橙皮苷對照品溶液穩(wěn)定性考察報告

9橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性考察報告報告審批：文件編號STP—YZ-FF-001—00起草人日期審核人質量掌握室日期質量治理部日期批準人質量治理負責人日期XXXXX目錄概述 2目的 3范圍 3考察組織及職責 3考察前培訓 3考察的依據(jù) 4考察內容 4考察要求 4前瞻性風險評估 47。2.3風險評估結果 57。3檢驗人員資質確實認 5主要檢驗設備確實認狀況 6所使用的比照品信息 67。6考察實施 6。1測試時間點 67.6.2比照品溶液配制 67.6。3比照品溶液儲存條件 7測試方法 7承受標準 77。7驗證結果 8確認過程中消滅偏差狀況 9方案變更狀況 9驗證結果評價和建議 91、概述:〔2023修訂》的要求，對配制的沒有規(guī)定有效期的比照品溶液進展至少一個月的時間考察，來確定比照品溶液的穩(wěn)定性。依據(jù)橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性考察對橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性進展考察。2、目的:本錢，確保檢驗結果的準確性、有效性。爭論過程應嚴格依據(jù)本方案規(guī)定的內容進展,假設因特別緣由確需要變更時，應填寫考察方案修改申請并報驗證領導小組批準。3、范圍：4、考察組織及職責：姓名職務成員5、考察前培訓

部門質量保證室

職責作,整理歸檔。作，整理歸檔.全過程參與確認，負責記錄與資料整理與審歸檔.培訓對象培訓對象培訓內容培訓結果橙皮苷比照品溶液穩(wěn)定性考察養(yǎng)胃舒軟膠囊質量標準6、考察的依據(jù)GMP2023《藥品生產質量治理標準》2023年版養(yǎng)胃舒軟膠囊質量標準7、考察內容:操作,通過比較試驗比照品溶液的含量變化，來推斷比照品溶液是否穩(wěn)定，制定比照品溶液的有效期.1.51.5%，否則停頓比照品溶液的測試。前瞻性風險評估：721(R〔P、RPN。〕的權重是最高的，表達保護患者原則，發(fā)生的可能性〔發(fā)生頻率〕和風險可監(jiān)測性權重較低。風險測量值為三個指標等級分的乘積，最8×6×6=288?？沙惺軜藴实闹贫ń涍^論證，慎重打算為中等嚴峻性、發(fā)生的可能3×2×2=12.7.2.2。1〕分級標準：分數(shù)風險級別描述8格外高可導致患者死亡或永久性損害,以及嚴峻的群體性藥害事故。6較高可引起患者可逆轉的損害,引起患者高度不滿，或較嚴峻的群體不良反響。5高可引起患者可治愈的損害，導致嚴峻不滿和投訴。4略高可能導致患者的一般性損害，導致不滿和肯定數(shù)量的投訴。3中等不導致患者損害，損害與制劑無關〔如微小的包裝問題),可能引起個別患者投訴。2略低可以被患者留意到，缺乏以產生投訴。1低沒有任何可覺察的危害。。2。2。2〔發(fā)生頻率〕評級標準:分數(shù)風險級別描述6格外高幾乎不行避開消滅，每天發(fā)生一次以上。5較高常常消滅,每周發(fā)生一次以上.4高重復消滅，每月發(fā)生一次以上。33略高相對很少消滅，每年發(fā)生一次以上。2中等1低不行能消滅，10年發(fā)生一次或更少.7.2.2.3分數(shù)風險級別描述6格外高監(jiān)控點被無視，或可能無法被檢測(至今沒有技術解決方案〕4高未按要求進展監(jiān)控和檢測.3略高做到人工監(jiān)控和檢測,但不完全符合要求。2中等按要求做到人工監(jiān)測，承受某種統(tǒng)計學過程掌握，且產品最終經過檢測。1低承受某種過程實施監(jiān)控技術，對于失控條件可馬上產生反響.風險分析風險評價潛在的風險風險分析風險評價潛在的風險嚴峻性發(fā)生的可能性風險可監(jiān)測性RPN儀器靈敏度、重現(xiàn)性試驗操作標準性結果評估：/日期：、檢驗人員資質確實認姓名專業(yè)姓名專業(yè)工作年限或職稱是否經過上崗培訓是否取得是否合格上崗證確認人/日期：確認人/日期：復核人/日期：7。41設備名稱及型設備編號性能狀況確認周期設備名稱及型設備編號性能狀況確認周期確認狀況備注/日期/日期、所使用的比照品信息:見表2名稱批號來源名稱批號來源/日期/日期7。6、考察實施：30加時間點，但需在驗證報告中說明.度，搖勻,即得。2~8℃冰箱內或參照各比照品說明書的儲存條件貯存〔需在總結報告中說明，用于驗證分析前需放置至室溫。7。6。4.1〔20:80〕283nm2023。7641.2求穎配制一份比照品溶液〔與試驗比照品溶液濃度一樣〕.對配制的比照品溶液和用于爭論于爭論有效期的兩份試驗比照品溶液的含量值。計算公式:A×W×C試 對 對-——-————×100％= ％A×W對 試式中：AAWWC承受標準：

:試驗比照品溶液的峰面積;試對:試驗比照品的稱樣量；(mg〕試：配制比照品的稱樣量；(mg)對:比照品的含量。(％〕對7.6.5。1在每次分析前，觀看測試用的比照品溶液與穎配制的比照品溶液的外觀是否全都.假設溶液特別(如消滅渾濁，或者色譜圖中消滅顯著的雜質峰，則停頓比照品溶液的測試。7.6.5.2在每次分析時，必需首先保證系統(tǒng)滿足方法的系統(tǒng)適用性〔如重復性，拖尾因子,分別度,理論塔板數(shù)等。在零時間點，每份比照品溶液相互復核的結果不得過1.5%。在每個分析測1。5%，否則停頓比照品溶液的測試。7.65.315％的時間段內.7。7、驗證結果：

稱樣量

含量

與零時間時間點 樣品名稱 配制批號 (mg〕

〔％)

值(%)

點的差〔%〕1零點21試驗比照7天1

平均峰面積:214

21

平