提高藥品檢驗準(zhǔn)確性經(jīng)驗談

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦提高藥品檢驗準(zhǔn)確性經(jīng)驗談藥品生產(chǎn)企業(yè)如何提高藥品檢驗的精確?????性？

作為一個藥品生產(chǎn)企業(yè)來講產(chǎn)品質(zhì)量是品牌價值的基石，能體現(xiàn)企業(yè)的技術(shù)含量和文化有沒有質(zhì)量。藥品質(zhì)量靠設(shè)計給予、生產(chǎn)過程保障、檢驗結(jié)果來體現(xiàn)。

藥品出廠不僅要檢驗結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求。最重要的是質(zhì)量的嚴格性，藥品質(zhì)量出不得任何差錯。且藥品檢驗是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，因此在質(zhì)量檢驗過程中，要嚴格把關(guān)，確保檢驗的精確?????性，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在檢驗過程中一一發(fā)覺。

今日我要講的主題是如何確保檢驗的精確?????性？以下是我在質(zhì)量部這段時光工作的堆積得出的一些閱歷，淺淡的閱歷和大家一起共享希翼能夠共同探討和學(xué)習(xí)。

一、提升企業(yè)設(shè)備檔次

因為醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)的特別性，從原料藥到中間體，再到成品，都必需舉行層層檢驗把關(guān).要想保證檢驗數(shù)據(jù)的精確?????性，首先要在檢驗環(huán)境和檢驗設(shè)備上下功夫提高檢驗的精確?????度。引進先進的設(shè)備是確保檢驗水品高、快、準(zhǔn)的先決條件。

二、是加強檢驗員的培訓(xùn)，提高檢驗員的素養(yǎng)

組織檢驗員參與各類專題培訓(xùn)，不斷提高檢驗員的專業(yè)水平。讓

檢驗員在培訓(xùn)中學(xué)到有用的新學(xué)問、新辦法，拓寬理論學(xué)問層面，規(guī)范檢驗操作程序，提高實際操作技能，并且能解決平常工作中碰到的實際問題。

人員素養(yǎng)與檢驗要求相符2022版中國藥典的實施以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高,對藥品檢驗人員的素養(yǎng)提出了更高的要求，要懂得操作先進的檢驗設(shè)備、處理檢驗數(shù)據(jù)、GMP學(xué)問的把握要嫻熟，把握檢驗藥品的標(biāo)準(zhǔn)和辦法。

三、合理的抽樣和分樣

抽樣應(yīng)具有充分的代表性。抽樣的目的是從被抽取樣品的分析、討論結(jié)果來估量和判斷所有樣品的特性。

抽樣檢驗存在兩種弊端：一是批質(zhì)量很好但抽樣時正巧抽到不合格產(chǎn)品結(jié)果判為不合格，二是不合格但抽樣時沒有抽到或很少抽到不合格品，結(jié)果判為合格。因此,在產(chǎn)品抽樣中,應(yīng)嚴格根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品性能正確抽樣盡可能避開錯判。

藥品抽樣工作建議遵循以下原則：

1、針對性原則主要體現(xiàn)為：盡可能抽取能證實被抽樣藥品為不合格藥品或有其他影響質(zhì)量的樣品。

2、科學(xué)性原則主要體現(xiàn)為：抽樣辦法、取樣操作和樣品貯運過程的合理性，既對抽得樣品的儲藏和運送存在保證性質(zhì)、質(zhì)量全都的要求。

3、規(guī)范化原則主要體現(xiàn)為：把經(jīng)過討論和實踐證實為科學(xué)合

理的抽樣步驟、辦法相對固定下來，形成規(guī)范化的抽樣程序，以削減抽樣過程的任意性。

四、挑選正確的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗辦法

檢測前必需正確挑選依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗辦法，出具的檢測報告才具有效力。

辦法的挑選是試驗室實施檢測工作的依據(jù)，是試驗室開展檢測工作的必需資源，正確的挑選檢測辦法對提高檢測數(shù)據(jù)的精確?????性是至關(guān)重要的，它能規(guī)范檢測工作，削減檢測工作的任意性，保證檢測數(shù)據(jù)的精確?????性。

產(chǎn)品有強制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品沒有強制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行國家推舉性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉行檢驗。

有時產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中會有多種檢測辦法，各種檢測辦法的精確?????度是不相同的，要了解不同產(chǎn)品不同檢驗辦法的優(yōu)點和缺點，需要按照檢驗性質(zhì)和待測成分的含量來挑選。因此，我們要在可能的條件下，挑選最佳的分析辦法。

五、科學(xué)地數(shù)據(jù)處理

為了得到精確?????的檢驗結(jié)果，檢驗人員不僅要仔細操作還要正確記錄和處理檢驗數(shù)據(jù)。（包括與產(chǎn)品檢測有關(guān)的一切資料、數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，完整地描述檢測操作的全過程,檢驗數(shù)據(jù)的處理必需將測定值按規(guī)定的修約辦法(GB8710)修約。）

修約時要注重對異樣值的剔除，有效位數(shù)的正確挑選，不行延續(xù)

修約，更不得任意增減位數(shù)。除此之外，在檢驗過程中會存在一定的誤差影響檢測數(shù)據(jù)，其緣由表現(xiàn)在：計量設(shè)備、儀器、試劑的誤差；外境條件、檢驗人員和受檢產(chǎn)品誤差等。為削減誤差，確保數(shù)據(jù)的精確?????性，可采納：①對比檢驗、校準(zhǔn)儀器和挑選適當(dāng)?shù)臏y量辦法來消退系統(tǒng)誤差；②加強檢驗環(huán)境、檢驗過程及測量條件的控制等。

檢驗報告要完整、精確?????、清楚、結(jié)論正確，易于理解。

六、做好設(shè)備的維護和保養(yǎng)

能自校的儀器(如天平、培養(yǎng)箱等)應(yīng)保證每周舉行自校，定期對儀器舉行維護保養(yǎng)，準(zhǔn)時發(fā)覺儀器存在的問題。這就為檢驗結(jié)果的精確?????性做好了第一步。

七、加強藥品檢驗辦法的驗證

藥品生產(chǎn)應(yīng)該是先有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗辦法，爾后再舉行生產(chǎn)和檢驗。對全部自產(chǎn)藥品的無菌檢查或微生物限度檢查都要施行科學(xué)、精確?????、可信、可行的驗證辦法。