2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題

第第頁(yè)2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題(1～4題共用備選答案)

A.監(jiān)督檢查

B.藥品托付生產(chǎn)的托付方

C.藥品托付生產(chǎn)的受托方

D.藥品托付生產(chǎn)批件

E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

1.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、答應(yīng)認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是答案ABCDE

2.國(guó)家藥監(jiān)局可依據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行答案ABCDE

3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是答案ABCDE

4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)答應(yīng)證和藥品GMP證書(shū)，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是答案ABCDE

顯示答案正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

(5～8題共用備選答案)

A.藥品托付生產(chǎn)的托付方

B.藥品托付生產(chǎn)的受托方

C.監(jiān)督檢查

D.藥品托付生產(chǎn)批件

E.《藥品生產(chǎn)答應(yīng)證》

5.《藥品生產(chǎn)答應(yīng)證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是答案ABCDE

6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是答案ABCDE

7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)答應(yīng)證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的.是答案ABCDE

8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的是答案ABCDE

顯示答案正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

(9～11題共用備選答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為答案ABCDE

10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后答案ABCDE

11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后答案ABCDE

顯示答案正確答案:9.C;10.A;11.A

(12～14題共用備選答案)

A.100級(jí)干凈室

B.10000級(jí)干凈室

C.100000級(jí)干凈室

D.300000級(jí)干凈室

E.一般生產(chǎn)區(qū)

12.注射劑的濃配或采納密閉系統(tǒng)的稀配在答案ABCDE

13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在答案ABCDE

14.無(wú)菌原料藥的暴露工序答案ABCDE

顯示答案正確答案:12.C;13.D;14.A

(15～18題共用備選答案)

A.銷售價(jià)格

B.政府定價(jià)

C.政府指導(dǎo)價(jià)

D.市場(chǎng)調(diào)整價(jià)

E.單獨(dú)定價(jià)

15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際的答案ABCDE

16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請(qǐng)答案ABCDE

17.取消流通差率掌握，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)的是答案ABCDE

18.由價(jià)格管理部門制定最高零售價(jià)格的是答案ABCDE

顯示答案正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

(19～22題共用備選答案)

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后答案ABCDE

20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)答案ABCDE

21.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為答案ABCDE

22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存答案ABCDE

顯示答案正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C

(23～25題共用備選答案)

A.第一類戒毒藥

B.第三類戒毒藥

C.第五類戒毒藥

D.咖啡因

E.麻黃素

23.已上市藥品增加戒毒適應(yīng)證的是答案ABCDE

24.試生產(chǎn)期為二年的戒毒藥品是答案ABCDE

25.不含麻醉的藥品和精神的藥品的復(fù)方制劑是答案ABCDE

顯示答案正確答案:23.C;24.A;25.B

(26～30題共用備選答案)

A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的答應(yīng)事項(xiàng)

B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相全都

C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

E.按國(guó)家規(guī)定的方法和類別填寫

26.答應(yīng)證編號(hào)和生產(chǎn)范圍答案ABCDE

27.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型答案ABCDE