁(yè)CompanyLogo醫(yī)療器械滅菌包裝大全第12頁(yè)ISO11607-1主要針對(duì)包材，包裝廠ISO11607-2主要針對(duì)器械廠家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ確實(shí)認(rèn)等醫(yī)療器械滅菌包裝大全第13頁(yè)醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列:1、涂膠紙4、搭接窗膠袋2、紙紙袋3、紙塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑蓋材7、鋁箔袋/鋁塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其它滅菌包裝醫(yī)療器械滅菌包裝大全第14頁(yè)1、涂膠紙用途：紗布敷料，導(dǎo)管等自動(dòng)在線包裝紙材料：法國(guó)Arjo紙、國(guó)產(chǎn)紙（涂進(jìn)口德國(guó)漢高水膠）可配10絲厚PP/PE或者PA/PE尼龍共擠膜等透氣性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）封合強(qiáng)度：遠(yuǎn)≥0.08KN/M(1.19N/15MM)符合EN868-7進(jìn)口水膠，生物兼容，環(huán)境保護(hù)（區(qū)分苯溶性熱熔膠）可6色套印耐溫性----較熱熔膠比耐溫高，膠污染風(fēng)險(xiǎn)降低參考封溫:145℃醫(yī)療器械滅菌包裝大全第15頁(yè)2、紙紙袋用途：低附加值如紗布、輸液貼、口罩等包裝材料：透析紙（環(huán)境保護(hù)水膠）+覆膜紙/淋膜紙印刷：按客戶要求，不超50%面積（可帶印刷滅菌變色）封邊形狀：按客戶要求參數(shù)：封溫200-230℃，壓力0.15kg/平方厘米延遲4-6秒影響透氣醫(yī)療器械滅菌包裝大全第16頁(yè)3、紙塑袋用途：導(dǎo)管、補(bǔ)片等各種二三類器械包裝材質(zhì)以及參數(shù)------●（涂膠）國(guó)產(chǎn)紙+膜：210℃左右●(涂膠）法國(guó)Arjo紙+膜：210℃左右

●

Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右力大、潔凈剝離無(wú)紙屑醫(yī)療器械滅菌包裝大全第17頁(yè)4、搭接窗膠袋用途：EO滅菌時(shí),包裝比較重耐穿刺器械材質(zhì)以及參數(shù)------打開(kāi)●頂頭袋：10絲厚PA/PE尼龍共擠膜+涂膠Tyvek●中封透氣袋：PET/PE+Tyvek或普通透析紙●中封全塑袋：復(fù)合膜+易撕膜130-180℃（如麻醉包、手術(shù)包，托盤包裝）

110-130℃可選配(120或200℃左右)醫(yī)療器械滅菌包裝大全第18頁(yè)5、塑塑袋用途：骨科等三類器械包裝（輻照滅菌）●PA/PE尼龍復(fù)合膜+易撕膜●PA/PE尼龍復(fù)合膜+復(fù)合膜●PA/PE尼龍共擠壓膜+共擠膜（分揭剝離打開(kāi)）材料與參數(shù)------（撕缺孔打開(kāi)）如真空包裝等。防潮、阻氧性更佳！共擠膜：各膜間高溫熔化粘合復(fù)合膜：各膜間低溫涂膠粘合可印刷封合溫度130-180℃醫(yī)療器械滅菌包裝大全第19頁(yè)6、Tyvek吸塑蓋材用途：吸塑盒封紙蓋材材質(zhì)：涂頂級(jí)比瑪時(shí)環(huán)境保護(hù)水膠Tyvek1073B/1059B/2FS特衛(wèi)強(qiáng)推薦PETG過(guò)程單片逐一檢驗(yàn)醫(yī)療器械滅菌包裝大全第20頁(yè)7、鋁箔袋/鋁塑袋鋁塑袋:同上，但為透明視窗，可看見(jiàn)內(nèi)物品紙/鋁/膜--(紙/鋁/PE或CPP)鍍鋁膜/膜--(鍍鋁PET/PE)膜/鋁/膜--(PET/AL/PE)封合溫度130-180℃手術(shù)刀片，電極片等包裝碘酒包，酒精棉片等包裝縫合針線，生物材料等包裝高等阻隔普通阻隔屢次彎曲阻隔下降方便印刷醫(yī)療器械滅菌包裝大全第21頁(yè)8、卷袋（管袋）◆高溫/EO(也可甲醛）◆等離子5-40厘米寬*200米/卷（立體100米）5-40厘米寬*70米/卷材質(zhì)：法國(guó)Arjo/加拿大紙+PET/CPP膜材質(zhì)：Tyvek+膜本款器械廠家EO/輻照亦可醫(yī)療器械滅菌包裝大全第22頁(yè)9、自封袋序號(hào)規(guī)格包裝方式（只/盒）盒子規(guī)格(cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.5醫(yī)療器械滅菌包裝大全第23頁(yè)10、其它滅菌包裝印刷膜材其它待補(bǔ)充……醫(yī)療器械滅菌包裝大全第24頁(yè)一些疑惑問(wèn)題點(diǎn)？關(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)tyvek一些對(duì)比醫(yī)療器械滅菌包裝大全第25頁(yè)關(guān)于封邊ASTMF8890度測(cè)試，統(tǒng)計(jì)最大力……醫(yī)療器械滅菌包裝大全第26頁(yè)關(guān)于方便開(kāi)啟和潔凈開(kāi)啟醫(yī)療器械滅菌包裝大全第27頁(yè)關(guān)于阻菌完整滲透試驗(yàn)水溶性染料滲透劑成份，按重量計(jì)：濕潤(rùn)劑氚X-10040.5%顯示劑染料甲苯胺藍(lán)0.05%滲漏則阻菌失效！醫(yī)療器械滅菌包裝大全第28頁(yè)其它一些測(cè)試依據(jù)◆GB/T16886