《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》考試試卷及答案

試試卷及答案《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》考試試卷答案部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、填空題〔1分，共30分〕1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2、直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。3、空氣干凈級別不同的干凈室〔區(qū)〕之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時，一樣干凈級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特別要求時，溫度應(yīng)當(dāng)把握在 18～28℃，相對濕度把握在45%～65%。5、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險治理把握措施和其他要求。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。7、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。8、工位器具的要求：外表光滑、平坦、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；不同區(qū)域的工位器具嚴(yán)格區(qū)分和分開，有明顯標(biāo)識。9、制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的依據(jù)：強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。10、醫(yī)療器械干凈室〔區(qū)〕的監(jiān)測的檢查工程是：塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度，并保存檢〔監(jiān)〕測記錄。11、企業(yè)建立的銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。二、推斷題〔2分，共20分〕1、100級的干凈室〔區(qū)〕內(nèi)不得設(shè)置地漏。〔√〕2、干凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?！病獭?、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?！病獭?、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)把握條件?！病獭?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。〔√〕6、無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 100,000級干凈室〔區(qū)〕內(nèi)。〔×〕7、干凈室〔區(qū)〕的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，干凈室〔區(qū)〕的門應(yīng)當(dāng)向干凈度低的方向開啟?！病痢?、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的治理機構(gòu)，質(zhì)量手冊中應(yīng)包含組織架構(gòu)圖?！病獭?、廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性實行必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。〔√〕10、以非無菌狀態(tài)供給而使用時需要無菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展滅菌確認(rèn)。〔×〕三、選擇題〔3分，共30分〕1、企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)或者質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)〔ABCD〕。A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障力氣的審核2、企業(yè)在選購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章〔ABCD〕。A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)〔〕A、組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、供給人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境C、組織實施治理評審D、保證企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查，檢查內(nèi)容包括〔ABCD〕。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C2次對庫房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查5、醫(yī)療器械出庫時，覺察以下哪些狀況不得出庫?！睞BCD〕。A、醫(yī)療器械包裝消滅破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題6、年度治理評審一年至少〔A〕A、1B、2C、3D、47、醫(yī)療器械〔C〕文字內(nèi)容必需使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D8、假設(shè)初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外表接觸，應(yīng)在〔B〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)展。A30B10萬級C、不低于萬級D、10-309、高風(fēng)險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查工作由〔B〕擔(dān)當(dāng)。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視治理部門B、國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品認(rèn)證治理中心C、市食品藥品監(jiān)視治理部門D、縣食品藥品監(jiān)視治理部門10、生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系〔C〕。A、一對一B、一對多C、多對一D、多對多四、簡答題〔共20分〕1、簡要表達(dá)現(xiàn)場檢查時如何查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料？〔20分〕答：查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料時，至少符合以下要求：選購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙〔包括零部件圖紙〕、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注