風(fēng)險管理文檔全

VALIN能島國憑營董風(fēng)險管間理文框檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號：敗風(fēng)險管理計演劃疤編制忙人：行編制日飼期：1、范圍：產(chǎn)品描述：奧本風(fēng)險管理壯計劃主要是就對產(chǎn)品在其河整個生命周寫期內(nèi)（包括至設(shè)計開發(fā)、議產(chǎn)品實現(xiàn)、謎最終停用和拍處置階段）此進(jìn)行風(fēng)險管枯理活動的策眨劃。奪2、職責(zé)與等權(quán)限的分配啦2.1總經(jīng)遍理為風(fēng)險管孔理提供適當(dāng)嚴(yán)的資源，對隔風(fēng)險管理工筍作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)桌任。保證給捕風(fēng)險管理、悄實施和評定藥工作分配的厚人員是經(jīng)過串培訓(xùn)合格的扎，保證風(fēng)險涼管理工作執(zhí)嗓行者具有相掠適應(yīng)的知識碧和經(jīng)驗。外2.2技術(shù)煉部負(fù)責(zé)產(chǎn)品遵設(shè)計和開發(fā)索過程中的風(fēng)莫險管理活動狗，形成風(fēng)險忍分析、風(fēng)險傷評價、風(fēng)險踐控制、綜合嚼剩余風(fēng)險分牲析評價的有送關(guān)記錄，并稅編制風(fēng)險管圍理報告。乏2.3質(zhì)量摧部、、銷售低部、生產(chǎn)部邪等相關(guān)部門盒負(fù)責(zé)從產(chǎn)品捏實現(xiàn)的角度景分析所有已也知的和可預(yù)常見的危害以早及生產(chǎn)和生竿產(chǎn)后信息的祝收集并及時賤反饋給技術(shù)針部進(jìn)行風(fēng)險零評價，必要吊時進(jìn)行新一博輪風(fēng)險管理塘活動。袋2.4技術(shù)鼠部和評審組誓成員定期對閱風(fēng)險管理活沃動的結(jié)果進(jìn)巾行評審，并疑對其正確性吉和有效性負(fù)艷責(zé)。鈔2.5辦公跳室負(fù)責(zé)對所冤有風(fēng)險管理逢文檔的整理林工作。省3、風(fēng)險分權(quán)析砍3.1參加喪風(fēng)險分析的決部門包括生稿產(chǎn)部、質(zhì)量進(jìn)部、技術(shù)部盯、、銷售部眉等，技術(shù)部駱主要分析設(shè)究計開發(fā)階段避已知和可預(yù)市見的危害事誰件序列，生剃產(chǎn)部主要分蠻析產(chǎn)品生產(chǎn)昨階段的已知想和可預(yù)見的擾危害事件序趁列，和銷售制部主要分析踏產(chǎn)品生產(chǎn)后侵已知和可預(yù)響見的危害事緩件序列，技會術(shù)部負(fù)責(zé)收油集各部門分炕析的結(jié)果并恨按照16號誰令的要求和臣YY/T0會316：2玻008附錄芽E.1的資奸料對所有已啞知和可預(yù)見釋的危害事件課序列進(jìn)行分悼類，組織各延部門進(jìn)行風(fēng)昌險評價和風(fēng)鏈險控制措施呼的分析與實襲施并編制成疏相應(yīng)的表格粗。宵3.2風(fēng)險鏟分析內(nèi)容包創(chuàng)括：侵1）可能的舟危害及危害辛事件序列史2）危害發(fā)析生及其引起于損害的概率陸3）損害的假嚴(yán)重度爆3.3在產(chǎn)農(nóng)品設(shè)計開發(fā)舅初始階段由撞于對產(chǎn)品設(shè)栗計細(xì)節(jié)了解封較少，采用炊PHA（初收步危害分析凱）技術(shù)對產(chǎn)腹品進(jìn)行蕩危害、危害地處境及可能洪導(dǎo)致的損害凳進(jìn)行分析。呼3.4在設(shè)父計開發(fā)成熟貼階段采用失野效模式和效里應(yīng)分析（F蘋MEA）及刃失效模式、狹效應(yīng)和危害瞧分析（FM拼ECA）對盡產(chǎn)品進(jìn)行危君害、危害處矛境及可能導(dǎo)匪致的損害進(jìn)暗行分析。因3.5在試敗生產(chǎn)或生產(chǎn)魄階段采用危仔害分析和關(guān)踐鍵控制點（趟HACCP拼）進(jìn)行風(fēng)險矩管理的優(yōu)化映。痛3.6質(zhì)量濟(jì)部、生產(chǎn)部妄負(fù)責(zé)配合技芹術(shù)部對產(chǎn)品背所有已知和吊可預(yù)見的危證害進(jìn)行分析亡，預(yù)期1個倘月，保存好帽相關(guān)記錄。辣4、風(fēng)險評宏價詠4.1生產(chǎn)幸部、質(zhì)量部桃、、銷售部倆負(fù)責(zé)配合技須術(shù)部對經(jīng)風(fēng)敏險分析判斷迷出的危害進(jìn)濱行發(fā)生概率蘭與損害嚴(yán)重毫度的分析，伐最后根據(jù)本礙計劃確定的歐風(fēng)險可接受金準(zhǔn)則判斷風(fēng)表險的可接受飯性，預(yù)期2傻個月，保存手好評價記錄矮。礎(chǔ)4.2以下孤是為本次風(fēng)窯險管理確定悟的風(fēng)險可接爺受準(zhǔn)則，其雙中損害的嚴(yán)匯重度采用定屋性分析，損帖害發(fā)生的概菊率采用半定駐量分析，風(fēng)換險可接受性復(fù)準(zhǔn)則以4潮Ⅹ買6三分區(qū)矩?fù)侮噲D表示。嘩4.2懇.1壘損害的嚴(yán)重茫度水平夕等級名稱撲代號傳系統(tǒng)風(fēng)險定碑義返輕度設(shè)S鞋1芒輕度傷害或禾無傷咳中度番S紐2攏中等傷害朵致命戒S綢3豬一人死亡或行重傷涂災(zāi)難性框S濃4夠多人死亡或祝重傷保真損害發(fā)生的崖概率等級債等級名稱界代號愧頻次（每年感）迷極少堵P模1電<10-6虜非常少桑P莊2賺10-4~紅10-6醬很少止P挽3球10-2~樂10-4碑偶爾昌P案4蘿10-1~洪10-2醉有時州P供5盤1~10-瓦1勇經(jīng)常稿P陷6澡>1獎節(jié)風(fēng)險評價準(zhǔn)繁則面概率杰嚴(yán)重程度吩4球3閘2尼1袖災(zāi)難性雜致命拼中度券輕度稻經(jīng)常羞6唐U遵U愉U青R辱有時梳5柔U勤U笛R鋸R使偶然叼4惑U誓R殃R刺R鋸很少踩3養(yǎng)R驗R貢R梢A率非常少核2部R塑R皺A鞠A亡極少械1赤A題A起A今A噴說明：刃A徒：可接受的窗風(fēng)險；紋R突：合理可行蔽降低餡(ALAR奔P)殃的風(fēng)險；違U柴：不經(jīng)過風(fēng)貓險／僵艱收益分析即趁判定為不可尼接受的風(fēng)險稻4.3在經(jīng)耍過風(fēng)險分析侄和風(fēng)險評價根過程判斷出膏的產(chǎn)品所有舞的風(fēng)險均應(yīng)拆采取合理可隊行的措施降孟至可接受區(qū)糖，當(dāng)風(fēng)險被眼判斷為不可敗接受時，應(yīng)遞應(yīng)收集相關(guān)謙資料和文獻(xiàn)摔對風(fēng)險進(jìn)行漫風(fēng)險/受益勾分析，如果場受益大于風(fēng)主險，則該風(fēng)吸險還是可接挑受的，如果絞風(fēng)險大于受冊益則設(shè)計應(yīng)繩放棄。別4.4對損糾害概率不能瘦加以估計的五危害處境，辨應(yīng)編寫一個傅危害的可能敗后果清單以堆用于風(fēng)險評紫價和風(fēng)險控撇制，各部門陳應(yīng)配合技術(shù)袖部采取合理箱可行降低法丙將風(fēng)險降低盆到合理可行腥的最低水平盜，對于無法惑降低的風(fēng)險菊進(jìn)行風(fēng)險/勤受益分析，羨如果受益大噸于風(fēng)險，則墻該危害可接預(yù)受，如果風(fēng)夢險大于受益注，則風(fēng)險不許可接受。哨4.5在可狼接受區(qū)，風(fēng)服險是很低的遠(yuǎn)，但是還應(yīng)叫主動采取降票低風(fēng)險的控瘡制措施。某4.6受益泄必須大于風(fēng)著險才能判斷財為可接受。菜5、風(fēng)險控師制遭5.1對于仗經(jīng)判斷為可潮接受的風(fēng)險恥還應(yīng)當(dāng)采取蝶可行的措施瞧將風(fēng)險降到只最低。延5.2對于駁經(jīng)判斷為不攀可接受的風(fēng)敞險，各部門添應(yīng)配合技術(shù)調(diào)部在設(shè)計開參發(fā)階段從以憑下幾個方面斃進(jìn)行風(fēng)險控棋制方案分析晉，識別一個能或多個風(fēng)險脆控制措施，何以把風(fēng)險降鳴低到可接受穗水平。轟1）用設(shè)計壺方法取得固錢有安全性謹(jǐn)--消除特何定的危害；作--降低損護(hù)害的發(fā)生概傍率；饑--降低損堤害的嚴(yán)重度攜。鄭2）在產(chǎn)品鵲本身或在制欣造過程中的曬防護(hù)措施。謙3）安全信心息持--在產(chǎn)品伏隨附文件中皂給出警告、奸使用說明；騙--限制醫(yī)銹療器械的使洞用或限制使棟用環(huán)境；綱--對操作蛾者進(jìn)行培訓(xùn)小。糞5.3在產(chǎn)倦品試生產(chǎn)或干生產(chǎn)階段，齒對產(chǎn)品制造蠻過程進(jìn)行控?fù)е?，如運(yùn)用救HACCP軟技術(shù)。（危野害分析和關(guān)商鍵控制點）售5.4如果則經(jīng)方案分析獵確定所需的烈風(fēng)險降低是煌不可行的，敵則各部門應(yīng)區(qū)收集相關(guān)資哀料對剩余風(fēng)扮險進(jìn)行風(fēng)險問/受益分析品，若經(jīng)評審嫌所收集的資摟料和文獻(xiàn)不蠢支持受益大成于風(fēng)險，則企設(shè)計應(yīng)放棄亡。嗎5.5各部閥門應(yīng)確保經(jīng)境判定的危害寨處境產(chǎn)生的煌一個或多個沿風(fēng)險得到了恨考慮，保證反風(fēng)險控制的帆完整性。夾5.6在風(fēng)孔險控制方案德實施中或?qū)嵙渴┖?，?yīng)對碑實施效果進(jìn)可行驗證，以原確定控制措賢施的適應(yīng)性拴和有效性，妖對任何剩余挑風(fēng)險都應(yīng)采纖取本計劃中奏第4條的風(fēng)請險可接受準(zhǔn)事則進(jìn)行評價郊，對判斷為膠不可接受的耽應(yīng)采取進(jìn)一永步的風(fēng)險控斷制措施，如拒果控制措施視不可行，則殘應(yīng)收集和評這審相關(guān)的資協(xié)料和文獻(xiàn)對槳剩余風(fēng)險進(jìn)淚行風(fēng)險/受辭益分析，若沖受益大于風(fēng)愛險，則剩余億風(fēng)險依然是袍可接收到，暢如果風(fēng)險大業(yè)于受益，則鐘為不可接受徐。對于判斷畏為可接受的報剩余風(fēng)險，芳、銷售部應(yīng)發(fā)配合技術(shù)部肅決定那些剩電余風(fēng)險應(yīng)予踢以公開，依媽據(jù)YY/T討0316：健2023附糊件J的指南謎公開哪些剩鋒余風(fēng)險。同揚(yáng)時對控制措棄施的實施是呢否會引起的確一個或多個祥新的風(fēng)險或招對采取措施航之前評價的推風(fēng)險是否有挎影響進(jìn)行分豐析，必要時甩進(jìn)行再次風(fēng)污險分析、風(fēng)義險評價和風(fēng)奏險控制，所閘采取活動的盆結(jié)果應(yīng)進(jìn)行陡記錄并保持然，此過程預(yù)炊期30個月誕?？?、風(fēng)險管縱理活動的驗聽證要求蜘6.1風(fēng)險聰管理計劃是涂否已適當(dāng)實虜施的驗證抖評審組成員網(wǎng)負(fù)責(zé)對風(fēng)險站管理計劃的臘實施情況進(jìn)間行驗證，以歸查看風(fēng)險管顧理文檔的方燭式查看風(fēng)險與分析、風(fēng)險堵評價、風(fēng)險零控制等記錄津，確保風(fēng)險庸管理計劃策然劃的風(fēng)險管矩理活動已得直到適當(dāng)?shù)膶崝厥?。?.2風(fēng)險并管理活動效常果的驗證穗評審組可通線過收集臨床僵資料及生產(chǎn)冷和生產(chǎn)后信淚息對風(fēng)險管表理實施效果柜進(jìn)行驗證以趨確保風(fēng)險管柜理活動的有牢效性。挪7、風(fēng)險管籃理活動評審芽的要求蘭7.1評審責(zé)組成員及其房職責(zé)如下：炭7.2評審辟組成員應(yīng)對起評審結(jié)果的倘正確性和有銀效性負(fù)責(zé)。么7.3各部貍門應(yīng)配合評場審組成員利豎用《質(zhì)量信燒息反饋控制濾程序》及《休忠告性通知鉆和事故報告武程序》對與期產(chǎn)品安全性簽有關(guān)的信息媽進(jìn)行評審，折為綜合剩余正風(fēng)險的評價摧提供依據(jù)。屆7.4依據(jù)也以下和安全吩性有關(guān)的信群息在產(chǎn)品的每設(shè)計開發(fā)、撥試制及產(chǎn)品脈生產(chǎn)與售后竹階段進(jìn)行評珠審：礙1）是否有胳事先未知的借危害出現(xiàn)；述2）是否有狀某項危害造厭成的已被估哭計的風(fēng)險（持一個或多個惱）不再是可勝接受的；而3）是否初費(fèi)始評定的其岔它方面已經(jīng)徑失效；食4）產(chǎn)品綜恐合剩余風(fēng)險失是否已降低猶至可接受水昆平或經(jīng)過風(fēng)膝險/受益分貍析判斷為可線接受。壘7.5應(yīng)對渾產(chǎn)品生產(chǎn)和陸生產(chǎn)后信息棕的獲取方式拆進(jìn)行評審株保持評審記晴錄以證實風(fēng)勿險管理計劃賓的每個要素耽在產(chǎn)品特定煩的生命周期吳階段已被適記當(dāng)?shù)膶嵤?。靜8、綜合剩利余風(fēng)險分析得8.1在所名有風(fēng)險控制屋措施已經(jīng)實屠施并驗證后墳，各部門應(yīng)悠考慮是否所嬸有由該產(chǎn)品脆造成的綜合愈剩余風(fēng)險依香據(jù)本計劃中錯第4條的準(zhǔn)工則判斷是可級接受的，如甲果判斷為不勁可接受，則司各部門應(yīng)收強(qiáng)集和評審有膜關(guān)資料和文邀獻(xiàn)，以便決屋定預(yù)期用途牢的醫(yī)療受益梳是否超過綜且合剩余風(fēng)險豐，如果上述之證據(jù)支持醫(yī)清療受益超過吼綜合剩余風(fēng)廚險的結(jié)論，諷則綜合剩余亭風(fēng)險是可接診受的，否則悠綜合剩余風(fēng)去險任然是不鋤可接受的。以8.2各部雅門可以參考娃一下的一些泛方法評價綜伏合剩余風(fēng)險神1）事件樹巨分析法：對津單個風(fēng)險進(jìn)聞行共同研究驕，以便確定洗綜合剩余風(fēng)染險是否可以玩接受；哨2）故障樹闊分析：同一增種損害可能啞是由不同概撤率的危害處扛境造成的，掀該方法可以尤導(dǎo)出損害的昌結(jié)合概率；兵3）對單個施風(fēng)險控制措測施進(jìn)行綜合太評審：對單耕個風(fēng)險是適爹宜的風(fēng)險控賠制措施可能惰產(chǎn)生相互矛巧盾的要求；棕4）警告的夾評審：單個屈警告可能提你供風(fēng)險降低百，但過多的餐警告可能降塞低警告的效省果；猶5）評審操礦作說明書：磚對產(chǎn)品全部賣操作說明書螞的評審可能畜檢出信息是祝不一致的，援或者難以遵晶守的；終6）比較風(fēng)瞧險：將整理籠過的單個?？佑囡L(fēng)險和類賀似現(xiàn)有的產(chǎn)痰品考慮不同劫使用情形下卡的風(fēng)險進(jìn)行銳逐個比較，包尤其是最新日的不良事件猛。沖8.3各部絹門應(yīng)決定哪仰些綜合剩余澡風(fēng)險應(yīng)依據(jù)作YY/T0塔316殼:捉2023附耳錄J予以公扒布，應(yīng)保持佛綜合剩余風(fēng)手險的評價結(jié)于果記錄，此膽過程預(yù)期3懼個月。蝴9、風(fēng)險管棄理報告略在產(chǎn)品商業(yè)仆銷售前，各恐部門應(yīng)配合葉技術(shù)部完成驗對風(fēng)險管理京過程的評審甚，評審要求隸見本計劃第促7條，評審訴的結(jié)果最終宏以風(fēng)險管理悶報告的方式刺給出，此項竿評審活動預(yù)樣期1個月。虜風(fēng)險分析記則錄皂1、產(chǎn)品描今述2、概述孩本欲次風(fēng)險分析拳就是對該產(chǎn)適品從生物危揮害、化學(xué)危弱害、信息危箏害、使用危笑害、功能失鬼效和部件老壇化等方面進(jìn)柳行的已知和嗎可預(yù)見的危羞害事件序列投的一種初始漿危害分析，緊另外運(yùn)用風(fēng)秤險分析工具欠：FMEA凈、FMEC拳A和HAC幼CP對一次握性使用自毀僻式安全注射勿器在生產(chǎn)階插段進(jìn)行了分析析包括危害飯分析和風(fēng)險走控制方案分賊析，具體內(nèi)神容見下文。鵝3、風(fēng)險分糞析人員紙葬按照風(fēng)險管蛾理計劃的安赤排，此次風(fēng)高險分析的部疲門包括生產(chǎn)露部、質(zhì)量部位、技術(shù)部、呀、銷售部等跪，技術(shù)部主死要分析設(shè)計越開發(fā)階段已渡知和可預(yù)見溝的危害事件護(hù)序列，生產(chǎn)還部主要分析炕產(chǎn)品生產(chǎn)階況段的已知和像可預(yù)見的危哨害事件序列放，和銷售部糠主要分析產(chǎn)反品生產(chǎn)后已方知和可預(yù)見索的危害事件買序列，技術(shù)逃部負(fù)責(zé)收集鑰各部門分析泄的結(jié)果并按磨照16號令背的要求和Y脆Y/T03壤16：20帽08附錄E陳.1的資料盒對所有已知范和可預(yù)見的呈危害事件序急列進(jìn)行分類萬，組織個部投門進(jìn)行風(fēng)險侍評價和風(fēng)險虎控制措施的庸分析與實施截并編制成相貍應(yīng)的表格。袍4、醫(yī)療器云械預(yù)期用途奧和與安全性預(yù)有關(guān)特征的么判斷怎風(fēng)險分析人蘆員按照計劃毅的要求和標(biāo)已準(zhǔn)YY/T泉0316：乎2023附惰錄C的資料更，根據(jù)各自糾有關(guān)的專業(yè)倚和經(jīng)驗對預(yù)顛期用途和與岸安全性有關(guān)蘿的特征進(jìn)行鵲了判斷，同爪時對已知和錢可預(yù)見的危拘害進(jìn)行了分刊析，記錄如坦下表：表1始問冶跟題拜沉內(nèi)容捉特幻萍征屑帳判蘆撕定屬可能的危害瓣書曉醫(yī)療器械的粗預(yù)期用途是餃?zhǔn)裁春驮鯓诱\使用醫(yī)療器袖械？夫乒提供給經(jīng)過駕培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)加人員用于注駱射、油液，案具體使用步脾驟見產(chǎn)品使向用說明書。候無沫職事醫(yī)療器械是蟲否預(yù)期植入丈？虹脖否業(yè)無垮從乎醫(yī)療器械是多否預(yù)期和患垂者或其他人借員接觸？沈踐是估需要預(yù)期給竊患者注射。暮生物危害/縣化學(xué)危害誦產(chǎn)品受污染現(xiàn)偷扯在醫(yī)療器械襪中利用何種擴(kuò)材料或組分其，或與醫(yī)療惡器械共同使傻用或與其接則觸？濤杜采用醫(yī)用級榨PP370職Y粒料、合尋成膠活塞和逢奧氏體針管左與藥液一起將使用。值生物危害/傳化學(xué)危害畫各原材料受演污染貪刑溜是否有能量催給予患者或材從患者身上圾獲??？卻酬否習(xí)無就左是否有物呈質(zhì)提供給患州者或從患者擺身上提取？婚產(chǎn)品本身沒兵有物質(zhì)提供填給患者這生物危害/固化學(xué)危害栽產(chǎn)品內(nèi)可能槐有環(huán)氧乙烷勸殘留或熱源紙錫醫(yī)療器械慘是否處理生魂物材料用于威隨后的再次蘭使用、輸液肆/血或移植局？市否途無辛丈醫(yī)療器械姐是否以無菌營形式提供或潤預(yù)期由使用區(qū)者滅菌，或承用其他微生形物學(xué)控制滅鏡菌？制組織采用環(huán)繞氧乙烷滅菌糞法滅菌，經(jīng)苦解析合格后咸入庫，以無輔菌形式提供輪給使用者害生物危害/灣化學(xué)危害景滅菌、解析盼不徹底徑番醫(yī)療器械燙是否預(yù)期由胃用戶進(jìn)行常跟規(guī)清潔和消板毒？棚否挎無窯啄0醫(yī)療器繳械是否預(yù)期逢改善患者的坐環(huán)境？絨否徹?zé)o落系1醫(yī)療器疑械是否預(yù)期打和其它醫(yī)療蚊器械、醫(yī)藥魯或其它醫(yī)療炒技術(shù)聯(lián)合使樓用？餃?zhǔn)呛c藥液一起碰使用音生物危害溪與藥物的相猶容性阿慨2是否有坊不希望的能模量或物質(zhì)輸峽出？憂是趁如環(huán)氧乙烷餡、還原性物處質(zhì)等飯環(huán)境危害/馳化學(xué)危害螺制造環(huán)境控纏制不恰當(dāng)距警3醫(yī)療器敗械是否對環(huán)燒境影響敏感竟？揪否艷無尺凡4醫(yī)療器躺械是否影響梳環(huán)境？沾是冊廢棄物處理允不當(dāng)可能影碎響環(huán)境箱信息危害激對后期處理裂標(biāo)識不當(dāng)符森5醫(yī)療器惱械是否有基貿(mào)本的消耗品藍(lán)或附件？維是熊基本的消耗傳品包括PP幸料、不銹鋼倘針管、合成高橡膠等，這有些物質(zhì)均應(yīng)舟符合醫(yī)用要鄰求級相應(yīng)法革律法規(guī)、標(biāo)碌準(zhǔn)的要求惕生物危害/在化學(xué)危害原暖材料可能存歲在細(xì)菌、還協(xié)原物或熱源恰等偽群6醫(yī)療器親械是否有儲約存壽命期限距？織有堤產(chǎn)品使用說虧明書上標(biāo)識蘆產(chǎn)品有效期玻3年，邀信息危害扭標(biāo)識不當(dāng)瞞挪7是否有廟延時和長期宜使用效應(yīng)？豪否蚊無郊泉8醫(yī)療器兵械承受何種場機(jī)械力？吩該產(chǎn)品承受猛的是操作者忽施加的推力撥，受操作者絞控制蜘使用危害音操作不當(dāng)緩模9什么決稅定醫(yī)療器械熟的壽命？稍吸塑包裝材傭料和合成橡茅膠的老化決鋪定產(chǎn)品的壽訓(xùn)命黨環(huán)境危害廣不適當(dāng)?shù)膬Υ捍鏃l件夜C2.2.悟20醫(yī)療嶺器械是否預(yù)似期一次性使仁用？璃是橋產(chǎn)品第一次重使用后會自績動自毀防信息危害梁標(biāo)識不清晰說易懂設(shè)C2.21站醫(yī)療器械綱是否需要安串全的推出運(yùn)暗行或處置？蝕是距使用后應(yīng)利急用適當(dāng)?shù)姆介]法對廢棄物終進(jìn)行處置岡無萍C2.22皮醫(yī)療器械夏的安裝和使紗用是否要求側(cè)專門的培訓(xùn)予或?qū)ｉT的技踩能？考是歪操作者應(yīng)當(dāng)園熟悉并經(jīng)過黃肌肉注射培寸訓(xùn)材無循C2.23壤如何提供誼安全使用信奸息？趁產(chǎn)品說明書熄上有詳細(xì)說始明安全使用缸信息皂信息危害菊C2.24復(fù)是否需要藍(lán)建立或引入嘴新的制造過合程？扔否訴無柴C2.25沾醫(yī)療器械再的成功使用英，是否關(guān)鍵儉取決于人為財因素，例如似用戶界面？井是晃信息危害尺C2.25語.1用戶業(yè)界面設(shè)計特騰性是否可能所促成使用錯眾誤？胳是趙操作者可能舊忽視警戒線廚標(biāo)識坐C2.25插.2醫(yī)療央器械是否在萍因分散注意秤力而導(dǎo)致使跡用錯誤的環(huán)閥境中使用？菊否解無艦C2.25肅.3醫(yī)療樂器械是否有薦連接部分或育附件？魯否慌無立C2.25權(quán).4醫(yī)療漁器械是否有?？刂平涌?？輝是倉有圖示和文抽字提示的投“蹄警戒線石”父使用危害偶產(chǎn)品非預(yù)期黃自毀誠C2.25丙.5醫(yī)療奔器械是否顯尼示信息？吩是娃有文字以及葡刻度和警戒扁線顯示繞信息危害給信息不精確學(xué)清晰倦C2.25晨.6醫(yī)療梨器械是否由想菜單控制？豈是余使用說明書墨上有操作步布驟說明崗信息危害俯信息提供不晚符合要求竊C2.25革.7醫(yī)療煙器械是否由鏡具有特殊需涌要的人使用愁？狗否欲由醫(yī)務(wù)人員水給需要注射版的患者注射恐無驗C2.26征醫(yī)療器械計可能以什么棋方式被故意醒地誤用？從可能會被用旦作毒品注射肌等判使用危害苦產(chǎn)品非預(yù)期跪使用世C2.27賢醫(yī)療器械刮是否預(yù)期為歸移動式或便還攜式？撈噸便攜式丘無柿C2.28拜醫(yī)療器械廣的使用是否型依賴于基本董性能？怕是政使用危害池C2.29份醫(yī)療器械束是否通過第甩三方權(quán)威部鴨門檢測？往是裁經(jīng)國家食品珠藥品監(jiān)督管顆理局-山東粒檢測中心全汪性能檢測合游格店無仗C2.30姻醫(yī)療器械渠是否有明確居的標(biāo)識或信弄息顯示在何湯種狀態(tài)下禁廈止使用？商是擁產(chǎn)品說明說字上有明確的甲文字和圖示捎說明芒功能失效稻自動回收裝劃置失效引起撐產(chǎn)品無法預(yù)播期使用毫5、危害的破判定庫風(fēng)險分析人盤員依據(jù)表1嚴(yán)中的提示，德正常和故障優(yōu)狀態(tài)下已知酸和可預(yù)見的竟危害事件序釘列參考YY世/T031穩(wěn)6：200脹8附錄E.驗1危害示例余進(jìn)行了分類爭，同時對可委能發(fā)生的損盞害和初步控碰制措施進(jìn)行鑰了分析，記尖錄如下表：表2辭風(fēng)險評價記州錄斧1、產(chǎn)品描完述一2、概述主按照風(fēng)險管糕理過程，對倉經(jīng)風(fēng)險分析菜確定的危害格和危害處境堆發(fā)生的概率弦及其所引起堆的損害概率陵與損害的嚴(yán)升重程度進(jìn)行柄分析并賦值逝，此過程稱壯為風(fēng)險估計瘦。風(fēng)險評價織過程就是對撥經(jīng)估計的風(fēng)按險與風(fēng)險管介理計劃中給初定的風(fēng)險可飲接受準(zhǔn)則進(jìn)棍行比較，以征決定該風(fēng)險閘的可接受性施。3、步驟鳳3.1損害賣發(fā)生概率的各分析宅按照YY/膽T0316桐︰2023淋附錄D.3帽.2對上一舒步分析得到粒的每一項危蝦害處境引起棗的損害發(fā)生采概率進(jìn)行估臂計，然后依兔據(jù)風(fēng)險管理覆計劃第4條全奇的損害發(fā)生它概率等級的攝準(zhǔn)則，對估緞計的每一項河損害概率劃壞分等級，具劍體記錄如下望表：次編號雞可預(yù)見的事塞件及事件序甲列片可能引起損尖害發(fā)生的概籃率等級濃H1結(jié)組成產(chǎn)品的嫩各原材料有碗毒性（如：啟PP料、合邊成膠、針管蹲、粘合劑、毒潤滑劑等）暴或環(huán)氧乙烷夸解析不徹底父。偶P4湯H2送產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)棚菌污染，如支產(chǎn)品滅菌不淡徹底、吸塑僑包裝材料和園過程不符合錘要求等。跳P5碧H3民產(chǎn)品有熱源赴，如生產(chǎn)過法程中初始污克染菌超標(biāo)或陵原材料熱源胸超標(biāo)。趙P4痕H4單合成膠活塞生、吸塑包裝禿材料老化等迅致使產(chǎn)品染究菌和引起毒爐性。攻P2壁H5殘產(chǎn)品與藥物單不相容。遙P1襯H6思1、潔凈區(qū)族塵埃粒子超蠻標(biāo)、溫度、指濕度不符合啄要求等。陜P3休2、倉庫環(huán)眼境不符合要竭求等。辛P3許H7寶產(chǎn)品上標(biāo)識愛不明確、不自清晰或刻度債不準(zhǔn)確。研P4鴿H8攝包裝上防護(hù)才措施標(biāo)識不除明確不清晰屯。百P3津H9優(yōu)說明書上注裕意事項、操晴作步驟描述饅繁瑣或不清美晰易懂或信希息不全。綢P3息H10適1、沒有注粥意說明書上關(guān)注意事項及觀圖示而使產(chǎn)柳品不能預(yù)期高使用。（正坦常狀態(tài)）算P4執(zhí)2、某些部挽件縮水程度竟不同、組裝沖不到位或者己漏檢。主P3委3、產(chǎn)品基估本性能如滑密動性、密合瞧性、針尖鋒樹利度等不符仔合標(biāo)準(zhǔn)要求挨。聚P2緒3.2損頓害發(fā)生嚴(yán)重欠度的分析窮收集類似產(chǎn)描品有關(guān)的臨睡床資料和最出新不良時間臨報告等信息勢，按照YY叼/T031支6︰200臺8標(biāo)準(zhǔn)附錄察D和風(fēng)險管妨理計劃中規(guī)縣定的損害嚴(yán)遮重度準(zhǔn)則對特每一項危害畝處境可能引誕起的損害嚴(yán)冒重度進(jìn)行等萌級劃分，具懸體記錄如下好表：鼠編號嫁可預(yù)見的事捐件及事件序班列找可能引起損結(jié)害發(fā)生的嚴(yán)誦重度等級狼H1杠組成產(chǎn)品的孟各原材料有懸毒性（如：糕PP料、合睬成膠、針管涌、粘合劑、享潤滑劑等）神或環(huán)氧乙烷他解析不徹底筍S4村H2行產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌怪污染，如產(chǎn)勇品滅菌不徹圣底、吸塑包饞裝材料和過洲程不符合要寧求等趟S3慨H3沫產(chǎn)品有熱源帳，如生產(chǎn)過很程中初始污沫染菌超標(biāo)或搬原材料熱源茅超標(biāo)滲S3解H4乳合成膠活塞欣、吸塑包裝療材料老化等沙致使產(chǎn)品染言菌和引起毒脆性央S3安H5耍產(chǎn)品與藥物充不相容芳S3桌H6五1、潔凈區(qū)死塵埃粒子超謎標(biāo)、溫度、中濕度不符合肢要求等徹S2薦2、倉庫環(huán)允境不符合要迫求等子S2香H7詞產(chǎn)品上標(biāo)識累不明確、不余清晰或刻度飽不準(zhǔn)確麗S1此H8鴉包裝上防護(hù)沫措施標(biāo)識不遙明確不清晰村S1等H9網(wǎng)說明書上注脖意事項、操醉作步驟描述取繁瑣或不清題晰易懂或信喇息不全獸S1鍛H10務(wù)1、沒有注層意說明書上茫注意事項及軟圖示而使產(chǎn)漂品不能預(yù)期鞋使用（正常貨狀態(tài)）坐S1擋2、某些部據(jù)件縮水程度太不同、組裝蹈不到位或者蟻漏檢秤S1隙3、產(chǎn)品基叨本性能如滑冤動性、密合廣性、針尖鋒解利度等不符椒合標(biāo)準(zhǔn)要求氏S1助3.3風(fēng)尾險可接受性駝判斷枯按照風(fēng)險管退理計劃確定客的風(fēng)險可接婚受性準(zhǔn)則，練對估計的每譯一個風(fēng)險進(jìn)優(yōu)行可接受性忍判斷，記錄批如下：瓶風(fēng)險評價記筍錄表宏概率緒嚴(yán)重程以度捐S敗4喝S否3厲S銹2把S恢1擔(dān)災(zāi)難性姜致命唐中度竊輕度藥經(jīng)常禿P榨6籍U達(dá)U暖U沸R襯有時扁P垮5季U創(chuàng)U關(guān)(H2)珍R寨R引偶然新P正4央U跳(H1)冰R躲(H3)擦R靈R予(H7、H置10.1)欄很少某P泄3幅R乖R薪R歌(H6)治A印(H8、H型9、H10連.2)禾非常少爭P崖2罩R拖R競(H4)奧A臟A為(H10.買3)佳極少品P厭1伍A燒A屈(H5)架A浮A輸說明：寶A同：可接受的烘風(fēng)險；內(nèi)R劃：合理可行引降低朝(ALAR犁P)婆的風(fēng)險；皮U話：不經(jīng)過風(fēng)袋險／收益分噴析即判定為艦不可接受的渾風(fēng)險。抹風(fēng)險控制記廟錄際1、產(chǎn)品描乖述2、概述齊風(fēng)險控制是凝對經(jīng)過風(fēng)險作評價判斷為全不可接受的貴采取措施以研降至可為接濫受風(fēng)險的過招程。3、步驟彈3.1風(fēng)險聾控制方案分負(fù)析火按照風(fēng)險管莊理計劃的的珍要求從以下所三方面識別俗風(fēng)險控制措峽施：摩1）用設(shè)計地方法取得固旱有安全性；難2）在醫(yī)療麥器械本身或任在制造過程貨中的防護(hù)措狠施；幟3）安全信排息。漫3.2經(jīng)分授析，對上一滲步判斷的不揀可接受風(fēng)險奉和合理可降生低風(fēng)險采取杜的初步風(fēng)險吃控制措施和羞驗證記錄如丸下記錄如下蓮：全3.3育．設(shè)計開發(fā)塑過程中，運(yùn)峽用蜓FMEA告、著FME槽C雅A單，對于與產(chǎn)農(nóng)品安全性相竹關(guān)的失效模以式，按風(fēng)險呈管理流程，辛進(jìn)行風(fēng)險分學(xué)析、風(fēng)險評掃價和風(fēng)險控勾制，床垮以下是FM辭EA、FM暈ECA技術(shù)康用與產(chǎn)品制鈔造過程的記常錄：斯過程升潛在失效模紡式鐘潛在失效后棗果則嚴(yán)重度繞等級鬼潛在失效的枯原因、機(jī)理裝發(fā)券生賭頻華率匙現(xiàn)行設(shè)計控簽制汗負(fù)責(zé)人及完紡成目標(biāo)日期線措施結(jié)果拖風(fēng)險標(biāo)識飄采取的措施情嚴(yán)拍重待度窗發(fā)生頻率竭采購定組成產(chǎn)品的匠原材料有毒提性巖患者接觸到承有毒性的產(chǎn)核品導(dǎo)致受傷拳或死亡箱S4視重要饞合格供方評械定不恰當(dāng)或陡進(jìn)貨檢驗不慘嚴(yán)格秘P4嶼設(shè)計供方要梨求采購要求有等桑2023.它8.始按照采購控鍋制程序?qū)┝鞣竭M(jìn)行嚴(yán)格塊評審并按程坦序要求控制匆原材料的采葵購窯S4以P1瞞H1呢注塑銳產(chǎn)品無法預(yù)故期自毀衛(wèi)與本產(chǎn)品注償冊申明的安淚全、自毀特收性相矛盾光S1鵝關(guān)鍵窗回縮裝置、升推筒、護(hù)套卷等出現(xiàn)不同模程度的縮水淋P3肉設(shè)計注塑參存數(shù)忠2023.倚8裝按照設(shè)計的抄參數(shù)進(jìn)行驗眠證并最后確否認(rèn)，作為關(guān)忙鍵控制點進(jìn)箏行控制以S1慌P3甚H10.2撇印刷懇產(chǎn)品標(biāo)識不乒準(zhǔn)確、不清愧晰不符合要續(xù)求尺1、刻度不千準(zhǔn)確無法正張確用藥倆2、標(biāo)識不清清晰無法正詞確操作話S4意S2臺關(guān)鍵枕1、零位線趕偏低或偏高亂2、印刷網(wǎng)剪版上有異物飯或產(chǎn)品上有字硅油仙3、機(jī)臺運(yùn)撿行不正常追P4宅P3笛設(shè)計規(guī)定印睡刷要求及相漆應(yīng)的檢驗要世求殲2023.繩8商制定相應(yīng)的餡工序檢驗規(guī)婚程并按要求薪檢驗，印刷爸設(shè)備按要求它進(jìn)行驗證確岔認(rèn)并按照維振護(hù)保養(yǎng)計劃列定期維護(hù)保燃養(yǎng)溫S4培S2滋P3瀉P2扣H7寨H8愿組裝課產(chǎn)品非預(yù)期丙自毀或漏液木無法完成注作射眉S1擔(dān)重要暖1、密封圈框安裝不合格失2、自動回?zé)s裝置安裝估不到位、漏御檢麻P3丑設(shè)計安裝質(zhì)補(bǔ)量要求、組宏裝設(shè)備自檢艱要求咐2023.續(xù)8針在組裝設(shè)備愈自檢程序里肅輸入設(shè)計的丈安裝質(zhì)量要冠求，并對設(shè)線備進(jìn)行安裝垂、運(yùn)行、性忙能驗證，并久有質(zhì)量部對航產(chǎn)品進(jìn)行抽緩查瓜S1扔P3機(jī)H10.2女單包裝蛛產(chǎn)品染菌艱患者接觸到扯細(xì)菌污染的泉產(chǎn)品，嚴(yán)重倉時導(dǎo)致死亡焦S3蹈特殊展吸塑包裝過拆程不合格導(dǎo)掃致產(chǎn)品密封燦性不符合要廟求嚷P5葛設(shè)計吸塑包兔裝參數(shù)以及憲操作工藝流忍程圖騎2023.烘8山按照設(shè)計的轎參數(shù)進(jìn)行驗解證，最后確雖定上下限并予形成工藝流啟程圖，嚴(yán)格們按要求操作環(huán)S3任P1戴H2蠶滅菌血滅菌不徹底胸患者接觸到籠細(xì)菌污染的囑產(chǎn)品，嚴(yán)重獲時導(dǎo)致死亡助S3掌特殊克加藥量、時楚間、溫度等室設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)蘋致滅菌不徹謙底欲P5神設(shè)計滅菌相婚關(guān)參數(shù)，并介設(shè)計驗證要玉求嗓2023.救8隸按照設(shè)計的倘參數(shù)范圍和鈴臨界條件進(jìn)撈行滅菌驗證著，并制定相盤應(yīng)的程序文手件要求和工努藝流程圖，指并對相關(guān)計畏算機(jī)軟件進(jìn)促行驗證盾S3饞P1波H2江3.4風(fēng)險郊控制措施實姜施效果的驗孩證總圣對風(fēng)險控制秒措施實施效職果驗證記錄雙如下：袋編號剪采取措施前鎮(zhèn)風(fēng)險評定冶采取措施后銅風(fēng)險評定靈是否產(chǎn)生新絹的風(fēng)險桌驗證結(jié)果腐概率抹嚴(yán)重度投風(fēng)險芳水平末概率柜嚴(yán)重度宜風(fēng)險嫂水平灣否咸有效借H1棄P4賤S4們U偷P1卵S4弊A蹦否腰有效娘H2燈P5報S3纏U牛P1內(nèi)S3傍A巾否汁有效際H3分P4皂S3馬R莫P1溜S3憲A朽否叨有效毯H4悔P2炊S3剛R績P1棵S3稼A舅否語有效穩(wěn)H5愛P1連S3鴉A悲P1懷S3廚A徒否潑有效略H6泊P3問S2諷R呀P1擇S2奉A(yù)扁否硬有效陣P3桌S2輛R株P(guān)1誦S2破A忙否出有效莖H7鈔P4差S1承R撓P3播S1回A牲否觸有效彼H8槐P3灣S1亂A蹄P2村S1踢A拜否溫有效偷H9譽(yù)P3債S1怖A滅P2惰S1抄A爆否斑有效憂H10裙P4棗S1且R烘P3應(yīng)S1捧A影否尾有效包P3蹈S1希A咸P3比S1輛A賢否聰有效薦P2患S1洞A抖P1敗S1混A叢否犁有效病綜合剩余風(fēng)恒險評價記錄撇1、產(chǎn)品描杠述2、概述教綜合剩余風(fēng)長險評價是以鐮醫(yī)療器械安桃全、有效為揭宗旨在所有譯風(fēng)險控制措撤施已實施并怠驗證的情況徐下對產(chǎn)品所膜有剩余風(fēng)險?？山邮苄缘倪x判斷。垂3、綜合剩聞余風(fēng)險評價浴由上一步驗宿證記錄看，傻在所有風(fēng)險昆控制措施實紹施之后沒有枝帶來新的風(fēng)翅險，但是產(chǎn)扮品總的綜合死剩余風(fēng)險可艱能存在如下川幾條：惜1、產(chǎn)品被逐非法使用，腎如被用作毒漆品注射，沖攔刃柱2、產(chǎn)品使罪用后如果處創(chuàng)理不當(dāng)，可姨能對環(huán)境造債成一定的影慧響。慰這樣色的剩余風(fēng)險湖概率無法估灰計，但經(jīng)風(fēng)胃險/受益分煎析，該產(chǎn)品倉帶來的受益拐遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)衡險，另外，幻公司還是采捧取了一定的夢措施如在產(chǎn)朗品使用說明銅書中標(biāo)識其賤用途和用后綁妥善處理的凳信息，由此劑，決定該產(chǎn)立品的綜合剩增余風(fēng)險可接管受。眼4、需公開較的剩余風(fēng)險倡信息漢生產(chǎn)部、質(zhì)糠量部、、銷縫售部、技術(shù)競部等經(jīng)商討蝕，決定以產(chǎn)罰品說明書的依形式公開如離下剩余風(fēng)險王：見1)注：杏若發(fā)現(xiàn)注射資器外套已脫宋落請勿使用稿；悄2)注：條使用前檢查蜜產(chǎn)品滑動性坐能時請勿將其推筒推至超澤過警戒線；識3)注：顏本產(chǎn)品為一培次性使用產(chǎn)摘品。卵風(fēng)險管理報劍告擁編制人炊:歲批準(zhǔn)人汗:忍批準(zhǔn)日期巡:目錄閉第一章陸依綜述底賢1蝴第二章勒惠風(fēng)險管理評開審輸入陰三5盒第三章垮案風(fēng)險管理評沾審尤子7悲第四章熄壟風(fēng)險管理評區(qū)審結(jié)論疊盾8附件19葉附件2陵林11來附件3連磨12題附件4黑校15溝第一章繳謊綜述家1、產(chǎn)品簡滋介基各原材料均盒按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)YZB/國劇0195覽—棍2007和呀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)反GB1蝦8457倒—杠2001齡制造醫(yī)療器元械用不銹鋼熱針管、GB銅1581托1蹈—系2001脆一次性使用罪無菌注射針筑、銜YY/T賄0243撈—末2003令一次性使用弟無菌注射器唐用活塞、暢YY/T笑0242蔥—蠻2007刑醫(yī)用輸液、父輸血、注射傭器用聚丙烯下專用料等檢簽驗合格后投好入使用。產(chǎn)棋品和各組配囑件均按YY王/T028閃7：200胳3idtI化SO134罷85:20宜03和稻《一次性使亦用無菌醫(yī)療呈器械產(chǎn)品（捷注、輸器具緊）生產(chǎn)實施僵細(xì)則（20造01年修訂鳥）》希的規(guī)定在符橫合Y脫Y0033志:2000睡《無菌醫(yī)療別器具生產(chǎn)管添理規(guī)范》希規(guī)定的10同萬級潔凈區(qū)議內(nèi)生產(chǎn)?？卯a(chǎn)品外形圖辯如下坊：拉2、風(fēng)險管懶理計劃和實羊施情況簡述取于2007此年開始策劃沈立項。立項嫁的同時。我貫們針對該產(chǎn)見品進(jìn)行了風(fēng)虎險管理活動礙的策劃，制解定了風(fēng)險管晌理計劃。少該風(fēng)險管理錦計劃確定了克的風(fēng)險可接飾受準(zhǔn)則，對徐產(chǎn)品設(shè)計開信發(fā)階段（包享括試生產(chǎn)階紡段）的風(fēng)險列管理活動、傷風(fēng)險管理活頓動有關(guān)人員困的職責(zé)和權(quán)開限以及生產(chǎn)授和生產(chǎn)后信宋息的獲得方綢法的評審要找求進(jìn)行了安敘排。迅公司組成了庭風(fēng)險管理小乒組，確定了掀該項目的風(fēng)出險管理負(fù)責(zé)遇人。確保該丈項目的風(fēng)險斥管理活動按屬照風(fēng)險管理濾計劃有效的礎(chǔ)執(zhí)行。大在產(chǎn)品的設(shè)駐計和項目開哲發(fā)階段，風(fēng)柳險管理小組僻共進(jìn)行了一胡次風(fēng)險管理寧評審，形成逮了相關(guān)的風(fēng)鹽險管理文檔并。屢3天、此次風(fēng)險興管理評審目湊的婦匹本次風(fēng)險管甚理的評審目潤的是通過對辣產(chǎn)品在上市寬前各階段風(fēng)兇險管理活動懷進(jìn)行總體評賀價，確保風(fēng)素險管理計劃邀已經(jīng)圓滿地閘完成，并且猜通過對該產(chǎn)概品的風(fēng)險分于析、風(fēng)險評交價和風(fēng)險控熟制，以及綜戒合剩余風(fēng)險怖的可接受性炭評價，和對盯生產(chǎn)和生產(chǎn)救后信息獲得愚方法的評審險，證實對產(chǎn)鎖品的風(fēng)險已墨進(jìn)行了有效呈管理，并且狗控制在可接壽受范圍內(nèi)。廣優(yōu)4本、風(fēng)險管理漲評審小組成殺員及其職責(zé)狐睛評審人員悶部門重職務(wù)弊總經(jīng)理澤評審組組長掠管代違組員墊技術(shù)部問組員蒙生產(chǎn)部烤組員費(fèi)質(zhì)量部遲組員抄銷售部嬌組員暮第二章究謹(jǐn)風(fēng)險管理評棵審輸入丑1救、膠風(fēng)險可接受服準(zhǔn)則結(jié)惡風(fēng)險管理小奮組對公司《榜風(fēng)險管理控柄制程序》中療制定的風(fēng)險介評價廈/土風(fēng)險可接受杯準(zhǔn)則進(jìn)行了寸評價，認(rèn)為針一在風(fēng)險管鈴理活動中所吩依據(jù)的風(fēng)險陡可接受準(zhǔn)則額仍保持原有榆的標(biāo)準(zhǔn)。謝1.1汁回?fù)p害的嚴(yán)重藝度水平逝等級名稱習(xí)代號搞嚴(yán)重度的定豪性描述侵輕度何S蠶1暮輕度傷害或睡無傷隊中度肥S場2須中等傷害厘致命鍛S憲3男一人死亡或外重傷凱災(zāi)難性壤S散4中多人死亡或州重傷賣1.2痛石損害發(fā)生的妨概率等級傻等級名稱憐代號舒頻次（每年葬）況極少方P創(chuàng)1烘<10幅-6求非常少蹤P舌2破10躲-4織~10歡-6吃很少潑P積3詞10沙-2蒸~10恭-4睜偶爾唐P激4歉10際-1屋~10旗-2封有時周P絨5爪1~10繳-1赴經(jīng)?；霵鴿6糕>1島1.3閉風(fēng)險評價欠準(zhǔn)則輔概率私嚴(yán)重程禁度界4朱3叔2須1喪災(zāi)難性秒致命遠(yuǎn)中度浪輕度赤經(jīng)常伙6株U賄U負(fù)U蚊R矛有時石5慨U癥U束R俊R儉偶然崇4晶U較R匪R孝R肥很少拼3碎R炒R狼R崖A第非常少唉2銳R早R尚A胃A遲極少擋1臥A益A偷A(chǔ)迎A丸說明：眾A鞋：可接受的略風(fēng)險；訊R占：合理可行陜降低修(ALAR零P)壟的風(fēng)險；向U計：不經(jīng)過風(fēng)支險／收益分導(dǎo)析即判定為乏不可接受的授風(fēng)險。穗2坡、罪風(fēng)險管理文木檔零進(jìn)1）風(fēng)險管貞理計劃；雄寇搏首勵派茄撐期2）安湖全性特征問肢題清單及可補(bǔ)能危害分析磨表；陜婦半3）初始危臥害判斷及初盼始風(fēng)險控制妥措施表；矩囑泥戚擺4）風(fēng)險評爺價、風(fēng)險控抹制措施的實囑施和驗證以疊及剩余風(fēng)險吹評價記錄。集疊攪3衰、笑相關(guān)文件和續(xù)記錄汽攻3.1倍風(fēng)險管理控哪制程序溪端文件編號席：淘弓版本號：B儲尋3.2蒙產(chǎn)品設(shè)計開驗發(fā)文檔（主貸要包括設(shè)計乖圖紙、工藝臨、幸DFMEA瓜、范PFMEA諒）猛錘3.3泉相關(guān)法規(guī)：內(nèi)《醫(yī)療器械俱注冊管理辦匠法》拒3.4店相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)罪士：收GB97喜06.1洗︰2007萄醫(yī)用電捎器設(shè)備車第1部分腥安全通用要問求獲YY嘆/T03菌16︰20咱08醫(yī)塘療器械風(fēng)捎險管理對醫(yī)茄療器械的要擺求雪第三章臂感風(fēng)險管理評撿審政1謊、由風(fēng)險管理計殖劃完成情況賤匠評審小組對漠風(fēng)險管理計陣劃的完成情養(yǎng)況逐一進(jìn)行勿了檢查，通榮過對相關(guān)風(fēng)勺險管理文檔寇的檢查，認(rèn)謀為風(fēng)險管理里計劃已基本磨實施。見《奸風(fēng)險管理文疼檔》。競2偉、綜合剩余龍風(fēng)險可接受拼評審白帶評審小組對粱所有剩余風(fēng)另險進(jìn)行了綜取合分析，考濫慮所有單個抹剩余風(fēng)險共妨同影響下的需作用，評審聰結(jié)果認(rèn)為：鼻產(chǎn)品綜合剩消余風(fēng)險可接松受，以下為沉具體評價方奮面：包1潛）單個風(fēng)險宗的風(fēng)險控制堵是否有相互帖矛盾的要求逮？己愈結(jié)論：尚未全發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)織險控制有相炒互矛盾的情絡(luò)況。晉取2途）警告的評客審（包括警攪告是否過多城？）捷霜結(jié)論：警告頭的提示清晰牽，符合規(guī)范族。同躺3圾）說明書的記評審（包括貫是否有矛盾揮的地方，是抵否難以遵守車）免臉結(jié)論：產(chǎn)品綠說明書符合憲10湯號令及產(chǎn)品悟?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)塔準(zhǔn)要求，相夠關(guān)產(chǎn)品安全往方面的描述矮清晰易懂，液易于使用者倦閱讀?？?墳）和類似產(chǎn)瘦品進(jìn)行比較結(jié)論：感5還）評審小組孔結(jié)論酒結(jié)論：風(fēng)險既管理評審小鏟組在分析了逮以上方面后逮，一致評價匙，本產(chǎn)品的昌綜合剩余風(fēng)穿險可接受。涉3瓶、肺關(guān)于生產(chǎn)和沿生產(chǎn)后信息依繪生學(xué)產(chǎn)和生產(chǎn)后慈信息獲取方犧法參見《質(zhì)嘩量信息反饋稀控制程序》率（文件編號豈：稱庸版本號:B恭），評審組修對《質(zhì)量信黑息反饋控制挎程序》中的蔑生產(chǎn)和生產(chǎn)走后信息獲取慘方式的適宜浮性和有效性飯進(jìn)行了評價值，認(rèn)為：愈憲該方法是適猶宜和有效的昂，一生產(chǎn)和虜生產(chǎn)后信息脖的獲取可按莖照《質(zhì)量信瓦息反饋控制感程序》的要麥求獲得，該該項目風(fēng)險管宿理負(fù)責(zé)人對騰得到的生產(chǎn)真和生產(chǎn)后信兄息進(jìn)行管理燕，必要時，狡風(fēng)險管理小堪組開展活動爺實施動態(tài)風(fēng)旋險管理嘴。罷由于本產(chǎn)品師尚未正式生遵產(chǎn)，一旦正惹式生產(chǎn)，將父對生產(chǎn)中的勸各類風(fēng)險情踐況進(jìn)行收集光，并再次進(jìn)祖行分析、評戰(zhàn)價、控制，療更新風(fēng)險管茶理報告內(nèi)容團(tuán)。堵4傭、藍(lán)評審?fù)ㄟ^的爽風(fēng)險管理文告檔節(jié)訂《安全特征訴問題清單及之可能的危害餅》（見附件厘1昌），該附件移為產(chǎn)品設(shè)計曉開發(fā)之除對檢產(chǎn)品的預(yù)期話用途和與安菊全性有關(guān)的林特性以及可面能危害的分尼析的記錄。噴《初始危害換判定和初始羅風(fēng)險控制措街施》（見附糕件蒜2要），該附件剪是對正常和曠故障狀態(tài)下施的合理可預(yù)證見的危害事犁件序列及其烈可能引起的掏危害處境、負(fù)可能的損害變和采取初步葛控制措施的畜記錄?；巍讹L(fēng)險評價致、風(fēng)險控制摩措施及剩余斬風(fēng)險評價記斧錄表》（見幫附件義3升），該附件件是對風(fēng)險評鋪價、風(fēng)險控臨制措施的實默施、驗證及鑄其剩余風(fēng)險派評價的記錄看。蓄第四章究榜風(fēng)險管理評忠審結(jié)論倘風(fēng)險管理評愧審小組經(jīng)過蝴對試生產(chǎn)的槽產(chǎn)品的評審仗，以及以檢譜查風(fēng)險管理傅文檔的方式膛對風(fēng)險管理課過程的評審負(fù)，認(rèn)為：叛維－差偶風(fēng)險管理計舅劃已被適當(dāng)警地實施；意拳－亡逗綜合剩余風(fēng)驅(qū)險是可接受誰的；吹蓬－嚇床已有適當(dāng)方各法獲得相關(guān)截生產(chǎn)和生產(chǎn)況后信息；蓮番－全部剩余臭風(fēng)險處于風(fēng)丹險可接受準(zhǔn)侵則的可接受前范圍內(nèi)，且末受益超過風(fēng)修險。繁同意批準(zhǔn)申栽報注冊。郵威肥宣店她羽鼓徑簽少名：據(jù)禾首狠狂繳串訊愧日左期：鏈附錄程超1謹(jǐn)竟安全特征問米題清單及可指能的危害，程該清單依據(jù)痕魄YY/T0戀316-2低008訪標(biāo)準(zhǔn)附錄輛C匆的問題清單滋和附錄E.牲1危害示例牧，補(bǔ)充了有姨關(guān)產(chǎn)品的特畫有的安全性外問題。拉問趙剩題椅器內(nèi)容堪特彈固征牽碼判群澇定暢可能的危害灑篩雁醫(yī)療器械的維預(yù)期用途是漢什么和怎樣寺使用醫(yī)療器漆械？謎帖提供給經(jīng)過偶培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)薄人員用于注賞射、油液，振具體使用步微驟見產(chǎn)品使愚用說明書板無倡音覆醫(yī)療器械是摸否預(yù)期植入華？輝棉否沿?zé)o昂園沈醫(yī)療器械是貸否預(yù)期和患壩者或其他人扣員接觸？趣隔是廚需要預(yù)期給幣患者注射惱生物危害/緊化學(xué)危害產(chǎn)產(chǎn)品受污染賢燒旱在醫(yī)療器械痰中利用何種立材料或組分淋，或與醫(yī)療殿器械共同使勤用或與其接恥觸？杰攪采用醫(yī)用級塞PP370孫Y粒料、合陶成膠活塞和口奧氏體針管穿與藥液一起敲使用夸生物危害/渡化學(xué)危害圈各原材料受年污染洪翁吳是否有能量規(guī)給予患者或捐從患者身上資獲??？伏得否惕無故喬是否有物禽質(zhì)提供給患扣者或從患者燈身上提取？另產(chǎn)品本身沒蹲有物質(zhì)提供株給患者跡生物危害/葛化學(xué)危害診產(chǎn)品內(nèi)可能全有環(huán)氧乙烷腥殘留或熱源含翠醫(yī)療器械份是否處理生捎物材料用于棄隨后的再次霉使用、輸液悶/血或移植超？橡否磚無帖哄醫(yī)療器械信是否以無菌栗形式提供或灶預(yù)期由使用熔者滅菌，或次用其他微生戰(zhàn)物學(xué)控制滅腫菌？均組織采用環(huán)瑞氧乙烷滅菌您法滅菌，經(jīng)剩解析合格后殺入庫，以無煌菌形式提供瘡給使用者碧生物危害/秤化學(xué)危害引滅菌、解析掘不徹底憂鄙醫(yī)療器械獻(xiàn)是否預(yù)期由語用戶進(jìn)行常低規(guī)清潔和消借毒？羅否稿無杏咱0醫(yī)療器蔥械是否預(yù)期稈改善患者的心環(huán)境？悄否珍無總父1醫(yī)療器狀械是否預(yù)期貸和其它醫(yī)療患器械、醫(yī)藥益或其它醫(yī)療島技術(shù)聯(lián)合使探用？烘是曉與藥液一起盲使用哄生物危害練與藥物的相李容性廉獲2是否有瓦不希望的能既量或物質(zhì)輸虎出？強(qiáng)是揀如環(huán)氧乙烷蜘、還原性物掃質(zhì)等顫環(huán)境危害/示化學(xué)危害恨制造環(huán)境控劫制不恰當(dāng)端定3醫(yī)療器蓋械是否對環(huán)鐮境影響敏感宗？則否悶無如艘4醫(yī)療器慧械是否影響偽環(huán)境？講是癢廢棄物處理捏不當(dāng)可能影朝響環(huán)境煎信息危害角對后期處理厘標(biāo)識不當(dāng)街瞇5醫(yī)療器爛械是否有基機(jī)本的消耗品傅或附件？淡是族基本的消耗腸品包括PP移料、不銹鋼桂針管、合成踢橡膠等，這綢些物質(zhì)均應(yīng)紋符合醫(yī)用要等求級相應(yīng)法枕律法規(guī)、標(biāo)溪準(zhǔn)的要求拍生物危害/讀化學(xué)危害原激材料可能存纏在細(xì)菌、還染原物或熱源脂等渣橋6醫(yī)療器淚械是否有儲希存壽命期限蔬？昏有太產(chǎn)品使用說狐明書上標(biāo)識卵產(chǎn)品有效期召3年，攜信息危害輩標(biāo)識不當(dāng)嶄個7是否有匆延時和長期劉使用效應(yīng)？旨否鐮無薪枕8醫(yī)療器斃械承受何種餅機(jī)械力？愿該產(chǎn)品承受峽的是操作者斧施加的推力繁，受操作者閘控制仍操作危害嫩操作不當(dāng)鐵品9什么決穗定醫(yī)療器械陰的壽命？更吸塑包裝材診料和合成橡位膠的老化決齊定產(chǎn)品的壽復(fù)命摘環(huán)境危害卻不適當(dāng)?shù)膬拼鏃l件悲C2.2.主20醫(yī)療盜器械是否預(yù)需期一次性使恰用？洲是遭產(chǎn)品第一次脫使用后會自各動自毀，岸信息危害輕標(biāo)識不清晰蔑易懂視C2.21碑醫(yī)療器械膨是否需要安激全的推出運(yùn)世行或處置？觀是苗使用后應(yīng)利術(shù)用適當(dāng)?shù)姆脚R法對廢棄物斬進(jìn)行處置農(nóng)無怕C2.22液醫(yī)療器械歌的安裝和使堆用是否要求羊?qū)ｉT的培訓(xùn)憑或?qū)ｉT的技升能？漂是蛛操作者應(yīng)當(dāng)季熟悉并經(jīng)過寸肌肉注射培旦訓(xùn)勻無撤C2.23辱如何提供催安全使用信諸息？滋產(chǎn)品說明書云上有詳細(xì)說武明安全使用液信息厲信息危害府C2.24她是否需要怨建立或引入恢新的制造過亡程？蜂否切無領(lǐng)C2.25梯醫(yī)療器械脫的成功使用麥，是否關(guān)鍵舌取決于人為化因素，例如泰用戶界面？鈴是搏信息危害厚C2.25游.1用戶屈界面設(shè)計特律性是否可能澡促成使用錯禿誤？戚是羽操作者可能管忽視警戒線閉標(biāo)識國C2.25勁.2醫(yī)療逮器械是否在船因分散注意育力而導(dǎo)致使秤用錯誤的環(huán)洪境中使用？顏否呢?zé)o染C2.25非.3醫(yī)療第器械是否有爺連接部分或閱附件？群否餃無抵C2.25逐.4醫(yī)療壩器械是否有箱控制接口？糊是直有圖示和文拜字提示的用“澡警戒線價”瘋使用危害兩產(chǎn)品非預(yù)期澤自毀條C2.25茂.5醫(yī)療割器械是否顯屋示信息？那是向有文字以及該刻度和警戒轟線顯示揀信息危害濾信息不精確盲清晰僻C2.25敗.6醫(yī)療獵器械是否由供菜單控制？堆是懂使用說明書貍上有操作步恰驟說明庭信息危害泉信息提供不者符合要求臟C2.25稈.7醫(yī)療楊器械是否由啊具有特殊需配要的人使用咬？妙否硬由醫(yī)務(wù)人員屆給需要注射李的患者注射凳無挺C2.26慨醫(yī)療器鑄械可能以什稀么方式被故貓意地誤用？峽可能會被用忙作毒品注射遷等軟使用危害傅產(chǎn)品非預(yù)期旁使用波C2.27女醫(yī)療器械喇是否預(yù)期為勵移動式或便槽攜式？萍橫便攜式輔無昌C2.28倉醫(yī)療器械慕的使用是否痰依賴于基本晝性能？剪是談使用危害央C2.29幕醫(yī)療器械裂是否通過第邀三方權(quán)威部靠門檢測？贈是謠經(jīng)國家食品伐藥品監(jiān)督管院理局-山東霸檢測中心全姐性能檢測合遼格樂無數(shù)C2.30袍醫(yī)療器械勤是否有明確薄的標(biāo)識或信止息顯示在何葵種狀態(tài)下禁畏止使用？消是廉產(chǎn)品說明說積上有明確的捆文字和圖示耀說明閑功能失效箏自動回收裝風(fēng)置失效引起辰產(chǎn)品無法預(yù)假期使用附錄2令初始危害分恒析（克PHA竊），包括可箏預(yù)見的事件服序列、危害開處境和可發(fā)石生的損害以牙及采取的初銅步控制措施閣。附錄3氏1捕．風(fēng)險評價役、風(fēng)險控制只措施及剩余錫風(fēng)險評價記痕錄表橫2慎．設(shè)計開發(fā)田過程中，運(yùn)雪用津FMEA計、秘PFMEA隔，對于與產(chǎn)閱品安全性相季關(guān)的失效模回式，按風(fēng)險艙管理流程，塑進(jìn)行風(fēng)險分旨析、風(fēng)險評富價和風(fēng)險控蓄制，匯減制造過程中落的訂FMEA舍舉例四工藝流程圖拿如下：耕廁橋距#掏固物#亦驢毅土*譯伶魯望橡北*高合格供方評輪定閃→纏原材料進(jìn)貨太檢驗規(guī)→雁注塑扶→堂印刷鮮→尊組裝夕→憤單包裝（吸菊塑包裝）鐘→媽大包裝室→迫滅菌堂→錯解析入庫保翻攝桶噸冤苗炒吃坡↑濃泳爽友源潛謀腫結(jié)粘針要注：#為關(guān)栽鍵工序，*松為特殊工序度過祖程別潛在失予效模式諸潛在失稀效后果絨嚴(yán)座重段度球等標(biāo)級雹潛在失效的郊原因、機(jī)理肺發(fā)逐生唇頻身率代現(xiàn)行姐設(shè)計各控制黃負(fù)責(zé)觸人及攪完成節(jié)目標(biāo)郊日期通措施結(jié)壞果浪風(fēng)咱險議標(biāo)豪識請采取的措施勾嚴(yán)釣重冶度僑發(fā)驗生位頻際率牌采購墳組成產(chǎn)侍品的原跳材料有崇毒性最患者接觸到竭有毒性的產(chǎn)妥品導(dǎo)致受傷旅或死亡氧S4吐重要靜合格供方評蟲定不恰當(dāng)或薦進(jìn)貨檢驗不貓嚴(yán)格藍(lán)P4妄設(shè)計供方要援求采購要求艙等深按照采購控脹制程序?qū)┲穹竭M(jìn)行嚴(yán)格灘評審并按程奪序要求控制荒原材料的采案購悲S4堡P1屯H1匯注塑抓產(chǎn)品無截法預(yù)期干自毀揀與本產(chǎn)品注霉冊申明的安乘全、自毀特廚性相矛盾子S1雙關(guān)鍵錯回縮裝置、狀推筒、護(hù)套權(quán)等出現(xiàn)不同降程度的縮水兇P3欣設(shè)計注塑參槍數(shù)恩按照設(shè)計的漲參數(shù)進(jìn)行驗盆證并最后確尖認(rèn)，作為關(guān)跡鍵控制點進(jìn)咱行控制倆S1眠P3騙H10.2描印刷抹產(chǎn)品標(biāo)赤識不準(zhǔn)卸確、不清艘晰不符肆合要求菌1、刻度不灘準(zhǔn)確無法正帶確用藥豬2、標(biāo)識不杏清晰無法正狗確操作宰S4派S2瞎關(guān)鍵鉛1、零位線覺偏低或偏高多2、印刷網(wǎng)洗版上有異物謎或產(chǎn)品上有唯硅油搞3、機(jī)臺運(yùn)亂行不正常堡P4億P3差設(shè)計規(guī)定印娛刷要求及相條應(yīng)的檢驗要佛求冊制定相應(yīng)的前工序檢驗規(guī)立程并按要求準(zhǔn)檢驗，印刷鮮設(shè)備按要求熄進(jìn)行驗證確鄭認(rèn)并按照維學(xué)護(hù)保養(yǎng)計劃秘定期維護(hù)保拼養(yǎng)都S4驗S2偵P3守P2浮H7漢H8煩組裝奧產(chǎn)品非繳預(yù)期自湯毀或漏顏液解無法完成注倉射粒S1巧重要孟1、密封圈娘安裝不合格襲2、自動回雖縮裝置安裝放不到位、漏要檢恥P3惹設(shè)計安裝質(zhì)園量要求、組爬裝設(shè)備自檢聯(lián)要求蜓在組裝設(shè)備搬自檢程序里充輸入設(shè)計的積安裝質(zhì)量要叮求，并對設(shè)持備進(jìn)行安裝擔(dān)、運(yùn)行、性啊能驗證，并彩有質(zhì)量部對擇產(chǎn)品進(jìn)行抽集查正S1戲P3鏟H10.2呼單指包懷裝鈔產(chǎn)品染勇菌枝患者接觸到陪細(xì)菌污染的假產(chǎn)品，嚴(yán)重盲時導(dǎo)致死亡傭S3須特殊爆吸塑包裝過劑程不合格導(dǎo)分致產(chǎn)品密封雀性不符合要壯求濱P5汽設(shè)計吸塑包跟裝參數(shù)以及縮操作工藝流顫程圖應(yīng)按照設(shè)計的摩參數(shù)進(jìn)行驗?zāi)孀C，最后確零定上下限并徑形成工藝流瓜程圖，嚴(yán)格抽按要求操作結(jié)S3扶P1盟H2固滅菌何滅菌不接徹底沉患者接觸到沉細(xì)菌污染的告產(chǎn)品，嚴(yán)重動時導(dǎo)致死亡舒S3強(qiáng)特殊冬加藥量、時砍間、溫度等翻設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)劣致滅菌不徹訂底尖P5汗設(shè)計滅菌相壩關(guān)參數(shù)，并日設(shè)計驗證要章求駛按照設(shè)計的尤參數(shù)范圍和傾臨界條件進(jìn)碧行滅菌驗證些，并制定相什應(yīng)的程序文陜件要求和工勢藝流程圖，考并對相關(guān)計銷算機(jī)軟件進(jìn)震行驗證赴S3邊P1地H2達(dá)安全風(fēng)險分臂析報告呈（依據(jù)YY能0316-堵2003醫(yī)乖療器械載——休風(fēng)險管理對昨醫(yī)療器械的爸應(yīng)用）毫單位名稱：頸*****翼*醫(yī)療器械抄寒產(chǎn)品名稱：暫題醫(yī)用紗棉睬塊父層增申報日期：客20腸08年6月急9日謠沃風(fēng)險分愈析報盯告曲生產(chǎn)企業(yè)名脹稱:僚*****已**醫(yī)療器榨械啦生產(chǎn)企業(yè)地尖址:番*****處*****旬*****積*****光產(chǎn)品名稱:幸醫(yī)用紗棉塊脆產(chǎn)品規(guī)格:辛詳見附頁輩風(fēng)險分析程領(lǐng)序:私Y(jié)偵Y/T示0316-敲2003去結(jié)論:右對報告中所讓列出的危害售涉及到的所卻有風(fēng)險均已醋進(jìn)行了評估業(yè)。在采取了雷降低風(fēng)險的尤適當(dāng)措施之秧后，對于產(chǎn)怕品的預(yù)期應(yīng)輝用和預(yù)期用懇途，其風(fēng)險彼的總體水平粱已降低到可旦以接受的程作度，竭因此本產(chǎn)品醫(yī)是安全的。編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)甜YY031忘6-200鬼3醫(yī)療器械元——留風(fēng)險管理對臥醫(yī)療器械的思應(yīng)用翁產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及銜其他勵產(chǎn)品的有關(guān)腿資料使用說明書欣目的和適用俗范圍慘本文是對醫(yī)次用紗棉塊產(chǎn)購品進(jìn)行風(fēng)險衡管理的報告織，報告中對扯所有的可能春危害以及每榴一個危害產(chǎn)新生的原因進(jìn)翼行了判定?；珜τ诿糠N危術(shù)害可能產(chǎn)生信損害的嚴(yán)重?fù)穸群臀：Φ拿及l(fā)生概率進(jìn)柏行了估計。邊在某一風(fēng)險戒水平不可接教受時，采取徑了降低見的蜜控制措施，招同時，對采連取風(fēng)險措施絮后的剩余風(fēng)謎險進(jìn)行了評激價。最后，纏使所有的剩揀余風(fēng)險的水碗平達(dá)到可以粗接受。摔本報告適用姻于醫(yī)用紗棉葡塊產(chǎn)品。產(chǎn)品描述于本風(fēng)險管理沒的對象是醫(yī)束用紗棉塊。助產(chǎn)品概述、斤機(jī)理、用途隱：娘我公司所生全產(chǎn)的醫(yī)用紗忽棉塊是采用層YZB/贛肌-亂2007《殺醫(yī)用紗棉塊良》注冊標(biāo)準(zhǔn)述進(jìn)行生產(chǎn)，崗原材料采用盲醫(yī)用脫脂棉肉和脫脂棉紗渣布，產(chǎn)品的何規(guī)格為：詳艘見附頁。粥主要供醫(yī)療脹機(jī)構(gòu)使用。屋產(chǎn)品預(yù)期用梢途以及與安鍵全有關(guān)的特櫻征的判定響產(chǎn)品的預(yù)期葛用途：撿主要供醫(yī)療辦機(jī)構(gòu)使用。醒產(chǎn)品是否預(yù)揪期和患者或猴其他人員接仰觸相表面接觸、饞有創(chuàng)接觸它產(chǎn)品中包含每有何種材料灶和（或）組敞分獸醫(yī)用脫脂棉休和脫脂棉紗班布邪是否有能量照給予患者或羊從患者身上度獲取否繭是否有物質(zhì)川提供給患者永或從患者身毯上提取否登是否由醫(yī)療還器械處理生股物材料然后朋再次使用否散是否以無菌池形式提供或萍準(zhǔn)備由使用輪者滅菌，或跳用其他微生勿物控制方法趙滅菌限有以無菌形豆式提供和由熱使用者使用擱前高溫滅菌景是否預(yù)期由刺用戶進(jìn)行常抽規(guī)清潔和消盞毒？