質(zhì)保能力要求理解

工廠質(zhì)量保證能力要求

1第一頁(yè)，共八十七頁(yè)?！豆S質(zhì)量保證能力要求》的作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一2第二頁(yè)，共八十七頁(yè)。第一節(jié)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù)

WTO原則對(duì)國(guó)內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求相同與國(guó)際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致3第三頁(yè)，共八十七頁(yè)。法律依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法4第四頁(yè)，共八十七頁(yè)。法規(guī)依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例5第五頁(yè)，共八十七頁(yè)。規(guī)章依據(jù)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

6第六頁(yè)，共八十七頁(yè)。第二節(jié)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容職責(zé)和資源:確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求文件和記錄:內(nèi)容、控制和保存方面的要求采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)：對(duì)供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求7第七頁(yè)，共八十七頁(yè)。生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)：對(duì)關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備和工序檢驗(yàn)等要求例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)：產(chǎn)品出廠應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)及其要求檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求8第八頁(yè)，共八十七頁(yè)。不合格品的控制：不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報(bào)要求包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存：產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存方面的要求9第九頁(yè)，共八十七頁(yè)。第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解10第十頁(yè)，共八十七頁(yè)。1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作

11第十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。與質(zhì)量有關(guān)的人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)人員采購(gòu)人員檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員內(nèi)審員關(guān)鍵工序操作人員等

職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件可集中描述也可在相關(guān)的程序中體現(xiàn)12第十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人

應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求13第十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

14第十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。資源生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備人力資源工作環(huán)境是確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件15第十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)持續(xù)滿足要求16第十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。人力資源與質(zhì)量有關(guān)的能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求人員能力指技能和經(jīng)驗(yàn)評(píng)定應(yīng)基于工作實(shí)效，適當(dāng)?shù)慕逃捅匾呐嘤?xùn)17第十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。工作環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)環(huán)境存儲(chǔ)環(huán)境18第十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.文件和記錄

19第十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。質(zhì)量計(jì)劃或類似文件：技術(shù)文件—設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等生產(chǎn)活動(dòng)有效運(yùn)作和控制需要的文件應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定；要求不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求CCC要求的程序文件文件的內(nèi)容和要求20第二十頁(yè)，共八十七頁(yè)。CCC要求的程序文件人員的職責(zé)及相互關(guān)系產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序21第二十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序22第二十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)／驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序23第二十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。文件的編制方式可集中編制可分類編制24第二十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

25第二十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。文件和資料控制程序的要求在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定控制有效的表現(xiàn)：文件是適宜的作廢文件沒(méi)有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本26第二十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?7第二十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。文件化程序應(yīng)包含：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理等方面的內(nèi)容清晰—可讀，可作證據(jù)完整—不缺失適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?8第二十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。確定保存期限應(yīng)考慮的因素認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)法律法規(guī)要求認(rèn)證要求追溯期限等29第二十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

30第三十頁(yè)，共八十七頁(yè)。關(guān)鍵元器件和材料對(duì)產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等主要性能有較大影響的元器件和材料控制范圍至少應(yīng)包括《認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》確定的關(guān)鍵零部件、材料31第三十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。評(píng)價(jià)供應(yīng)商針對(duì)其能力可采用不同的評(píng)價(jià)方法：以往業(yè)績(jī)質(zhì)量保證能力來(lái)自有關(guān)方面的信息滿足法規(guī)要求32第三十二頁(yè)，共八十七頁(yè)?！安少?gòu)產(chǎn)品”應(yīng)滿足法規(guī)要求至少包含應(yīng)采購(gòu)已實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證的的產(chǎn)品，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求33第三十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。日常管理除定期的評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理對(duì)供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有程序34第三十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。3.2

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

35第三十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。應(yīng)制定的程序文件檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序36第三十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。檢驗(yàn)/驗(yàn)證方式考慮的因素所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本供應(yīng)商的質(zhì)保能力等37第三十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。定期確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)機(jī)頻次項(xiàng)目方法38第三十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。檢驗(yàn)的實(shí)施可由工廠完成能力的第三方完成也可由供應(yīng)商完成由供應(yīng)商實(shí)施的條件：工廠對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求39第三十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄確認(rèn)檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)40第四十頁(yè)，共八十七頁(yè)。4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。41第四十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。關(guān)鍵工序形成和安全、EMC、健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序操作人員的能力

熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù)42第四十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。工序上的文件可以是各種媒體或形式：電子的紙張的實(shí)物的照片的43第四十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

44第四十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。環(huán)境條件不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備或措施45第四十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。46第四十六頁(yè)，共八十七頁(yè)?！翱尚小薄小翱刹僮鳌钡暮x“可行”包含現(xiàn)有的技術(shù)/能力對(duì)所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實(shí)現(xiàn)的“可行”包含監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的“可行”最直接的判別是行業(yè)都在或都能對(duì)這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控47第四十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。監(jiān)控對(duì)象涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性48第四十八頁(yè)，共八十七頁(yè)?？刂泣c(diǎn)不能通過(guò)其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果的工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響的工序49第四十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。監(jiān)控要點(diǎn)關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序設(shè)備的能力正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及對(duì)工藝的監(jiān)控適宜的工作環(huán)境50第五十頁(yè)，共八十七頁(yè)。監(jiān)控包含當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時(shí)的控制措施當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定

51第五十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

52第五十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。維護(hù)保養(yǎng)的重點(diǎn)形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的基線確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求53第五十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。54第五十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。適當(dāng)階段根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn),確定適宜的階段或工序55第五十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

56第五十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。檢驗(yàn)程序要點(diǎn)依據(jù)項(xiàng)目方法判定記錄57第五十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100﹪性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：可以等效，通常不采用型式試驗(yàn)條件58第五十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。目的：提供產(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)，監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求性質(zhì)：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種數(shù)量：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣實(shí)施者：工廠策劃和實(shí)施（可委托）時(shí)機(jī)：按規(guī)定的時(shí)間間隔方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法確認(rèn)檢驗(yàn)59第五十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。6．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

60第六十頁(yè)，共八十七頁(yè)。要求功能、量程、精度、容量滿足測(cè)量特性需求數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿足測(cè)量不導(dǎo)致失準(zhǔn)人員能力61第六十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

62第六十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：用于確定安全、EMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測(cè)量和/或監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期63第六十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。溯源：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)當(dāng)不具備基準(zhǔn)時(shí)，工廠可自行校準(zhǔn)，但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格和/或能力校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被識(shí)別，以免誤用64第六十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。校準(zhǔn)記錄內(nèi)容：校準(zhǔn)記錄／檢定證書保存要求：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求65第六十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。66第六十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。理解要點(diǎn)運(yùn)行檢查不是日常操作檢查日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等運(yùn)行檢查不是校準(zhǔn)、再校準(zhǔn)67第六十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷頻次：能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品方法：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進(jìn)行時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)期間記錄：運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施68第六十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。以文件的形式規(guī)定檢查要求、內(nèi)容、頻次和方法失效時(shí)需采取的措施：停用，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，使其滿足要求必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品重新檢測(cè)必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次69第六十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。7．不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

70第七十頁(yè)，共八十七頁(yè)。程序要點(diǎn)標(biāo)識(shí)和隔離方法處置權(quán)限如何采取糾正/糾正措施記錄的要求71第七十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。糾正措施按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性、安全項(xiàng)目）和原因，決定是否采取糾正措施72第七十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)涉及安全、EMC、環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修73第七十三頁(yè)，共八十七頁(yè)?？刂品秶M(jìn)貨階段生產(chǎn)流程個(gè)階段例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時(shí)控制有效的表現(xiàn)防止了不合格品的非預(yù)期使用74第七十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。8．內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

75第七十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。目的評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力是否保持檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度76第七十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。審核方案考慮實(shí)際情況：工藝的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴77第七十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及其審核員審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力78第七十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施應(yīng)：由責(zé)任部門實(shí)施由審核員驗(yàn)證有驗(yàn)證有效的證據(jù)79第七十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。審核報(bào)告對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)80第八十頁(yè)，共八十七頁(yè)。9．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材