聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊及臨床試驗

2/2聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊及臨床試驗

2023-04-1217:12什么是聚氨酯泡沫敷料？

聚氨酯泡沫敷料是一種用于處理體表傷口的醫(yī)療器械，其主要由聚氨酯泡沫制成，具有多孔性結構，可以帶有或不帶有背襯。該敷料能夠有效吸收傷口滲出液，同時為傷口提供保護屏障，創(chuàng)造濕潤愈合環(huán)境。符合醫(yī)療器械定義的聚氨酯泡沫敷料通常以片狀或條狀形式存在。

聚氨酯泡沫敷料具有多重優(yōu)點。首先，其多孔性結構能夠容納傷口滲出液，防止?jié)B液滯留在傷口表面，從而減少了細菌滋生的風險，有助于傷口的愈合。其次，聚氨酯泡沫敷料能夠為傷口提供柔軟、舒適的貼合感，減少疼痛和不適，同時保護傷口免受外界刺激。此外，聚氨酯泡沫敷料還可以保持傷口濕潤環(huán)境，促進愈合過程中的上皮細胞再生，有助于形成柔軟、光滑的瘢痕。

聚氨酯泡沫敷料主要適用于體表傷口，如燒傷、擦傷、潰瘍等，尤其對于滲出液較多的傷口效果更佳。在臨床應用中，醫(yī)生通常會根據傷口的類型、大小和滲出液的量來選擇合適的聚氨酯泡沫敷料，并按照醫(yī)囑和使用說明進行正確的使用和更換。

需要注意的是，作為一種醫(yī)療器械，聚氨酯泡沫敷料在生產、經營和使用過程中需要符合相關法律法規(guī)和標準的要求。生產企業(yè)應當具備相應的生產許可證和質量管理體系，并進行生產過程的嚴格控制和產品質量檢測。經營企業(yè)應當合法經營，并保證產品的正常存儲、運輸和銷售。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當按照醫(yī)療器械的使用說明和臨床實踐規(guī)范進行正確的使用和管理。

聚氨酯泡沫敷料注冊申報資料要求

(一)綜述資料

1.概述

描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

2.產品描述

產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、原材料、結構性狀及相應圖示、作用機理、組成成分及組成比例、各組分在產品中的功能、規(guī)格型號及劃分依據、尺寸、滅菌方式、技術性能指標、使用方法、適用部位、預期用途等，以及是否屬于本指導原則適用的范圍等。

3.規(guī)格型號

說明產品的規(guī)格型號及劃分依據，明確各規(guī)格型號的區(qū)別。可采用對比表對不同規(guī)格型號的結構組成、性能指標加以描述。

4.包裝說明

綜述資料應包括有關產品包裝信息，應當說明與滅菌方法相適應的初包裝信息。

5.適用范圍和禁忌癥

申請人可根據申報產品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關內容要求，進一步確認申報產品具體的適用范圍及禁忌癥。

6.與已上市產品的比較

申請人應綜述同品種/類似產品國內外研究及臨床使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同品種/類似器械的相似點和不同點，建議以列表方式表述，比較的項目建議包括產品名稱、結構組成、適用部位、預期用途、產品設計、原材料選擇、生產工藝、滅菌方式、性能指標、有效期、已上市國家等。已上市產品應符合本指導原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同品種/類似產品。

(二)研究資料

至少應包含如下內容：

1.原材料控制

說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結構式/分子式、純度、聚氨酯紅外鑒別和(或)分子組成鑒別(NMR)、分子量及分子量分布、使用量或組成比例、單體/催化劑等殘留量或去除方法、供應商名稱、符合的標準等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產品質量，需提供原材料生產廠家的資質證明及外購協(xié)議。應明確所用原材料的質控標準及檢驗方法，提交原材料符合相應標準的全性能檢測報告。

2.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并說明依據。

3.生物相容性評價研究

生物相容性評價資料應當包括：

生物相容性評價的依據、項目和方法。

產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

對于現(xiàn)有數據或試驗結果的評價。

應按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準(注：本指導原則中標準適用于最新版本，下同)進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。

4.滅菌工藝研究

參考GB18280-2000《醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌》、GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》和GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應規(guī)定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

(1)產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于聚氨酯泡沫敷料的影響。

(2)包裝與滅菌過程的適應性。

(3)應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認報告。無菌保證水平(SAL)應達到1×10-6。

(4)殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產品有效期和包裝研究

應提供產品有效期的驗證資料。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數，如在成品技術要求中所描述的參數，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產品的影響，以及產品的穩(wěn)定性和批間可重復性。還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產品在有效期內保持無菌狀態(tài)

(三)生產工藝及質量控制

1.生產工藝

應提供申報產品的生產工藝流程，包括原材料的采購、倉儲、生產、包裝、滅菌等環(huán)節(jié)的詳細描述，包括每個環(huán)節(jié)的關鍵控制點、操作規(guī)程、操作人員的資質要求等。

2.質量控制

應提供申報產品的質量控制措施，包括原材料、中間品和終產品的質量控制要求和控制方法，如質量標準、檢驗方法、檢驗設備、檢驗頻次、檢驗記錄等。

(四)臨床試驗資料

如申請人提供了臨床試驗資料，則應包括以下內容：

1.臨床試驗設計

包括試驗類型、試驗目的、試驗設計、試驗方案、試驗對象(包括樣本數量、年齡、性別、病情等特征)、試驗分組、隨機化和盲法情況等。

2.臨床試驗結果

包括試驗結果的主要參數、試驗數據的統(tǒng)計處理、試驗結果的解釋和評價等。

3.臨床試驗安全性評價

包括試驗過程中的不良事件和不良反應的記錄和評價，以及試驗結束后的安全性評價和結論。

4.臨床試驗報告

應提供完整的臨床試驗報告，包括試驗設計、試驗結果、試驗安全性評價、試驗結論等。

(五)其他資料

根據申報產品的特點和要求，可能需要提供其他相關資料，如生產設備的資質證明、產品標簽和說明書、滅菌驗證報告、質量體系文件、生產許可證等。

以上為申報聚氨酯泡沫敷料注冊資料要求的一般性描述，具體要求可能會根據不同國家或地區(qū)的法規(guī)和指導原則而有所不同。申請人在準備注冊申報資料時，應仔細查閱當地相關法規(guī)和指導原則，并根據要求提供相應的資料和文件。同時，建議申請人與專業(yè)的注冊咨詢機構或律師合作，以確保申報資料的合規(guī)性和完整性。

聚氨酯泡沫敷料應提交哪些臨床評價資料

對于符合《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄(修訂)》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人需提交申報產品與目錄描述的對比資料，以及申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應支持性資料。

對于不在豁免目錄范圍內的聚氨酯泡沫敷料，申請人需滿足注冊法規(guī)要求，并根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》選擇適宜的同品種產品的臨床數據進行臨床評價，并出具臨床評價報告。申請人也可以選擇進行臨床試驗來確認產品的臨床應用安全有效性，但需考慮臨床試驗的目的、研究人群、對照組選擇(如有需要)、樣本量估計、評價指標評估方法和量化方法、統(tǒng)計分析方法等內容。

有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否是免臨床的？

具有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料已被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。需要注意的是，豁免臨床評價