特殊藥品管理制度培訓(xùn)

特殊藥品經(jīng)營管理制度文件編號：QB/RF-QM23-2013目的強(qiáng)化特殊管理藥品和專管藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制其購、銷、存行為，確保合法和安全經(jīng)營。范圍本制度適用于本公司所經(jīng)營的特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（中藥），以及專管藥品：終止妊娠、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品。全文無特殊情況的統(tǒng)稱特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品指麻黃堿單方制劑及原料藥。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)藥品管理條例》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《宜昌市終止妊娠藥品（不包括避孕藥品）管理規(guī)定》、《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理的通知》等內(nèi)容1.組織機(jī)構(gòu)和人員2.專庫要求3.計算機(jī)管理和經(jīng)營信息的上報4.購進(jìn)5.收貨6.驗收7.儲存與養(yǎng)護(hù)8.銷售9.出庫10.配送和運(yùn)輸11.流向跟蹤核查12.郵寄13.購進(jìn)退出或銷貨退回14.不合格藥品處理15.安全管理

16.檢查考核、驗證及安全評價1.組織機(jī)構(gòu)和人員1.1.本企業(yè)法定代表人應(yīng)為特殊藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。1.2.應(yīng)成立獨立的特殊藥品經(jīng)營管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門之間能各司其職、各負(fù)其責(zé)，并相互制約、互相監(jiān)督，有效保證特殊藥品的經(jīng)營管理。1.3.應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)特殊藥品經(jīng)營管理。專職人員應(yīng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉，并熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。1.4.法定代表人、主管特殊藥品的負(fù)責(zé)人應(yīng)有一定的法制觀念，對國家特殊藥品管理法律法規(guī)及其使用政策、經(jīng)營管理工作熟悉。1.5.應(yīng)有固定的負(fù)責(zé)特殊藥品采購、倉儲、運(yùn)輸、經(jīng)營管理的工作人員，并明確其相應(yīng)的責(zé)任，人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定。1.6.從事特殊藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識。1.7.應(yīng)每年制定從事特殊藥品的業(yè)務(wù)人員、管理人員教育培訓(xùn)計劃，并進(jìn)行特殊藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)（每年不低于10學(xué)時）。1.8.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲保管等直接接觸藥品的崗位工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，體檢結(jié)果應(yīng)歸檔由質(zhì)管部建立員工健康檔案，統(tǒng)一保存?zhèn)洳?；發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染性疾病或皮膚病時，應(yīng)及時調(diào)離上述崗位。2.專庫要求2.1.特殊藥品專庫應(yīng)位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，原則上不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力.入口采用鋼制雙鎖保險門。2.2.專庫內(nèi)應(yīng)安裝自動安全報警設(shè)施，如報警器、監(jiān)視器等防盜設(shè)備，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。監(jiān)視器應(yīng)具有數(shù)據(jù)采集及自動備份功能。2.3.應(yīng)根據(jù)藥品儲存特性配置相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控和調(diào)控設(shè)施設(shè)備。2.4.專庫應(yīng)具有相應(yīng)的防火、防蟲、防鼠、避光等設(shè)施。2.5.在特殊藥品庫內(nèi)按相應(yīng)色標(biāo)要求設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)（按類別再分區(qū)）、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。3.計算機(jī)管理和經(jīng)營信息的上報3.1.要求有支持業(yè)務(wù)系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，確保特殊藥品的購、銷、存業(yè)務(wù)實行計算機(jī)管理。購、銷、存電子記錄必須在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。3.2.有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，按時按要求向監(jiān)管系統(tǒng)報送各種報表和其它信息，接受藥品監(jiān)督部門監(jiān)管。3.3.應(yīng)建立獨立模塊的特殊藥品經(jīng)營軟件和數(shù)據(jù)庫，滿足經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和GSP要求，并由固定的專人通過專用密碼或口令進(jìn)入進(jìn)行操作。3.4.按照國家局電子監(jiān)管有關(guān)要求，入網(wǎng)報送相應(yīng)的經(jīng)營信息，藥品必須掃碼購進(jìn)和銷售，并每月對電子監(jiān)管執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。3.5.每月向中國麻醉藥品協(xié)會等指定機(jī)構(gòu)報送經(jīng)營信息。4.購進(jìn)*特殊藥品購進(jìn)指定專人負(fù)責(zé)，采購特殊藥品時，應(yīng)按《藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》和其他特殊要求索取供貨企業(yè)和銷售人員有關(guān)證件、資料，填寫“供方評定表”和“首營企業(yè)審批表”經(jīng)審核后方可進(jìn)行采購。嚴(yán)禁向無特殊藥品經(jīng)營資格的企業(yè)進(jìn)貨。*購進(jìn)首營藥品時，應(yīng)按照《首營企業(yè)和首營品種審核制度》索取首營品種有關(guān)資料，填寫“首營藥品經(jīng)營審批表”經(jīng)審核后方可進(jìn)行采購。*采購員在采購前必須填寫“采購計劃表”，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后方可購買。*屬進(jìn)口藥品的，應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品資料復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。屬生物制品的，應(yīng)當(dāng)索取由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。*購進(jìn)特殊藥品應(yīng)向供貨方索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。特殊藥品購進(jìn)結(jié)算禁止現(xiàn)金交易。4.1.麻醉藥品、第一類精神藥品4.1.1.麻醉藥品、第一類精神藥品必須從具有經(jīng)營資格的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。4.1.2.為減少迂回運(yùn)輸，需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報送以下資料，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施購買。a.與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；b.從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和一類精神藥品的品種和理由；c.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。4.1.3.因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品的（僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量），應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報市藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門備案。4.1.4.麻醉藥品、第一類精神藥品的購進(jìn)記錄，應(yīng)保存至藥品有效期滿后五年。4.2.第二類精神藥品4.2.1.第二類精神藥品可以從定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)。4.2.2.第二類精神藥品購進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存至藥品有效期滿后五年。醫(yī)療用毒性藥品（中藥）4.3.1.購進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品，必須嚴(yán)格按照省級藥品監(jiān)督管理部門審核下達(dá)的計劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計劃采購。4.3.2.醫(yī)療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進(jìn)。4.3.3.醫(yī)療用毒性藥品購進(jìn)記錄按要求保存。4.4.終止妊娠藥品4.4.1.從具有終止妊娠藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)進(jìn)貨。4.4.2.妊娠藥品購進(jìn)票據(jù)和記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.5.蛋白同化制劑、肽類激素4.5.1.從具有蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營資格的企業(yè)進(jìn)貨。4.5.2.蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至藥品有效期后二年。4.6.藥品類易制毒化學(xué)品4.6.1.麻黃堿類原料藥品和其單方制劑應(yīng)從具有麻黃堿類原料藥品和其單方制經(jīng)營資格的麻醉藥品和精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。4.6.2.購買麻黃堿單方制劑需按規(guī)定向市、省藥品監(jiān)督管理部門申報批準(zhǔn)后，憑審批的“購銷憑證”向麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)購買。購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑萬支以下的可免辦理“購銷憑證”。藥品類易制毒化學(xué)品的購進(jìn)記錄，應(yīng)保存至藥品有效期滿后五年。5.收貨.供貨方通過郵寄、快遞等方式需自提的，由特殊藥品采購員或指派運(yùn)輸員提貨，提貨人員不得少于2人。5.2.供貨方送貨或通過郵寄、快遞等方式送貨的直接由特殊藥品驗收員或保管員收貨，收貨人員不得少于2人。5.3.提貨或收貨時應(yīng)憑隨貨同行或送貨單據(jù)與發(fā)貨單位或承運(yùn)部門共同當(dāng)面清點，核對單據(jù)發(fā)貨單位、收貨單位、貨物數(shù)量等內(nèi)容，并仔細(xì)查看外包裝是否原封完整或污染，有異常的必須當(dāng)面拆開后進(jìn)行清點。數(shù)量及外包裝確認(rèn)無誤后，收貨人在送貨單據(jù)上簽字確認(rèn)并留存一份單據(jù)。對數(shù)量不符或有破損、污染情況的應(yīng)立即向質(zhì)管部和特藥部負(fù)責(zé)人報告。5.4.收貨時若發(fā)現(xiàn)丟失被盜情況，應(yīng)立即報公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門，同時向承運(yùn)部門索賠經(jīng)濟(jì)損失。5.5.特殊藥品收貨或者提貨后立即交由保管員存放在特殊藥品專庫待驗區(qū)，不得存放在特殊藥品專庫以外任何地方。6.驗收*特殊藥品到貨后應(yīng)及時驗收入庫，原則上不超過24小時。驗收必須是雙人開箱查驗，依據(jù)隨貨同行逐一核對藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、批準(zhǔn)文號、合格證、供貨單位、有效期等內(nèi)容。整件包裝箱內(nèi)沒有產(chǎn)品合格證的藥品不得收貨。*特殊藥品的驗收應(yīng)有獨立的辦理入庫手續(xù)用的專用單據(jù)（即紙質(zhì)驗收記錄），單據(jù)內(nèi)容應(yīng)包含：入庫日期、購進(jìn)單位、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人、保管人簽字等。驗收記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，不能任意涂改，修改處應(yīng)簽章。*對進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品資料驗收；對生物制品應(yīng)憑藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件驗收。*特殊藥品外觀檢查驗收可從塑料袋或瓶外察看的，盡量不毀損包裝。在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)貨單不符、破損、短少、變質(zhì)、標(biāo)志模糊等情況要做好標(biāo)記和記錄，并向質(zhì)管部及時上報復(fù)查，破損情況的還應(yīng)保留殘質(zhì)。6.1.麻醉藥品、第一精神藥品驗收麻醉藥品、第一精神藥品驗收時應(yīng)驗收至最小包裝，針劑驗收到每支。6.1.2.麻醉藥品、一類精神藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后五年。6．2．第二類精神藥品6.2.1.第二類精神藥品入庫要嚴(yán)把驗收關(guān)，必須由雙人進(jìn)行驗收。6.2.2.第二類精神藥品的外包裝應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志。6.2.3.第二類精神藥品驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后五年。6.3.醫(yī)療用毒性藥品（中藥）6.3.1.憑隨貨同行和出廠檢驗報告書及產(chǎn)品合格證進(jìn)行驗收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，并做好驗收記錄。6.3.2.外觀檢查驗收可從藥品包裝外表查驗，不得隨意拆開容器。6.3.3.醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。6.4.終止妊娠藥品6.4.1.終止妊娠藥品的驗收必須由指定專人進(jìn)行。6.4.2.入庫驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6.5.蛋白同化制劑、肽類激素6.5.1.蛋白同化制劑、肽類激素入庫驗收的驗收必須由指定專人進(jìn)行。6.5.2.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期二年，但不得少于三年；6.6.藥品類易制毒化學(xué)品類6.6.1.麻黃堿單方制劑及原料藥驗收時應(yīng)驗收至最小包裝，針劑驗收到每支。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后五年。7.儲存與養(yǎng)護(hù)*倉庫保管員應(yīng)核對藥品無誤后辦理入庫手續(xù)，存在問題和有疑問的應(yīng)立即報告質(zhì)管部。*特殊藥品必須實行雙人雙鎖保管制度。按照管理類別分區(qū)和具體品種的儲藏條件儲存，特別是針劑,易遇光變質(zhì)，應(yīng)采取有效的避光、遮光措施。*應(yīng)按品種建立貨位卡，貨位卡內(nèi)容應(yīng)包含：品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、單位、批號、有效期、入出時間、入出數(shù)量、結(jié)存等項目。*應(yīng)按照品種建立專用賬冊，內(nèi)容應(yīng)包含：購進(jìn)日期、購進(jìn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格、批號、購進(jìn)數(shù)量、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、結(jié)存數(shù)量等，并按規(guī)定時間保存。*特殊藥品貨位卡及專用賬冊應(yīng)專人登記，正確記載特殊藥品購、銷、存動態(tài)，做到帳、貨、卡相符。專用賬冊按規(guī)定時間保存至藥品有效期滿后五年。若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即查找原因，并向本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部報告。*特殊藥品的養(yǎng)護(hù)按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《近效期藥品管理制度》每月進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)、上報。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括倉庫溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用維護(hù)記錄、在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、近效期催銷表等。*由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點登記，單獨存放在不合格品區(qū)妥善保管。7.1.麻醉藥品、第一類精神藥品7.1.1.麻醉藥品、第一類精神藥品必須嚴(yán)格實行專庫保管。7.1.2.專用賬冊按規(guī)定時間保存至藥品有效期滿后五年。7.2.第二精神藥品7.2.1.第二類精神藥品在特殊藥品庫中設(shè)專區(qū)儲存與保管。第二類精神藥品專帳，保存至藥品有效期滿后五年。7.3.醫(yī)療用毒性藥品（中藥）7.3.1.醫(yī)療用毒性藥品必須儲存于專用倉庫，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。7.3.2.儲存該類藥品的專庫應(yīng)配備防盜、防火等安全措施，并實行雙人、雙鎖管理制度。醫(yī)療用毒性藥品（中藥）按照《中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理制度》中要求每月進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。7.4.終止妊娠藥品7.4.1.終止妊娠藥品在特殊藥品庫中設(shè)專柜儲存與保管。7.4.2.終止妊娠藥品必須單獨設(shè)立保管賬，正確記載終止妊娠藥品購、銷、存動態(tài)，要定期盤存，做到賬、貨相符，若發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即查找原因，并向本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部報告處理。7.5.蛋白同化制劑、肽類激素藥品7.5.1.蛋白同化制劑、肽類激素藥品在特殊藥品倉庫設(shè)專區(qū)儲存和保管。需冷藏的品種存放在特殊藥品倉庫內(nèi)冰箱或冷庫，冷庫需實行雙人雙鎖管理。7.5.2.蛋白同化制劑、肽類激素藥品必須建立專賬，正確記載其購、銷、存動態(tài)。要定期盤存，做到賬、貨相符，若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即查找原因，并向本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部報告。藥品類易制毒化學(xué)品類7.6.1.

藥品類易制毒化學(xué)品類在特殊藥品倉庫設(shè)專區(qū)儲存和保管。7.6.2.麻黃堿單方制劑及原料藥專賬保存至藥品有效期滿后五年。8.銷售*銷售特殊藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員授權(quán)委托書（或介紹信）及身份證明，經(jīng)審核無誤后方可銷售，并建立銷售單位檔案。特殊藥品不得向無資質(zhì)單位和個人供應(yīng)。*銷售特殊藥品應(yīng)實行計算機(jī)管理，并開具合法票據(jù)。銷售記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，并做到票、賬、貨相符，銷售記錄應(yīng)按要求保存?zhèn)洳椤?特殊藥品銷售結(jié)算禁止現(xiàn)金交易。8.1.麻醉藥品、第一類精神藥品8.1.1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購買麻醉藥品、一類精神藥品時應(yīng)持該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位介紹信或授權(quán)委托書、《麻醉藥品和一類精神藥品購用印簽卡》、《麻醉藥品和一類精神藥品購用計劃表》。介紹信和委托書中委托人和被委托人應(yīng)與《麻醉藥品和一類精神藥品購用印簽卡》上所載人員一致。8.1.2.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，包括以下內(nèi)容：a.有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件（加蓋紅章）；b.經(jīng)市衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的《麻醉藥品和一類精神藥品購用印簽卡》（原件）；c.經(jīng)市衛(wèi)生管理部門審批的《麻醉藥品和一類精神藥品購用計劃表》（原件）；d.采購人授權(quán)委托書（或介紹信）及身份證復(fù)印件。8.1.3.生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位購進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品的，必須提供省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的麻醉藥品、一類精神藥品購買審批表，采購人員委托書及身份證明。8.1.4.銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實其證件內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，采購人員身份、采購計劃，然后在印鑒卡上填寫采購明細(xì)，開票員憑填寫的印鑒卡開具銷售票。開票員開完票后，將票據(jù)交給質(zhì)管員審核，并加蓋特殊藥品專用章后，再辦理結(jié)算和發(fā)貨。8.1.5.麻醉藥品、第一類精神藥品的銷售供應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按市衛(wèi)生管理部門審批的采購計劃供應(yīng)，不得超品種、超量供應(yīng)。8.1.6.麻醉藥品、第一類精神藥品的銷售記錄，應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年。8.2.第二類精神藥品8.2.1.第二類精神藥品可以銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。8.2.2.首次采購單位應(yīng)提供如下資料：a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋紅章）；b.經(jīng)辦人身份復(fù)印件、單位介紹信或授權(quán)委托書；c.生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位購進(jìn)二類精神藥品的，每次均必須提供當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門開具的有效證明。8.2.3.第二類精神藥品銷售記錄保存至藥品有效期滿后五年。8.3.醫(yī)療用毒性藥品（中藥）8.3.1.醫(yī)療用毒性藥品的銷售對象必須是具有醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的單位。8.3.2.科研、教學(xué)單位所需醫(yī)療用毒性藥品的，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后方可供應(yīng)。8.3.3.銷售醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)指定專人開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定備份和保存。8.4.終止妊娠藥品8.4.1.終止妊娠藥品只能銷售給持有《藥品經(jīng)營許可證》的定點藥品批發(fā)企業(yè)及持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)。嚴(yán)禁銷售給藥品零售企業(yè)（僅用于緊急避孕藥品除外）和其它未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人。8.4.2.銷售時應(yīng)查驗采購員單位委托書和本人身份證原件，委托書上載明擬采購的品名、規(guī)格、數(shù)量及采購員的姓名、身份證號，并加蓋單位印章。8.4.3.終止妊娠藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8.5.蛋白同化制劑、肽類激素8.5.1.蛋白同化制劑、肽類激素藥品只能銷售給持有具有蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)及持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)禁銷售給藥品零售企業(yè)（胰島素除外）和其它未獲得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)和個人。8.5.2.嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售；建立客戶檔案，認(rèn)真核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，同時跟蹤核實藥品到貨情況。8.5.3.蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后二年備查。8.6.藥品類易制毒化學(xué)品類8.6.1.銷售麻黃堿類原料藥品時應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)，除應(yīng)按麻醉藥品購買方資質(zhì)審核外，還應(yīng)具有下述資料審核無誤后方可銷售，記錄并保存以備核查：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；B.市衛(wèi)生局審批計劃。8.6.2.麻黃堿單方制劑及原料藥藥品的銷售記錄，應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年。9.出庫9.1.特殊藥品出庫必須憑獨立的專用單據(jù)，單據(jù)內(nèi)容應(yīng)包含：出入庫日期、購進(jìn)和銷售單位、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨人、復(fù)核人、收貨人簽字等。9.2.特殊藥品的出庫，必須實行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，按出庫票據(jù)所列項目逐一核對，并檢查包裝等，做到數(shù)量可靠，質(zhì)量可靠。發(fā)貨、復(fù)核后及時簽字。9.3.特殊藥品出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的藥品不得出庫發(fā)貨，并及時報告質(zhì)量管理部處理。9.4.特殊藥品出庫的同時應(yīng)及時進(jìn)行貨位卡和專用賬冊的登記下賬。10.配送和運(yùn)輸10.1.麻醉藥品、第一類精神藥品、麻黃堿單方制劑及原料藥在辦理完相關(guān)銷售手續(xù)后，由專職司機(jī)和安全押運(yùn)員將藥品運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查驗收。送貨人應(yīng)與采購人（2人）當(dāng)面按照隨貨同行逐一核對清點，確認(rèn)無誤后，采購人（2人）在隨貨同行和運(yùn)輸記錄上分別簽字。10.2.第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（中藥）、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素在辦理完相關(guān)手續(xù)后，可由公司送貨至銷售單位或者由銷售單位采購人員自提。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)同麻醉藥品運(yùn)輸一樣采取有效措施，防止事故發(fā)生。10.3..跨區(qū)域運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。10.4.運(yùn)輸證明應(yīng)由特藥部門指定專人妥善保管，不得轉(zhuǎn)儲、涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借，若有遺失應(yīng)及時上報發(fā)證機(jī)關(guān)，并立即報告同級公安機(jī)關(guān)。10.5.麻醉藥品、第一類精神藥品配送中應(yīng)保證運(yùn)輸安全、行車安全，途中不得停車購物、進(jìn)餐及辦理其他無關(guān)事宜，不得途中停宿，途中若發(fā)生交通事故、故障等應(yīng)立即向當(dāng)?shù)?10報告，請求安全保護(hù)，并及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報告。10.6.配送途中若遇執(zhí)法檢查應(yīng)向執(zhí)法人員出示運(yùn)輸證明或其他證明材料，若遇執(zhí)法人員強(qiáng)行要求開箱檢查，應(yīng)向公安110報告，并請求公安部門將車護(hù)送至公安部門內(nèi)開箱。并及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，檢查完畢后，應(yīng)請求公安部門護(hù)送至目的地。11.流向跟蹤核查11.1.特殊藥品銷售后，應(yīng)同時跟蹤核實藥品到貨情況。11.2.麻醉藥品、第一類精神藥品、麻黃堿單方制劑及原料藥在送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收完畢后，收貨人必須在隨貨同行和運(yùn)輸記錄上簽字，簽字后的運(yùn)輸記錄和隨貨同行由送貨人帶回妥善保存。11.3.第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（中藥）、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素藥品是公司派人送貨或者是用戶自提的，收貨人在驗收完畢后應(yīng)在隨貨同行上簽字，回簽聯(lián)由特殊藥品保管員妥善保存。由用戶自提貨物的，特藥部專管員應(yīng)及時核實到貨情況。12.郵寄本公司暫規(guī)定在銷售麻醉藥品和精神藥品（含二精）時不采用郵寄方式，以下規(guī)定僅限麻醉藥品和精神藥品（含二精）的購進(jìn)退出。

麻醉藥品和精神藥品（含二精）的寄件的，應(yīng)先向市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時需要提供以下資料：

a.麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表；

b.加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營許可證》；

c.加蓋單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；

d.經(jīng)辦人身份證明、法人委托書。12.2.郵寄麻醉藥品和精神藥品（含二精），應(yīng)當(dāng)提交市藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明。

12.3.寄件人應(yīng)當(dāng)在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品（含二精）應(yīng)在窗口投交，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收寄的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行查驗、核對。13.購進(jìn)退出或銷貨退回特殊藥品一經(jīng)購進(jìn)或銷售原則上不得退貨。如有特殊情況應(yīng)嚴(yán)格按《退貨藥品管理制度》、《進(jìn)貨退出程序》、《銷后退回藥品管理程序》執(zhí)行審批和質(zhì)量檢查。質(zhì)量檢查和出入庫必須執(zhí)行雙人管理。14.不合格藥品處理14.1.由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點登記，單獨存放在不合格品區(qū)妥善保管。14.2.不合格藥品按照《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品的確認(rèn)和處理控制程序》的要求上報、復(fù)查、審批同意后報損。報損的特殊藥品由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后銷毀。14.3.銷毀特殊藥品時，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)人員現(xiàn)場監(jiān)督，并做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷毀日期、時間、地點、藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方法等；銷毀人員及現(xiàn)場監(jiān)督人員應(yīng)簽字。15.安全管理15.1.倉庫安全15.2.鎖具鑰匙15.3.用戶核查15.4.丟失、被盜搶報告15.1.倉庫安全15.1.1.第二類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素藥品、麻黃堿單方制劑及原料藥同儲存于麻醉藥品倉庫，但應(yīng)分專柜或分區(qū)存放，不得混放。15.1.2.需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，儲存區(qū)域冷藏容積不夠時，應(yīng)在冷庫設(shè)置專柜，并執(zhí)行“雙人雙鎖”管理要求。15.1.3.特殊藥品專用倉庫必須實行雙人雙鎖管理。除特藥經(jīng)營管理人員可出入外，其他部門及外來人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入。15.1.4.特殊藥品專庫外區(qū)域應(yīng)安排人員24小時不間斷值班，值班期間值班人員不得擅自離崗，并加強(qiáng)值班巡查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即排查。交班前應(yīng)如實填寫本班防火、防盜、防搶及可疑人員活動情況，并如實填寫對上述安全問題的處理措施及處理結(jié)果。當(dāng)班發(fā)生重大安全問題，應(yīng)及時向公司安全部門報告，在問題未處理完之前未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得離崗。值班和值班交接記錄應(yīng)真實和完整，記錄每天由安全部門審簽，每月裝訂匯總交特藥部存檔。15.1.5.專庫防盜監(jiān)控設(shè)施應(yīng)每二個月檢測一次，重大節(jié)日（長假）前檢測一次，檢測后必須認(rèn)真填寫“自動報警裝置有效性檢測表”，完好率必須達(dá)到100％，并需經(jīng)公安局報警中心確認(rèn)測試結(jié)果（記錄確認(rèn)和確認(rèn)）若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即解決。15.1.6.監(jiān)視器應(yīng)24小時不間斷開啟，能自動進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和自動備份，備份時間段不得少于15天。因出現(xiàn)問題需要以監(jiān)視數(shù)據(jù)作為調(diào)查依據(jù)的，應(yīng)將此段時間備份數(shù)據(jù)進(jìn)行單獨保存，以免數(shù)據(jù)自動覆蓋。15.1.7.特殊藥品供、銷