《中國(guó)藥典》及相關(guān)法規(guī)試題

制藥企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)理論試題

一、單選題

1下列哪項(xiàng)不屬于2015版《中國(guó)藥典》一部正文收載內(nèi)容？（C）

2A.藥材和飲片B.成方制劑和單味制劑C.藥用輔料D.提取物E.植物油

脂

3下列收錄在2015年版中國(guó)藥典第四部中的是（B）

4A.化學(xué)藥品B.藥用輔料C.生物制品D.中藥

5下列哪些不是2015年版中國(guó)藥典首次收載的指導(dǎo)原則（B）

6A.藥包材通用要求指導(dǎo)原則B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

7C.藥用玻璃和容器指導(dǎo)原則D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則

8除另有規(guī)定外，實(shí)驗(yàn)用水均指（C）？

9A.蒸餾水B.飲用水C.純化水D.重蒸餾水

10恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在mg以

下的重量。（D）

11溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10ml至不到30ml中溶

解，其溶解性能近似屬于（B）

12A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶

13下列有關(guān)【貯藏】項(xiàng)下的規(guī)定，描述錯(cuò)誤的是（D）

14A.冷處是指2～10℃B.常溫系指10～30℃

15C.陰涼處系指不超過(guò)10℃D.密閉的目的是防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物

進(jìn)入

16試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度

可根據(jù)述職的有效數(shù)位來(lái)確定，下列描述錯(cuò)誤的是（A）

17A.如稱取“”系指稱取重量可為～；

18B.稱取“2g”，系指稱取重量可為～；

19C.稱取“”，系指稱取重量可為～；

20D.稱取“”，系指稱取重量可為～。

212015版《中國(guó)藥典》規(guī)定，細(xì)粉系指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于

的粉末。（D）

22%%%%

23“能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末”是（B）

24A.細(xì)粉B.最細(xì)粉C.極細(xì)粉D.中粉

25銨鹽檢查所用的水必須是（C）

26A.超純水B.純化水C.無(wú)氨水D.注射用水E.新沸冷水

27氯化物雜質(zhì)檢查的條件是（A）

28A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.鹽酸酸性下

292015年版《中國(guó)藥典》旋光度測(cè)定法中，一般應(yīng)在樣品溶液配置后內(nèi)進(jìn)行測(cè)

定。（D）

30分鐘分鐘分鐘分鐘小時(shí)

31水的電導(dǎo)率與有關(guān)。（C）

32A.水的純度、pH和溫度B.水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、

溫度

33C.水的純度、是否含含有離子雜質(zhì)、pH和溫度D.水是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫

度

342015版《中國(guó)藥典》可見(jiàn)異物檢查法中，5瓶注射用無(wú)菌凍干粉制劑如檢出微細(xì)可見(jiàn)

異物，每瓶中檢出微細(xì)可見(jiàn)異物數(shù)量不得過(guò)（C）。

35個(gè)個(gè)個(gè)個(gè)個(gè)

36原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中加速試驗(yàn)一般要求的溫濕度為（A）

37℃±2℃；75%±5%；B.25℃±2℃；60%±5%；

38℃±2℃；65%±5%；D.40℃±2℃；60%±5%；

39除另有規(guī)定外，滴定液的消耗量應(yīng)大于ml，讀數(shù)應(yīng)估計(jì)到ml。（D）

40；；；；

412015年版中國(guó)藥典高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定性測(cè)定時(shí)應(yīng)，定量測(cè)定時(shí)應(yīng)

（B）。

42A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于10

43C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于10

44制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定通常采用作為易氧化的有機(jī)物、作為難氧化的有機(jī)

物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測(cè)定儀上分別測(cè)定相應(yīng)的響應(yīng)值，以

考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適應(yīng)性。系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)響應(yīng)效率

為。（B）

45,4-對(duì)苯醌，蔗糖，85%～115%B.蔗糖，1,4-對(duì)苯醌，85%～115%

46C.蔗糖，1,4-對(duì)苯醌，95%～105%,4-對(duì)苯醌，蔗糖，95%～105%

47純化水需要檢驗(yàn)注射用水不需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目是（B）

48A.氨B.易氧化物C.亞硝酸鹽D.硝酸鹽E.重金屬

492015年版中國(guó)藥典中黏度測(cè)定法第二法（烏氏毛細(xì)管黏度計(jì)法）測(cè)定溫度應(yīng)為

（A）

50℃±℃B.20℃±℃C.20℃±℃D.25℃±℃

51下列不屬于臨用新配的試液是（A）。

52A.濁度標(biāo)準(zhǔn)原液B.濁度標(biāo)準(zhǔn)液C.碘化鉀試液D.淀粉指示液

53顆粒劑溶化性檢查時(shí)，加熱水，攪拌5分鐘，立即觀察，該熱水溫度為（C）

54～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃

55藥物干燥失重的測(cè)定方法不包括（C）

56A.減壓干燥器干燥法B.恒溫減壓干燥法C.費(fèi)休式法

57D.熱重法（烘箱干燥法）E.常壓干燥器干燥法

58下列方法不屬于溶液顏色檢查法的是（D）

59A.目視比色法B.紫外分光光度法C.色差計(jì)法D.光散射法

60鐵鹽檢查法時(shí)，加入硫酸銨的目的是（A）

61A.使供試品溶液中鐵鹽都轉(zhuǎn)變?yōu)镕e3+，便于觀察；B.防止干擾

62C.使產(chǎn)生的紅色產(chǎn)物顏色更深D.防止光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色

63砷鹽檢查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亞錫，其作用哪條除外（C）

64A.將五價(jià)砷還原為三價(jià)砷B.抑制銻化氫的生成

65C.除去硫化氫D.有利于砷化氫的產(chǎn)生

66在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并銷售的藥品必須符合（A）

67A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

68“精密稱定”系指取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的；“稱定”指。（B）

69A.萬(wàn)分之一，千分之一B.千分之一，百分之一

70C.百分之一，十分之一D.萬(wàn)分之一，百分之一

71以下哪個(gè)選項(xiàng)不是氣相色譜儀中組件。（B）

72A.色譜柱B.流動(dòng)相C.載氣D.進(jìn)樣器

73以下哪項(xiàng)不是2015版《中國(guó)藥典》規(guī)定的浸出物測(cè)定方法？（D）

74A.水溶性浸出物測(cè)定法B.醇溶性浸出物測(cè)定法

75C.揮發(fā)性醚浸出物測(cè)定法D.酯溶性浸出物測(cè)定法

76藥物雜質(zhì)檢查的目的是（A）

77A.控制藥品的純度B.控制藥物毒性C.控制藥物療效D.控制藥物有效成

分

78中藥顆粒劑的溶化性檢查中，加熱水200ml，攪拌時(shí)間5分鐘，立即觀察顆粒溶化后

的現(xiàn)象，符合要求的結(jié)果應(yīng)是（A）

79A.全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；

80B.全部溶化，允許有輕微渾濁、有異物和焦屑；

81C.部分溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；

82D.部分溶化，允許有輕微渾濁和異物，但不得有焦屑。

83產(chǎn)生紅外光譜的原因是（C）

84A.原子內(nèi)層電子能級(jí)躍遷B.分子外層價(jià)電子躍遷

85C.分子轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷D.分子振動(dòng)-轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷

862015年版《中國(guó)藥典》四部通則0101重量差異檢查法，取供試品20片，精密稱定

總重量，求得總片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較

（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），規(guī)

定以下的片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為（）；以上（含）的平均片重

（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為（B）。

87A.±5%、±7%；B.±%、±5%；C.±%、±%；D.±10%、±5%

882015年版《中國(guó)藥典》四部通則0103裝量差異檢查法，取膠囊劑供試品20粒（中

藥10粒），分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或

其它適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝

量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比

較），規(guī)定以下的裝量（或標(biāo)示裝量），其裝量差異限度為（）；以上（含）的平均

裝量（或標(biāo)示裝量），其裝量差異限度為（D）。

89A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；

90C.±%、±%；D.±10%、±%（中藥±10%）

91單劑量包裝的顆粒劑標(biāo)示裝量為6g，其裝量差異限度范圍為（B）

92A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%

93下列選項(xiàng)中除哪項(xiàng)外都是氣相色譜法的測(cè)定法？（C）

94A.內(nèi)標(biāo)法B.外標(biāo)法C.加校正因子的主成分自身對(duì)照法

95D.面積歸一化法E.標(biāo)準(zhǔn)溶液加入法

962015年版《中國(guó)藥典》規(guī)定高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)相關(guān)參數(shù)，下列哪項(xiàng)

除外（E）

97A.理論板數(shù)B.分離度C.重復(fù)性D.拖尾因子E.檢出限

982015版《中國(guó)藥典》通則中粒度和粒度分布測(cè)定法（0982第二法雙篩分法）規(guī)定，

除另有規(guī)定外，顆粒劑進(jìn)行粒度檢查時(shí)，不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)5號(hào)篩的總和不

得超過(guò)（D）%%C.10%D.15%

99按水分測(cè)定法（通則0832）規(guī)定，除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得

過(guò)；水蜜丸和濃縮丸水分不得過(guò)；水丸、糊丸、濃縮水丸水分不得過(guò)。

（A）

100、%、%、%、%

101、%、%、%、%

102色譜法根據(jù)分離原理可分為：吸附色譜法、、離子交換色譜法與排阻色譜法

等。（D）

103A.液相色譜法B.氣相色譜法C.分配色譜法D.薄層色譜

法

104霉菌的培養(yǎng)時(shí)間一般為（D）

105天天天天

1062015版《中國(guó)藥典》對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室溫濕度建議標(biāo)準(zhǔn)為（C）

107～15℃、50%～70%B.15～18℃、50%～70%

108～26℃、45%～65%D.15～18℃、45%～65%

109用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括（C）

110A.對(duì)照品B.對(duì)照藥材C.基準(zhǔn)試劑D.對(duì)照提取物E.標(biāo)準(zhǔn)品

111從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗(yàn)用樣品的原則不正確的是（D）

112A.總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；～99件，隨機(jī)抽取5件取樣；

113～1000件，按5%比例取樣；D.超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按5%比例取樣

114E.貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。

115紫外-可見(jiàn)分光光度法中波長(zhǎng)范圍是（B）

116～500nm～800nm～2500nm～4000nm

117薄層色譜法系將供試品溶液點(diǎn)于薄層板上，在展開(kāi)容器內(nèi)用展開(kāi)劑展開(kāi)，使供試品

所含成分分離，所得色譜圖與適宜的按同法所得的色譜圖對(duì)比，也可用薄層色

譜掃描儀進(jìn)行掃描，用于鑒別、檢查或含量測(cè)定。（C）

118A.對(duì)照品B.對(duì)照藥材C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.標(biāo)準(zhǔn)品

119氣相色譜法的流動(dòng)相為氣體，稱為載氣。根據(jù)供試品的性質(zhì)和檢測(cè)器種類選在載

氣，除另有規(guī)定外，常用的載氣為（B）

120A.氦氣B.氮?dú)釩.氧氣D.氫氣

121溶液的pH值使用酸度計(jì)測(cè)定，測(cè)定前應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器，常用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖

液不包括（E）

122A.草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液B.苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液C.硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

123D.磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液E.鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

124維生素A及其制劑中維生素A的含量通常采用紫外-可見(jiàn)分光光度法和測(cè)定。

（B）

125A.氣相色譜法B.高效液相色譜法C.薄層色譜法D.紅外分光

光度法

126顯微鑒別法鑒別細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)菊糖時(shí)，加溶液，再加硫酸，顯紫紅色并溶解。

（C）

127%乙醇B.碘試液%α-萘酚乙醇D.稀醋酸

128如遇復(fù)驗(yàn)，則復(fù)驗(yàn)用樣品來(lái)源于（B）。

129A.再次去被抽樣單位抽取B.原樣品的留樣

130C.到其他地方抽取同廠家樣品D.生產(chǎn)廠家送來(lái)的同批號(hào)樣品

131在定量分析中，精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系是（C）。

132A.精密度高，準(zhǔn)確度必然高B.準(zhǔn)確度高，精密度也就高

133C.精密度是保證準(zhǔn)確度的前提D.準(zhǔn)確度是保證精密度的前提

134規(guī)定量取樣品時(shí)，應(yīng)選用10ml的（C）

135A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶

136單劑量固體制劑含量均勻度的檢查時(shí)為了（A）

137A.控制小計(jì)量的固體制劑、單劑中含藥量的均勻程度B.嚴(yán)格重量差異的檢查

138C.嚴(yán)格含量測(cè)定的可信程度D.避免制劑工藝的影響

139轉(zhuǎn)筒法溶出度檢查時(shí)，規(guī)定介質(zhì)溫度應(yīng)為（A）

140±℃B.37±℃±℃D.37±℃

141砷鹽檢查時(shí)，溴化汞試紙的作用是（C）。

142A.吸收HSB.與SbH形成有色斑點(diǎn)

23

143C.與AH形成有色斑點(diǎn)D.消除AH的干擾

s3s3

144滴定分析中，一般利用指示劑的突變來(lái)判斷化學(xué)計(jì)算點(diǎn)的到達(dá)，在指示劑變色時(shí)停

止滴定，這一點(diǎn)為（D）

145A.化學(xué)計(jì)量點(diǎn)B.滴定誤差C.滴定等當(dāng)點(diǎn)D.滴定終點(diǎn)

146某物質(zhì)的摩爾系數(shù)系數(shù)（ε）很大，則表示（C）

147A.光通過(guò)該物質(zhì)溶液的光程長(zhǎng)B.該物質(zhì)溶液的濃度很大

148C.該物質(zhì)對(duì)某波長(zhǎng)的光吸收能力很強(qiáng)D.該物質(zhì)對(duì)某波長(zhǎng)的光透過(guò)率很高

149減少分析測(cè)定中偶然誤差的方法為（D）

150A.進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)B.進(jìn)行空白試驗(yàn)C.進(jìn)行儀器校準(zhǔn)D.增加平行試

驗(yàn)次數(shù)

151在藥物的雜質(zhì)檢查中，其限量一般不超過(guò)百萬(wàn)分之十的是（D）

152A.氯化物B.硫酸鹽C.醋酸鹽D.砷鹽

153標(biāo)定硫代硫酸鈉滴定液時(shí)，應(yīng)選擇作為基準(zhǔn)物質(zhì)。（C）

154

155標(biāo)定碘滴定液時(shí)，應(yīng)選擇作為基準(zhǔn)物質(zhì)。（A）

156

157標(biāo)定亞硝酸鈉（L）滴定液所用的基準(zhǔn)物質(zhì)為（B）

158A.氯化鈉B.無(wú)水對(duì)氨基苯磺酸C.無(wú)水碳酸鈉D.草酸鈉

159氫氧化鈉滴定液應(yīng)貯存在容器中。（B）

160A.玻璃B.聚乙烯塑料C.沒(méi)有要求D.聚氯乙烯

塑料

161硫代硫酸鈉（L）滴定液配制后應(yīng)在避光處貯存?zhèn)€月以上，待濃度穩(wěn)定，再經(jīng)

濾過(guò)，而后標(biāo)定。（B）

162A.半個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月

163紫外分光光度法測(cè)定藥物含量，樣品吸光值一般應(yīng)在。（B）

164薄層色譜法中供試品斑點(diǎn)的Rf值是指

（C）

165A.溶劑前沿移離薄層板底邊的距離與供試品斑點(diǎn)移離薄層板底邊的距離的比值

166B.溶劑前沿移離基線的距離與供試品斑點(diǎn)移離基線的距離的比值

167C.供試品斑點(diǎn)移離基線的距離與溶劑前沿移離基線的距離的比值

168D.供試品斑點(diǎn)移離薄層板底邊的距離與溶劑前沿移離薄層板底邊的距離的比值

169硅膠薄層板活化最適宜的溫度和時(shí)間是（C）

170℃/30min～150℃/60minC.110℃/30minD.110～115℃/30min

171萬(wàn)分之一分析天平每次讀數(shù)的可疑值是±，預(yù)使樣品稱重的相對(duì)誤差不大于1‰，則

稱取的樣品重量應(yīng)在。（B）

172A.不大于B.不小于C.不小于D.不小于

1732015版《中國(guó)藥典》規(guī)定，酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指（）。

174A.石蕊試紙B.淀粉碘化鉀試紙?jiān)嚰圖.酚酞試劑

175中國(guó)藥典2015版四部中，水分測(cè)定的方法共有幾種？（C）

176種種種種

177適合用甲苯法進(jìn)行水分測(cè)定的中藥是什么?（B）

178A.馬錢子B.丁香C.牛黃D.甘草

179酸堿度檢查所用的水是（D）

180A.純化水B.蒸餾水C.去離子水D.新沸并放至室溫的

水

181藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)下不包括（A）

182A.純度B.熔點(diǎn)C.外觀D.物理常數(shù)

183觀察下圖并計(jì)算比移值（B）

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193根據(jù)下圖，計(jì)算峰1和峰2之間的分離度R(A)

194

195取某供試品置圓底燒瓶中，加入約200ml

甲苯、加入干燥潔凈沸石數(shù)粒，連接水分測(cè)定管（潔凈、干燥）、直形冷凝管，自冷

凝管頂端加入甲苯至充滿B管的狹細(xì)部分。電熱套緩緩加熱，待甲苯開(kāi)始沸騰時(shí)，

調(diào)節(jié)溫度，使得每秒餾出2滴。待水分完全餾出，即測(cè)定管刻度部分的水量不再增

加時(shí)，將冷凝管內(nèi)部先用甲苯?jīng)_洗，再用蘸甲苯的長(zhǎng)刷將管壁上附著的甲苯推下，

繼續(xù)蒸餾5min,放冷至室溫，檢讀水量為，計(jì)算此供試品的水分約為（B）

196%配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少

ml？（A）

197

198配制香草醛硫酸試液10ml，需用香草醛？（B）

199

200配制碘化鉀試液100ml，需用碘化鉀g？(C)

201某藥材到貨共660件，按照2015版《中國(guó)藥

典》四部中藥材和飲片取樣法規(guī)定，應(yīng)抽取多少件？（D）

202件件件件

203取某原料藥，精密稱取，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，再精密量取

10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在

229nm的波長(zhǎng)處，用石英比色池測(cè)定吸光度為，計(jì)算本品吸收系數(shù)E1%1cm為

（C）

204

205某普通片劑A標(biāo)示片重為，以下選項(xiàng)中重量差異范圍計(jì)算正確的是（B）

206某硬膠囊劑B標(biāo)示裝量為，以下選項(xiàng)中裝量差異范圍計(jì)算正確的是

（D）

207取某單劑量顆粒劑10袋,平均裝量為，以下選項(xiàng)中裝量差異范圍計(jì)算

正確的是（B）

208取標(biāo)示粒重為的某栓劑共10粒，總重量為,精密稱得每一粒的重量

分別為、、、、、、、、、；則不在重量差異范圍之內(nèi)的共有幾粒？（C）

209

210用于評(píng)價(jià)色譜柱的分離效能（B）

211A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度

212用于評(píng)價(jià)待測(cè)物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離程度（E）

213A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度

214用于評(píng)價(jià)色譜系統(tǒng)檢測(cè)微量物質(zhì)的能力，通常以S\N表示（A）

215A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度

216用于評(píng)價(jià)色譜峰的對(duì)稱性（C）

217A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度

218用于評(píng)價(jià)色譜系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)樣時(shí)響應(yīng)值的重復(fù)性能（D）

219A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度

220藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行（C）

221A.抽樣檢查B.化學(xué)分析C.復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)D.質(zhì)量核對(duì)

222下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）。

223A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

224B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

225C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員

的資格

226D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

227下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（C）

228A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥

229C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療毒性藥品和放射性藥品

230根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)

責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員在年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（C）

231年年年年

232下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（A）

233A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

234B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

235C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

236D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

復(fù)驗(yàn)

237下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（B）

238A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

239B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國(guó)藥典》規(guī)定

240C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

241D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥

典的品種

242負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的部門是（B）

243A.國(guó)家食藥監(jiān)部門B.省級(jí)食藥監(jiān)部門C.市級(jí)食藥監(jiān)部門D.縣級(jí)食藥監(jiān)

部門

244申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的

批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。（B）

245批批批批

246藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起

個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（B）

247個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月

248生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的

（D）。

249A.藥品合格證書B(niǎo).中藥保護(hù)品種證書C.新藥證書D.藥品批準(zhǔn)文

號(hào)

250申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或配合抽取檢驗(yàn)用樣

品、提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的倍。（C）

251倍倍倍倍

252改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國(guó)內(nèi)藥品

的有效期由批準(zhǔn)。（A）

253A.省食品藥品監(jiān)督管理局B.省藥品檢驗(yàn)所

254C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

255工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途

和的產(chǎn)品。（A）

256A.注冊(cè)要求B.藥用要求C.特定要求D.病患要求

257質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的（C）。

258A.記錄B.人員配備C.操作規(guī)程D.組織機(jī)構(gòu)

259原輔料應(yīng)當(dāng)按照貯存。貯存期，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行復(fù)驗(yàn)。（D）

260A.有效期B.復(fù)驗(yàn)期C.檢驗(yàn)期D.有效期或復(fù)驗(yàn)期

261無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密

閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放應(yīng)在級(jí)。（B）

262級(jí)背景下的A級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)

263改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響

藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)

行評(píng)估。（B）

264個(gè)個(gè)個(gè)D.以上都不是

265以下哪項(xiàng)是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）

266A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

267B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記錄簿）

268C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是

269除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶

劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放

行后年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短。（B）

270A.一年B.二年C.三年D.四年

271印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他

散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。（C）

272A.專門區(qū)域、密封容器B.單獨(dú)區(qū)域、密封容器

273C.專門區(qū)域、密閉容器D.單獨(dú)區(qū)域、密閉容器

274糾偏限度系指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

（D）

275A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.法定標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.可接受標(biāo)準(zhǔn)

276應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)

毒素污染。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的以及設(shè)備清潔后的保存時(shí)限對(duì)清

潔驗(yàn)證的影響。（B）

277A.存儲(chǔ)時(shí)限B.間隔時(shí)間C.貯存時(shí)間D.放置時(shí)間

278配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

（A）

279A.適用性B.靈敏度C.專屬性D.重現(xiàn)性

280標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、

有效期（如有）、、含量或效價(jià)、貯存條件。（B）

281A.使用日期B.首次開(kāi)啟日期C.配制人員D.純度

282應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行。（B）

283A.偏差分析B.調(diào)查處理處理

284企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有

效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)來(lái)確定。（A）

285A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.質(zhì)量回顧分析C.實(shí)際數(shù)據(jù)D.實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

286持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次數(shù)應(yīng)當(dāng)能

夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥

品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。（B）

287A.檢驗(yàn)記錄B.考察方案C.操作記錄D.計(jì)劃

二、判斷題

1凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》

正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

（√）

2溶解度實(shí)驗(yàn)的試驗(yàn)法為：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試

品，于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)

的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

（×）

3某軟膏劑藥品，因該品種藥典正文中沒(méi)有要求檢驗(yàn)裝量差異，因此出廠檢驗(yàn)不需要

檢這個(gè)項(xiàng)目。

（×）

4密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。

（√）

52015版《中國(guó)藥典》規(guī)定，常溫系指10～25℃。

（×）

6采用不同于藥典的檢驗(yàn)方法時(shí)，必需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；采用藥典的方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行

方法適用性確認(rèn)。

（√）

7原料藥的含量測(cè)定，在未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)%。

（√）

8試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取經(jīng)

干燥的供試品進(jìn)行試驗(yàn)。

（×）

9試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在任何溫度下都可以進(jìn)行；溫度高低對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有

顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

（×）

10根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》規(guī)定，凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再

進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

（√）

11除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)避光密封保存；乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下或冷凍貯存

（×）

12從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為0代，工作菌株的傳代次數(shù)不得超過(guò)5代。

（√）

13純化水的微生物限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu。

（√）

14烘干法測(cè)定水分的干燥溫度是115℃。

（×）

15溶液顏色檢查法規(guī)定，兩管應(yīng)同置白色背景上，自上向下透視，或同置白色背景

前，平視觀察。

（√）

16酸堿度檢查所用的水，系指新沸并放冷的涼水。

（×）

172015版中國(guó)藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)

結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約

規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。

（√）

18高效液相色譜法檢查雜質(zhì)時(shí)，由于儀器響應(yīng)的線性限制，峰面積歸一化法一般不宜

用于微量雜質(zhì)的檢查。

（√）