醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正

醫(yī)院實(shí)施

ISO9001:——條款釋讀與自我修正李子木Email:lzma005@醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第1頁1 說在前面話實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系將使我們思想觀念、行為習(xí)慣、管理方式、人際關(guān)系、知識結(jié)構(gòu)受到挑戰(zhàn)，對此要有充分思想準(zhǔn)備，要有洗心革面膽識和勇氣，要有刻苦學(xué)習(xí)、勤于實(shí)踐、勇于探索、連續(xù)改進(jìn)毅力。相信我們一定能團(tuán)結(jié)一致、群策群力，使我們事業(yè)與時俱進(jìn)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第2頁轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展要求、時代要求A.組織依存于用戶。必須建立強(qiáng)烈用戶意識，以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)。“組織依存于用戶”是社會分工本質(zhì)要求，也是組織建立、存在、發(fā)展基本依據(jù)。原始社會狩獵耕作封建社會手工業(yè)商業(yè)工業(yè)社會制造運(yùn)輸當(dāng)代社會服務(wù)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)等18世紀(jì)第一次工業(yè)革命醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第3頁轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展要求、時代要求A.組織依存于用戶。必須建立強(qiáng)烈用戶意識，以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)。我們用戶意識微弱歷史原因和現(xiàn)實(shí)要求：多年封建歷史齊魯大地農(nóng)業(yè)為主自給自足自然經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)爭抑制民族工業(yè)國家支配國力不足市場經(jīng)濟(jì)科學(xué)發(fā)展市場經(jīng)濟(jì)簡政放權(quán)資源由國家轉(zhuǎn)民間人民需求市場調(diào)整醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第4頁轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展要求、時代要求B.質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)全部者性質(zhì)而改變。我們必須建立強(qiáng)烈員工意識和經(jīng)理意識，對健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。醫(yī)院組織、法人《民法通則》第三十六條法人是含有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享受民事權(quán)利和負(fù)擔(dān)民事義務(wù)組織。法人民事權(quán)利能力和民事行為能力，從法人成立時產(chǎn)生，到法人終止時毀滅。第三十七條法人應(yīng)該具備以下條件：(一)依法成立；(二)有必要財(cái)產(chǎn)或者經(jīng)費(fèi)；(三)有自己名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；(四)能夠獨(dú)立負(fù)擔(dān)民事責(zé)任。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務(wù)為宗旨。第四條國家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，勉勵各種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第5頁轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展要求、時代要求B.質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)全部者性質(zhì)而改變。我們必須建立強(qiáng)烈員工意識和經(jīng)理意識，對健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。醫(yī)生醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第6頁自被同意從事醫(yī)藥工作之日起，就要為人道主義貢獻(xiàn)一生。對恩師要表示尊敬和感激。要以良心和尊嚴(yán)來從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐。要把患者健康和生命，作為首要關(guān)心事。嚴(yán)守患者一切秘密。維護(hù)醫(yī)務(wù)職業(yè)榮譽(yù)和高尚傳統(tǒng)。把同行看成自己弟兄。不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別怎樣及社會地位高低來區(qū)分對待患者。對人類自其生命受胎之時始，就給予至高無上尊重。不論在任何壓力下，也不能濫用自己知識而違反人道。世界醫(yī)師會日內(nèi)瓦宣言醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第7頁轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展要求、時代要求B.質(zhì)量特征并不以財(cái)產(chǎn)全部者性質(zhì)而改變。我們必須建立強(qiáng)烈員工意識和經(jīng)理意識，對健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務(wù)為宗旨。醫(yī)院與醫(yī)生為人道主義貢獻(xiàn)一生。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第8頁美國住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)年限示意圖7年6年5年4年3年2年1年0醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)（醫(yī)學(xué)博士M.D）胸外科血管外科整形外科泌尿外科耳鼻喉科7年6年5年4年3年2年1年0家庭醫(yī)學(xué)婦產(chǎn)科普通內(nèi)科消化科血液科心血管科呼吸科傳染科普通外科腦外科醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第9頁轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展要求、時代要求C.規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化醫(yī)院管理體系是當(dāng)代管理要求。徹底改變隨意化管理方式已變得順利成章。D.一切以健康需求者為關(guān)注焦點(diǎn)，將醫(yī)院內(nèi)部人際關(guān)系簡單化已成為必定。那些只從或者主要從本身利益出發(fā)處理工作關(guān)系和工作中人際關(guān)系想法和做法，沒有理由繼續(xù)存在。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第10頁2基本概念了解ISO9000術(shù)語、定義、條款，包括以下原因致使我們了解困難：

(1)制訂ISO9000主流是西方發(fā)達(dá)國家，包括文化背景、思維方式、理念等與我們存在差異。(2)我們既往工作中形成相關(guān)質(zhì)量概念體系與ISO9000存在差異。(3)ISO9000力爭廣泛適應(yīng)性并帶有濃厚工業(yè)味。(4)包括“Idt”要求，我國基本上采取原語序翻譯。所以一定要準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)化為我們自己語言表示方式了解利用，并隨時更改我們已形成概念。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第11頁2.1基本概念了解ISO9000:1

范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適合用于：d.就質(zhì)量管理方面所使用術(shù)語需要達(dá)成共識人們；e.評價(jià)組織質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO19001要求審核其符合性內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；f.對組織質(zhì)量管理體系提出提議或提供培訓(xùn)內(nèi)部或外部人員；g.制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)人員。[釋注]要將我們既往在質(zhì)量管理方面理念和語言用ISO9000規(guī)范和統(tǒng)一起來，必須要舍得揚(yáng)棄。這并不是對我們已經(jīng)取得成功質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)否定，相反要進(jìn)行提煉、濃縮和繼承。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第12頁2.2什么是質(zhì)量3.1.1質(zhì)量

（quality）一組固有特征滿足要求程度。

組織用戶明示、通常隱含或必須推行需求或期望是指存在于某事或某物中，尤其是那種永久特征由醫(yī)生、護(hù)士、門診、病房、手術(shù)室、藥品、X光機(jī)等特征所展示。由促進(jìn)健康、減輕病痛、延長生命等原因所展示要求和期望。醫(yī)院健康需求者醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第13頁2.2.1什么是醫(yī)院質(zhì)量醫(yī)院質(zhì)量診療和/或預(yù)防疾病滿足促進(jìn)健康、減輕病痛、延長生命程度。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第14頁2.2.2醫(yī)院用戶醫(yī)院用戶患者及監(jiān)護(hù)人健康查體者孕產(chǎn)婦亞健康人群ISO9000:,3.5.5用戶接收產(chǎn)品組織或個人

示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第15頁2.2.3健康需求者需求和期望——功效性；——有效性；——安全性；——時間性；——經(jīng)濟(jì)性；——保密性；——舒適性；——文明性。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第16頁3.4.1過程process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動

注1：一個過程輸入通常是其它過程輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對形成產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2

產(chǎn)品

product過程(3.4.1)結(jié)果注：產(chǎn)品包含服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料2.3什么是產(chǎn)品醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第17頁2.3.1什么是服務(wù)3.4.2

產(chǎn)品（product）：注2：服務(wù)是在供方(3.3.6)和用戶(3.3.5)接觸面上需要完成最少一項(xiàng)活動結(jié)果，而且通常是無形。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第18頁2.3.2醫(yī)院產(chǎn)品是什么醫(yī)院產(chǎn)品=醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院向健康需求者提供一次醫(yī)療服務(wù)[釋注]過程結(jié)果就是產(chǎn)品，應(yīng)予最終產(chǎn)品概念要加以區(qū)分，這也對我們識別過程、建立過程提供幫助。醫(yī)務(wù)人員向患者實(shí)施一項(xiàng)醫(yī)療活動就形成一件產(chǎn)品。如：做一份ECG、輸一次液等。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第19頁2.4過程方法過程方法是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中提出必須正確了解和利用管理方法。ISO9000中關(guān)于過程概念并不難了解，但用好過程方法，需要我們自己大動腦筋。在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，假如說“以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)”是最高理念和貫通一直靈魂話，那么“過程方法”是一個必備工具，而“連續(xù)改進(jìn)”是必用伎倆。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第20頁到底誰和誰相互關(guān)聯(lián)？相互作用？這是我們管理關(guān)鍵問題。包含資源配置、內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)與控制等。輸出是什么？輸出是用戶滿意（如一位產(chǎn)婦，出院時大人、小孩兩平安）。輸入是什么？輸入是用戶（患者及其監(jiān)護(hù)人，孕產(chǎn)婦，健康體檢者等）要求。2.4.1過程概念與醫(yī)院中過程概念3.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第21頁2.4.2相關(guān)過程概念自我修正ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中“過程”是一個建立在質(zhì)量管理意義上特定概念。過程輸入是用戶要求，這個“要求”也是建立在質(zhì)量管理意義本質(zhì)要求，是開啟“過程”前提。所以首先要識別出“用戶要求”是什么。過程輸出是用戶滿意，這是策劃“過程”基礎(chǔ)。我們既望工作中，往往只重視醫(yī)療過程，而忽略了或者說沒有足夠重視過程輸入和輸出。也能夠這么說，為我們自己考略多，為用戶考略少。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)“以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)”要時刻切記。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第22頁2.4.3過程概念舉例釋義產(chǎn)婦住院分娩基本要求：小寶寶安全降生，最好自己也不受到傷害。大人小孩兩平安我要讓小寶寶安全降生，而產(chǎn)婦受傷程度靠近于零。確保大人小孩兩平安平安出院產(chǎn)婦滿意醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第23頁2.4.4子過程——新入院患者接診與患者溝通，病史調(diào)查，初步診療，識別需求。確定診療方案和資源需求。再次與患者溝通，確定診療方案輸入輸出醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第24頁2.4.5門診工作流程圖導(dǎo)醫(yī)臺掛號室診療室候診區(qū)住院處收款處輔檢室藥房門診觀察室收款處輔檢室醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第25頁2.4.6急診工作流程圖搶救室診療室住院接診室收款處輔檢室觀察室藥房醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第26頁2.4.7過程、流程與再造清楚建立流程圖好處：1、便于識別過程；2、便于最終產(chǎn)品正確實(shí)現(xiàn)；3、便于流程再造。流程再造是連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量一個主要方面。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第27頁2.4.8連續(xù)改進(jìn)及其目標(biāo)ISO9000：3.2.13連續(xù)改進(jìn)

增強(qiáng)滿足要求能力循環(huán)活動3.2.15效率

得到結(jié)果與所使用資源之間關(guān)系3.2.14有效性

完成策劃活動并到達(dá)策劃結(jié)果程度醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第28頁2.4.9質(zhì)量管理體系過程評價(jià)當(dāng)評價(jià)質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價(jià)過程，提出以下四個基本問題：1.過程是否給予識別和適當(dāng)確定?2.職責(zé)是否給予分配?3.程序是否被實(shí)施和保持?4.在實(shí)現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效?

綜合回答上述問題能夠確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)在范圍上能夠有所不一樣，并可包含審核和評審以及自我評定。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第29頁2.5預(yù)防辦法、糾正、糾正辦法鑒于我們既往熱衷于以x管理理論指導(dǎo)質(zhì)量管理監(jiān)督檢驗(yàn)，分值考評，經(jīng)濟(jì)杠桿撬動理念，使這些概念極易混同，有時難以解脫。所以要對照標(biāo)準(zhǔn)，給予本身修正。這不但是一個管理方法問題，更重是一個管理理念問題。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第30頁2.5.1預(yù)防辦法3.6.4預(yù)防辦法preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其它潛在不期望情況原因所采取辦法注1：一個潛在不合格能夠有若干個原因。注2：采取預(yù)防辦法是為了預(yù)防發(fā)生，而采取糾正辦法是為了預(yù)防再發(fā)生。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第31頁預(yù)防辦法包括很多方面資源配置：準(zhǔn)確到位校準(zhǔn)：即使定時監(jiān)控：快速靈敏人：選、育、用財(cái)：增收節(jié)支物：符合要求醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第32頁醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第33頁2.5.2糾正辦法3.5.6糾正辦法correctiveaction為消除已發(fā)覺不合格(3.6.2)或其它不期望情況原因所采取辦法注1：一個不合格能夠有若干個原因。注2：采取糾正辦法是為了預(yù)防再發(fā)生，而采取預(yù)防辦法是為了預(yù)防發(fā)生。注3：糾正和糾正辦法是有區(qū)分。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第34頁2.5.3概念了解與實(shí)際工作我們平時進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)更符合一個檢驗(yàn)（3.8.2）過程，它為糾正和糾正辦法提供客觀證據(jù)（3.8.1）。既不是預(yù)防辦法，也不是糾正或糾正辦法。我們既往管理存在預(yù)防辦法乏，糾正力度軟，糾正辦法空特點(diǎn)。尤其是預(yù)防辦法幾乎沒有形成系統(tǒng)概念。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第35頁2.6質(zhì)量管理概念3.2.8質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）協(xié)調(diào)活動

注：在質(zhì)量方面指揮和控制活動，通常包含制訂質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量確保(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第36頁2.6.1質(zhì)量管理與過程輸入過程輸出質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量確保質(zhì)量控制質(zhì)量策劃連續(xù)改進(jìn)醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第37頁2.6.2質(zhì)量管理五個方面策劃管理體系策劃過程策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃測量和監(jiān)控策劃連續(xù)改進(jìn)策劃醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第38頁2.6.3質(zhì)量管理切入點(diǎn)質(zhì)量管理是按照“用戶要求”經(jīng)過配置資源，過程運(yùn)行，滿足用戶要求，到達(dá)用戶滿意。所以，ISO9000所關(guān)注質(zhì)量管理切入點(diǎn)首先是識別用戶需求。全體員工，不論官職大小、職位高低，考慮問題都要以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)。基于PDCA循環(huán)過程管理、連續(xù)改進(jìn)，是實(shí)施ISO9000必須掌握和實(shí)際利用管理方法。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第39頁2.7建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系八步驟1.確定用戶和其它相關(guān)方需求和期望；

2.建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需過程和職責(zé)；

4.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需資源；

5.要求測量每個過程有效性和效率方法；

6.應(yīng)用這些測量方法確定每個過程有效性和效率；

7.確定預(yù)防不合格并消除產(chǎn)生原因辦法；

8.建立和應(yīng)用過程以連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第40頁2.7.1質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求ISO9001要求了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用，適合用于全部行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別產(chǎn)品。ISO9001本身并不要求產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由用戶要求，或由組織經(jīng)過預(yù)測用戶要求要求，或由法規(guī)要求。在一些情況下，產(chǎn)品要求和相關(guān)過程要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議協(xié)議和法規(guī)要求中。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第41頁2.7.2質(zhì)量管理體系與我們ISO適合用于全部行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。所以，ISO是否適宜于醫(yī)院質(zhì)量管理不存在爭議。ISO并不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，你可實(shí)施，亦可不實(shí)施。采取什么樣質(zhì)量管理方法，完全由自己決定。若實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系，切忌用我們那套因地制宜、理論與實(shí)踐相結(jié)合做法。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第42頁2.7.3質(zhì)量管理要求與技術(shù)要求質(zhì)量管理要求即ISO900條款，要逐條給予準(zhǔn)確了解，落實(shí)實(shí)施。我們既往灌輸質(zhì)量管理要求，很大一部分屬于就技術(shù)而技術(shù)要求。如：診療技術(shù)操作常規(guī)、三基知識、導(dǎo)尿備皮等等。這是我們應(yīng)該認(rèn)真自我修正概念性認(rèn)識。這些當(dāng)然很主要，但問題怎樣讓這些技術(shù)服務(wù)予用戶，而到達(dá)用戶滿意醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第43頁2.7.4管理要求與技術(shù)要求關(guān)系服務(wù)規(guī)范服務(wù)提供規(guī)范服務(wù)控制規(guī)范管理要求醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第44頁要從一點(diǎn)一滴做起！從我做起！醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第45頁ISO9001:條款——[釋注]醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第46頁引言0.1總則統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。[釋注]認(rèn)識ISO9000基本經(jīng)路：首先要接收它管理理念，即八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；再接收它給出概念，即基礎(chǔ)和術(shù)語；第三掌握它給出管理工具和方法；最終了解它給出質(zhì)量體系框架；這些基本原理融會貫通后，再和醫(yī)院詳細(xì)工作一一對接，產(chǎn)生適宜于自己醫(yī)院質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)所要求質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求補(bǔ)充。“注”是了解和說明相關(guān)要求指南。[釋注]深入講明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求之間關(guān)系，醫(yī)院制訂質(zhì)量管理體系目標(biāo)是確保實(shí)現(xiàn)和更加好實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包含認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價(jià)組織滿足用戶、法律法規(guī)和組織本身要求能力。[釋注]醫(yī)院為了更加好提供醫(yī)療服務(wù)在滿足用戶基本要求和法律法規(guī)基礎(chǔ)上能夠也應(yīng)該提出對自己更高要求。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第47頁引言0.2過程方法組織內(nèi)過程系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。[釋注]這要求我們要系統(tǒng)地識別和管理過程。過程方法優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間聯(lián)絡(luò)以及過程組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。[釋注]這要求我們同時要對過程間、過程組合進(jìn)行連續(xù)控制。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第48頁引言0.2過程方法過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面主要性：a)了解和滿足要求；——必要性b)需要從增值角度考慮過程；——超前性c)取得過程業(yè)績和有效性結(jié)果；——有效性d)基于客觀測量，連續(xù)改進(jìn)過程?！茖W(xué)性[釋注]這是我們在識別、建立、改進(jìn)和再造過程時應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第49頁質(zhì)量管理體系

—要求

Qualitymanagementsystems—Requirements醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第50頁1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求組織要求了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足用戶和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品；——對外：確保。b)經(jīng)過體系有效應(yīng)用，包含體系連續(xù)改進(jìn)過程以及確保符合用戶與適用法律法規(guī)要求，意在促進(jìn)用戶滿意?！獙?nèi)：推進(jìn)。[釋注]1、確保兩種能力：確保穩(wěn)定質(zhì)量能力和連續(xù)改進(jìn)能力。2、滿足兩項(xiàng)要求：滿足用戶要求和滿足法律法規(guī)要求。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第51頁供給鏈供方組織用戶供給鏈3.3.1

組織

organization

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排一組人員及設(shè)施

注：安排通常是條理、有序。3.3.6

供方

supplier

提供產(chǎn)品(3.4.2)組織(3.3.1)或個人

注：供方能夠是組織內(nèi)部或外部。3.3.5

用戶

customer

接收產(chǎn)品(3.4.2)組織(3.3.1)或個人

注：用戶能夠是組織內(nèi)部或外部。[釋注]用戶意識微弱對于我們來說是個歷史問題，觀念問題；而內(nèi)部用戶意識更是如此，這包括到很多方面。較為突出如人際關(guān)系、“官”念等。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第52頁醫(yī)院供給鏈醫(yī)院藥品供給商設(shè)備供給商衛(wèi)材供給商日用具等等患者孕產(chǎn)婦亞健康人群健康查體者相關(guān)人群醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第53頁內(nèi)部供給鏈從過程概念了解，上一個過程實(shí)施主體就是下一個過程實(shí)施主體供方。采購科藥房供給室物管科臨床醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第54頁內(nèi)部供給鏈醫(yī)技科室其它臨床管理信息衛(wèi)生保潔臨床治安保衛(wèi)物資供給醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第55頁4.1質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需過程及其在組織中應(yīng)用；—管理過程b)確定這些過程次序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠取得必要資源和信息，以支持這些過程運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要辦法，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃結(jié)果和對這些過程連續(xù)改進(jìn)?！芾砉芾磉^程

醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第56頁4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含：a)形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求統(tǒng)計(jì)（見4.2.4）。

程序procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所要求路徑注1：程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件程序”。含有程序文件可稱為“程序文件”。ISO9000:/2.7.1

文件價(jià)值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有利于：

a.符合用戶要求和質(zhì)量改進(jìn)；

b.提供適宜培訓(xùn)；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價(jià)質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性和有效性。文件形成本身并不是很主要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值活動。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第57頁ISO9000:/2.7.2

質(zhì)量管理體系中使用文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾個類型文件：a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。b.表述質(zhì)量管理體系怎樣應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議文件，這類文件稱質(zhì)量計(jì)劃。c.說明要求文件，這類文件稱為規(guī)范；d.說明推薦方法或提議文件，這類文件稱為指南;e.提供怎樣一致地完成活動和過程信息文件，這類文件包含形成文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.對所完成活動或到達(dá)結(jié)果提供客觀證據(jù)文件，這類文件稱為統(tǒng)計(jì)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第58頁醫(yī)院QMS中使用文件類型法律法規(guī)崗位職責(zé)道德規(guī)范言行規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)規(guī)范規(guī)范類質(zhì)量手冊程序文件服務(wù)規(guī)范相關(guān)統(tǒng)計(jì)醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第59頁醫(yī)院QMS中使用文件應(yīng)保持時效性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范部門要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家法律醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第60頁4.2.4統(tǒng)計(jì)控制應(yīng)建立并保持統(tǒng)計(jì)，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清楚、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件程序，以要求統(tǒng)計(jì)標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和處置所需控制。[釋注]我們這一條做得很不夠。醫(yī)療護(hù)理文書有法定要求，但做一直不如意；而就質(zhì)量管理與改進(jìn)而言相關(guān)統(tǒng)計(jì)則沒有進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第61頁ISO9001:要求質(zhì)量統(tǒng)計(jì)5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21處醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第62頁5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以促進(jìn)用戶滿意為目標(biāo)，確保用戶要求得到確定并給予滿足。[釋注]這是ISO9000靈魂。離開這一點(diǎn)，一切都無從談起。這將要求我們從經(jīng)營根本理念上來改造自己。也就是我們通常講從“賣”方市場到“買”方市場觀念轉(zhuǎn)變。所以實(shí)施ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，必須發(fā)自內(nèi)心地激發(fā)起對“質(zhì)量追求”。遠(yuǎn)不是把我們原來哪些文件理順理順便可。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第63頁5.3

質(zhì)量方針I(yè)SO9000/3.2.4質(zhì)量方針qualitypolicy由組織最高管理者正式公布該組織總質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第64頁5.3

質(zhì)量方針[釋注]1要制訂質(zhì)量方針，必須明確醫(yī)院辦院宗旨和辦院方針。也就是說，要對“我們?yōu)楹我k醫(yī)院？怎樣辦好醫(yī)院？”這些問題回答清楚。2必須把握好“以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)”這個靈魂。3質(zhì)量方針要清楚明確，通俗易懂，振奮人心，朗朗上口。一忌假、大、空喊口號。二忌字句寓意不清、沉長、癟嘴。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第65頁5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量，并與質(zhì)量方針保持一致。[釋注]1確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；2要嚴(yán)格按照ISO質(zhì)量概念和八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制訂；4質(zhì)量目標(biāo)必須是詳細(xì)可測量,而且要表明現(xiàn)在差距，對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)度步驟要作出說明。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第66頁醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo)—三層次最高追求層次目標(biāo)基礎(chǔ)支持用戶滿意質(zhì)量超越合理配置綜合感受診療水平綜合實(shí)力醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第67頁5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到要求和溝通。[釋注]

1、事事有些人管，人人都管事；可一人管多事，不可一事多人管；職責(zé)界定清楚，彼此銜接良好。2、按需設(shè)崗，以崗定人，上崗負(fù)責(zé)，有職有權(quán)，在崗受控，績效考評。3、官再大不可越權(quán)行事，位再低也是主要崗位。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第68頁ISO9000:/2.8.1

質(zhì)量管理體系過程評價(jià)

當(dāng)評價(jià)質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價(jià)過程，提出以下四個基本問題：

a.過程是否給予識別和適當(dāng)確定?

b.職責(zé)是否給予分配?

c.程序是否被實(shí)施和保持?

d.在實(shí)現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效?醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第69頁醫(yī)療服務(wù)所需資源人力資源醫(yī)療設(shè)備工作環(huán)境信息資源房屋設(shè)施管理資源支持系統(tǒng)勝任工作安全合格舒適標(biāo)準(zhǔn)及時豐富清潔適宜協(xié)調(diào)有力快速充分醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第70頁ISO9001:質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)概括說明ISO9001:質(zhì)量管體系——要求體系建立要求1范圍；2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義；4QMS對院長要求對質(zhì)量控制部門要求對醫(yī)療服務(wù)提供層要求對院長和支持層要求5管理職責(zé)5.1管理者承諾;5.2以用戶為中心;5.3質(zhì)量方針5.4策劃:質(zhì)量目標(biāo);5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通;5.6管理評審8測量、分析和改進(jìn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6資源管理6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境質(zhì)量手冊程序文件及其它醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第71頁關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)說明一、醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)是一個復(fù)雜過程在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中，首先要識別需求，識別滿足需求總過程及其子過程，按照料客需求、法律法規(guī)要求和組織要求這三個要求建立過程、配置資源，實(shí)施、控制過程，保持有效，最終滿足用戶要求。要確定過程間聯(lián)絡(luò)和相互作用，即確定流程和及其運(yùn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)則與方法。每一位員工都要用過程方法來策劃自己“質(zhì)量管理體系”。也就是要切記“識別用戶需求→識別過程→建立過程→管理過程→連續(xù)改進(jìn)→用戶滿意”。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第72頁關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)說明二、確認(rèn)特殊過程有些人講醫(yī)療服務(wù)都是“特殊過程”，這句話并不過分。因?yàn)樗灰走M(jìn)行驗(yàn)證。不過我們還是應(yīng)該將那些思索余地小、風(fēng)險(xiǎn)大、資源配置要求高過程識別出來，加強(qiáng)控制。如搶救過程、手術(shù)過程、分娩過程等。3.4.1過程process注3：對形成產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證過程，通常稱之為"特殊過程"。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第73頁關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)說明二、關(guān)于“設(shè)計(jì)與開發(fā)”概念是廣義，從用戶滿意角度提起，不但僅是針對科研課題。況且在醫(yī)療服務(wù)提供過程中存在著1、病情不確定性和高風(fēng)險(xiǎn)性；2醫(yī)療信息不對稱性；3醫(yī)院能力不足，要對“設(shè)計(jì)和開發(fā)”進(jìn)行策劃、確認(rèn)、管理與控制。ISO9000:/3.4.4設(shè)計(jì)與開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為要求特征或產(chǎn)品、過程或體系規(guī)范一組過程注1：術(shù)語"設(shè)計(jì)"和"開發(fā)"有時是同義，有時用于要求整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程不一樣階段。

注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā))。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第74頁7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求；c)產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—療效判定、治療終止標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療差錯事故妥協(xié)。d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需統(tǒng)計(jì)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第75頁7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃—圖示識別要求建立過程確定目標(biāo)測量過程形成統(tǒng)計(jì)配置資源確定文件醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第76頁我是一名護(hù)士，我角色很主要，我一言一行將包括到三個命運(yùn)，那就是患者命運(yùn)，醫(yī)院命運(yùn)和自己命運(yùn)。我將恪守南丁格爾誓約，頂起這一片藍(lán)天——我質(zhì)量責(zé)任。一位護(hù)士策劃所作考慮醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第77頁一位護(hù)士策劃所作考慮院長對我們服務(wù)提出了嚴(yán)格要求要推行崗位職責(zé)，滿足患者要求要學(xué)習(xí)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，確保勝任工作護(hù)士要正當(dāng)執(zhí)業(yè)，遵法、依法施護(hù)人們健康需要護(hù)士去維護(hù)、促進(jìn)醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第78頁一位護(hù)士策劃所作考慮與大夫和護(hù)士等溝通取得必需支持物資和環(huán)境是否合乎要求要求？溫習(xí)必要相關(guān)知識或取得上級支持應(yīng)先了解一下病人需要那些服務(wù)今天我擔(dān)任責(zé)任護(hù)士，能勝任嗎？醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第79頁一位責(zé)任護(hù)士護(hù)理服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃服務(wù)規(guī)范服務(wù)控制規(guī)范晨前巡視參加交接參加查房交接總結(jié)階段回檢必要統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目A項(xiàng)目B項(xiàng)目N必要溝通必要溝通資源配置服務(wù)提供規(guī)范醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第80頁7.2與用戶相關(guān)過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：a)用戶要求要求，包含對交付及交付后活動要求；b)用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求；c)與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求；d)組織確定任何附加要求?！c產(chǎn)品相關(guān)但不是產(chǎn)品本質(zhì)要求。

[釋注]——識別要求，我要做什么？用戶對醫(yī)療服務(wù)要求大多不能明示，即使經(jīng)過了溝通。這一條對應(yīng)著診療計(jì)劃制訂、各種協(xié)議書簽署、知情同意制度實(shí)施、保護(hù)隱私等。附加要求與主導(dǎo)產(chǎn)品相關(guān)，但不是本質(zhì)要求。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第81頁7.2與用戶相關(guān)過程7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品相關(guān)要求。評審應(yīng)在組織向用戶作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接收協(xié)議或訂單及接收協(xié)議或訂單更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到要求；b)與以前表述不一致協(xié)議或訂單要求已予處理；c)組織有能力滿足要求要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。[釋注]1、這一條是回答怎樣做？能不能做到問題？2、注意當(dāng)醫(yī)院沒有能力滿足要求要求時處理方法。如：會診、轉(zhuǎn)診等。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第82頁7.2與用戶相關(guān)過程7.2.3用戶溝通組織應(yīng)對以下相關(guān)方面確定并實(shí)施與用戶溝通有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、協(xié)議或訂單處理，包含對其修改；c)用戶反饋，包含用戶埋怨。[釋注]要做到充分、了解、諒解。這一條很明確，關(guān)鍵是應(yīng)進(jìn)行有效安排（時間、地點(diǎn)、人物）。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第83頁7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參加設(shè)計(jì)和開發(fā)不一樣小組之間接口實(shí)施管理，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)初，策劃輸出應(yīng)給予更新。[釋注]前面已經(jīng)談到這個問題，這里并不但僅是指科研課題。此條款對醫(yī)療服務(wù)來講很主要。7.1是醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃總要求，而我們要用7.3來規(guī)范那些重大、少見、沒有把握診療服務(wù)過程控制。如，復(fù)雜技術(shù)引進(jìn)，疑難疾病試驗(yàn)性治療等。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第84頁7.4采購

7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合要求采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響。組織應(yīng)依據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制訂選擇、評價(jià)和重新評價(jià)準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)任何須要辦法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第85頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包含：

a)取得表述產(chǎn)品特征信息；b)必要時，取得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜設(shè)備；d)取得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動實(shí)施。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第86頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這么過程實(shí)施確認(rèn)。這包含僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力。組織應(yīng)要求確認(rèn)這些過程安排，適用時包含：a)為過程評審和同意所要求準(zhǔn)則；b)設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定；c)使用特定方法和程序；d)統(tǒng)計(jì)要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。[釋注]這一條讓我們必須對那些特殊過程進(jìn)行識別和確認(rèn)那些。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第87頁7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)初，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在有可追溯性要求場所，組織應(yīng)控制并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識。注：在一些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性一個方法。[釋注]應(yīng)對醫(yī)療服務(wù)中用以監(jiān)視和測量技術(shù)狀態(tài)管理加以標(biāo)識，如病重、病危、手術(shù)、術(shù)后等。對于唯一性標(biāo)識，應(yīng)正確了解可追溯性概念。其它標(biāo)識。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9000:/3.5.4可追溯性

追溯所考慮對象歷史、應(yīng)用情況或所處場所能力注：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可包括到：原材料和零部件起源；加工過程歷史；產(chǎn)品交付后分布和場所。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第88頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用用戶財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或組成產(chǎn)品一部分用戶財(cái)產(chǎn)。若用戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況時，應(yīng)匯報(bào)用戶，并保持統(tǒng)計(jì)。注：用戶財(cái)產(chǎn)可包含知識產(chǎn)權(quán)。[釋注]用戶財(cái)產(chǎn)分為兩部分：一是在組織控制下但組織不使用，包含隨帶錢物、交通工具等。而更主要是組織使用，如病例資料、影像圖片、各種標(biāo)本、病理切片等。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第89頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包含標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適合用于產(chǎn)品組成部分。[釋注]此條也包括面很廣，不但僅是物資管理問題，更主要是為我們產(chǎn)“醫(yī)療服務(wù)”符合性提供防護(hù)，如病人交接、新生兒安全、標(biāo)本處理、醫(yī)學(xué)資料保管、院內(nèi)感染管理、等等。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第90頁7.6監(jiān)視和測量裝置控制組織應(yīng)確定需實(shí)施監(jiān)視和測量以及所需監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效場所時，測量設(shè)備應(yīng)：[釋注]這里涵蓋兩個方面：一是要建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需監(jiān)視和測量過程，并確保其可行性和有效性。二是確保監(jiān)視和測量過程中所使用設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第91頁7.6監(jiān)視和測量裝置控制a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)測量標(biāo)準(zhǔn)，按照要求時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)按時，應(yīng)統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)或檢定依據(jù)；b)必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)預(yù)防可能使測量結(jié)果失效調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間預(yù)防損壞或失效；另外，當(dāng)發(fā)覺設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果有效性進(jìn)行評價(jià)和統(tǒng)計(jì)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)辦法。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于要求要求監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途能力。確認(rèn)應(yīng)在首次使用前進(jìn)行，并在必要時給予重新確認(rèn)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第92頁關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)考慮7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)和要求；過程、文件、資源需求；監(jiān)測活動；療效判定；相關(guān)統(tǒng)計(jì)。7.2與用戶相關(guān)過程識別要求：用戶（要求和未要求）、法律法規(guī)、組織。評審要求。用戶溝通。7.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)科研課題、無成功經(jīng)驗(yàn)診療辦法及新技術(shù)、新項(xiàng)目。7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供普通控制、特殊過程控制、標(biāo)識和可追溯性、用戶財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)。7.6監(jiān)視和測量裝置控制符合性、控制、供方選擇、信息、驗(yàn)證。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第93頁8測量、分析和改進(jìn)不合格監(jiān)測預(yù)防糾正控制持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第94頁8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品符合性；b)確保質(zhì)量管理體系符合性；c）連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。這應(yīng)包含對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第95頁8.2監(jiān)視和測量8.2.1用戶滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績一個測量，組織應(yīng)監(jiān)視用戶關(guān)于組織是否滿足其要求感受相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息方法。

用戶滿意customersatisfaction

用戶對其要求(3.1.2)已被滿足程度感受

注1：用戶埋怨是一個滿意程度低最常見表示方式，但沒有埋怨并不一定表明用戶很滿意。注2：即使要求用戶要求符合用戶愿望并得到滿足，也不一定確保用戶很滿意。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第96頁8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃安排、本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系要求；b)得到有效實(shí)施與保持。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第97頁8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核考慮擬審核過程和區(qū)域情況和主要性以及以往審核結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)要求審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員選擇和審核實(shí)施應(yīng)確保審核過程客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己工作。策劃和實(shí)施審核以及匯報(bào)結(jié)果和保持統(tǒng)計(jì)職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件程序中作出要求。負(fù)責(zé)受審區(qū)域管理者應(yīng)確保及時采取辦法，以消除所發(fā)覺不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包含對所采取辦法驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果匯報(bào)。醫(yī)院實(shí)施ISO條款釋讀與自我修正第98頁8.2監(jiān)視和測量8.2