常用的藥品管理法律法規(guī)

常用的藥品管理法律法規(guī)第一部分藥品管理法一、 無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、 從非法渠道采購(gòu)藥品第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。三、 生產(chǎn)銷售假藥第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三） 變質(zhì)的；（四） 被污染的；（五） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六） 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、生產(chǎn)、銷售劣藥第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一） 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三） 超過(guò)有效期的；（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、 未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。六、 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二部分藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。罰則：第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；（二） 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；（三） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；（四） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公十眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。第三部分行政處罰法第二十七條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法文書書寫規(guī)范第一條制作的文書應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合相應(yīng)的要求。文書本身設(shè)定文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在文書標(biāo)注的“文號(hào)”位置編寫相應(yīng)的文號(hào)。文號(hào)的形式為：地區(qū)簡(jiǎn)稱+執(zhí)法部門簡(jiǎn)稱+餐飲（藥品、器械）+執(zhí)法性質(zhì)+［年份］+順序號(hào)（三位），如（運(yùn)食藥）餐飲行罰〔2010〕001號(hào)。文書設(shè)定編號(hào)的，編號(hào)形式為年份+順序號(hào)，如2010-001第二條文書中預(yù)先設(shè)定的欄目，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫（空項(xiàng)應(yīng)當(dāng)用杠線表示）不得遺漏或者涂改。有選擇項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)將非選擇項(xiàng)用杠線劃去。第三條填寫執(zhí)法文書應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)黑色、黑色鋼筆或者簽字筆，要求字跡清楚，文字規(guī)范，用詞準(zhǔn)確，標(biāo)點(diǎn)正確。兩聯(lián)以上的文書應(yīng)當(dāng)使用無(wú)碳復(fù)寫紙印制，第一聯(lián)留存歸檔。第四條文書設(shè)定的《（）副頁(yè)》（附表44），是《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》、《案件合議記錄》、《陳述申辯筆錄》、《重大案件集體討論記錄》、《聽(tīng)證筆錄》、《聽(tīng)證意見(jiàn)書》等文書的續(xù)頁(yè)，（）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如《（調(diào)查筆錄）副頁(yè)》。第五條文書設(shè)定的《（）物品清單》（附表20），是《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》、《先行登記保存物品處理決定書》、《查封扣押物品處理決定書》、《沒(méi)收物品憑證》等文書的附件，（）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如《（查封扣押）物品清單》。第六條當(dāng)事人認(rèn)為記錄有遺漏或者有差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)提出補(bǔ)充和修改，并在改動(dòng)處用指紋或簽字確認(rèn)。因書寫錯(cuò)誤需要對(duì)文書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)范進(jìn)行修改。對(duì)外使用的文書作出修改的，應(yīng)當(dāng)在改動(dòng)處加蓋校對(duì)章，或者由對(duì)方當(dāng)事人簽名或蓋章。當(dāng)事人認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄所記錄的內(nèi)容真實(shí)無(wú)誤的，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄屬實(shí)”并簽名。第七條文書中“案由”應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》的“法律責(zé)任”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的“罰則”及中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章中的規(guī)范用語(yǔ)填寫。在立案、調(diào)查取證階段，案由應(yīng)當(dāng)加“涉嫌”二字。自作出行政處罰決定時(shí)，不再用“涉嫌”二字。案由書寫形式為：涉嫌+具體違法行為+案，例如：涉嫌銷售假藥XXX口服液案、涉嫌銷售超過(guò)保質(zhì)期食品案?！墩{(diào)查筆錄》的案由還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。第八條對(duì)外使用的文書本身設(shè)定簽收欄的，在直接送達(dá)的情況下，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人直接簽收。沒(méi)有設(shè)定的，一般應(yīng)當(dāng)使用送達(dá)回執(zhí)簽收送達(dá)。第九條《案件移送審批表》（附表1），是發(fā)現(xiàn)案件具有下列情形時(shí)，呈請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)移送的文書：（一） 發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管、管轄的；（二） 屬于本部門管轄但還涉及其他部門須追究相關(guān)責(zé)任的；（三） 需要移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的。案件移送審批表應(yīng)寫明案由、案件來(lái)源、當(dāng)事人姓名或名稱、當(dāng)事人聯(lián)系地址、接受單位、案情簡(jiǎn)介及移送理由、部門負(fù)責(zé)人、行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)等。第十條《案件移送書》（附表2），是將案件移送有管轄權(quán)的部門時(shí)填寫的文書。在表中“經(jīng)初步調(diào)查”后參照第九條規(guī)定的三種情形填寫。第十一條《舉報(bào)登記表》（附表3），是執(zhí)法人員接到電話、信函、來(lái)人等各種渠道的舉報(bào)所作的文字記錄。“舉報(bào)內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)寫明主要違法事實(shí)，包括案發(fā)單位（人）、負(fù)責(zé)人、案發(fā)時(shí)間、案發(fā)地點(diǎn)、重要證據(jù)、造成的危害、后果及其影響。“處理意見(jiàn)”是稽查科負(fù)責(zé)人提出的辦理意見(jiàn)。第十二條《案件受理記錄》（附表4），是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)、群眾檢舉或者控告、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦、下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)請(qǐng)、有關(guān)部門移送來(lái)的案件，按照規(guī)定的權(quán)限和程序辦理受理手續(xù)的文書。《案件受理記錄》中的案發(fā)單位（人），是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)寫明單位全稱、地址、聯(lián)系電話，法定代表人或負(fù)責(zé)人的姓名、性別、民族、職務(wù)等內(nèi)容；是個(gè)人的應(yīng)寫明姓名、性別、年齡、民族、住址、身份證號(hào)碼、聯(lián)系電話等內(nèi)容。案情摘要，應(yīng)當(dāng)寫明主要違法事實(shí)，包括發(fā)案時(shí)間、發(fā)案地點(diǎn)、重要證據(jù)及造成的危害和影響。處理意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)寫明經(jīng)辦人提出的辦案具體建議，如案件是否需要進(jìn)一步核實(shí)，應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)具體部門承擔(dān)，誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)等。負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，是有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)處理意見(jiàn)的批示。第十三條《立案申請(qǐng)表》（附表5），是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受理的案件進(jìn)行初步核實(shí)后，確認(rèn)有違法事實(shí)，屬于本機(jī)關(guān)管轄，需要予以立案調(diào)查，向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出的書面報(bào)告?！读干暾?qǐng)表》中案情摘要，應(yīng)當(dāng)按性質(zhì)和程度，由大到小、從重到輕加以排列，逐個(gè)提出問(wèn)題并加以簡(jiǎn)要說(shuō)明。同時(shí)要指明當(dāng)事人違反的具體法律條款?！敖?jīng)辦人”指案件受理人員簽字并經(jīng)由科負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字。主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見(jiàn)，是主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)查處案件的批示。如批準(zhǔn)立案，應(yīng)當(dāng)確定承辦人員。第十四條《調(diào)查筆錄》（附表6），是在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)依法向案件當(dāng)事人、直接責(zé)任人或者知情人調(diào)查了解有關(guān)情況時(shí)所填寫的文字筆錄?！氨O(jiān)督檢查類別”準(zhǔn)確注明是食品、藥品或者醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的檢查。“調(diào)查記錄”應(yīng)當(dāng)記錄與案件有關(guān)的全部情況，包括時(shí)間、地點(diǎn)、主體、事件、過(guò)程、情節(jié)等，記錄必須準(zhǔn)確。《調(diào)查筆錄》采用問(wèn)答式。需對(duì)多人進(jìn)行調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行筆錄?！墩{(diào)查筆錄》填寫完畢后，應(yīng)當(dāng)將筆錄交給被檢查方核對(duì)或者當(dāng)場(chǎng)宣讀，被檢查方確認(rèn)無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處頂格注明“以上情況屬實(shí)”的字樣，并在筆錄上逐頁(yè)和修改處簽字或者按指紋，寫明日期。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處右下角簽字、注明日期。第十五條《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》（附表7），是執(zhí)法人員對(duì)涉嫌違法活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)證物進(jìn)行實(shí)地檢查，或者對(duì)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位（人）進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)所作的文字記錄?！冬F(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》應(yīng)當(dāng)著重記錄與案件事實(shí)有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)情況，記錄應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確、客觀?！冬F(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》中的“監(jiān)督檢查類別”、被檢查人的基本情況的填寫，以及檢查完畢將筆錄交由被檢查方核對(duì)、認(rèn)可、簽字等，具體要求同第十四條。第十六條《先行登記保存物品審批表》（附表8），是執(zhí)法人員在案件調(diào)查過(guò)程中，對(duì)證據(jù)采取先行登記保存措施之前，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的文書?！跋刃械怯洷４嫖锲贩N類”是注明登記保存的食品、藥品品種、醫(yī)療器械品種、制造工具名稱、證據(jù)等?！氨４娴攸c(diǎn)”是原地保存或者異地保存，并填寫詳細(xì)地址?！氨４鏃l件”是常溫、陰涼、冷藏保存等。第十七條《先行登記保存物品通知書》（附表9），是食品藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對(duì)其有關(guān)物品實(shí)施先行登記保存的文書?！断刃械怯洷４嫖锲吠ㄖ獣放c《（）物品清單》和《封條》配套使用。第十八條《先行登記保存物品處理決定書》（附表10），是食品藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)被保存的證據(jù)作出處理決定的文書。處理決定書應(yīng)當(dāng)寫明當(dāng)事人全稱，保存決定書作出的時(shí)間、文號(hào)及具體處理決定。第十九條《查封扣押物品審批表》（附表11），是執(zhí)法人員在行使查封扣押物品措施之前，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的文書。《查封扣押物品審批表》要明確查封還是扣押。第二十條《查封扣押物品通知書》（附表12），是藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對(duì)其有關(guān)物品實(shí)施查封扣押行政強(qiáng)制措施的文書?！恫榉饪垩何锲吠ㄖ獣放c《（）物品清單》和《封條》配套使用。對(duì)查封或者扣押的物品應(yīng)當(dāng)寫明物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝狀況或儲(chǔ)存條件等。第二十一條《查封扣押物品處理決定書》（附表13），是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)被查封（扣押）的物品作出處理的決定文書?！恫榉饪垩何锲诽幚頉Q定書》應(yīng)當(dāng)寫明當(dāng)事人全稱以及《查封扣押物品通知書》的文號(hào)和作出日期。第二十二條《封條》（附表14），是在實(shí)施先行登記保存、查封扣押物品時(shí)，對(duì)涉案場(chǎng)所、證物采取保全措施或者行政強(qiáng)制措施時(shí)使用的標(biāo)識(shí)性文書?！斗鈼l》上應(yīng)當(dāng)注明日期，加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章。《封條》參考尺寸：大封條長(zhǎng)38cm、寬11cm小封條長(zhǎng)30cm、寬7cm第二十三條《非產(chǎn)品樣品采樣記錄》（附表15），是從有關(guān)場(chǎng)所采集鑒定檢驗(yàn)用非產(chǎn)品樣品的書面記錄?！斗钱a(chǎn)品樣品采樣記錄》應(yīng)寫明被采樣人、采樣地點(diǎn)、采樣方法、采樣時(shí)間、采樣目的、使用的設(shè)備或者儀器名稱、采集樣品名稱及份數(shù)。此外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)的被采樣物品或者場(chǎng)所的狀況進(jìn)行客觀的描述。第二十四條《產(chǎn)品樣品采樣記錄》（附表16），是采集鑒定檢驗(yàn)用的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品等樣品的書面記錄。采樣記錄應(yīng)當(dāng)寫明被采樣人、采樣地址、采樣方法、采樣時(shí)間、采樣目的和同批次產(chǎn)品數(shù)量等內(nèi)容。樣品基本情況應(yīng)當(dāng)寫明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝狀況或者儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、標(biāo)注的生產(chǎn)或者進(jìn)口代理單位、采集樣品的具體地點(diǎn)。第二十五條《產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書》（附表17），是實(shí)施產(chǎn)品抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門在餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者采集樣品后，為確認(rèn)樣品的真實(shí)生產(chǎn)或者進(jìn)口代理單位，向標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)或者進(jìn)口代理單位發(fā)出的書面通知。在上述單位難以確認(rèn)或難以聯(lián)系的情況下，可要求餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者送達(dá)本通知書。《產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書》應(yīng)當(dāng)依次寫明樣品的基本情況：采樣日期、被采樣人、地址、樣品名稱、樣品標(biāo)注的生產(chǎn)或者進(jìn)口代理單位、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、商標(biāo)、規(guī)格以及包裝狀況或者儲(chǔ)存條件、有關(guān)依據(jù)等內(nèi)容。還應(yīng)當(dāng)告知進(jìn)行確認(rèn)的時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)系地址、郵編、聯(lián)系電話、聯(lián)系人等。第二十六條《技術(shù)鑒定委托書》（附表18），是食品藥品監(jiān)督管理部門委托技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行專門鑒定檢驗(yàn)時(shí)使用的文書?！都夹g(shù)鑒定委托書》相當(dāng)于委托合同，委托事項(xiàng)是指需要鑒定檢驗(yàn)的項(xiàng)目。第二十七條《檢驗(yàn)結(jié)果告知書》（附表19），是根據(jù)有關(guān)規(guī)定將檢驗(yàn)結(jié)果告知相應(yīng)當(dāng)事人的文書?！稒z驗(yàn)結(jié)果告知書》要寫明被檢驗(yàn)的產(chǎn)品或者其他物質(zhì)的名稱、法律依據(jù)及提出復(fù)核申請(qǐng)的期限等內(nèi)容。第二十八條《監(jiān)督意見(jiàn)書》（附表21），是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)被檢查單位或者個(gè)人具有指導(dǎo)性或者指令性作用的文書。監(jiān)督意見(jiàn)欄應(yīng)當(dāng)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出切實(shí)可行的改進(jìn)意見(jiàn)使其符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求。對(duì)雖有違法事實(shí)，但情節(jié)輕微，免于行政處罰的當(dāng)事人提出責(zé)令改正意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)寫明法律依據(jù)、改正期限及責(zé)令改正意見(jiàn)等內(nèi)容。第二十九條《責(zé)令改正通知書》（附表22），是在食品藥品監(jiān)督檢查時(shí)或者案件調(diào)查中對(duì)已經(jīng)查明的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人立即改正或限期改正時(shí)填寫的文書。責(zé)令限期改正的必須有合理的期限和復(fù)查的文字記錄。第三十條《行政處理通知書》（附表23），是通知當(dāng)事人對(duì)涉嫌違法行為已決定立案，被查封扣押物品時(shí)限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定的文書。第三十一條《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》（附表24），是承辦人在案件調(diào)查終結(jié)后，就案情事實(shí)、對(duì)所調(diào)查問(wèn)題性質(zhì)的認(rèn)識(shí)、對(duì)當(dāng)事人責(zé)任的分析、對(duì)當(dāng)事人的處理意見(jiàn)等，以書面形式向領(lǐng)導(dǎo)或者有關(guān)部門所做的正式報(bào)告的文書。承辦機(jī)構(gòu)，指主要辦理該案件的部門。承辦人，指負(fù)責(zé)辦理該案件的執(zhí)法人員。案情及違法事實(shí)，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，寫清案件的經(jīng)過(guò)和結(jié)果，違反的法律條款等。相關(guān)證據(jù)，應(yīng)當(dāng)列明已經(jīng)查證屬實(shí)的，與案件有關(guān)的所有證據(jù)。爭(zhēng)議要點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)寫明當(dāng)事人與承辦人之間對(duì)案情事實(shí)的不同觀點(diǎn)，以及承辦人之間對(duì)案件的不同意見(jiàn)。如無(wú)爭(zhēng)議則寫“無(wú)”。處理建議，經(jīng)過(guò)調(diào)查，立案時(shí)的違法事實(shí)不存在的案件，或者情節(jié)輕微可以免于行政處罰的案件，應(yīng)當(dāng)寫明建議終結(jié)調(diào)查并結(jié)案等內(nèi)容。需要給予行政處罰的案件，應(yīng)當(dāng)寫明擬定行政處罰的種類、幅度及法律依據(jù)等。負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)寫明承辦部門負(fù)責(zé)人是否同意承辦人的意見(jiàn)，對(duì)需要合議的案件應(yīng)當(dāng)提出進(jìn)行合議的具體意見(jiàn)。第三十二條《案件合議記錄》（附表25），是在案件調(diào)查終結(jié)后，由科負(fù)責(zé)人組織案件承辦人及有關(guān)人員對(duì)案件進(jìn)行綜合分析、審議時(shí)，記錄案件討論情況的文書?！坝懻撚涗洝币涊d參加合議人員依次發(fā)表的意見(jiàn)，對(duì)不同意見(jiàn)和保留意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。“合議意見(jiàn)”是在合議人發(fā)表意見(jiàn)后形成的綜合處理意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)寫明對(duì)違法行為的定性結(jié)論，違反的法律、法規(guī)和規(guī)章條款以及處罰的依據(jù)和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見(jiàn)的應(yīng)當(dāng)予以注明。合議結(jié)束后，記錄人將合議記錄交主持人和參加合議人員核對(duì)無(wú)誤后，分別簽字。第三十三條《撤案申請(qǐng)表》（附表26），是案件立案后，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)違法事實(shí)不存在或者屬于不予行政處罰的情形，承辦人報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)撤案的文書。第三十四條《行政處罰事先告知書》（附表27），是行政處罰決定之前，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的理由、違法事實(shí)、依據(jù)（擬處罰種及罰沒(méi)款幅度）以及當(dāng)事人依法享有陳述申辯權(quán)利的文書。告知陳述申辯權(quán)后，當(dāng)事人可在約定的時(shí)間（一般為3日內(nèi)）作出口頭或書面陳述申辯。第三十五條《陳述申辯筆錄》（附表28），是在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書后，記錄當(dāng)事人陳述申辯意見(jiàn)的文書。當(dāng)事人對(duì)案件事實(shí)、處罰理由和依據(jù)、執(zhí)法程序等進(jìn)行陳述申辯時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽(tīng)取，準(zhǔn)確記錄陳述申辯原話原意。對(duì)當(dāng)事人提出新的事實(shí)和證據(jù)要記錄完整。當(dāng)事人委托陳述申辯人的，應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)事人的委托書。《陳述申辯筆錄》填寫要求同第十四條第五款、第六款。當(dāng)事人提供文字陳述申辯材料的，應(yīng)當(dāng)隨卷保存。第三十六條《行政處罰聽(tīng)證告知書》（附表29），是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)適用聽(tīng)證程序的重大行政處罰案件作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人告知有要求聽(tīng)證權(quán)利的文書?！缎姓幜P聽(tīng)證告知書》應(yīng)當(dāng)寫明當(dāng)事人違法行為、違反的法律條款、將要作出的行政處罰決定的法律依據(jù)、行政處罰的種類和幅度，聽(tīng)證機(jī)關(guān)的地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、聯(lián)系人等。在當(dāng)事人表明放棄聽(tīng)證權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)當(dāng)事人在“當(dāng)事人簽收”處寫明“放棄聽(tīng)證權(quán)”等內(nèi)容。第三十七條《行政處罰聽(tīng)證通知書》（附表30），是經(jīng)有權(quán)要求舉行聽(tīng)證的當(dāng)事人要求，食品藥品監(jiān)督管理部門決定舉行聽(tīng)證時(shí)向當(dāng)事人發(fā)出的書面通知的文書?！缎姓幜P聽(tīng)證通知書》應(yīng)當(dāng)寫明舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)、聽(tīng)證方式、聽(tīng)證組成人員、申請(qǐng)回避的權(quán)利、聽(tīng)證機(jī)關(guān)的聯(lián)