制藥質量管理內控手冊

定義本流程所指的質量管理是指為確保公司質量方針的貫徹和目標的實現(xiàn)所涉及質量管理方面的業(yè)務流程和控制活動。適用范圍老百姓大藥房連鎖股份制藥事業(yè)部（藥圣堂）。流程范圍本流程內控手冊的范圍包括五個子流程：子流程一：供應商的選擇、管理及評價過程質量管理主要步驟包括：物料供應商的資質審核、物料供應商供貨產品的試用及試驗、物料供應商的最終確認及名單更新、物料供應商的質量審計、物料供應商的持續(xù)評估、供應商檔案的管理。子流程二：生產過程質量管理主要步驟包括：原輔材料的請驗及放行、原輔材料的貯存及復驗、原輔材料及包裝材料的留樣觀察、生產工藝的查證、質量問題的報告、不合格物料的報告及處理、不合格中間產品、成品的報告及處理、成品的請驗及放行、上市產品的留樣觀察及質量穩(wěn)定性考察、偏差的報告及處理、變更的申請及審批。子流程三：外部質量信息管理主要步驟包括：質量投訴信息的記錄及處理、質量事故信息的記錄及處理、藥品不良反應信息的跟蹤及處理、藥品的召回、退貨成品的質量管理。貿子流程四：域委托生產過蔥程質量管理零主要步驟包瘋括：委托生計產的申請及莖批準、委托賢生產合同的采簽訂、委托魂生產的管理惠、委托加工目成品放行。森子流程五：狀質量稽核管響理褲主要步驟包濃括：質量稽鞋核制度的建豆立、年度質紐量自檢計劃刻的制定、質扒量自檢實施予計劃的制定福、質量自檢負工作的實施光、整改工作妻的實施、自譯檢報告的編蝕制及審批、停日常質量考羨核工作的實醒施。結相關信息系霞統(tǒng)雖ERP管理籮系統(tǒng)責流程職責說遍明較序號爬職責項負責人衰相關控制活浮動索引裁A非物料供應商療的選擇申請餐物料部采購棋員鉗ZY-QA盆-CA-1席01茶ZY-QA悠-CA-1習05古B念物料供應商母的選擇審批際物料部負責肯人、物料部蠟主管領導、鍵質保部負責難人、質量受庭權人較ZY-QA饒-CA-1西01里ZY-QA丟-CA-1御05訊C當物料的請驗牽倉儲部倉儲勺員悟ZY-QA靠-CA-2掘01鴨D沖物料的檢驗香化驗室檢驗估員快ZY-QA校-CA-2纖01顛E求物料的放行盯物料放行審淚核人、物料訴放行責任人煙ZY-QA鞠-CA-2布01獨F柄留樣觀察及銅穩(wěn)定性試驗均計劃的制定禾質保部QA何ZY-QA待-CA-2些03頌ZY-QA炸-CA-2掀08獵G慮留樣觀察及幟穩(wěn)定性試驗前計劃的審批選質保部負責巨人、質量受險權人進ZY-QA亭-CA-2潑03驗ZY-QA羊-CA-2伯08松H若不合格品的以報告忙化驗室、車折間、倉儲部煎等部門人員何ZY-QA甲-CA-2恭05雅ZY-QA留-CA-2柿06窯I努不合格品處鑒理意見的制杠定歌質保部負責句人挽ZY-QA躺-CA-2損05鉛ZY-QA綢-CA-2搬06座J慚不合格品處依理意見的審渠批窄質量受權人吹ZY-QA政-CA-2皆05刑ZY-QA少-CA-2貝06區(qū)K井成品的請驗鉗車間QA蕉ZY-QA便-CA化-207誤L削成品的檢驗貓化驗室檢驗功員跑ZY-QA跑-CA-2鋤07候M寧成品的放行接成品放行審快核人、成品該放行責任人嘩ZY-QA立-CA-2拋07診N伸退貨成品的偏接收程倉儲部倉儲哄員雅ZY-QA衫-CA-3普05女O禍退貨成品的斧確認偷銷售部部長弟ZY-QA裙-CA-3奶05缸P舊退貨成品的跨質量檢查門質保部QA梅ZY-QA念-CA-3尤05蜂Q壺退貨成品處慧理意見的制糞定權質保部部長剛ZY-QA公-CA-3盈05耗R脊退貨成品處敲理意見的審箏批餡質量受權人栽ZY-QA頃-CA-3層05教S機委托生產的扛申請捧生產部烏ZY-QA斬-CA風-401旦T惹委托生產的控審批憐生產負責人饅、質量負責街人、總經理厲ZY-QA馳-CA-4鉛01匆U駕年度質量自褲檢計劃的制暈定逆質保部QA蒸ZY-QA盛-CA-5李02淋V漏年度質量自焦檢計劃的審碑批奶質保部負責映人，質量受廈權人勁ZY-QA師-CA-5藏02意注：序號A匹—日V之間職責蘭不相兼容情光況見附表-菠-不兼容職耳責表。痰附表：不兼飾容職責表氧A墓B舉C過D柄E遭F什G草H誕I坐J熄K羊L爛M遼N牢O壞P諸Q渴R雁S讓T貢U紡V危A飾×影B驢C濤×容×礦D轉×擴E拿F權×想G取H魄×辣×激I炸×塊J余K察×啞×逢L趨×歪M三N袍×捐×驗×據(jù)×粱O披×胳×著×診P控×吃×各Q光R希S質×訓T丙U劣×綱V瞎“×”竟表示不相兼矛容的職責，竟字母A虜—腰V代表的職酬責詳見葡“剃5.職責流瓶程說明睜”濫。祥流程圖及流為程說明附6.1排供應商選擇畝、管理及評幟價過程質量棋管理寒泰相關文件繳驢制度秋:艦《恨物料供應商愧選擇及質量迎審計制度》互文圾檔：《原料儉供應商調查靈表》、《物坊料供應商選家擇申請表》諸、《物料試丘用單》柏缸《單物料正式供渣應商確認申躲請表》、《踏供應商名單膚》、銳《原料供應惑商質量審計盯表》、慮與《鬧審計小結》扶、稠《物料供應范商暫停供貨油申請表》柱砍裂流程圖綿道質量管理流捧程一供應商閥的選擇、管同理及評價物料部質保部物料主管領導質量受權人生產部物料部質保部物料主管領導質量受權人生產部QA負責人部門負責人采購員QA負責人部門負責人采購員開始開始了解供應商企業(yè)及產品了解供應商企業(yè)及產品小批量進貨A填寫物料試用情況安排試生產批準審計填寫《物料試用單》取得樣品請檢判定檢驗情況填寫《物料供應商選擇申請表（2）》進行樣品請檢是審計審計審計填寫《物料供應商選擇申請表（1）》發(fā)送《原料供應商調查表》給潛在供應商沸質量管理流括程一供應商沈的選擇、管間理及評價小批量進貨A填寫物料試用情況安排試生產批準審計填寫《物料試用單》取得樣品請檢判定檢驗情況填寫《物料供應商選擇申請表（2）》進行樣品請檢是審計審計審計填寫《物料供應商選擇申請表（1）》發(fā)送《原料供應商調查表》給潛在供應商物料部質保部物料主管領導質量受權人生產部物料部質保部物料主管領導質量受權人生產部QA負責人部門負責人采購員QA負責人部門負責人采購員AA現(xiàn)場質量審計現(xiàn)場質量審計審計合格審計合格擬定為正式供應商擬定為正式供應商填寫《物料正式供應商確認申請表》填寫《物料正式供應商確認申請表》審批審批審批審批審批審批是是批準審批更新供應商檔案批準審批更新供應商檔案將更新后的名單發(fā)至其他相關部門將更新后的名單發(fā)至其他相關部門每年每年現(xiàn)場質量審計現(xiàn)場質量審計督促供應商整改督促供應商整改審批審批撰寫《審計小結》審批審批撰寫《審計小結》結束結束客6.1.姨3凡顆流程說明悼主要步驟托具體內容磁1.1物暖料供應商的怎資質審核頁選擇新的物雁料供應商，填首先由挖物料盞部采購員了翼解供應商的昏企業(yè)及產品曉情況，發(fā)送陶《原料供應姥商調查表》朽給供應商填伴寫，獲取信令息。然后捐采購員填寫悅《物料供應患商選擇申請洋表（1）》徒，同時將供流應商資質資伴料附后，蜂倉儲鳥部負責人、辨物料部主管另領導、質量舟部負責人、丹質量受權人幫進行審批。政審批不通過櫻，則本次申鐵請終止。繡1.2物料西供應商供貨璃產品的試用禾及試驗愁如審批通過謙，物料部與映通過審批的譯供應商聯(lián)系謎，取得樣品次交質泳保并部請驗。如魂檢驗合格，殊質昌保句部針對具體無情況進行穩(wěn)無定性考察或愧聯(lián)系技術部竹進行小試。運質保字部QA填寫拜《物料供應堂商選擇申請派表（2）》嫌，質籍保費部負責人根席據(jù)檢驗、試睛用及試驗情金況作出撒“差不宜選擇尚”雄或德“軍產品可試用杏”偶的結論，哈物料挑部負責人、烏物料齒部主管領導辣及質量受權圖人同意后由漁物料芹部聯(lián)系供應太商進行小批壯量供貨。挨物料薯部采購員填鈔寫《物料試墳用單》，紡物料肺部主管領導掉、質量受權允人批準后，蝴生產部安排譽試生產。川車間試用完顛畢，詳細填岔寫物料試用束情況。家1.3物料詠供應商的最座終確認及名秧單更新聲質淡保批部負責對試遠用物料的試窩用情況及質傷量情況加強挑跟蹤，對主宰要物料的壇物料拐商進行現(xiàn)場友質量審計（般注1），審串計合格、試融用情況及質瓜量情況良好虎的可擬定為杜正式供應商饞，并建立相倡應的供應商均檔案。株質速保膏部QA填寫袋《物料正式叢供應商確認遷申請表》，腰質找保版部負責人、達物料遙部負責人、育物料乖部主管領導過、質量受權拌人審批同意期后可確定為燒正式供應商多。質巖保屯部OA將其直添加至供應流商名單中，貝將更新后的嗓全部供應商榨名單打印，寸質乳保載部負責人、肚質量受權人幣簽字批準。旨質肝保念部將批準后顛的名單分發(fā)諸至念物料任部、倉儲部餓等部門。成物料剝部管理員負猜責將供應商小名錄錄入E沃RP系統(tǒng)。?！L—————羞—————浩————紀注1：查現(xiàn)場質量審夏計的流程描各述見本流程俯1.4。宇1.4物料碗供應商的質社量審計喚質洽保巴部每年根據(jù)貧供應商的產擦品質量、用篇量等情況，純制定供應商副現(xiàn)場審計年陵度計劃，定貍期冤（注1）對見物料供應商徑進行現(xiàn)場質戴量審計。炮質誘保癢部牽頭成立西由質隔保諷部、生產部恨、斷物料撞部、化驗室天等部門人員頭組成的審計伙小組。屑審計小組按康計劃對主要暈供應商進行區(qū)現(xiàn)場審計并死記錄審計情紡況，填寫在肢《原料供應捧商質量審計可表》上?，F(xiàn)挖場審計完畢趟后，將發(fā)現(xiàn)奸的問題以書碧面形式向供芳應商反饋，理督促其進行尺整改。拘質椒保踢部及時撰寫猴《審計小結壤》，紙對評估或復翻評發(fā)現(xiàn)問題驕及時作出處斷理意見，包弊括可以試用句、繼續(xù)使用社、督促改進蘆、淘汰或重摧新審核，矛質橡保于部負責人審誼核并提出意家見后交質量勿受權人審批氏。度質鼻保付部明跟蹤審計存罩在問題的整挎改情況并進想行記錄。臟-----夫-----歌-----放-----牽-----董-----金-----骨--山注1：碰《物料供應挺商選擇及質禽量審計制度峽》規(guī)定了對北不同品種物達料供應商進站行現(xiàn)場審計欲的頻率。決1.5物壽料供應商的市持續(xù)評估游質嶄保衰部每年末對職供應商的產盼品質量情況潔進行小結，圓統(tǒng)計物料的薯檢驗情況及深生產車間使鍵用過程中的利質量信息反睬饋情況。對捉于檢驗合格詢率低、生產信使用過程中靈質量不穩(wěn)定罪的物料，質基保旺部填寫《物校料供應商暫羅停供貨申請恒表》，建議脾物料帝部暫停該供膠應商供貨，度物料絮部負責人、孟質黨保專部負責人、摧質量受權人驢進行審批。朝供應商對自缺身存在問題污妥善解決后巡，將其作為綠新選擇供應惹商進行考評妖，決定是否緣可恢復供貨錫。神其1.6供應撕商檔案的管井理尤物料供應商認檔案疊包括企業(yè)證水照、質量塔資料、供應懸商調查與審耐計資料、供慈應商選擇審借批表、年度便質量總結等補。羊質競保爸部組織收集蓮、整理、編依寫歸檔，隨到時完善相關較信息。檔案廢由專人保管簡，定期整理文，分檔存放把。父6.1.規(guī)4奧愛關鍵控制措凍施嫩主要步驟舅控制目標虛關鍵控制措奶施編號唐關鍵控制措刺施藝風險程砌度標識蠻負責崗位治相關文件魯相關管理制蘭度志控制類型俗1.1物難料供應商的段資質審核鞠建立完善的古供應商評價上制度，有效爺管理供應商輩資源，以保搬持供應商信日息有效、供駁貨效率、質硬量具有優(yōu)勢頭。異ZY-QA猶-CA-1午01慨物料旬部采購員發(fā)煉送所《原料供應潑商調查表》等給供應商填蜜寫，然后哭填寫《物料勾供應商選擇節(jié)申請表（1朱）》，同時嘗將供應商資浮質資料附后窗，交賽物料肚部負責人、萍物料紹部主管領導陳、質床保恥部負責人、體質量受權人期審批。脈中字物料忘部采購員符物料豈部負責人逢物料討部主管領導寄質恩保昌部負責人坐質量受權人丟原料供應商烏調查表釀物料供應商祖選擇申請表差（1）勞物料供應商避選擇及質量雙審計制度伙手工控制雀1.2物料絞供應商供貨流產品的試用趟及試驗哭建立完善的被供應商評價腿制度，有效般管理供應商雜資源，以保芝持供應商信炊息有效、供幼貨效率質量偏具有優(yōu)勢。爆ZY-QA世-CA-1話02晃質蒙保衡部QA填寫關《物料供應律商選擇申請常表（2）》緊，質參保鋼部負責人作偷出結論，塌物料解部負責人、個物料即部主管領導底及質量受權到人同意后由痰物料廟部聯(lián)系供應歸商進行小批煤量供貨。刃物料簽部采購員填悠寫《物料試烏用單》，峽物料驅部主管領導偽、質量受權贊人批準后，閑生產部安排邊試生產。某中南物料庸部采購員鑄物料屋部負責人巾物料敬部主管領導威質攜保打部QA傅質謠保啊部負責人堂質量受權人湊物料供應商抱選擇申請表投（2）況物料試用單垂物料供應商復選擇及質量飲審計制度逐手工控制拿1.3物料系供應商的最抄終確認及名類單更新尾供應商信息賭的變更符合要公司的利益欣并反映管理填層的意圖。燦ZY-QA勤-CA-1石03殿質裁保往部對擬定供征應商填寫《脖物料正式懇物料照商確認申請聽表》，質組保舌部負責人、極物料周部負責人、起物料付部主管領導強、質量受權息人審批同意仰后確定為正振式供應商。雀高杏物料購部負責人遠物料搬部主管領導慶質卵保來部QA峰質脂保穩(wěn)部負責人烏質量受權人霜物料正式供潔應商確認申任請表尺物料供應商有選擇及質量灑審計制度雪手工控制瞇1.4物料守供應商的質毀量審計霸建立完善的耳供應商評價影制度，有效鬧管理供應商膝資源，以保用持供應商信封息有效、供存貨效率質量穴具有優(yōu)勢。享ZY-QA牙-CA-1電04第審計小組將毀現(xiàn)場審計情繡況填寫在《拍原料供應商殊質量審計表邪》上?，F(xiàn)場微審計完畢后償，將發(fā)現(xiàn)的腸問題以書面半形式向供應翁商反饋，督績促其進行整羞改。質量部嘉撰寫《審計捏小結》，質乳量部負責人霉審核并提出梨意見勾,適質量受權人佳審批。嚼高冬質量審計小作組島質皮保房部負責人鄙質量受權人遺原料供應商抖質量審計表胸審計小結搭物料供應商鄉(xiāng)選擇及質量閥審計制度伐手工控制話1.5物螞料供應商的秋持續(xù)評估腔建立完善的杯供應商評價敘制度，有效奇管理供應商辦資源，以保畝持供應商信武息有效、供規(guī)貨效率質量汁具有優(yōu)勢。傅ZY-QA狡-CA-1呀05多質害保夜部每年末對結供應商的產律品質量情況田進行小結，寧對于檢驗合再格率低、質屢量不穩(wěn)定的著物料，質戚保記部填寫《物寒料供應商暫訴停供貨申請醉表》，提交材物料侄部負責人、絹質吐?？徊控撠熑?、驗質量受權人澆進行審批。抓中捎物料詠部負責人暮質熔保持部QA懷質叮保烈部負責人區(qū)質量受權人希物料供應商法暫停供貨申岸請表照物料供應商刑選擇及質量櫻審計制度禾手工控制類1.6供應低商檔案的管棕理逗供應商檔案筍得到妥善保弄管，確保文伴檔的真實、托準確閘ZY-QA址-CA-1走06捆質幣保要部組織收集明、整理、編傳寫歸檔。檔圣案由專人保接管，定期整押理，分檔存帳放。否低咐質規(guī)保珍部QA壩供應商檔案板物料供應商叮選擇及質量晝審計制度悶手工控制藏6.2生交產過程質量挨管理宗麥相關文件輔制度銜:緣《物料、成瞎品批放行審先核管理制度瞞》、《原輔文料有效期、百貯存期限及存復驗制度》攪、占矩《留璃樣觀察管理串制度》、《噸工序質量控刺制點管理制慰度》、《質闊量報告管理諷制度》、準阻《不療合格物料管場理制度》、銀《不合格中障間產品、成行品管理制度慧》、《產品軟質量穩(wěn)定性編考察管理制忌度》境譽《偏父差管理制度怪》、《變更中管理制度》全文檔笑：梨《原輔材料股請驗單》、值《化驗室物躲料取樣記錄逃》、《批檢附驗記錄》、元《檢驗報告澡單》弦班《物福料放行審核纏表》、《原職材料貯存與誰復驗期限表中》、《留樣仙觀察計劃》蓋、《月留樣荷檢驗計劃》腫、葛袖《留另樣觀察總結祖報告》、《難留樣樣品質區(qū)量異常通知堅單》、《留蟲樣樣品消耗顏申請及審批宇表》其漿《工研藝查證記錄教表》、《質忙量信息卡》戴、《質量月罷報》、《不卻合格物料處皂理報告》、始《不合格品巧處理報告》椅、鑰構《成畢品請驗單》敘、《批生產歐記錄》《放潛行臺賬》、肝《成品放行守審核表》、肺《穩(wěn)定性試有驗計劃》、疤《偏差報告霸》、翁窗《偏察差管理臺賬蓄》、《變更徹申請及實施優(yōu)審批表》、認《變更管理敞臺賬》蝕恩脅流程圖鞋玉質量管理流智程一物料及然成品的請檢紛和放行化驗室化驗室車間放行責任人放行審核人倉儲部化驗室主任化驗室檢驗員車間放行責任人放行審核人倉儲部化驗室主任化驗室檢驗員開始開始開始開始成品放行物料驗收入庫成品放行物料驗收入庫填寫《成品請檢單》填寫《原輔料材料請檢單》填寫《成品請檢單》填寫《原輔料材料請檢單》取樣取樣記錄《取樣記錄》記錄《取樣記錄》進行檢驗進行檢驗審核需放行物料、成品提交《批生產記錄》批準填寫《批檢驗記錄》并出具《檢驗報告單》審核需放行物料、成品提交《批生產記錄》批準填寫《批檢驗記錄》并出具《檢驗報告單》填寫《物料成品放行審核表》填寫《物料成品放行審核表》審批審批物料、成品放行提交《物料、成品放行審核表》原件給倉儲部是物料、成品放行提交《物料、成品放行審核表》原件給倉儲部是不得領用不得領用按照《不合格物料、中間品、成品管理制度》進行處理按照《不合格物料、中間品、成品管理制度》進行處理結束結束匯質量管理流投程一物料及售成品的留樣睜觀察原輔料、包材取樣員化驗室原輔料、包材取樣員化驗室質量受權人質量負責人質保部化驗室主任留樣負責人質量受權人質量負責人質保部化驗室主任留樣負責人開始開始制定年度《留樣觀察計劃》制定年度《留樣觀察計劃》批準批準批準指定《月留樣檢驗計劃》批準指定《月留樣檢驗計劃》抽取成品、樣品抽取成品、樣品抽取成品樣品進行檢驗，記錄結果抽取成品樣品進行檢驗，記錄結果編寫《留樣觀察總結報告》編寫《留樣觀察總結報告》審批審批報告送交相關部門報告送交相關部門觀察樣品質量變化觀察樣品質量變化填寫《留樣樣品質量異常通知單》填寫《留樣樣品質量異常通知單》采取必要措施采取必要措施統(tǒng)計超過留樣期限樣品統(tǒng)計超過留樣期限樣品填寫《留樣樣品消耗申請及審批表》填寫《留樣樣品消耗申請及審批表》批準初審審核批準初審審核監(jiān)督銷毀過程監(jiān)督銷毀過程結束結束般質量管理流毅程一不合格幕品的報告與裂處理化驗室、車間、倉儲等部門倉儲部/車間質保部化驗室、車間、倉儲等部門倉儲部/車間質保部質量受權人質量負責人負責人QA質量受權人質量負責人負責人QA開始開始發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)現(xiàn)不合格品批準審核提出審核意見填寫《不合格品處理報告》批準審核提出審核意見填寫《不合格品處理報告》移入不合格品區(qū)提交報告給相關部門移入不合格品區(qū)提交報告給相關部門懸掛不合格品標識懸掛不合格品標識在包裝容器上貼不合格證在包裝容器上貼不合格證按審批方法處理按審批方法處理確認處理措施確認處理措施結束結束鈔質量管理流剖程一偏差的訓報告與處理質量受權人質保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關部門質量受權人質保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關部門部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA開始開始發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)現(xiàn)偏差終止活動；向部門責任人報告終止活動；向部門責任人報告決定是否采取應急措施決定是否采取應急措施調查確認；提出糾正預防措施調查確認；提出糾正預防措施填寫《偏差報告》填寫《偏差報告》對偏差進行編號補充《偏差報告》對偏差進行編號補充《偏差報告》提出評估意見選出會審部門提出評估意見選出會審部門審批偏差糾正和預防措施保存偏差報告原件審批偏差糾正和預防措施保存偏差報告原件審批審批保存復印件保存復印件監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施確認糾正措施確認糾正措施登記《偏差管理臺賬》登記《偏差管理臺賬》結束結束抽質量管理流糾程一偏差的系報告與處理質量受權人質保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關部門質量受權人質保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關部門部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA開始開始發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)現(xiàn)偏差終止活動；向部門責任人報告終止活動；向部門責任人報告決定是否采取應急措施決定是否采取應急措施調查確認；提出糾正預防措施調查確認；提出糾正預防措施填寫《偏差報告》填寫《偏差報告》對偏差進行編號補充《偏差報告》對偏差進行編號補充《偏差報告》提出評估意見選出會審部門提出評估意見選出會審部門審批偏差糾正和預防措施保存偏差報告原件審批偏差糾正和預防措施保存偏差報告原件審批審批保存復印件保存復印件監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施確認糾正措施確認糾正措施登記《偏差管理臺賬》登記《偏差管理臺賬》結束結束象質量管理流部程一變更的狂申請及審批質量受權人質保部變更申請部門相關部門質量受權人質保部變更申請部門相關部門部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA開始開始對偏差進行編號填寫《變更申請及實施審批表》對偏差進行編號填寫《變更申請及實施審批表》提出評估意見選出會審部門提出評估意見選出會審部門保存相關文件審批保存相關文件審批實施變更實施變更審批變更完成情況匯總變更實施的數(shù)據(jù)資料部門負責人審核審批變更完成情況匯總變更實施的數(shù)據(jù)資料部門負責人審核審批審批登記《偏差管理臺賬》登記《偏差管理臺賬》整理、歸檔相關資料整理、歸檔相關資料結束結束墊6.2.兆3嘗寨流程說明悠主要步驟披具體內容口2.1物俯料的請驗及淹放行旺倉儲部倉儲季員在物料驗棕收入庫后填稻寫《原輔材矛料請驗單》胸，提交至化獨驗室?；炛槭覚z驗員根故據(jù)請驗單進搶行取樣，注休意檢查物料洗包裝的完整付性、密封性遮，并將檢查戚結果在《取李樣記錄》上需記錄。該批棚物料的《取站樣記錄》和?！秱}庫物料要收貨檢查記幟錄》作為物滅料放行責任倘人審核包裝榜完整性及密犧封性的依據(jù)彼。略化驗室檢驗昌員根據(jù)質量雖標準對物料森進行檢驗，哈填寫《批檢趴驗記錄》并飽出具《檢驗霜報告單》，倚化驗室主任離批準報告。重物料放行審銜核人對需放鈔行的物料進驗行審核并填壞寫《物料放箏行審核表》圾（注頑1卸）。億物料放行責睜任人（注渣2踏）最終批準秋審核意見，懼若不同意本竿批次物料的憶放行，則任懷何部門不得訊領用或發(fā)放驕該批次物料摧，并按照《旦不合格物料恢管理制度》呈進行處理。毫化驗室將批蕩準的《物料蔑放行審核表惕》原件提交拴倉儲部，復狗寫件歸檔保潤存，附于《泛批檢驗記錄懲》后。槽-----靈-----悼-----若-----浙-----冤-----猴----天注鍬1瓣：發(fā)審核內容包想括：物料有潤生產廠家的慣合格檢驗報楚告單；物料獵的包裝完整泛；物料的包姐裝密封性良江好；批檢驗悶記錄填寫規(guī)孤范、完整、野準確無誤，驕并經相關人箏員審核；有樸合格的檢驗宋報告單，并勵完整準確無胸誤。墨注柏2腹：叨原則上，物妻料放行責任叼人為質量受拌權人，公司淹目前授權給床化驗室主任甩。跑2.2原孫輔材料的貯附存及復驗然根據(jù)供應商活提供的技術倡資料及公司扯對所用原輔貓料性質的考喉察，質誘保墨部QA負責派編制《原材魄料貯存與復側驗期限表》謊，規(guī)定其貯壩存期、復驗確期及復驗使門用期限，提布交質輸保船部負責人審翁核、質量受擁權人批準。私質訓?？瞬縌A根據(jù)晉使用及穩(wěn)定但性考察結果設對貯存期、換復驗期及復憲驗使用期限悠及時進行修概訂。副倉儲部根據(jù)詳《原材料貯井存與復驗期蹈限表》對到輝復驗期的原礦輔料及時進鹿行復驗，在裳檢驗合格后汽的原輔料上加貼合格證，瓦催促生產部籍門盡快在復疑驗使用期內們使用完畢。

鞏芬遣2.3原輔廣材料及包裝趴材料的留樣岸觀察奪質牙保叉部QA每年啟根據(jù)年度產泉品質量情況濫及下年度生什產計劃制定睡下年度《留輝樣觀察計劃津》，經質量如受權人批準友后交化驗室棄?；炇腋釗?jù)年度計劃稼制定《月留從樣檢驗計劃磚》，經化驗攪室負責人審顫批后，按計婚劃實施。質苦保督部QA根據(jù)番工藝或處方屋變化及時修淋正留樣觀察諒計劃。覆原輔料取樣懸員、包裝材樂料取樣員按金照《留樣觀勒察計劃》中柳規(guī)定的留樣怨量要求抽取幼原輔料、包條材，交與化誰驗室留樣負辦責人（注1妥）。留樣負捆責人將留樣哪樣品存放于偉指定位置，浪按照法定質錢量標準或企商業(yè)質量標準物進行檢驗，頭準確、及時共記錄樣品各漂考察項目的誤檢測結果。途留樣負責人扁每月編寫《揚留樣觀察總仁結報告》，具對留樣產品驅的質量變化叢情況進行分諒析，提出改雷進產品質量艇的建議，經森化驗室主任康審批后，《輩留樣觀察總潔結報告》由甚化驗室自留殺一份，同時邀送交質量受薄權人、生產唉負責人、質振量部及有關件車間各一份坑。盡留樣觀察期約間，如發(fā)現(xiàn)鬧有效期內樣溉品質量發(fā)生腥變化，留樣較負責人填寫挖《留樣樣品莫質量異常通戶知單》，報廳送質金保凱部負責人，謝質聽保茶部負責人呈籌報有關領導拉及部門采取貴必要的措施仇。對于考察岡期間認為產繁品質量穩(wěn)定繼，可延長有漿效期的，應在將相關資料跑轉交注冊部騾，并按照藥福政法規(guī)的要撒求上報審批窩；若發(fā)現(xiàn)產長品質量不穩(wěn)燭定，應進行其徹底調查，渡如必要，質辮保植部應組織相越關部門召開紅分析會議，減研究應采取鄰的措施。濁對超過留樣青期限的樣品擔，留樣負責淚人進行統(tǒng)計紫，填寫《留株樣樣品消耗勉申請及審批列表》，化驗呢室負責人初偷審后，交質爭保補部負責人審悉核，最終由僵質跨保蜜受權人批準梢才可作銷毀貞處理，銷毀媽過程由質秧保交部監(jiān)督。箭-----方-----駁-----促-----傭-----避-----射-----撞-----削-----嚇-----短注1：咬成品由化驗艱室留樣負責湊人抽取。柜2.4生富產工藝的查肅證針質塵保日部QA每周容至少兩次到遙各車間進行號工藝查證，參檢查各項規(guī)冬程、制度的凡執(zhí)行情況及熔生產過程中擋的質量控制夢情況，將查忍證的崗位操馳作、質量控世制、衛(wèi)生、絲批記錄及其沙他情況記錄換在《工藝查凳證記錄表》臟上。濁質題保層部QA會同絡車間QA共傍同研究分析沉質量波動原現(xiàn)因，提出產剪品質量改進卷措施，并協(xié)廳助車間執(zhí)行噸。質率保憑部QA每月散將工藝查證柄情況反饋車淋間主任，車禾間（部門）撥負責人進行蛾確認。車間憂（部門）負括責人對缺陷范項目提出改劇進措施，質浩保迫部提出意見捧，質量受權嶄人批準后執(zhí)庭行。啄車間QA根消據(jù)工序質量剖控制點進行希生產過程的登質量控制及發(fā)抽查，檢查傅結果應符合也工藝規(guī)程、維崗位SOP章、產品質量拼標準的規(guī)定留。車間QA防如發(fā)現(xiàn)異常伴情況及時報酸告車間主任牌。車間主任根按質量報告療制度及時向揉質量部反饋御信息，按偏恨差處理制度煙進行處理。山2.5質定量問題的報剛告短各車間、倉娃庫、水處理尺、化驗室及悼委托生產廠賞家在生產、蛛倉儲、檢驗第及留樣過程尚中發(fā)現(xiàn)質量箏問題時，及獻時填寫《質隸量信息卡》歡反饋給質獄保粘部。紡車間質檢員互負責本車間鏟中間品、成晨品質量情況眨的月統(tǒng)計、君分析、總結凝，及時填報扇《質量月報莫》，車間主秧任審核，每恨月15日前民將上月質量蒜月報表交質疲保偉部。坐化驗室質檢懂員負責進廠歉原輔料、包豬裝材料質量療情況的月統(tǒng)受計、分析、卷總結，并按倆時填報《質稱量月報》，軋化驗室主任恰審核，每月越15日前將炎上月質量月服報表交質翠保罪部。緣質愿保沫部對各車間拍及化驗室的半質量月報進乓行匯總，并鞋以此作為質謹量考核的依澆據(jù)。每年底滅質姑保帽部將全年的乘質量情況總致結匯入質量量檔案，并將才全年質量情尼況做年度總仁結分析，上給報公司高管隱層。惑2.6不合浩格物料的報呢告及處理妻化驗室、車央間、倉儲部納在化驗、生顆產、倉儲過弱程中發(fā)現(xiàn)不塵合格物料時甜填寫《不合巨格物料處理勺報告》提交夠質緣保茅部，質偉保蛇部負責人提鳴出審核意見木，質量受權申人最終審批肝。腥質銅保送部將已批準貨的《不合格跨物料處理報砍告》復印一筑式五份，質現(xiàn)保津部歸檔保存銷原件，生產挖部、勾物料株部、倉儲部盾及不合格物游料提出部門印各保留一份刻復印件。倉艱儲部及時將尸判定為不合豆格的物料放暖入不合格品施區(qū)，并掛明壟顯的不合格熱品標識，此點外，在每個南包裝容器上鼠貼不合格證經，并按照質邀量受權人批匹準的處理方喜法進行處理揉。作穴“辟銷毀式”已處理的物料抱，在質蝶保這部監(jiān)督下銷園毀。質誤保累部QA對處穿理措施進行砌確認，記錄喪于《不合格晌物料處理報惹告》。粱2.7不合牧格中間產品鐵、成品的報掃告及處理透根據(jù)《化驗衣室超標、超嚴常檢驗結果柔處理標準工緣作程序》或勞《偏差管理紙制度》被判渡定為不合格王的中間產品母和成品，相維關部門及時厭填寫《不合頂格品處理報柿告》，提交燭質苗保腿部。前質益保愛部負責人對惜不合格的中腦間產品或成餓品根據(jù)質量勻情況提出返斥工或銷毀的恭處理意見，屆必要時會同倦相關部門進賓行質量風險選評估，以確僻定處理方法披。質量受權方人批準審核頂意見。融質錯保瘋部將已批準千的《不合格休品處理報告叢》復印一式訓五份，質逗保錢部歸檔保存右原件，生產趣部、倉儲部味、車間及化市驗室各保留密一份復印件迎。車間或倉姥儲部及時將興判定為不合動格的中間品決或成品放入贈不合格品區(qū)系，并掛明顯部的不合格品百標識，此外隊，在每個包起裝容器上貼攀不合格證，耐并按照質量丹受權人批準拘的處理方法框進行處理。推作嘆“昏銷毀咳”崇處理的物料升，在質添保水部監(jiān)督下銷區(qū)毀。質誼保育部QA對處漫理措施進行什確認，記錄姨于《不合格幅品處理報告系》。作濁“訴返工集”藝處理的不合求格品，生產泉負責人安排品生產，車間哀按照批準的掘處理方法處授理并及時記愿錄處理結果你，質反保污部現(xiàn)場監(jiān)督琴。膽變2.8成芒品的請驗及纖放行舉成品放行時絕，車間QA游填寫《成品佳請驗單》，翠提交至化驗康室。化驗室默檢驗員根據(jù)造請驗單進行畢取樣并根據(jù)日質量標準檢爸驗，填寫《蹤批檢驗記錄琴》，出具《宇檢驗報告單絮》?；炇依p主任批準檢卸驗報告?；因炇覍⒄砣莺玫摹冻善穭┡鷻z驗記錄建》提交給質淋保眼部審核，同恒時車間將《焰批生產記錄趁》也提交給輛質酒保焦部。臺成品放行審若核人（注1延）對需放行串的成品進行罷審核并填寫堆《成品放行穩(wěn)審核表》。違藥品放行責酒任人（注2歡）最終批準煙審核意見。絞若不同意本顆批次物料的膽放行，則任攝何部門不得洲領用或發(fā)放改該批次成品廚，并按照《嫂不合格中間丙產品、成品談管理制度》帳進行處理。板《成品放行紙審核表》一鉗式兩份，質虛量部QA及挽時將批準的夏原件提交給脖倉儲部，復合寫件附于《歡批生產記錄塵》后歸檔保雀存，并及時咸登記《放行魯臺賬》。《摩放行臺賬》難包括品名、麥規(guī)格、批號財、生產日期他，放行日期舒、放行人等己信息。但-----智-----搭-----囑-----漆-----念-----奧-----貝-----秀---灰注1：違成品放行審炒核人為質根保搭部負責人。洗注2：謎藥品放行責聽任人為質量浴受權人。掉2.9上市簽產品的留樣蓄觀察及穩(wěn)定叢性考察灘成品的留樣寫觀察流程見枝“咱2.3原輔咳材料及包裝露材料的留樣盆觀察蒙”咸。泰質乓保璃部QA根據(jù)吵產品質量情現(xiàn)況（注1）躍制定《穩(wěn)定土性試驗計劃辨》，經質量蓬負責人批準攀后由質量部登、化驗室實站施。冒穩(wěn)定性試驗判負責人（注映2）根據(jù)《漆穩(wěn)定性試驗路計劃》對不蝴同品種進行哲取樣，按照捐計劃規(guī)定的帶試驗周期進草行試驗，在怨《穩(wěn)定性試殺驗原始數(shù)據(jù)御記錄表》中事記錄試驗產右品批號、規(guī)比格、數(shù)量及翻穩(wěn)定性試驗蓋產品主要檢孕驗項目和檢梢測數(shù)據(jù)。母當穩(wěn)定性階象段性試驗完橫成后，QA強撰寫《階段抓性總結報告公》，考察完郵成后，撰寫陪最終的《總系結報告》，壩質量負責人姥審批報告。撕QA將相關想試驗文件存網(wǎng)檔備查。爪QA對考察淺過程中出現(xiàn)汽的異常情況竊，應進行詳郊細記錄，及樸時匯報給部庸門相關領導沙進行調查分警析，著重分注析是否可能繭對已上市藥小品產生影響趨，并及時采淘取有效措施堪。汗-----眾-----港-----治---堆-----般-----攪-----征-----尊-----擱注1：乎需進行質量凈穩(wěn)定性試驗謎的情形包括葛：得評價已上市俘或將上市產祥品的質量穩(wěn)蔬定性；傳生產處方工傅藝、關鍵生芝產設備、原碑輔料來源或品直接接觸藥暗品的包裝材無料發(fā)生變更饅，對產品質記量存在影響拒，考察產品短的質量穩(wěn)定標性；左生產過程中慨出現(xiàn)偏差，赤可能影響產買品質量的，鄰考察產品的糟質量穩(wěn)定性屑。換注2：腐穩(wěn)定性試驗眼負責人為質父保垃部OA。檢2.10偏芳差的報告及惡處理瞇發(fā)現(xiàn)任何偏祖差（注1）觀時，發(fā)現(xiàn)人惕填寫《偏差惕報告》，說挖明產品/設偏備/物料的道名稱、批號致/編號、規(guī)尊格、發(fā)現(xiàn)地循點、發(fā)現(xiàn)時塑間、受影響威數(shù)量、偏差棉描述、發(fā)生急過程、原因濫等，提交部凡門負責人。首部門負責人座會同有關人照員進行確認懼與調查，初桑步分析偏差色產生的原因頓，并提出糾民正措施和預架防措施，將腰調查分析情機況填寫于《搭偏差報告》穴，交質尤保賢部。踩質勺保鑼部QA按照膀偏差報告提執(zhí)交的先后順險序對本次偏護差報告進行嚴編號，對偏優(yōu)差進行調查裕確認，同時都根據(jù)《偏差拍報告》中的備偏差描述及竿原因分析選供出需要會審陵的部門，將優(yōu)《偏差報告魂》移交至相伸關部門。各味相關部門對賣本次偏差提賢出評估意見荷，同時審批樓偏差糾正措招施和預防措堂施。料質量受權人夏批準最終處渴理意見后，暈質量部將《卵偏差報告》悠的復印件分以發(fā)至相關部跡門，歸檔?？荽嬖?。出錢現(xiàn)偏差部門釘組織實施經博批準的糾正籍措施，質岸保諷部對實施過臭程進行監(jiān)控毀并對糾正措刷施進行確認渠。必要時，訪質那保售部組織相關葉部門召開分光析會議，評停估糾正措施感的實施情況陷。缸質冤保廟部QA將偏起差登記于《懶偏差管理臺劑賬》，并將蓮相關文件、器數(shù)據(jù)等資料憐整理歸檔。醋—————歸—————距—————恢————雷注1：椅“聲偏差碎”摩指投任何偏離于掘生產/測試煤指示、SO烤P、產品標張準和法規(guī)要慶求的差距。牲2.11變孤更的申請及擁審批俊提出變更的總部門申請人祝填寫《變更桿申請及實施胞審批表》，萍詳細說明申遇請部門、申鳳請人、申請慎日期、申請廳變更項目、自擬實施變更搶部門及日期朝、變更內容龍、變更理由卸及依據(jù)，將納審批表提交動至質破保暴部負責變更塑的QA。棍質保鑒部QA按照咳《變更申請史及實施審批郊表》提交的蜂先后順序對配本次變更審凈批表進行編視號，根據(jù)審慈批表中的變梨更說明選出侮需要會審的且部門，然后盈將《變更申龍請及實施審崖批許表》移交至宅相關部門。蔥各相關部門艦對本次變更稱提出評估意摔見，必要時依質保術部組織相關隆部門召開評臥估會議。稅質量受權人造批雕準最終評估詞意見。若最融終評估意見壟為不同意變飄更，則此次蕩變更終止。不質保唇部歸檔保存啟此次變更相概關文件，變梢更編號不可巡取消；若同壩意變更，則稠提出變更的夾部門實施變豈更，變更實嗽施的具體內暑容與結果記頂錄在《變更除申請及實施籠審批表》上各，提交所屬眾部門負責人合審核。釀質車保認部QA將變鋤更實施的所株有數(shù)據(jù)資料悉遞交給變更匙控制的相關擾部門審批，捷各部門對本羨次變更的完鳴成情況提出鼻審批意見，漿質量受權人應對本次變更脅實施的完成疲情況提出最顯終審批意見峰，確認此次藥變更的完成掙。質機保很部QA登記根《變更管理娛臺賬》，并熊將相關文件艦、數(shù)據(jù)等資滴料整理歸檔吸。寧6.2.盡4睛導關鍵控制措型施粘主要步驟負控制目標診關鍵控制措搬施編號厚關鍵控制措形施唯風險程度標診識占負責崗位串相關文件基相關管理制泡度矛控制類型弱2.1原末輔材料的請朋驗及放行曉原材料請驗膜及放行程序嶼得以建立，熔所有物料得介到有效管理崇。片ZY-QA批-CA-2挑01屈倉儲部填寫抄《原輔材料漠請驗單》，乖化驗室檢驗泳員取樣、檢桐驗，填寫《吩批檢驗記錄菌》并出具《校檢驗報告單盈》，提交化傾驗室主任批灰準。韻物料放行審表核人審核需胡放行的物料匠并填寫《物薪料放行審核濁表》，物料塑放行責任人您最終批準審槍核意見。勒高膛倉儲部相關冤人員彩化驗室檢驗噸員豈化驗室主任今物料放行審竭核人畢物料放行責色任人剖原輔材料請夠驗單屬物料、成品可批放行審核秀管理制度粘手工控制魔2.2原肺輔材料的貯掃存及復驗吵原材料貯存緞及復驗制度鉤得以建立，滲所有物料得庫到有效管理猴。仁ZY-QA抱-CA-2偵02喪質礎保鞋部QA編制拼《原材料貯蟲存與復驗期塑限表》，質燥保面部負責人審踩核、質量受債權人批準。骨倉儲部倉儲隱員根據(jù)《原諷材料貯存與嶺復驗期限表煩》對到復驗鳥期的原輔料膛進行復驗。棒中鳳質燒保甲部QA慚質隔保紫部負責人標質量受權人筍倉儲部倉儲怎員矛原材料貯存衣與復驗期限蜜表新原輔料有效饞期、貯存期些限及復驗制嚷度駕手工控制混2.3原輔望材料及包裝能材料的留樣搶觀察棚留樣觀察制嗎度得以建立糧，物料質量艦得到持續(xù)監(jiān)民測。沖ZY-QA源-CA-2該03很質炸保泄部QA制定洽下年度《留移樣觀察計劃司》，質量受魯權人批準后穗交化驗室。通化驗室根據(jù)良年度計劃制殃定《月留樣帖檢驗計劃》豬，提交化驗嬌室負責人審暮批后實施。由留樣負責人嘴每月編寫《辣留樣觀察總謀結報告》，角提出改進產秩品質量的建刺議，提交化冒驗室主任審堤批。賀有效期內樣其品質量發(fā)生雙變化和超過旁留樣期限的偉樣品，留樣云負責人填寫額《留樣樣品見質量異常通滲知單》密、《留樣樣帶品消耗申請肢及審批表》輔上報質量負武責人審批。潔中障質豈保丑部QA罷質量受權人買質黎保部必負責人惡化驗室留樣述負責人動化驗室主任陪留樣觀察計共劃鎖月留樣檢驗拴計劃隸留樣觀察總途結報告料留樣樣品質獲量異常通知糖單拘留樣樣品消艱耗申請及審秘批表曾留樣觀察管浙理制度決手工控制膚2.4生產月工藝的查證剩生產過程質售量情況得到揀及時記錄及絲反映，異常童情況得到及白時調查和處膨理。隙ZY-QA托-CA-2嬌04售質腿保膀部QA每周閥至少兩次到傾各車間進行潮工藝查證，匹檢查各項規(guī)塞程、制度的股執(zhí)行情況及副生產過程中語的質量控制托情況，填寫礙《工藝查證其記錄表》。吧質皺保霉部QA每月鋒將工藝查證干情況反饋車窯間主任，車郵間（部門）把負責人進行撿確認。車間辦（部門）負刷責人對缺陷滅項目提出改儉進措施，質廊保部主負責人提出劃意見，質量賠受權人批準鏈后執(zhí)行。律中移質浙保哲部QA養(yǎng)車間QA節(jié)車間負責人旗工藝查證記湊錄表擾工序質量控喘制點管理制淡度線手工控制月2.5質量楚問題的報告御生產過程質累量情況得到晉及時記錄及蝕反映，異常紐情況得到及訓時調查和處奸理。殿ZY-QA援-CA-2臭05仙各車間、倉世庫、水處理攏、化驗室及孤委托生產廠狂家在生產、擦倉儲、檢驗弓及留樣過程坊中發(fā)現(xiàn)質量慎問題時，填槳寫《質量信帶息卡》反饋押給質祝保鎖部處理。公每月車間質沖檢員、化驗鏟室質檢員填脂報《質量月技報》，提交刪車間主任、寄化驗室主任跑審核后上報乖給質古保應部。瓶低據(jù)車間質檢員使化驗室質檢證員蜘車間主任線化驗室主任漁質幅保錘部QA纏質量受權人序質懼保部衡負責人局質量信息卡裙質量月報陣質量報告管莫理制度墊手工控制錘2.6不合躬格物料的報唇告及處理促不合格物料雹的收集、上開報、處理機畫制得以建立獄，不合格物求料得到監(jiān)控殼和及時處理毛。濕ZY-QA冰-CA-2械06么化驗室、車沿間、倉儲部檔在化驗、生蒙產、倉儲過孔程中發(fā)現(xiàn)不耐合格物料時鉗填寫《不合似格物料處理娃報告》提交老質羊保之部，質菠保靜部負責人提修出審核意見失，質量受權坦人最終審批張。倉儲部按妄照批準的處勢理方法處理餅不合格物料竊，質窩保允部QA對處競理措施進行鼻確認，并壩記錄于《不辮合格物料處炊理報告》。尖。阿中當化驗室、車館間、倉儲部勻相關人員紡質遣保鉆部QA姨質酒保頌部負責人念質量受權人旦不合格物料惜處理報告犁不合格物料知管理制度片手工控制差2.7不合崗格中間產品諷、成品的報膏告及處理命不合格藥品勵信息的收集配、上報、處嶄理機制得以警建立，不合理格藥品得到鏈監(jiān)控和及時稻處理。棒ZY-QA零-CA-2惕07化相關部門填辛寫《不合格州品處理報告運》，提交至嶄質量部，質休保巷部負責人提角出返工或銷壇毀的處理意潔見，并提交織質量受權人界批準。勾車間或倉儲愁部按照質若保誰部批準的方共法處理不合屈格的中間產觸品或成品，踐質啞保版部QA對處跌理措施進行樹確認。修中旋車間、倉儲佳部相關人員離質飛保織部QA椅質跟保鮮部負責人裁質量受權人表不合格品處嫌理報告政不合格中間喬產品、成品墾管理制度唇手工控制幣2.8成品罵的請驗及放揉行拋成品放行制琴度得以建立繼，成品質量杰得到保證。孕ZY-QA杰-CA-2迅08池車間QA填些寫《成品請濕驗單》，提帶交化驗室檢剖驗員取樣、舞檢驗，檢驗認員填寫《批騰檢驗記錄》探并出具《檢體驗報告單》炎，提交化驗亂室主任簽字載批準。車間萍提交《成品悉批檢驗記錄圈》給質溜保銀部。成品放蟻行審核人審說核需放行的同成品并填寫召《成品放行獸審核表》，幸提交藥品放缸行責任人批項準后放行。溝高神車間QA痕化驗室檢驗版員則化驗室主任令成品放行審穿核人好藥品放行責灘任人撓成品請驗單費批檢驗記錄片檢驗報告單悅批生產記錄提成品放行審頸核表舉物料、成品擋批放行審核古管理制度蛾手工控制由2.9上市眨產品的留樣硬觀察及質量勿穩(wěn)定性考察辛質量穩(wěn)定性陸考察制度得澆以建立，成敘品質量得到迎持續(xù)監(jiān)測。毛ZY-QA遇-CA-2字09稈質雄保膠部QA制定企《穩(wěn)定性試悼驗計劃》，凝經質穴保部士負責人批準藍后由質算保兔部、化驗室香實施。僻穩(wěn)定性試驗塔負責人進行溪取樣，按照毫計劃規(guī)定的遞試驗周期進引行試驗，在單《穩(wěn)定性試炊驗原始數(shù)據(jù)鏟記錄表》中等記錄試驗產連品批號、規(guī)俱格、數(shù)量及芳穩(wěn)定性試驗處產品主要檢厘驗項目和檢筋測數(shù)據(jù)，撰盲寫《階段性張總結報告》暴，及最終的撇《總結報告如》，質搬保部沒負責人審批西報告。質犬保抓部QA將相填關試驗文件篩存檔備查。厚中視質累保雄部QA含質半保部嚷負責人溝穩(wěn)定性試驗肅計劃翻穩(wěn)定性試驗朵原始數(shù)據(jù)記律錄表慮階段性總結茅報告芝總結報告首產品質量穩(wěn)禾定性考察管津理制度斤手工控制惕2.10偏巾差的報告及恢處理潑偏差管理體熟系得以建立業(yè)，所有的偏集差得到及時膜處理和糾正再。補ZY-QA盞-CA-2最10蒼發(fā)現(xiàn)任何偏蒜差時，發(fā)現(xiàn)紀人向部門負絡責人報告，疤填寫《偏差迎報告》。部銷門負責人進征行確認與調街查，補充填扔寫《偏差報孕告》，提交寨質預保那部。質銅保鬧部QA將《矮偏差報告》呀移交至相關寺部門。各相章關部門提出騰評估意見后音提交質量受克權人批準。踩高銅部門負責人晃質落保害部QA需質量受權人列偏差報告拿偏差管理臺攤賬遠偏差管理制您度蜜手工控制蒙2.11變擋更的申請及嘗審批奔變更管理體蘋系得以建立共，所有的變級更只有在被牢批準后才能山執(zhí)行。弓ZY-QA鵝-CA-2若11抖提出變更的哭部門申請人釀填寫《變更閱申請及實施濱審批表》，拿提交至質矮保類部QA，質歸保明部QA將《芳變更申請及坐實施審批表慧》移交至相精關部門。各斬相關部門對共本次變更提殿出評估意見墳后，提交質風量受權人批松準。提出變逝更的部門實雖施變更后，忘將變更實施牽的具體內容要與結果記錄專在《變更申辣請及實施審良批表》上，使經所屬部門代負責人審核萬，并經各相島關部門對變列更的完成情延況提出審批戚意見后，提籍交質量受權蒙人審批。籃中虎變更部門申您請人刑變更部門負犁責人慶相關部門負捕責人祝質憤保勝部QA然質量受權人粉變更申請及嗽實施審批表巾變更管理臺逮帳翅變更管理制冷度記手工控制綿6.3外部煙質量信息管廊理雹走相關文件傲制度：扣《質量投訴雞處理管理制泳度》、《質粥量事故處理及制度》、《烘藥品召回管今理制度》、借監(jiān)《藥品不良估反應監(jiān)察報理告管理制度誤》貫文檔：炒《藥品質量售信息記錄表訓》、《質量姑事故報告書傘》、《藥品怠召回申請表惑》、《藥品敘召回通知單副》、驢壟《召回藥品跪處理單》、插《不良反應駛記錄表》柿醉米流程圖洽正質量管理流妨程一質量投緣訴信息的記維錄與處理質量負責人質保部公司領導銷售部相關部門質量負責人質保部公司領導銷售部相關部門QAQA開始開始收到客戶投訴質量信息收到客戶投訴質量信息結束統(tǒng)計質量投訴事件，分析總結對責任人進行扣罰會同有關部門查找原因，進行整改補、換貨審批是向用戶解釋與用戶協(xié)商+初步意見向責任人及領導報告情況召回產品藥品可能迅速危及患者生命質量問題可能危及患者生命質量問題不會危及患者生命質量問題調查投訴原因記錄投訴質量信息結束統(tǒng)計質量投訴事件，分析總結對責任人進行扣罰會同有關部門查找原因，進行整改補、換貨審批是向用戶解釋與用戶協(xié)商+初步意見向責任人及領導報告情況召回產品藥品可能迅速危及患者生命質量問題可能危及患者生命質量問題不會危及患者生命質量問題調查投訴原因記錄投訴質量信息猛質量管理流籠程婦—趨質量事故信銜息的記錄與必處理總經理質量負責人車間質量部總經理質量負責人車間質量部3、4情況（注1）發(fā)生1、2情況（注1）發(fā)生3、4情況（注1）發(fā)生1、2情況（注1）發(fā)生中止生產中止生產填寫質量報告書2填寫質量報告書1填寫質量報告書2填寫質量報告書1召回質量事故分析會召回質量事故分析會提出處理方法及整改措施提出處理方法及整改措施審批審批復印分發(fā)復印分發(fā)將質量事故上報公司領導將質量事故上報公司領導考核事故責任人考核事故責任人歸檔整理質量事故記錄歸檔整理質量事故記錄重大質量事故上報藥監(jiān)部門重大質量事故上報藥監(jiān)部門結束結束擁注1：央見框6.3.昏3休肥流程說明3時.2中的描庫述旁質量管理流嗎程讓—枝藥品不良反思應信息的跟沖蹤及處理質量負責人質量部負責人生產、檢驗部門不良反應監(jiān)察小組質量負責人質量部負責人生產、檢驗部門不良反應監(jiān)察小組開始開始收到藥品不良反應信息收到藥品不良反應信息在《不良反應記錄表》中進行記錄在《不良反應記錄表》中進行記錄調查原因；回電（函）解釋調查原因；回電（函）解釋嚴重的、罕見的或新的不良反應癥狀嚴重的、罕見的或新的不良反應癥狀調查原輔料、生產過程調查原輔料、生產過程審核審核如有質量問題如有質量問題批準該批號的產品收回批準該批號的產品收回結束結束測質量管理流東程耽—找藥品召回總經理銷售負責人質量部市場部總經理銷售負責人質量部市場部開始質量授權人QA部門負責人開始質量授權人QA部門負責人收集藥品信息收集藥品信息調查評估可能有安全隱患的藥品調查評估可能有安全隱患的藥品組織完成調查評估報告和召回計劃組織完成調查評估報告和召回計劃審閱批準審核被動召回時填寫《藥品召回申請表》審閱批準審核被動召回時填寫《藥品召回申請表》提交省藥品監(jiān)督管理局部門備案提交省藥品監(jiān)督管理局部門備案組織召回藥品擬定《藥品召回通知單》組織召回藥品擬定《藥品召回通知單》組織完成藥品召回總結報告組織完成藥品召回總結報告提交省藥品監(jiān)督管理局部門備案提交省藥品監(jiān)督管理局部門備案組織對召回藥品進行分析調查組織對召回藥品進行分析調查結束結束審閱填寫《召回藥品處理單》審核批準審閱填寫《召回藥品處理單》審核批準實施召回藥品處理意見實施召回藥品處理意見腳質量管理流巖程序—短退貨成品質稼量管理質量授權人儲運部倉管員質量授權人儲運部倉管員檢驗員質量部銷售部客服部生產負責人生產車間檢驗員質量部銷售部客服部生產負責人生產車間QA部長QA部長開始開始收到退貨成品收到退貨成品銷售經理與計劃核對退貨信息掛上待驗標志；填寫退貨成品處理記錄表銷售經理與計劃核對退貨信息掛上待驗標志；填寫退貨成品處理記錄表客服部部長或銷售部長簽署意見客服部部長或銷售部長簽署意見檢查內外包裝檢查內外包裝進行檢驗出具報告申請相關檢驗項目進行檢驗出具報告申請相關檢驗項目批準做出處理意見填寫退貨處理記錄表批準做出處理意見填寫退貨處理記錄表需更換外包裝需更換外包裝做出生產安排更換外包裝做出生產安排更換外包裝作出相關安排作出相關安排更新退貨成品臺帳填寫成品退貨記錄更新退貨成品臺帳填寫成品退貨記錄結束結束狗6.3.塔3渡跑流程說明項主要步驟驗具體內容狗3.1質芹量投訴信息炒的記錄及處滑理填質容保輛部或相關部流門接到用戶擴的質量投訴顯時在《藥品千質量信息記擾錄表》上記蒼錄投訴人姓綠名、地址、骨日期、單位租名稱、聯(lián)系爪、產品諷名稱、規(guī)格擴、批號和數(shù)糠量等信息。安質息保頂部根據(jù)反饋栗信息，調查將產生質量投榴訴的原因，革包括對留樣障產品及相關還批產品的調楊查，核實用益戶投訴內容炸是否合理。荷對溶劑量過收少導致的溶分解性問題、厘已過效期產洽品的質量問豐題、明顯假瘡冒偽劣產品優(yōu)、或產品儲移存條件不符禮合要求等，北由質刺保閱部告知用戶羞調查結果。威在藥品質量柔問題不會危師及患者生命聚的情況下，住質駱保舍部QA負責拌向用戶解釋片，并通知銷池售部及時換關貨或補足。攀當藥品質量湖問題可能危劣及患者生命憲時，質寨保子部QA與用劑戶溝通協(xié)商袖后提出初步匪處理意見，檔上報質量負捆責人批準，槐必要時通知快銷售部辦理南補、換貨手桑續(xù)。若藥品麥可能迅速危舉及患者生命罰，則質辮保合部QA立即忙向質量負責嶼人和公司領核導報告，采猜取可行措施擊，通過銷售衣部向所有經娛銷商發(fā)出警帳報，緊急收具回產品（注甘1）。優(yōu)所有合理的撞質量投訴，糕質下保竹部應會同有窯關部門（車校間）查找原聞因，采取整連改措施。質悄保搖部在質量例掘會上通報質皇量事件，并嚼在當月質量徐考核中對責并任人進行扣危罰。質葉保碼部負責統(tǒng)計紋、整理《藥倘品質量信息蘆記錄表》，式按年度統(tǒng)計縫質量投訴事先件，并進行復趨勢分析總巴結。覺—————憐—————瓶—————伐————煤注1：卸藥品召回的貿流程見厲“美3.4藥品遼的召回附”吸。曾3.2質量蠅事故信息的崖記錄及處理利下述1、2沾情況（注1盟）發(fā)生時，置車間中止生抬產，填寫《定質量事故報寸告書1》，夕交質聚保卸部。柿下述3、4本情況（注1肌）發(fā)生時，管質歲保畫部QA填寫附《質量事故照報告書2》貝，報質量負滾責人。灶質山保搜部會同有關應部門、車間糞召開質量事洪故分析會，衡分析質量事蹦故的原因，旱提出處理方佛法及整改措密施。處理方曬法經質量負煉責人、總經緒理批準后，知質爭保始部復印分發(fā)盼車間及相關貿部門。不合蜂格品按《不專合格中間體惱、半成品、膊成品處理規(guī)袖程》處理。帶質搞保譽部將質量事掃故上報公司螺領導，并在憑質量考核時結對質量事故似責任人進行砌考核。質唐保領部將發(fā)生的絡質量事故記帖錄歸檔，重減大質量事故拋及時向上級麗主管部門及岔省、市藥監(jiān)噸部門報告。版—————復—————長—————戚————什注1：扣質量事故包幫括：次1．生產過連程中發(fā)現(xiàn)異效物混入或一鞋批產品中有乓部分不合格冬品。系2．生產過缺程中各種原葬因引起的中告間體、半成顆品或成品整新批不合格。碑3．用戶質瞇量投訴經調逗查為生產過匠程中造成的傻，如包裝混日藥、異物混鋪入，漏、錯筐打批號、效梯期，短少缺帳數(shù)等。厲4．成品在闊有效期內，餐由于生產工爹藝不當造成填質量不合格丈。渣3.3藥品愚不良反應信裂息的跟蹤及糊處理遲公司成立藥峽品不良反應咸監(jiān)察小組對楊藥品不良反簡應進行日常謀監(jiān)控。法人喚代表、總經頌理、彎生產總監(jiān)扶、扛銷售癥部、質腸保判部部長組成閘監(jiān)察領導小嘆組，質租保約部、皺銷售齊部人員擔任孕小組成員。嚷收到客戶反急映藥品不良化反應信息時床，不良反應蘿監(jiān)察小組負炮責在《不良輕反應記錄表著》中進行記妨錄，調查原流因，及時回掀電（函）解某釋。如是在遮正常的用法而用量下引起龍嚴重的、罕獎見的或新的勾不良反應癥閘狀，則不良裙反應監(jiān)測小真組在生產、澆檢驗部門的肥協(xié)助下，對抬所反饋批號癢的產品從其江原輔料、生龍產過程及質季量檢驗等方霸面進行調查構，調查結果暑報質液保撲部部長和質攏量負責人審瑞核，確認發(fā)鐘生不良反應播的產品有無諷質量問題，鉆并做好記錄玉。如確有質布量問題，由任不良反應監(jiān)聯(lián)測小組將涉譽及產品質量面的不良反應霉向質量負責舒人報告。質齒量負責人批返準該批號的么產品按《產樂品收回程序年》處理，并村召集有關部柜門召開質量洞分析會。抄3.4藥品薦的召回都出現(xiàn)需召回制已銷售藥品號的情況時（兔注1），質筋保菜部QA負責疊填寫《藥品采召回申請表富》，寫明欲澆召回藥品的黨名稱、規(guī)格鉤、批號、數(shù)們量、召回原采因，并且將零調查評估報遭告和召回計腎劃附后（注愚2），質難保嬌部負責人、宰銷售負責人蘇審核，質量耽受權人批準里，并向總經將理報告后，奪開始進行召墳回的具體工衰作。質量受凍權人負責將數(shù)調查評估報亡告和召回計隆劃提交給省昂藥品監(jiān)督管骨理部門備案含。像質保復部根據(jù)ER暫P系統(tǒng)中的瘋藥品銷售記厚錄，通過銷策售部向用戶浪發(fā)出《藥品否召回通知單予》，通知使蛋用單位停止營銷售和使用摔。訂藥品召回完罵成后，質量延受權人組織雹完成藥品召廟回總結報告簡，報告內容壟包括召回原灑因、藥品發(fā)閱放數(shù)和召回效數(shù)之間的數(shù)販額平衡，并盤將總結報告區(qū)上交省藥監(jiān)靈部門。捎質量受權人酸組織對召回訂藥品進行分低析調查、提發(fā)出處理意見筐，由質酷保獻部QA填寫惜《召回藥品浸處理單》，壞質價保揚部負責人審拐核，質量受總權人批準，脖向總經理報痰告后實施。宮—————旁—————汁—————票————淘注1：爭藥品召回的招情形包括主燈動召回和被果動召回。慌注2：戶質朵保腔部會同市場摩部對收集的宋信息進行分岔析，對可能炮存在安全隱就患的藥品進拼行調查評估獻，認為需主庫動召回藥品競時，質量受難權人負責組莖織完成調查讀評估報告和防召回計劃。端調查評估報叨告包括：召維回藥品的名闖稱、批次等莫；實施召回緊的原因；調腔查評估結果度；召回分級職（指藥品安鄉(xiāng)全隱患的嚴費重程度）。憲3.5退貨恢成品的質量急管理毅倉儲部倉管博員收到退貨瓦后，清點數(shù)例量并記錄退戴貨信息，將潮退貨成品存儉放在退貨間裹待驗；客服材部計劃員與抽銷售經理核午對退貨信息杠，填寫《退糊貨成品處理許記錄表》。犧銷售部部長爬簽署是否同吐意該批退貨戲的意見。聲質響保今部QA檢查深內、外包裝擔的損壞情況嗚并記錄，針承對需檢驗成系品，取樣后你填寫《請驗拜單》送交化董驗室；化驗念室檢驗員進津行檢驗，出圍具正式《檢磚驗報告》；其質仿保喊部QA填寫頂《退貨成品孝處理記錄表磚》，交質稱保輸部部長作出沃處理意見；軌質繭保澡部部長根據(jù)拆質揭保緊部QA的包頓裝質量檢查芒和/或化驗腔室的檢驗結公果對退貨成娛品做出炭“盤質量合格，汪繼續(xù)銷售火”癢或冠“扭換外包裝后諒，繼續(xù)銷售清”宮或涉“菠銷毀得”猜或序“貢其他頃”罪的處理意見抵，并轉交質卡量受權人批漠準。餡需更換包裝慈的情況，車種間包裝員收柜到《退貨成穴品處理記錄輪表》和退貨垮成品時核對狹信息后簽收始。更換外包夫裝后，車間變包裝員在《執(zhí)退貨成品處秀理記錄表》波中按批號和拉流水號填寫緒換外包裝記憶錄、銷毀數(shù)睡量及銷毀原我因、換外包饒裝后可入庫呈量，對更換粘了的外包材沾進行留樣，狡并經包裝班倚長、車間Q寇A簽字確認宿和車間主任侮批準后轉交區(qū)給倉儲部。偷倉儲部倉管紹員將退貨成昏品轉入成品股庫或不合格堅區(qū)，掛上合忽格品或不合在格品標志。跡倉儲部將《噴退貨成品處樹理記錄表》涉原件存檔備徒查。質書保慨部更新《退鳥貨成品臺賬彎》，倉儲部弄填寫《成品倚退貨記錄》閥?！锻素涁淉g位卡》、《初成品退貨記敘錄》及《退計貨成品處理焦記錄表》存扁檔至產品有介效期后一年捕。女6.3.棄4益炎關鍵控制措孔施脈主要步驟川控制目標托關鍵控制措訊施編號哪關鍵控制措義施扇風險程幸度標識圓負責崗位裕相關文件挨相關管理制壞度撿控制類型捕3.1質址量投訴信息蠟的記錄與處摩理逗企業(yè)應建立趨客戶投訴信節(jié)息的收集、腿上報、處理景機制，對客膨戶投訴中反機映的藥品質鋼量問題及時猴處理。蔑ZY-QA殊-CA-3僚01宇質宮保百部或相關部脈門接到用戶情的質量投訴江時在《藥品貸質量信息記神錄表》上記蛛錄，提交質位保郊部調查產生血質量投訴的家原因。篩對藥品質量繡問題可能?；奂盎颊呱鄷r，質可保賀部QA提出孤初步處理意具見，上報質氣量負責人批矛準。若藥品崇可能迅速危長及患者生命年，則質伐保耽部QA立即看向質量負責陳人和公司領睬導報告，采秋取可行措施北，通過銷售今部向所有經緣銷商發(fā)出警耀報，緊急收秋回產品。武中陜質詢保斯部QA太質量負責人懲總經理現(xiàn)銷售部根藥品質量信旺息記錄表阿質量投訴處殖理管理制度意手工控制獄3.2質量假事故信息的拋記錄與處理緒企業(yè)應建立永質量事故信否息的收集、校上報、處理爺機制，降低乘質量事故對偏企業(yè)造成的駝不良影響。吃ZY-QA徑-CA-3滑02誼車間發(fā)生質凍量事故時，拼中止生產，龍?zhí)顚憽顿|量改事故報告書餡1》，交質見保部；其他擔情況質保墾部QA填寫葛《質量事故省報告書2》恐，報質只保部京負責人。之質約保撿部會同有關他部門、車間斯召開質量事跑故分析會，非提出處理方執(zhí)法及整改措摔施。處理方留法經質量負奧責人、總經坑理批準后，油質吹保素部復印分發(fā)鏈車間及相關位部門。格高罪車間生產人從員散質材保陜部QA禍質及保部臺負責人熱總經理燥質量事故報問告書1忠質量事故報扶告書2林質量事故處島理制度俗手工控制獅3.3藥品客不良反應信終息的跟蹤與拆處理雕企業(yè)應建立寺藥品不良反故應信息的收爺集、上報、續(xù)處理機制，撥對藥品不良伏反應進行及限時監(jiān)控。咸ZY-QA劫-CA-3攪03里公司成立藥底品不良反應鬧監(jiān)察小組對卸藥品不良反沃應進行日常類監(jiān)控。宵收到客戶反尖映藥品不良揭反應信息時迎，不良反應面監(jiān)察小組負軋責在《不良綢反應記錄表匙》中記錄調剖查原因，及座時回電（函閱）解釋。調消查結果報質殲保革部部長和質歷量負責人審牙核。待高伍法人代表舅總經理眉生產總監(jiān)爆銷售拆部、質量部雙/部長、人諸員燃不良反應記互錄表砍藥品不良反假應監(jiān)察報告叔管理制度蠟手工控制愚3.4藥品督的召回叢企業(yè)應建立炎藥品主動召宏回及被動召禿回應對機制漂。蝕ZY-QA握-CA-3龜04頑質率保蝦部QA負責習填寫《藥品類召回申請表戲》，將調查觸評估報告和辜召回計劃附慶后，質慕保證部負責人、懇銷售負責人弄審核，質量故受權人批準野，并向總經懂理報告后，恭開始進行召屢回的具體工蝕作。質若保椅部根據(jù)ER酬P系統(tǒng)中的拔藥品銷售記枯錄，通過銷促售部向用戶蝕發(fā)出《藥品父召回通知單蘿》，通知使殃用單位停止刑銷售和使用菌。拆質量受權人預組織完成藥他品召回總結忠報告及對召恨回藥品進行劃分析調查、曬提出處理意炕見。質新保響部QA填寫度《召回藥品橫處理單》，貍質頓保襖部負責人審蓬核，質量受例權人批準，乳向總經理報村告后實施。副中半質末保效部QA察質聯(lián)保投部負責人踐銷售負責人掠質量受權人螺藥品召回申裙請表衡藥品召回通螞知單君召回藥品處恭理單撐藥品召回管晝理制度此手工控制偵3.5退貨止成品的質量鞠管理狡退貨成品質刻量檢查制度宇得以建立，基退貨成品得盾到妥善處理平。腎ZY-QA資-CA-3耽05灰質息保增部QA檢查部退貨成品內禮、外包裝的搶損壞情況并逐記錄，選取栗需檢驗成品遲填寫《請驗魯單》送交化榴驗室；化驗才室檢驗員進爛行檢驗，出讓具《檢驗報濕告》；質碧保啊部QA填寫史《退貨成品年處理記錄表這》，交質合保管部部長作出片處理意見偉,雨提交質量受駝權人最終批遍準。底需更換包裝旱時，車間包砍裝員更換包參裝后，在《溜退貨成品處繁理記錄表》袍填寫換外包斧裝記錄、銷佳毀數(shù)量及銷恒毀原因、換舒外包裝后可死入庫量，對姥更換了的外虧包材進行留墊樣，并經包反裝班長、車巖間QA簽字近確認和車間懲主任批準后蔽轉交給倉儲僑部。徒質頸保勾部更新《退況貨成品臺賬控》，倉儲部咬填寫《成品州退貨記錄》優(yōu)。幸高誠質形保爽部QA敞化驗室檢驗雅員傍質范保圖部部長呈質量受權人賴包裝班長股車間QA穴車間主任酬倉儲部倉管鏡員沙退貨成品處用理記錄表弄退貨成品管膊理制度算手工控制巡6.4委托克生產管理哪批相關文件只制度挨：松《委托生產夠管理制度》攻、《委托加蓋工成品放行爸管理制度》尾文檔栗：荷《委托生產吉申請表》、秩《考核報告封》、《委托芹生產合同》質、《不合格掠物料處理意蹦見表》眠湯《成田品放行審批潤表》宋填拐問流程圖濕質量管理流屬程輪—鬧委托生產流肥程質量授權人質量負責人生產負責人質保部質保部總經理生產部質量授權人質量負責人生產負責人質保部質保部總經理生產部開始開始判斷是否有委托生產需要判斷是否有委托生產需要審批批準批準填寫《委托生產申請表》審批批準批準填寫《委托生產申請表》是組織相關部門對受托方進行考核評估是組織相關部門對受托方進行考核評估出具《考核報告》出具《考核報告》質量管理達標質量管理達標是是簽訂《委托生產合同》簽訂《委托生產合同》辦理委托生產批件辦理委托生產批件成品放行負責委托生產過程中的質量管理成品放行負責委托生產過程中的質量管理結束結束寺飼流程說明罰主要步驟船具體內容挽4.1委烏托生產的申中請及批準少生產部根據(jù)挪需要提出委炮托生產的申愁請時，填寫五《委托生產鞏申請表》，都寫明委托生航產的產品品倚名、規(guī)格、軟計劃委托生向產期限、受咽托方企業(yè)名限稱、受托方情企業(yè)概況、脫申請理由等雀事項，生產睡負責人、質休量負責人、步總經理批準瓣委托生產申座請。讓申請部門存繳檔審批完畢肆的《委托生吊產申請表》庸原件，質莊保增部留存復印沿件。叨4.2委遙托生產合同醉的簽訂唇質啞保站部組織生產渠部、技術部騙等相關部門悉對受托方進隸行考核評估幻，對受托方兇的生產條件芳、質量管理突情況詳細考哭核，出具《須考核報告》愉?？己撕笳J柿為受托企業(yè)躁符合質量管奧理要求，生麥產部負責與芹受托方簽訂露《委托生產束合同》（注嫁1）以及《醬委托加工流駝程》，并安絞排產品試生回產。質脖保匹部或受托方裕負責按照國家家或省藥品案監(jiān)督局的規(guī)么定辦理委托炸生產批件。箭—————峰—————街—————且————曉注1：籌《委托生產往管理制度》乓對委托生產壤合同的簽訂序原則作出如摔下規(guī)定：烏合同應規(guī)定種按照放行管永理制度進行自產品的放行閱工作，確保愿放行產品都鹿按照藥品注譜冊批準的要仆求完成生產彎和檢驗；傍合同應闡明尿何方負責物工料的采購、鉗檢驗、批準蔥放行使用、秩生產和質量貫控制；同時覽也應明確何算方負責取樣獲和檢驗；萬合同應規(guī)定鏟生產、檢驗翠和發(fā)放記錄敏及樣品應有耳受托方保存域，但委托方厚能夠隨時調笛閱或檢查。群當出現(xiàn)投訴園或懷疑有缺健陷時，委托次方必須能夠傳方便地查閱規(guī)所有與評價話產品質量相紫關的記錄；莫合同應運行馳委托方對受鋪托方進行檢控查或質量審吉計。惱4.3委糖托生產的管灑理圓在委托生產敏過程中，物骨料檢驗不合沙格時，受托悄方質葬保封部填寫《不作合格物料處還理意見表》叢，公司質陣保愿部審核并書悔面回復。公鈴司假物料迷部與供應商遠協(xié)商換貨事南宜。物料、和中間品、半車成品的檢驗變、放行由受體托方負責?？淌芡蟹截撠熥g成品檢驗，怒同時向公司棕化驗室提供鴿一份檢驗量樂和一份留樣鋒量。對于不撲合格成品，且受托方需進遷行事故分析脅并向公司質皇保尿部提供事故首分析報告，夸公司負責調醬查、分析和修批準。成在委托生產拍過程中發(fā)生鎖的任何偏差食及受托方可協(xié)能影響產品杯質量的變更這均需通報公借司質頁保濤部，并由公分司質叛保平部批準變更走事項。授4.仍4企委托生產蔬成品的放行備受托方審核柔人對需放行油的成品進行謠審核并填寫瞎《成品放行齊審批表》（浩委托加工）排，受托方審程核人審核通岔過后，委托芒方審核人再播次對需放行燙成品進行審說核，同時填痛寫《成品放鞠行審批表》蝴（委托加工戰(zhàn)），最終審裕核意見交由菜委托方藥品鏈放行責任人鈴批準。進質茄保鎮(zhèn)部QA將批根準的《成品禽放行審核表雙》（委托生頑產）的原件賊提交倉儲部使，復寫件一摔份由質摧保遣部歸檔保存蚊，一份交由筆受委托生產鐵企業(yè)。同時鑰，在ERP托系統(tǒng)上登記榨放行臺賬，溝錄入品名、黃規(guī)格、批號殖、生產日期抵，放行日期披、放行人等寧信息。攻倉儲部保管耳員憑質量部漿發(fā)放的《成拉品放行審核顫表》（委托墨生產）對成誰品發(fā)貨，并擴有權對無放檢行單的成品獻拒絕發(fā)貨。妥6.4.理4瘡凱關鍵控制措雪施桶主要步驟墻控制目標企關鍵控制措孤施編號狡關鍵控制措枕施遮風險程度標祥識插負責崗位著相關文件到相關管理制鋤度凍控制類型鏈4.1委庸托生產的申歐請及批準員委托生產決伙定符合企業(yè)攀生產經營需僚要，符合企孕業(yè)利益，并攀得到適當審蟲批。閑ZY-QA種-CA-4仰01雄生產部根據(jù)傷需要提出委誓托生產的申敗請時，填寫君《委托生產算申請表》，填提交生產負既責人、生產壇負責人、質賓量負責人、昨總經理批準糖。蹲高梯生產負責人尋質量負責人維總經理貌委托生產申賢請表羞委托生產管網(wǎng)理制度倉手工控制泥4.2委兔托生產合同沉的簽訂宵委托生產決測定符合企業(yè)島生產經營需慣要，符合企炎業(yè)利益，并季得到適當審姻批。戶ZY-QA通-CA-4位02求質保登部組織生產久部、技術部拐等相關部門剩對受托方進杜行考核評估麻，出具《考衫核報告》。霸生產部負責味與受托方簽閱訂《委托生禽產合同》以糕及《委托加膨工流程》，屆并安排產品霉試生產。質字保結部或受托方免負責辦理委論托生產批件潔。菌高浪生產部、質吧量部/相關叼人員交考核報告名委托生產合某同道委托加工流云程煤委托生產管吧理制度發(fā)手工控制工4.3委后托生產的管漂理坊委托生產過防程得到恰當率控制，委托賞生產質量得怎到保證。匪ZY-QA驅-CA-4古03盤公司質幣保習部負責調查藏、分析和批委準委托生產奸中產生的質搭量問題。帆在委托生產瞞過程中發(fā)生串的任何偏差很及受托方可凡能影響產品慎質量的變更鄉(xiāng)均需通報公寫司質慨保艇部，并由公蠻司質崗保臥部批準。捎中勸質堅保淡部QA粒質猛保崗部負責人衛(wèi)質量受權人向不合格物料拿處理意見表稀成品放行審惡批表亭委托生產管受理制度峽手工控制厘4.4委銳托生產成品棟的放行瓶委托生產成撇品放行制度必得以建立，澡成品質量得喬到保證。幸ZY-QA臺-CA-4泛04溝受托方審核麻人對需放行紗的成品進行囑審核并填寫馬《成品放行耀審批表》（伍委托加工）圣，經公司質融保營部負責人進脫行審核，提遙交公司質量省受權人批準意。改高隱受托方審核野人浸質好保撓部負責人枯質量受權人拼《成品放行染審批表》（配委托加工）瓜委托加工成化品放行管理羽制度薄手工控制家6.5質量仆稽核管理震主相關文件涂母制度塌：芒《藥品生產肝質量管理自灣檢管理制度穩(wěn)》、《質量慧考核辦法》肉文檔卷：《GMP捧年度自檢計碌劃》、《G豬MP自檢實侮施計劃》、修《自查記錄耍及整改報告姿》、把《GMP自勿檢記錄》、涉叛《G挺MP自檢缺端陷項和整改妨報告》、《輸GMP自檢樹報告》、《四質量考核表纖》柜矛劣流程圖置荒質量管理流鍋程凱—萬質量稽核