醫(yī)療器械無菌潔凈室工程-選址與布局

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2023-03-1018:07前言

無菌潔凈室的初始選址尤為重要，很多客戶的現(xiàn)場進(jìn)行體系輔導(dǎo)過程中發(fā)現(xiàn)了很多潔凈室設(shè)計(jì)的BUG，導(dǎo)致已經(jīng)建好的潔凈室不符合醫(yī)療器械現(xiàn)場審核的管理規(guī)定，但是已經(jīng)建好的工程如果改動的話就需要增加更多的人力和財(cái)力成本；所以希望大家在最開始的工程選址和設(shè)計(jì)時就能有所注意，就會減少很多后期的調(diào)整。

一、醫(yī)療器械無菌潔凈室工程-規(guī)范參照1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

二、醫(yī)療器械無菌潔凈廠房選址的要求1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、潔凈室（區(qū)）布局的要求按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓?/p>