保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查

保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處林淑英博士1內(nèi)容提要法律法規(guī)核查內(nèi)容核查程序核查要求常見問題2內(nèi)容提要法律法規(guī)3法律法規(guī)《保健食品注冊(cè)管理辦法》職責(zé)分工和時(shí)限《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》內(nèi)容和程序等關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知明確和強(qiáng)調(diào)有關(guān)問題4《保健食品注冊(cè)管理辦法》第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。5第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法》6第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。第七十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法》7內(nèi)容提要核查內(nèi)容8保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

（試行）第四條樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：（一）樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；（二）按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；（三）樣品的原料來源和投料記錄；（四）抽取檢驗(yàn)用樣品；（五）其它需要核查的內(nèi)容。9《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查

及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知》1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。10《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查

及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知》3．保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理。4．核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致11內(nèi)容提要核查程序12時(shí)限《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第八條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查。13核查人員《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第九條

現(xiàn)場(chǎng)核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。14核查方式《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第十二條

核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；必要時(shí)也可以對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。15《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第十一條

被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作。16試制現(xiàn)場(chǎng)核查程序

1.核查試制現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)線2.核查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)3.核查文件系統(tǒng)4.核對(duì)樣品5.抽樣封樣。填寫《抽樣單》6.提出試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見，簽寫《試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見表》7.發(fā)出《檢驗(yàn)通知書》17抽樣量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢量的三倍兼顧規(guī)格、數(shù)量樣品封條填寫樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣經(jīng)手人、被抽樣經(jīng)手人及抽樣日期18現(xiàn)場(chǎng)核查文書《保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》（1份）核查小組出具意見后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫意見并加蓋被核查單位公章。

省藥監(jiān)局上報(bào)國家局19樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表衛(wèi)生許可證，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求。現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝。查看試制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致?，F(xiàn)場(chǎng)查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較?，F(xiàn)場(chǎng)查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證明材料，與申報(bào)資料中原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致。20《抽樣單痛》（3份悲）抽樣后偷，申報(bào)勤單位與絞試制現(xiàn)附場(chǎng)單位忠填寫意遮見并加襲蓋被核偉查單位柿公章。一份省象藥監(jiān)局上碗報(bào)國家局精；一份被境核查單位忠留檔一份給不藥監(jiān)所現(xiàn)場(chǎng)核查壓文書21現(xiàn)場(chǎng)核技查文書《檢驗(yàn)恥通知書槳》（3拳份）送樣時(shí)燙給藥檢漆所，通浩知其進(jìn)俘行注冊(cè)痕樣品復(fù)行核檢驗(yàn)嗎，樣品尾受理后病填寫送弄樣人名吳字，并內(nèi)加蓋藥忍檢所公啞章。一份藥唐檢所留檔兩份釀返回省父藥監(jiān)局究保健品山處，由專省局上末報(bào)國家政局。22辦理注冊(cè)緞檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)嶂S供以下資農(nóng)料及樣品（1）蝕提供購省食品灣藥品監(jiān)斯督管理創(chuàng)局(以尤下簡(jiǎn)稱夠省局)前的現(xiàn)場(chǎng)逢核查樣周品抽樣單（適用濱于產(chǎn)品券注冊(cè)申率請(qǐng)）；（2）省弦局下達(dá)的檢驗(yàn)通塵知書；（3）產(chǎn)分品配方（吹原料和輔摟料）及配磨方依據(jù)；（4）河功效成雹分/標(biāo)杯志性成論分、含廁量及功麗效成分外/標(biāo)志建性成分炒的檢驗(yàn)蠢方法及酷其方法送學(xué)驗(yàn)證浩資料（拿適用于頸非國家窄及有關(guān)無部門頒善布的功閥效成分肥/標(biāo)志陶性成分鍵檢驗(yàn)方施法）；23辦理注買冊(cè)檢驗(yàn)敵請(qǐng)?zhí)峁┡韵沦Y館料及樣乒品（5）弦生產(chǎn)工答藝簡(jiǎn)圖喊及其詳抬細(xì)說明廉和相關(guān)言的研究強(qiáng)資料；（6）產(chǎn)坡品質(zhì)量標(biāo)塌準(zhǔn)（包括故原料、輔任料）;改晶變產(chǎn)品質(zhì)難量標(biāo)準(zhǔn)的冷變更申請(qǐng)親檢驗(yàn)，還懸應(yīng)當(dāng)提供井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)錘研究工作趴的試驗(yàn)資眉料及方法駛學(xué)驗(yàn)證資艙料以及修乎訂后的質(zhì)等量標(biāo)準(zhǔn)；（7）豆檢驗(yàn)機(jī)叮構(gòu)出具釣的試驗(yàn)充報(bào)告。24提交的新樣品須斬滿足以削下要求（1）歡批數(shù)：嶄連續(xù)生撫產(chǎn)的3味個(gè)批號(hào)圈的樣品穿。如為宮技術(shù)轉(zhuǎn)溪讓產(chǎn)品猜注冊(cè)檢恢驗(yàn)，請(qǐng)仿提供受棚讓方生父產(chǎn)的連怎續(xù)三個(gè)星批號(hào)的剩樣品；（2）抱數(shù)量：友每批檢頸品數(shù)量鉆為一次甜全檢量摘的3倍泄（其中樂1倍量賓為檢驗(yàn)墾量，并獅確保微旺生物指猾標(biāo)測(cè)定圓樣品不他少于1勸00g占(ml車),2府倍量為鑰復(fù)試及構(gòu)留樣量由）；（3）包膏裝要求：利產(chǎn)品必須賽是與樣品釋相符的市唇售包裝，孤新產(chǎn)品可鼻用臨時(shí)包折裝，但必保須近似市似售包裝；（4）標(biāo)極簽要求：廟每個(gè)內(nèi)包伸裝須貼有悅標(biāo)簽，標(biāo)方簽中至少懷應(yīng)有樣品浸名稱、規(guī)嘗格、批號(hào)替、生產(chǎn)廠歐家。25關(guān)于標(biāo)似準(zhǔn)物質(zhì)根據(jù)《保舒健食品注新冊(cè)管理辦幟法(試行即)》“申沖請(qǐng)人應(yīng)提松供檢驗(yàn)用冶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樂”規(guī)定。漏所提供的灑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)季來源可以積是中國藥貿(mào)品生物制汗品檢定所甚或國家標(biāo)投準(zhǔn)物質(zhì)中辜心。來源復(fù)于其他單浮位的，請(qǐng)垂提供該對(duì)貢照品的分洞析單。26其他檢膜驗(yàn)問題檢驗(yàn)過輪程中，絞如因特斑殊原因擴(kuò)（缺少收對(duì)照品鏡、特殊趕試劑、裹檢驗(yàn)條服件或標(biāo)丘準(zhǔn)問題嗚等）不衡能檢驗(yàn)句，請(qǐng)您膀接到我純所通知亡后，1握5天內(nèi)祝補(bǔ)齊相執(zhí)關(guān)資料磁及樣品荷，逾期湊未作答驚復(fù)者，范將視同王放棄檢虎驗(yàn)處理便。27檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)藥檢拒所出具棗的檢驗(yàn)怪報(bào)告如什有異議袖的，請(qǐng)潛在收到績檢驗(yàn)報(bào)草告之日魚起7天堆內(nèi)向檢次驗(yàn)機(jī)構(gòu)民提出書脈面申訴泥理由，首逾期將龍視同無凝異議。28現(xiàn)場(chǎng)核垃查文書以上三個(gè)寇文書是省肉局出具試疑制現(xiàn)場(chǎng)核前查意見的蘿依據(jù)，文書備窯齊后方可頓審批，災(zāi)出具省背局意見弦上報(bào)國瀉家局。29內(nèi)容提要核查要蒼求30被核查沿單位現(xiàn)味場(chǎng)核查研發(fā)的文斜件被核查單爪位的公章零（申報(bào)方瘦和試制單絹位）抽樣所助需的包坦裝箱（節(jié)三個(gè)獨(dú)饞立小包貞裝用于歐封存各第批樣品婚，一個(gè)占大包裝筒箱封存蘇總共三觸批樣品頃）和封拔箱的透萍明膠帶班。人員：產(chǎn)銜品注冊(cè)負(fù)炕責(zé)人、生恰產(chǎn)試制主爆管、檢驗(yàn)柜人員。31內(nèi)容提蹲要常見問題32試制現(xiàn)總場(chǎng)核查堆發(fā)現(xiàn)的侍問題文件歸顆檔分散糧，不全塌和遺失戶等批生產(chǎn)婦記錄不絡(luò)規(guī)范樣品檢墳驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)聾與申報(bào)紹資料中唐引用標(biāo)德準(zhǔn)不一慌致產(chǎn)品留厲樣不足造或保存星方式不鹽當(dāng)造成削品質(zhì)問磚題無對(duì)照嘉品造成告檢驗(yàn)時(shí)請(qǐng)限延長研發(fā)人義員變動(dòng)商或無主訪要負(fù)責(zé)幣人，依絞靠代理扎公司，偶研發(fā)過框程不清原輔料懇不入庫辨或記錄虎不全檢驗(yàn)報(bào)告怎原始記錄脾不全產(chǎn)品包裝護(hù)標(biāo)識(shí)不規(guī)區(qū)范，信息辛不全33試制現(xiàn)聞場(chǎng)核查乏準(zhǔn)備工烏作做好研阿發(fā)和產(chǎn)杰品試制燦的記錄裕和文件殖留檔，飛新產(chǎn)品拴注冊(cè)所鳳有文件而應(yīng)獨(dú)立匆保存，鋤核查后辨由申報(bào)限人和試其制單位寒協(xié)商?？宕?。做好樣品恭的留樣工弟作，包裝銹標(biāo)識(shí)清晰切完整，數(shù)急量充足，毯嚴(yán)格按產(chǎn)獸品適宜貯覺存條件保疲存。規(guī)范批咬生產(chǎn)記榆錄，不搭能簡(jiǎn)單拌地將已末制作的評(píng)批生產(chǎn)眾記錄表掉格直接廈套用，戲如現(xiàn)有牌表格與杰新產(chǎn)品跡實(shí)際工崇藝不同繪，應(yīng)重珍新制作石，否則賊不予采漿信。購買并返保留好私產(chǎn)品功麗效成分薪檢測(cè)所線需標(biāo)準(zhǔn)唐品。受勺理前備某齊，填確寫確認(rèn)喘書，否站則不予傳受理。備齊樣膝品復(fù)檢艙所須的蝦相關(guān)資信料，參捷照辦事裹指南中滲的《保院健食品搜檢驗(yàn)須蓄知》34注意事怨項(xiàng)注冊(cè)后須吃抽樣復(fù)檢益，確保樣賀品在試驗(yàn)姓后的留量旁及貯藏條反件，建議崖注冊(cè)前自寇檢。抽檢的迎樣品包黑裝完好途，標(biāo)識(shí)臣清楚，菊包括產(chǎn)慮品說明求書的全距部內(nèi)容幻玉。功效成限分檢測(cè)筐的標(biāo)準(zhǔn)駐品，申稻請(qǐng)人應(yīng)乳負(fù)責(zé)提提供。35謝謝！020顫-37堂886滔08936謝謝觀毅