如何選擇好的醫(yī)療電源

2/2如何選擇好的醫(yī)療電源？

2023-04-1109:57電源是醫(yī)療設(shè)備能源的心臟，其基本性能及潛在的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械有著至關(guān)重要的影響。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備商的第一個(gè)問(wèn)題就是，到底是自制還是外購(gòu)電源？坦白講，設(shè)計(jì)出一款電源并不難，但要設(shè)計(jì)并生產(chǎn)出一款高品質(zhì)的醫(yī)療電源卻不易。因此，醫(yī)療設(shè)備商直接外購(gòu)一款好的醫(yī)療電源，騰出精力專(zhuān)注于自己的專(zhuān)業(yè)更為劃算。那么，究竟需要考慮電源的那些因素，才能挑出好的醫(yī)療電源呢？

1.安全與隔離

目前，歐美地區(qū)執(zhí)行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)是UL/EN60601第3版，中國(guó)執(zhí)行GB9706.1-2007版(等同60601第2版)，正準(zhǔn)備過(guò)渡到第3版。醫(yī)療電源不僅需要滿足防電擊、防火等要求，而且要通過(guò)設(shè)計(jì)，達(dá)到更高的電氣間隙、爬電距離和隔離電壓等級(jí)要求，以確保醫(yī)務(wù)人員或病人免受觸電等其他任何風(fēng)險(xiǎn)。通常要求電源的輸入跟輸出間滿足2xMOPPs。不同等級(jí)的醫(yī)療器械對(duì)隔離電壓要求如下：

2.漏電流

人體能承受的電流是非常微弱的，幾十微安就會(huì)對(duì)心臟造成致命的損傷。因此，UL/EN60601標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的對(duì)地漏電流、接觸電流（第二版稱(chēng)為外殼漏電流）、患者漏電流、患者輔助電流及各項(xiàng)單一故障條件下的漏電流都有嚴(yán)格的要求。那么，到底選擇多大漏電流的電源呢？考慮單一故障條件下，對(duì)地漏電流會(huì)變成接觸電流，整體設(shè)備對(duì)地漏電流就必須小于300uA。如果整體設(shè)備包含濾波器、多個(gè)電源或系統(tǒng)上有輸入Y電容，其產(chǎn)生的漏電流會(huì)有疊加效果，因此需要系統(tǒng)化的去選擇電源。

3.EMC

很顯然，一款EMC裕量足夠的醫(yī)療電源可以為整機(jī)EMC打下良好的基礎(chǔ)，會(huì)有事半功倍的效果。目前，大部分醫(yī)療設(shè)備EMI都需要滿足EN55011ClassB，或同等級(jí)；而針對(duì)EMS，如ESD，EFT，Surge，Dips等，歐美地區(qū)執(zhí)行第4版要求，即IEC60601-1-2:2015,確保醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能不受其它設(shè)備的干擾。值得強(qiáng)調(diào)的是，一定要了解電源是符合哪個(gè)等級(jí)下的哪類(lèi)判據(jù)，因?yàn)檫@是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要參考依據(jù)。關(guān)于醫(yī)療電源EMS測(cè)試的等級(jí)及判斷依據(jù)可參考下圖：

4.壽命

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和認(rèn)證周期都很長(zhǎng)，且壽命要求是10年甚至更久。醫(yī)療安規(guī)也明確指出，醫(yī)療設(shè)備必須有明確的壽命預(yù)估，以保證設(shè)備能夠長(zhǎng)久有效的服務(wù)。因此電源必須要有較長(zhǎng)的壽命，首先電源器件必須有足夠長(zhǎng)的供貨期，以避免器件停產(chǎn)而不得已重新設(shè)計(jì)，要更新設(shè)備醫(yī)療認(rèn)證；另外就是電源本身的壽命，涉及電源的設(shè)計(jì)、器件的選擇、電容的溫度，以及不同的應(yīng)用條件等因素，都會(huì)對(duì)電源壽命有著直接的影響。

5.可靠性及一致性

要求電源商必須有深厚的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、穩(wěn)定的器件供應(yīng)商，嚴(yán)苛的物料認(rèn)證體系及完善的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)管理制度，才能保證出廠的每一臺(tái)電源都符合指標(biāo)且穩(wěn)定可靠。當(dāng)然，電源須有數(shù)據(jù)來(lái)支撐其可靠性，包含MTBF，器件的電壓、電流應(yīng)力，器件溫升，壽命，機(jī)械應(yīng)力，冷熱沖擊實(shí)驗(yàn)，甚至異常測(cè)試報(bào)告，即故意將電源設(shè)置成異常狀態(tài)，以保證電源即使失效了，也不會(huì)有冒煙、起火等安規(guī)不允許的狀況發(fā)生。

6.技術(shù)服務(wù)

電源很多指標(biāo)都是相互關(guān)聯(lián)且又直接影響整設(shè)備的安規(guī)，比方說(shuō)漏電流跟EMC就互為對(duì)立關(guān)系，通常漏電流小EMC就差。但任何一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)，就不能獲得醫(yī)療認(rèn)證。所以在前期選型的時(shí)，一定要同電源商密切溝通電源指標(biāo)及應(yīng)用關(guān)鍵點(diǎn)。再就是系統(tǒng)EMC往往非常復(fù)雜，電源又是噪聲源之一，因此更需要電源商提供強(qiáng)力的技術(shù)支持，以幫助快速通過(guò)EMC測(cè)試。最后，在設(shè)備注檢時(shí)，電源商如能提供相關(guān)技術(shù)支持，也會(huì)順暢很多.另外，如果醫(yī)療設(shè)備商有特殊要求或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，電源商也要能夠提供靈活及時(shí)有效的技術(shù)服務(wù)。

7.質(zhì)量管理體系

在全球市場(chǎng)，出于對(duì)人體健康及環(huán)保要求，所有產(chǎn)品都需要滿足RoHS和REACH指令，電源也不例外。另外，由于醫(yī)療器械的特殊性，ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

8.電源價(jià)格

醫(yī)療設(shè)備價(jià)值高，服務(wù)年限長(zhǎng)，且肩負(fù)著關(guān)鍵任務(wù)，一旦發(fā)生故障，其后果往往都很?chē)?yán)重。所以，相比消費(fèi)類(lèi)和其他工業(yè)類(lèi)