醫(yī)療器械軟件生命周期管理過程

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2023-03-3009:25醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。若想有效的管理和控制軟件的質(zhì)量，需充分的了解軟件生存周期。

軟件生存周期：

軟件生存周期是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段。其中，從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時間周期稱為軟件開發(fā)生存周期。

軟件開發(fā)策劃主要確定軟件開發(fā)的目標(biāo)和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS）。

軟件設(shè)計是通過設(shè)計活動將軟件需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件設(shè)計規(guī)范/軟件設(shè)計規(guī)格說明（SDS）。

軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設(shè)計規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。

軟件測試是通過各類測試活動保證軟件系統(tǒng)質(zhì)量。

軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。

軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。軟件維護(hù)是對軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)。

軟件停運(yùn)（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務(wù)，售后服務(wù)停止時間通常晚于停售時間。

軟件生存周期模型：

軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動和任務(wù)的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過程，每個過程可細(xì)分為若干活動，每個活動又可細(xì)分為若干任務(wù)。其中，軟件開發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分，常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。

企業(yè)可結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險程度以及質(zhì)量管理體系要求，選擇適宜的軟件生存周期模型，參照相關(guān)國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立相應(yīng)軟件生存周期過程。

軟件測試：

軟件測試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗證、軟件確認(rèn)的重要方法，從不同角度有不同分類方法。

從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。

從測試進(jìn)程角度可分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試。其中，單元測試是對軟件單元進(jìn)行測試，通常采用白盒測試；集成測試是對軟件項（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；系統(tǒng)測試是對軟件系統(tǒng)（由若干軟件項組成）進(jìn)行測試，通常采用黑盒測試，其從測試內(nèi)容角度又可分為功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

從測試實(shí)施方角度可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。其中，內(nèi)部測試是指注冊申請人實(shí)施的測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；用戶測試是指預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場景對軟件系統(tǒng)進(jìn)行測試，采用黑盒測試；第三方測試是指第三方機(jī)構(gòu)對軟件系統(tǒng)進(jìn)行測試，通常采用黑盒測試。

回歸測試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險不可接受新缺陷的軟件測試?；貧w測試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之相適宜的單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、用戶測試、第三方測試等測試活動。

軟件測試要求：

需結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險程度考慮相應(yīng)軟件測試要求，明確語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，以保證軟件驗證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。全部源代碼均應(yīng)測試，可結(jié)合白盒測試、黑盒測試、灰盒測試等方法予以實(shí)現(xiàn)。

軟件驗證：

軟件驗證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗證包括源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、設(shè)計評審等系列活動，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

軟件確認(rèn)：

軟件確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過程控制的設(shè)計確認(rèn)，包括用戶測試、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

軟件可追溯性分析：

軟件可追溯性分析作為軟件驗證、軟件確認(rèn)的重要活動之一，是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試、軟件風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。

軟件生存周期過程均需開展可追溯性分析活動。

軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

軟件設(shè)計階段追溯分析軟件設(shè)計與軟件需求、軟件設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設(shè)計、源代碼與測試用例的關(guān)系。

內(nèi)部測試階段追溯分析單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試各級測試用例與軟件設(shè)計，系統(tǒng)測試與軟件需求，系統(tǒng)測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。

用戶測試階段追溯分析用戶測試與產(chǎn)品需求、用戶測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。

軟件更新亦需開展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動。

最后，軟件生存周期包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段，軟件的測試