質(zhì)量體系運(yùn)行維護(hù)分析

質(zhì)量體系運(yùn)行維護(hù)分析第1頁/共23頁P(yáng)age

2課程大綱第一部分

體系知識(shí)介紹第二部分

體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹第三部分

體系運(yùn)行維護(hù)方法第四部分執(zhí)行案例演示第2頁/共23頁P(yáng)age

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3一、體系基礎(chǔ)知識(shí)1.1體系(框架)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素.1.2一個(gè)體系可包含若干個(gè)子體系，它本身可能又是另一個(gè)更高體系的子體系。1.3列舉一個(gè)以過程為基礎(chǔ)的管理體系，如下圖輸出管理體系，持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)滿意要求輸入客戶及相關(guān)方客戶及相關(guān)方產(chǎn)品第一部分體系知識(shí)介紹第3頁/共23頁P(yáng)age

4構(gòu)成體系的過程COP顧客導(dǎo)向過程合同評(píng)審顧客溝通設(shè)計(jì)與開發(fā)交付SP支持過程培訓(xùn)、員工激勵(lì)設(shè)備/設(shè)施管理工裝管理產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性MP管理過程文件、資料控制管理評(píng)審內(nèi)部審核持續(xù)改進(jìn)第一部分體系知識(shí)介紹2.1構(gòu)成體系的過程第4頁/共23頁P(yáng)age

5第一部分體系知識(shí)介紹2.2體系的過程分析方法烏龜圖方法測(cè)量Output輸出Input輸入Withwhat用什么WithWho由誰做How如何做Whatresult測(cè)量什么人員機(jī)器，物料Process過程管理體系的基本構(gòu)成單元核心就是過程活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)控制了過程，就控制了結(jié)果過程方法是實(shí)現(xiàn)再造管理體系的有效手段從增值的角度考慮過程的優(yōu)化第5頁/共23頁P(yáng)age

6第二部分體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹一、（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）1.1ISO基礎(chǔ)介紹

ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱InternationalOrganizationforStandardization，中文“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。它成立于1947年2月23日。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容備注ISO9000：2008質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語2008年正式換版發(fā)布，替換原2000年發(fā)布版ISO9001：2008質(zhì)量管理體系-要求ISO9004：2008質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2008質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)1.2ISO認(rèn)證目前各國(guó)的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展兩方面認(rèn)證業(yè)務(wù)：1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，2）質(zhì)量管理體系認(rèn)證。認(rèn)證的目的是為了適應(yīng)市場(chǎng)的需要，或者叫客戶的需要、門檻，也是質(zhì)量保證能力的象征，認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括TUV萊茵、BSI、方圓、中質(zhì)協(xié)等等。

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7第二部分體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹二、（（國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）2.1IRIS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及與ISO9000的區(qū)別

IRIS是InternationalRailwayIndustryStandard的簡(jiǎn)稱，翻譯成中文就是“國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，IRIS標(biāo)準(zhǔn)較ISO9000標(biāo)準(zhǔn)增加了幾大要求：1）RAMS:可靠性（Reliability）、可用性（Avaliability)、維修性(Maintainability)和安全性(Safety)；2）LCC:LifeCycleControl生命周期控制；3）項(xiàng)目管理。

號(hào)碼描述-級(jí)別1號(hào)碼描述-級(jí)別29車載列車控制9.19.29.39.49.5列車控制系統(tǒng)（ETCS）列車控制管理系統(tǒng)（TCMS）傳統(tǒng)列車自動(dòng)保護(hù)（ATP）裝置列車自動(dòng)運(yùn)行（ATO）裝置故障數(shù)據(jù)記錄儀10乘客信息系統(tǒng)10.1列車/旅行信息的人—機(jī)交互界面（DMI）20單一鐵路部件20.1如軸承、連接器、扣件、軟管、印制電路板、管道、插件、供電模塊、橡膠、密封件、傳感器等2.2時(shí)代電氣IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍第7頁/共23頁P(yáng)age

8第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法

一、體系運(yùn)行維護(hù)的意義推動(dòng)體系過程程序化、管理規(guī)范化，貫徹執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)

二、體系運(yùn)行維護(hù)的方法

建立文件化的程序質(zhì)量稽查及巡檢內(nèi)部審核及管理評(píng)審體系的運(yùn)行維護(hù)是體系管理的重要環(huán)節(jié)，體系運(yùn)行維護(hù)是通過建立統(tǒng)一規(guī)范的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用客觀公正的方式來評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的好壞。體系運(yùn)行維護(hù)方法過程審核及產(chǎn)品審核第8頁/共23頁P(yáng)age

9第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法2.1建立文件化的程序標(biāo)準(zhǔn)條款所要求的內(nèi)容適用于各個(gè)企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系管理總的綱領(lǐng)性要求。但是每個(gè)企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的時(shí)候都會(huì)依據(jù)企業(yè)自身的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等建立一套符合標(biāo)準(zhǔn)要求又能夠指導(dǎo)內(nèi)部運(yùn)作的文件。文件將所有標(biāo)準(zhǔn)條款要求內(nèi)容都轉(zhuǎn)化為具體的執(zhí)行要求。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的層次一般如下圖所示：第一層第一層第二層第三層第四層質(zhì)量手冊(cè)程序文件管理制度作業(yè)指導(dǎo)執(zhí)行記錄第9頁/共23頁P(yáng)age

10第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法2.2稽查和巡檢質(zhì)量管理體系的運(yùn)行重在執(zhí)行，否則就會(huì)出現(xiàn)“體系要求”與“實(shí)際執(zhí)行”兩張皮的現(xiàn)象，為強(qiáng)化過程控制，約束過程按照文件的要求操作，就需要對(duì)過程實(shí)施監(jiān)督檢查。而每年1次的管理評(píng)審和內(nèi)部審核頻次過低，達(dá)不到其監(jiān)督效果，所以最好的監(jiān)督方式就是開展定期和計(jì)劃性的稽查和巡檢。

稽查及巡檢的步驟和輸出一般如下：

組織針對(duì)問題的整改情況實(shí)施閉環(huán)驗(yàn)證

按照稽查計(jì)劃制定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)實(shí)施稽查稽查計(jì)劃稽查實(shí)施稽查通報(bào)稽查整改閉環(huán)驗(yàn)證發(fā)布稽查通報(bào)，要求責(zé)任部門制定整改計(jì)劃推動(dòng)責(zé)任部門針對(duì)問題制定“原因分析”、“糾正、預(yù)防措施”、“改善時(shí)間節(jié)點(diǎn)”等相關(guān)整改內(nèi)容，并督促責(zé)任部門按照制定的整改措施執(zhí)行整改制定稽查計(jì)劃，安排稽查人員、稽查內(nèi)容以及稽查時(shí)間第10頁/共23頁P(yáng)age

11第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法2.3內(nèi)部審核和管理評(píng)審2.3.1內(nèi)部審核客觀性獨(dú)立性系統(tǒng)性審核的核心原則審核的目的1、確定建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。2、判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持。3、確定管理體系的充分性、適用性和有效性。4、識(shí)別管理體系中需要改進(jìn)的項(xiàng)目。5、對(duì)商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，如供應(yīng)商審核。第11頁/共23頁P(yáng)age

12第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法審核步驟階段步驟輸出成立審核組《審核計(jì)劃表》《審核檢查表》制定審核計(jì)劃編制檢查表首次會(huì)議《現(xiàn)場(chǎng)審核記錄》現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議編制審核報(bào)告，提出不符合項(xiàng)《審核報(bào)告》及《審核不符合項(xiàng)》跟蹤驗(yàn)證問題閉環(huán)《問題閉環(huán)驗(yàn)證記錄》審核策劃階段審核實(shí)施階段報(bào)告編制階段跟蹤審核階段第12頁/共23頁P(yáng)age

13第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法2.3.2管理評(píng)審管理評(píng)審目的定期評(píng)價(jià)管理體系的適宜性、充分性和有效性，不斷識(shí)別公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。該評(píng)審主要針對(duì)管理層。管理評(píng)審的方式管理評(píng)審包括年度管理評(píng)審和季度質(zhì)量工作例會(huì)的方式。管理評(píng)審的流程管理評(píng)審?fù)ㄖl(fā)布管理評(píng)審輸入資料準(zhǔn)備管理評(píng)審的實(shí)施管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審輸出關(guān)閉管理評(píng)審輸入、輸出資料歸檔第13頁/共23頁P(yáng)age

14管理評(píng)審輸入上年度內(nèi)外審結(jié)果上年度管理跟蹤事項(xiàng)過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性項(xiàng)目評(píng)審的關(guān)鍵問題糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況實(shí)際和潛在的失效分析公司內(nèi)部和供方的不符合所有強(qiáng)制的KPI完成情況顧客和供方的按時(shí)交付績(jī)效顧客反饋的不符合以往過程審核的結(jié)果影響管理體系‘的變更第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法第14頁/共23頁P(yáng)age

152.4產(chǎn)品審核第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法

2.2、2.3所提及的內(nèi)容主要強(qiáng)調(diào)于體系過程的審核，但越來越多的第2方客戶更多的關(guān)注點(diǎn)放在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量，所以就推出了產(chǎn)品審核這一與產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量強(qiáng)相關(guān)的審核方式。

產(chǎn)品審核用于審定最終檢驗(yàn)后的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況。

對(duì)于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求?？煽啃栽囼?yàn)也可以屬于產(chǎn)品審核的范疇。產(chǎn)品審核定期進(jìn)行。此時(shí)，由于特殊的原因也可另外進(jìn)行審核。須由具備相應(yīng)素質(zhì)的人員在實(shí)施審核前進(jìn)行產(chǎn)品審核的規(guī)劃和籌備工作。每次審核的結(jié)果、改進(jìn)措施以及負(fù)責(zé)人必須記錄存檔。第15頁/共23頁P(yáng)age

16籌備和策劃產(chǎn)品/過程審核提問表產(chǎn)品/過程審核的實(shí)施數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查產(chǎn)品/過程審核結(jié)果的評(píng)定根據(jù)產(chǎn)品/過程審核結(jié)果制訂糾正措施糾正措施的監(jiān)控產(chǎn)品/過程審核報(bào)告第三部分體系運(yùn)行維護(hù)方法產(chǎn)品/過程審核流程圖第16頁/共23頁P(yáng)age

17第四部分執(zhí)行案例展示

稽查和巡檢1、稽查計(jì)劃：安排稽查人員、稽查時(shí)間、稽查內(nèi)容、稽查標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容2、稽查實(shí)施：按照稽查計(jì)劃實(shí)施稽查，出具稽查報(bào)告第17頁/共23頁P(yáng)age

183、稽查整改：組織問題責(zé)任部門對(duì)問題進(jìn)行分析并制定整改措施第四部分執(zhí)行案例展示4、稽查驗(yàn)證閉環(huán)：建立管控臺(tái)帳，對(duì)逐條問題驗(yàn)證閉環(huán)第18頁/共23頁P(yáng)age

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內(nèi)部審核第四部分執(zhí)行案例展示1、審核計(jì)劃：安排稽查人員、稽查時(shí)間、稽查內(nèi)容、稽查標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容2、審核表：制定審核員檢查審核表第19頁/共23