201制川烏飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

/制川烏飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證編號：STP—YＺ２01—0０頁數(shù)：驗(yàn)證方案方案起草人:日期:方案審核人：日期:方案批準(zhǔn)人：日期：方案會(huì)簽部門會(huì)簽人質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部計(jì)劃實(shí)施日期:年月日至年月日目錄１、概述驗(yàn)證小組生產(chǎn)品種及規(guī)格4、工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)5、驗(yàn)證目的6、職責(zé)7、驗(yàn)證所需前提條件8、驗(yàn)證內(nèi)容9、驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)驗(yàn)證報(bào)告11、再驗(yàn)證周期1、概述在生產(chǎn)過程中,設(shè)備公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此制訂一個(gè)合理的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案,對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗(yàn)證，得出現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量.２、驗(yàn)證小組:部門人員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部3、生產(chǎn)品種與規(guī)格品名：制川烏飲片４、工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)川烏4.1工藝流程圖川烏凈選凈選洗潤洗潤蒸**蒸**切制**切制**干燥**干燥**?內(nèi)包材料內(nèi)包裝**內(nèi)包材料內(nèi)包裝**外包材料外包裝**外包材料外包裝**寄庫待驗(yàn)寄庫待驗(yàn)成品入庫成品入庫*＊質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)4．2質(zhì)量控制點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)控制項(xiàng)目工藝要求頻次蒸蒸制蒸制程度符合工藝要求1次/每批切制藥材片形、厚度符合工藝要求隨時(shí)／每批干燥干燥水分符合工藝要求1次/每批內(nèi)包裝裝袋產(chǎn)品批號、密封性符合工藝要求隨時(shí)/每批外包裝裝包品名、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確無誤每包５。驗(yàn)證目的：對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行考查驗(yàn)證,得出系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可靠性,即工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量.６.職責(zé)6.1驗(yàn)證小組組長、副組長6。1.１負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。6．1．26。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核.6。1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批.6．1.5負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制訂。６。2生產(chǎn)技術(shù)部6.2.1負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)。6.２．2配合驗(yàn)證小組做好產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的具體工作,并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果提出修改生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議。6.3質(zhì)量管理部6．３．1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控，6.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣。6.3．6．４工程設(shè)備部6．6。5驗(yàn)證小組６。5.1起草驗(yàn)證方案。６.５．2負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。6．5.３負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告.?7。驗(yàn)證所需的前提條件7。１在設(shè)備驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證等合格后進(jìn)入產(chǎn)品工藝驗(yàn)證階段。7。2驗(yàn)證所需參考文件資料文件名稱文件編號存放地點(diǎn)保管人制川烏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-SC1０1—00質(zhì)量管理部凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SＯP—ＳＣ101—00質(zhì)量管理部篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOＰ—SＣ10２-00質(zhì)量管理部洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP－SC１０3—００質(zhì)量管理部浸潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP—SC1０４—0０質(zhì)量管理部切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC105—00質(zhì)量管理部干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP—SC1０6—00質(zhì)量管理部炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP—SC10７-００質(zhì)量管理部煅制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP-SC1０８-０0質(zhì)量管理部蒸煮燉制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP-SＣ１09—00質(zhì)量管理部炙制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP—SC１10—0０質(zhì)量管理部其它炮制方法崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SＯP-SC111-00質(zhì)量管理部包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP—SC112-00質(zhì)量管理部粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC113－０0質(zhì)量管理部中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOＰ－ZＬ00３-00質(zhì)量管理部成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL00４－０0質(zhì)量管理部制川烏飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL401-00質(zhì)量管理部制川烏飲片檢驗(yàn)操作規(guī)程ＳOP—ＺL401-00質(zhì)量管理部８.驗(yàn)證內(nèi)容8.1按工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及取樣方法、檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、取樣、檢驗(yàn)。8．１．1驗(yàn)證原藥材按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件凈選，凈選后所得凈藥材符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.２驗(yàn)證浸潤工序中按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件浸潤,浸潤后所得藥材符合生產(chǎn)工藝要求。8。１。3驗(yàn)證炮炙工序中,產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。８.１。４驗(yàn)證切制工序中,片形、厚度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。8。1.５驗(yàn)證干燥工序中，其水分符合生產(chǎn)工藝要求。８。1.6驗(yàn)證包裝工序,其包裝數(shù)量及外觀符合規(guī)定要求。８.１.6.1內(nèi)包裝工序中,對包裝后的裝量差異、以及內(nèi)包裝外觀質(zhì)量、熱封是否嚴(yán)密進(jìn)行檢查.8.1.６。2外包裝工序中，對外觀及數(shù)量進(jìn)行檢查。8.1.7成品成品應(yīng)符合成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。8．2驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)如下：工序驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)凈選雜質(zhì)、異物符合生產(chǎn)工藝要求1次/批浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求1次／批炮炙產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求1次/批切制片形、厚度符合生產(chǎn)工藝要求隨時(shí)/批干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求1次/批內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴(yán)密隨時(shí)/批裝量差異差異≤+2.0％1次／３0分外包裝數(shù)量、合格證準(zhǔn)確無誤隨時(shí)/批成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批８.3驗(yàn)證次數(shù)連續(xù)驗(yàn)證三批，每次均按本方案進(jìn)行驗(yàn)證。8。4記錄結(jié)果8。4。1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)的系統(tǒng)數(shù)據(jù)，記錄并根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核。8.4．2檢測結(jié)果記錄如下表:工序驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第３批凈選雜質(zhì)、異物符合生產(chǎn)工藝要求浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求炮炙產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求切制片形、厚度符合生產(chǎn)工藝要求干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符;封口嚴(yán)密裝量差異差異≤+2。0%外包裝數(shù)量、合格證準(zhǔn)確無誤成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9、驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)驗(yàn)證工作項(xiàng)目小組,在驗(yàn)證結(jié)束后,對驗(yàn)證結(jié)果,進(jìn)行評價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：9.1驗(yàn)證測試項(xiàng)目是否有遺漏?9。2驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？9．３驗(yàn)證記錄是否完整?9.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差點(diǎn)的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？１０、驗(yàn)證報(bào)告1１、再驗(yàn)證周期驗(yàn)證報(bào)告部門人員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期:實(shí)施日期:年月日至年月日1、驗(yàn)證1．1按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。１.2質(zhì)量管理部按取樣計(jì)劃并按標(biāo)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣檢測。1.2.1凈選后按方案中所定規(guī)程取樣，并進(jìn)行雜質(zhì)、異物等檢驗(yàn),數(shù)據(jù)詳見批生產(chǎn)記錄。１．2．2浸潤后按方案中所定規(guī)程取樣,并進(jìn)行潤透情況等檢驗(yàn),數(shù)據(jù)詳見批生產(chǎn)記錄.１。２．３炮炙工序中，按方案取樣并進(jìn)行產(chǎn)品的檢查；詳見批生產(chǎn)記錄.１.2。4切制后，按方案取樣并進(jìn)行片形、厚度的檢驗(yàn)；檢驗(yàn)記錄、報(bào)告見ＱＣ科中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。1.２．5干燥工序中，按方案取樣并進(jìn)行水分的檢驗(yàn)；檢驗(yàn)記錄、報(bào)告見QC科中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。1．2．６1。2．7外包裝工序中,按方案取樣,并對其包裝數(shù)量及外觀進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果詳見批生產(chǎn)記錄.1．2。8成品按成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告見ＱC科成品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。１.３驗(yàn)證次數(shù)連續(xù)驗(yàn)證三批,每批均按本方案進(jìn)行。4驗(yàn)證結(jié)果見下表:制川烏飲片工藝驗(yàn)證結(jié)果匯總表工序驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第3批凈選雜質(zhì)、異物符合生產(chǎn)工藝要求浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求炮炙產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求切制片形、厚度符合生產(chǎn)工藝要求干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴(yán)密裝量差異差異≤＋2．０％外包裝裝中袋數(shù)量、內(nèi)容、說明書準(zhǔn)確無誤成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制川烏飲片工藝驗(yàn)證報(bào)告編號驗(yàn)證日期參加驗(yàn)證人員：驗(yàn)證情況偏差處理:評價(jià)和建議:最終結(jié)論:批準(zhǔn)人意見：驗(yàn)證小組組長簽字：