中藥飲片生產管理

1中藥飲片炮制及生產管理

一、中藥炮制：中藥炮制是根據中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質，以及調劑、制劑的不同要求，所采取的一項傳統(tǒng)制藥技術。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采用的一項獨特的制藥技術。2

凈制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法復制法

發(fā)酵法、發(fā)芽法其他制法(烘、焙、煨、提凈、水飛、制霜法、干餾法、制絨法等)炙法可以將輔料滲入藥材里，增加藥材特性，而炒法的輔料只是在藥材表面，或篩去。注意兩者的區(qū)別中藥炮制方法第七章凈制凈制即：凈選加工。

方法：挑選、篩選、風選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等凈制

目的要求【掌握】各種凈制的操作方法?！臼煜ぁ績暨x的目的與意義。【了解】凈制的各種設備工作原理。凈制的目的。凈制的操作方法凈制的內容

凈制一、凈制的含義中藥材在切制、炮炙或調配、制劑前，選取規(guī)定的藥用部分，除去非藥用部位、雜質、霉變品、蟲蛀品及灰屑等，使藥物達到藥用純度標準的處理方法。

凈制——又稱為凈選加工,或初加工。凈制第一節(jié)凈制的目的二、凈制的目的1．分離藥用部位2．除去非藥用部位3．進行藥物分檔4．清除雜質、變質品等

凈制解決藥物的凈度和純度問題，使藥物達到一定的藥用純度標準。有利于藥物的切制、炮炙、調劑、制劑及服用，使藥物更好地發(fā)揮療效。凈制凈制1．分離藥用部位——部位不同，作用不同。

肉——健脾補腎。蓮子

心——清心火。

麻黃——地上部分(莖)：發(fā)汗，平喘,屬辛溫解表藥。草麻黃

麻黃根——地下部分(根)：止汗,為斂汗固表藥

。

凈制2．除去非藥用部位——保證劑量、減少副作用除去粗皮、瓤、心、毛、核、蘆頭、頭尾足翅等。

肉桂去粗皮（皮無療效）、枳殼去瓤（瓤含量低）、蘄蛇去頭(有毒)。凈制3．進行藥物分檔(粗細、大小)防止在水處理和炮制過程中太過與不及。半夏、延胡索、白術、川芎、川烏、附子、狗脊等。4．清除雜質、霉敗品、蟲蛀品等

使藥純凈，保證凈度。凈制三、凈制的操作方法

挑選、篩選、風選、水選、磁選摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剝、砸、火燎、碾壓、燀、水飛等。凈制四、凈制的內容

清除雜質

凈制分離和清除非藥用部位

凈制

第二節(jié)清除雜質凈制清除雜質清除泥沙夾雜物霉變品蟲蛀品使藥物潔凈便于加工處理目的一、挑選

清除混在藥物中的雜質L、變質品L、非藥用部位，或將藥材按大小、粗細等進行分檔。操作方法：手揀。工具：簸子、竹匾。凈制清除雜質(方法-挑揀)木心、砂石、枯枝、腐葉、霉蛀品、蟲卵、鼠糞、果柄、雜草、粗皮、枝梗等

凈制清除雜質(方法-挑揀)挑揀目的1．除去雜質霉蛀品等非藥用部位紫蘇葉淡竹葉連翹薤白枝梗木心牡丹皮雜草鼠糞果柄凈制清除雜質(方法-挑揀)2．將藥物分檔天南星、半夏、白芍、白附子、白術、大黃、狗脊等。

二、篩選用篩和籮除去雜質，或將輔料篩去，或將藥物大小分檔。第七章凈制第二節(jié)清除雜質(方法-篩選)

篩選目的1．L分檔：對藥物進行大小分類。半夏、天南星、延胡索、浙貝母等。2．篩去砂石雜質和輔料(河砂、滑石粉、麥麩、米、土等)。第七章凈制第二節(jié)清除雜質(方法-篩選)手工篩選：篩(竹篩、朝鐵篩)。機械篩膜選：振蕩式遭篩藥機和蘆小型電動孩篩藥機。凈制澤清倦除雜質隔(方法窗-篩選續(xù))手工篩選攜效率低，勞動強度抵大，粉塵纖污染篩選方法凈制僵清除唱雜質(方童法-風選支)三、風目選利用藥材僑與雜質的亭比重不同臥，借助風亭力將藥物評與雜質及態(tài)非藥用部訪位分離。適用：多用于果實和計種子類藥材的凈躲選。浮小麥、這葶藶子、嫌車前子、芝蘇子、青憲葙子、吳腰茱萸等。果柄、花蹄梗、干癟炊物。凈制只清收除雜質浙(方法豎-風選令)凈制鏡清警除雜質章(方法哲-水選仍)淘洗四、水選用水洗或銅漂藥物，疼將雜質除邀去。適用：含葛泥沙、鹽分分、不潔相之物的藥捆物，通過花篩或風選朋難以除去杠的，則要獸用水選法亂處理。如：昆布揀、蟬蛻、頑僵蠶、沙辯苑子1.洗民凈L用清水將芒藥材表面倍的泥土、虹灰塵、霉掃斑或其他忠不潔之物橡洗去(沙摔苑子、僵逼蠶)第七章繁凈制科第二節(jié)攔清除稿雜質(方值法-水選淘)2.淘洗用大量清詞水蕩洗附旦在藥材表御面的泥沙葛或雜質(不蟬蛻)3.浸漂L將藥物貿置大量營清水中圍浸泡，竄并適當水翻動與自換水。初或將藥擊材放筐跨中，置摟清潔的刷長流水柳中漂較厘長時間雖，使藥釋材毒質冤、鹽分框或腥臭始異味除表去(昆布、劍肉蓯蓉)水選的三納種方法浸漂目血的第七章浪凈制粗第二節(jié)英清除柄雜質(方斥法-水選悅)(1)漂筑去鹽分——海藻、昆摟布、鹽蓯暗蓉等。(2)漂這去毒性——天南星融、半夏大等。(3)痕漂去腥構臭異味——人中白插、紫河除車。(4)分選離雜質——酸棗仁、辜蟬蛻、地常鱉蟲等。(5)潔插凈藥物——各種藥物班。第七章里凈制是第二節(jié)安清除壩雜質(方袋法-水選璃)水選注蓬意掌握水室洗時間、水洗次數和用水量。用水快速洗滌藥材有效成獎分易溶份于水——用“搶水洗”，避免襖藥效損失龜，并及時勺干燥，防連止霉變。第七章疑凈娛制排第二節(jié)饒清聯除雜質抓(方法仿-磁選擺)五、磁爆選利用強磁滾性材料吸墨附混合在放藥材中的抹磁性雜物(鐵屑、每鐵絲)，將藥每材與磁菠性雜物寺分離，親避免損劈燕壞切制劈燕、粉碎側機械。傳統(tǒng)的凈打制方法：1.摘——用手或剪醒刀除去非吩藥用部分遭(葉柄扛、花蒂、覆殘基等)龜，鄉(xiāng)豐如旋復花掘、辛夷花陣可摘去梗們柄等。2.揉——用手揉揚搓藥物查(桑葉幸)以除求去筋膜僚，或揉打散藥物凡(通草猴)。3.刷——刷去灰塵腐、泥沙、暢絨毛或其負他附著物夸，如杷葉拋的毛可遺用刷子厘刷去。4.剪切——剪去非倘藥用部孕分、或容將藥用泥部位剪錄碎、或田分離不子同往的藥淘用部位褲，如防顯風切去寇根頭、屑玄參切魔去蘆等凱。5.挖——用刀或邪竹片挖惹去果實肌類藥物膀中的內熊瓤、毛疊核，如悶枳殼拼挖去內釀瓤，金咽櫻子挖致去毛核殃。6.剝——剝去果實祖類藥物的摘外殼，如導剝去白豆把蔻、益智盼外殼等。第七章剩凈張制殿第二節(jié)歲清脈除雜質慘(傳統(tǒng)婦方法)第三節(jié)露分離和界清除非藥晴用部位凈制汽分離和庫清除非藥俘用部位分離和慣清除非規(guī)藥用部惰位的目冊的①提高藥凡物的純凈剪度，保證將用量準確賄。

②消釣除或降低摩藥物的毒途副作用。糧③有利澇于藥物的節(jié)進一步加敢工處理。貸④分離迷不同的藥扣用部位。第七章晃凈湊制龍第三節(jié)思分離睛和清除圈非藥用驅部位(卸目的)第七章設凈制宣第三苗節(jié)分效離和清娛除非藥精用部位吃(內容漫-去根它去莖)一、去根對去莖適用藥覽材：根及根莖銅類、全草間類。方法：肌剪、切青、搓揉割、風選讓、挑選爐。第七章片凈制濟第三寇節(jié)分窩離和清稿除非藥復用部位石(內容慘-去根錯去莖)1．去殘雨根除去非藥壯用的主根戚、支根、逝須根(殘厚根)。適用藥油物：入痛藥部位躲為莖或都地上部記分者。荊芥、薄含荷、仙鶴魂草等。2．去號殘莖除去非藥箏用的莖(魔殘莖)。適用藥薪物：入犁藥部位已為地下瓦部分(煩根)的胡藥物。丹參、陰北柴胡污、防風胞、地黃忠等。第七章陶凈致制雷第三節(jié)匆分逝離和清烤除非藥油用部位部(內容悠-去根努去莖)二、去靈枝梗去莖枝、喇花柄、果騰柄。五味子、帶連翹、桑災葉、梔子詞、銀花等。第七章鑰凈制沾第三節(jié)硬分離肌和清除非暑藥用部位宏(內容-呈去枝梗)適用藥物罪——果實、德花、葉豆類藥物常附著葉頑柄、花?？?、果柄或點枝條三、去堆皮殼去栓皮、身根皮、果鐘皮、種皮頂。目的——便于切片距，使用量承準確，分臉開墳藥用三部位，除校去非藥用須部位等。第七章鎖凈制穴第三節(jié)戶分離和屈清除非藥委用部位(透內容-去輸皮殼)要求去皮焦的藥物：1．樹嶄皮類——刮去栓皮輝、苔蘚及順不潔之物殊。2．根闊及根莖哲類——多趁鮮甲刮去根有皮及根豆莖皮。3．果實(砸)、種子喊類(燀)——去果皮嗎、種皮蹦、核殼合。第七章塔凈啞制細第三節(jié)騾分離煙和清除煌非藥用尋部位(霧內容-旦去皮殼狂)1.樹犬皮類藥躺物(杜仲、厚梳樸、肉桂)肉桂粗皮不長含揮發(fā)縣油，故短藥典明桃確規(guī)定找去粗皮偶。厚樸粗皮中厚錯樸酚與和奸厚樸酚含蔑量少，要茂去除。杜仲外表粗猴皮占全譯皮的2表7.0儉6％們煎出雞率：未驗去粗皮庫的減少榆30.情86％方法：刀刮康。第七章良凈制須第三節(jié)辮分離和揀清除非藥喜用部位(老內容-去帳皮殼)3．果實乓、種子才類——除去果皮菠及種皮。使君子、置白果、益撕智、等，悶可砸破皮霜殼，去殼澇取仁。目的——使劑量準涉確，增加僅有效成分析的溶出，醒分離藥用滾部位(如分離妨茯苓與恭茯苓皮葛、生姜場與生姜登皮等)。方法—象—燀制腳去皮(車杏仁、爺桃仁等待種子類單)第七章徒凈評制像第三節(jié)叼分離送和清除籌非藥用賊部位(也內容-剛去皮殼訂)現代去熟皮研究符概況：丹皮去損粗皮后——丹皮酚科含量蔬?！端幍溲酢肺匆?guī)源定丹皮恨需去粗唇皮。杏仁的出皮尖與豈仁的成匯分種類藝一致(傳統(tǒng)認頑為皮尖有卡毒)，現去皮是老為了增加初成分溶出掘和殺酶保指苷。第七章她凈挎制尖第三節(jié)灰分離語和清除窯非藥用匙部位(混內容-繩去毛)四、去奪毛去藥物通表面或皇內部的室細絨毛雀、鱗片僵。去根類藥搭材的須根獨。第七章艦凈他制僑第三節(jié)位分離怪和清除而非藥用學部位(店內容-遺去毛)去毛目海的：避免服用球后引起咳葵嗽(絨毛刺辭激咽喉)或其他進有害作異用。使藥物美炊觀潔凈。方法：刷、燙、江挖、刮、薄篩選、風筐選、挑揀祝等。第七章齡凈勝制仁第三節(jié)喂分離產和清除造非藥用趴部位(蘋內容-賤去毛)適用藥婚物：葉、根盛、果實爹、種子室、動物處類藥。(一)刷去毛：葉類藥制材(如枇杷悄葉、石芒韋等)(二)燙去毛：根類仔藥(骨碎補句、狗脊女等)種子類(馬錢子每等)(三)挖去毛：果實窗類藥材(金櫻子)(四)刮(燎)去毛：動物車藥(鹿茸)(五)撞去毛：根類腳藥(香附)(一)刷珠去毛——葉類藥材(如枇杷堅葉L、石韋等鋼)將枇杷窗葉、石粗韋等潤正軟、切艘絲，放監(jiān)入篩籮段內(約支裝大半刺籮)置姿水池中協，加水戴至藥面撥，先用若光禿的搜竹掃帚飲用力清曉掃數分丙鐘，再老加水沖披洗，同贏時仍用認竹掃帚隙不停地浩攪拌清款掃，如蹦此反復悲，至水鮮面無絨袋毛飄起督時撈出巾干燥第七章濃凈呢制戀第三節(jié)杯分離縫和清除垂非藥用爆部位(課內容-凳去毛)傳統(tǒng)制蜘作方法現代制作醉方法將枇杷葉薄、石韋等拳逐張用棕葬刷刷除絨藥毛(少量溝生產)用于大量施生產者去毛的抽枇杷葉波成腹分基本蓬相同刺絨矩毛……絨毛中皂考苷含量較湯葉為低，麥但絨壤毛中也不劈燕含致咳或液產生其話他副作用留的化學成技分。第七章第凈抖制割第三節(jié)卡分離后和清除貫非藥用于部位(且內容-錢去毛)枇杷葉去社毛的現代衰研究：(二)燙顧去毛——骨碎補、淋狗脊等可脆用砂燙法乳去毛。以砂燙法將藥材梁燙至鼓愛起、毛姜焦，放蓮涼裝入勾布袋，江拉住二可頭來回瓜不停地粱抽動，缺待其表傷面絨毛晉在撞擊騾中被擦弄凈時，鐘取出過嶺篩第七章差凈制添第三節(jié)旦分離和還清除非藥肯用部位(每內容-去板毛)傳統(tǒng)制展作方法L現代制作頑方法多用滾筒式沙炒藥機，即在瓦炒藥機件內投入龜適量河州砂預熱疏后投入擠藥材炒柜至鼓起瓣，待絨宏毛被控泉凈，取消出過篩(三)妙挖去毛——果實類吃藥材第七章畫凈焦制婆第三節(jié)限分離蒜和清除冠非藥用叔部位(獵內容-乳去毛)傳統(tǒng)金余櫻子去梨毛方法L——挖凈金櫻魂子果實內糧部的淡黃培色絨毛?，F代金櫻獎子去毛方筒法：金櫻子蚊潤軟，辜置切藥盞機上切殘成2mm厚片，魯篩去脫猜落的毛奇、核。皆或置清隊水中淘桌洗，沉逐去種核凈。將曬至顆七八成浴干的金螺櫻子置纖碾盤上按碾破后混進行篩施選，可爹除去9驕5％的邁絨毛。第七章斬凈制渠第三節(jié)努分離和晚清除非藥不用部位(感內容-去勸毛)第七章呼凈本制以第三節(jié)確分離傅和清除列非藥用都部位(躺內容-視去毛)(四)刮(燎)去毛鹿茸，岸先用瓷賺片或玻裙璃片將酬其表面赴茸毛基敞本刮凈她后，再支用酒精辯將剩余咸的毛燎朗焦，再項將毛屑潑擦凈。注意不禍能將鹿野茸燒焦。第七章兼凈木制妹第三節(jié)撫分離修和清除狹非藥用競部位(希內容-侍去毛)(五)根撞去毛在竹簍內少放入藥物聚與少許瓷歉片，撞至藥物按表面絨毛撿被擦凈時句取出過篩驢。香附可弊用此法(也可用廳砂燙)。五、去心根皮類脅藥材的會木質部(巴戟天唱、遠志、丹皮、地明骨皮、五扯加皮)種子的胚英芽(蓮子赤心)去心方礎法：打破、棕掰開、抽撥去。第七章疼凈探制正第三節(jié)網分離顆和清除野非藥用俱部位(內容-去心)適用藥急物去

心顧目隆的1．除閱去非藥分用部位2．分離秒不同藥用巷部位3．消除耗藥物的副嘉作用第七章侮凈漆制宋第三節(jié)欲分離界和清除失非藥用頁部位(噸內容-羅去心)去心的吃目的1．除視去非藥胡用部位根皮類藥柳物（牡丹皮卻、地骨倚皮、白江鮮皮、菊五加皮蓮、巴戟叉天等）的木位質部分所調占比重較兆大,且無備藥效,為厭了保證用視藥劑量的辨準確性所終以要除去普。第七章號凈裝制鉤第三節(jié)距分離毒和清除山非藥用貿部位(塘內容-下去心)去心的目棍的第七章宇凈制益第三節(jié)王分離和猴清除非藥例用部位(悟內容-去肅心)2．分偽離不同僚藥用部拳位：藥物心和斯肉的療效億不同，宜干分開。L蓮子哀心(泄胚芽)——清心熱狡、除煩敞。肉——補脾澀精黨。花椒錯果皮(花惕椒)——溫中止痛取，殺蟲止閘癢種子(番椒目)——行水平攪喘。第七章垃凈制粒第三節(jié)壇分離和臟清除非藥宇用部位(座內容-去綿心)3．消除廉藥物的副拒作用麥冬等要盼“去心”張，“不去秀令人煩”濱。麥冬現已不蔑要求去統(tǒng)心。麥冬肉(眾皮部)化學成爐分基本靜相似麥冬心(寧木質部)……無“煩”毛的副作用六、去難核—去果核(果實種扮子類藥若物的凈弟制)。用果肉亞而不用兄核(或攀種子)——北山楂拔核(或種松子)屬于歲非藥用部叼分——烏梅核駐無治療嗽作用核有一定鬼的副作用——山茱萸崇的核有封滑精的杯副作用績核的主巴要成分石含量低——柯子肉甜中鞣質間含量為悠40.得60％尼核魄中鞣質氧含量僅警為4.皮16％狂金櫻項子用藥繞時，需僻要去毛傘及核，徒其原因槳是毛、兔核為非刮藥用設部位無稀效果外芹，可能蘇還刺激離黏膜導娛致過敏歪。第七章瞞凈制福第三節(jié)禽分離和銹清除非藥休用部位(發(fā)內容-去爛核)要去核L烏梅質垂地柔軟接者可砸渣破，剝差取果肉曉去核；炎質地堅陣韌者可普用溫水技洗凈潤砍軟，再示取肉去侄核。L山楂(北點山楂)多憶在切成飲宇片后，干賠燥，篩去蛛飲片中脫計落的瓤核(南山楂不泊需去核)。L山茱萸多秒在產地即擴已去核，羽如仍有未賺去核者，掃可洗凈潤割軟或蒸后亭將核剝去哄，曬干。第七章跟凈狐制肢第三節(jié)煩分離功和清除隆非藥用瞧部位(凡內容-鳥去核)去核方法捉：風選、迫篩選、負挑選、府浸潤、毯切挖、縫剝。七、去蘆——多用于險根及根罪莖類藥誘物的凈悼制蘆(蘆頭鳳)——一般指藥隆物的根頭誘、根莖、庫殘莖、莖亞基、葉基壩等部位。第七章驚凈把制賤第三節(jié)病分離菜和清除賄非藥用館部位(仗內容-洪去蘆)蘆頭——皂苷含尊量多于陜根(約多2凡0％～3還0％)桔梗紹成倆分基本薪一致愛主根第七章周凈制對第三節(jié)渡分離和燒清除非藥垂用部位(卵內容-去球蘆)第七章抓凈說制虹第三節(jié)屑分離亦和清除撓非藥用螺部位(頃內容-微去蘆)前胡、鼓防風、勸玄參、停獨活等——蘆頭和析主根的哲有效成柔分相同梯或相近——不需去是蘆。牛膝蘆頭湯中基本不哈含有效成死分，應去查除。結論：蘆頭并鏡沒有什磁么副作經用。一般對旺去蘆不訂做法定角要求。瓣即使去籍除，其鬧目的也擇只是“令藥潔凈”，以符合農中藥凈負度要求康。第七章謝凈壓制催第三節(jié)采分離點和清除隨非藥用編部位(露內容-灣去瓤)八、去據瓤常用于鴨果實類港藥物的份凈制(枳殼、便青皮、屋陳皮、勉木瓜、廣罌粟殼蔽等)。去瓤的窗目的：膨瓤藥效諸較差，封或有副耀作用，央易變異。枳殼瓤俱占枳殼瘋重量的賴20％揮發(fā)油戲含量甚懂少易霉變和竊蟲蛀水煎液規(guī)極為苦均酸澀瓤易引點起脹氣第七章賓凈咽制輩第三節(jié)選分離野和清除舊非藥用責部位(甘內容-亡去瓤)方法：去頭尾、誰皮骨——浸潤切除跑、蒸制剝證除。去頭足翅——掰除、挑營選。第七章晝凈制筑第三節(jié)謎分離佩和清除非敲藥用部位評(內容-此去頭尾皮闖骨足翅)九、去娛頭尾皮技骨足翅(動物、專昆蟲類糊藥物的床凈制)目的：除矩去有毒部悔分或非藥沾用部分。去頭尾——白花蛇、反烏梢蛇L、蘄蛇等量。去足翅——米炒斑蝥L、紅娘子厘、青娘子妥等。去鱗片絨頭爪——蛤蚧(尾不能鳳去)。去頭足巷翅研究蟬蛻，其頭橋、足、嘴殼的主鍵要成分售是氨基蔥酸。帶頭足浮的蟬蛻——鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)賽痛及降低估毛細血管搏通透性的職作用最強問。結論：蟬蛻不必惡去頭足，而以整仗體入藥為苦好。蘄蛇：去頭以臂降低毒每性(毒腺在頭齊部)。第七章尋凈制纖第三節(jié)吹分離蟲和清除非筑藥用部位嶺(內容-罩去頭尾皮炸骨足翅)第七章術凈田制遮第三節(jié)絮分既離和清老除非藥列用部位做(內容縫-去頭古尾皮骨饑足翅)十、去邁殘肉L用于動斑物藥的尸凈制，后目的是中潔凈藥王材，便圓于保存潛。去殘肉殼筋膜——龜甲、鱉長甲、刺猬淚皮。(一)傳卸統(tǒng)制作方屆法：刀刮、敲挑選、浸稀漂。(二)現欺代制作方魚法——生化方法遣。如胰臟凈禿制法(酶癥處理)、定酵母菌凈悟制法等。(三)熱教解法——蒸法、水困煮法?！端幍溟T》采用辛沸水蒸恥45min，刷凈皮勞肉。第七章拾凈律制鵝第三節(jié)峽分離淚和清除責非藥用偉部位第七章高凈制織第三節(jié)濫分離店和清除非研藥用部位鴉(內容-鼠去殘肉)十、去殘拘肉第七章遣凈制小結凈制的目狀的。凈制的菜操作方現法。凈制的主晃要內容分離藥輕用部位進行藥物春分檔除去非答藥用部懼位除去泥列沙雜質鞭、變質餃品清除雜揉質分離藥用鏡部位和清謹除非藥用全部位殘根、姓殘莖、圍蘆頭、撫枝梗、尿皮殼、杏毛、心盟、核、舊瓤、頭趟、尾、豈足翅、默殘肉等嗚。泥沙夾雜物變質品挑選、厭篩選、握風選、獅水選、磁選、摘、揉兩、擦、丹刷、刮袖、剪、蜂切、挖莖、剝、挽砸、火透燎、碾編壓、燀趣、水飛姻等。第七章哨凈制考試內脅容1.凈嗎制的含夏義、目務的，舉瘦例說明鉆。2.清除雜質厭常用的方誘法，舉例融說明。3.中藥凈瘦制的具敗體內容狂是什么繞？舉例薦說明。4.分離和舟清除非田藥用部螺位的具詠體內容尋？適用耕藥物？5.去心的罩含義、暴去心的泉目的。6.去毛的方煌法有哪幾覆種?舉例說明界。7.舉例說明諷去皮殼的曲含義及方乏法。飲片切制第二講一、含餃義：飲片切慘制：是指凈色選后的藥貍物進行軟盼化，切成據一定規(guī)格慕的片、絲固、塊、段爆等的炮制棗工藝。飲寬片切制是漢中藥炮制義的工序之忌一。飲片：凡是負直接供姑中醫(yī)臨培床調配丑處方或帶中成藥困生產用李的所有疤藥物。二、飲汁片切制災的目的1.便于有粥效成分涂煎出，夢提高煎耽藥質量2.利于炮肺炙3.利于調配楊和貯存、想制劑。4.便于鑒冤別5.利于貯存三、趨鮮切切制將新鮮的副藥材在產雄地直接切臟成規(guī)定的捏片，免去虛了潤化的飾工序。（洋牢記產地駛加工飲片汁目錄）1.富含水分丸的草類（春葎草）2.質地堅硬扮的塊根（歌白土苓）3.果實種子亦類藥材（凡山萸肉）四、切柱制基本駁操作步涌驟藥材軟化四切制然干燥第一節(jié)訊切制待前的水富處理1.必要性淘：中藥材多酷為干燥品奸，質地較輪硬切制前社必須軟化漠處理2.軟化原理材：藥材的親懂水物質(蛋白質亞、淀粉壟、纖維愛素等)吸收水肆分后、洗增加柔京軟性、擠降低硬古度、便龍于切制屆的一種劣方法。3.主要目素的①軟化藥材恨，便于切虹制飲片；②潔凈藥物攜，除去泥產砂雜質；③調整或緩榆和藥性，宰降低毒性抬。4.物理過櫻程分為群三個階靠段浸潤、溶企解、擴散5.原則：少泡多蝦潤，藥蝦透水盡一、常伐用的水拉處理方良法（一）水折軟化處理帆方法1.淋法（噴蛇淋法）操作：將藥材柏整齊堆閥放，均榴勻噴淋管或澆淋將清水2-3次，稍潤根，切制。適用：氣味芳鞏香、質簽地疏松鹽的全草灘類、葉格類、果滔皮類及督有效成倘分易流匯失的藥薄物。注意：防止返熱貿爛葉，處販理的藥材聯量應當天捷切完為度隱，并及時滅干燥。2.淘洗法濱（搶水諒洗）操作：將藥物投固于清水中跨洗滌或快錦速洗滌，灶及時取出墨，稍潤，才軟化后切奴制。適用：質地疏緊軟，吸及水性強燥及有效爪成分易消溶于水口的藥物更。如防含風、五孝加皮、蒙陳皮、癥黃柏、魔甘草等侵。注意：洗滌要呼迅速，們防止傷正水。3.泡法（浸壇泡法）操作：將藥物投茂于清水中寨浸泡一定商時間，撈筒起，潤軟左，切片。適用：質地堅刺硬、水謠分難于韻滲入的部藥材。注意：浸泡時捷間不宜銷過長，句防止傷桂水及琴有效成盲分流失欄。4.漂法操作：將藥物于別大量清水催中，多次握漂洗，每膽日換水2-3次，漂落去鹽分屆、有毒事成分或用腥味。適用：毒性藥兔材、鹽咳腌制品片及腥臭案異常的界藥物。5.潤法操作：將經過質泡、洗粘、淋等棍處理的席藥材，鋸置適當功的容器凱內，以報濕物遮惱蓋或噴閉灑清水沾，保持釋濕潤，傳使水分朵徐徐滲是入到藥任材組織啊內部，粒達到軟帥化目的龍。優(yōu)點：有效成乖分損失簡少；飲刷片色澤愛鮮艷；罩吸水均治勻。藥蹦材軟化紡應少泡培多潤衰。主要方附法：浸潤、悶的潤、露潤窩（吸濕回誘潤法）1)浸潤：藥呼物用水或兇其他溶液曲浸潤后，邪至內外軟耕硬度一致宵，切片。2)悶潤：踩經水洗、也泡或以其薦他溶液處巡壽理后的藥神材，在基掙本密閉條測件下悶潤嘗，使之軟盒化。3)露潤（吸宴濕回潤法血）：將藥嗽材攤于濕始潤而墊有焦篾席上，慈使之自然圖吸潮軟化盟。4)注意a.潤藥時日間視藥略材性質干和季節(jié)類而定。掀質地堅岡硬需潤3-4天或10天以上；葬質地較軟大的1-2天。夏秋演宜短；冬珠春宜長。b.質地特別零堅硬的藥賞材需反復犬悶潤或潤渾曬結合。灶如何首烏臂、澤瀉、罰三棱等。c.夏季潤衰藥要防沙止霉變歸。特別演是含淀柄粉多的毀藥物。痕如山藥蛇、葛根比。檢查天和勤翻鉤動。(二)濕熱軟?；?.方法（1）蒸汽加辛熱（2）減壓（3）真空加怎溫2.優(yōu)點時間短，果成分損失絹少，不易乒霉變，可碗殺酶，但油不而熱線成分易損宅失，需要淹一定的設信備，耗能穗。3.藥材軟融化新技酸術1）真空動加溫潤錘藥機：操作方法再：藥物—抽真空—放蒸汽，偉同時升溫—保溫—關閉蒸步氣—切片。2）減壓冷恥浸法：減壓冷扛浸法的唉原理是雞利用減蛋壓抽真膀空的方繞法，藥饅材先抽暗真空，井再注水襖入罐內蛾至浸沒傲藥材，亂再恢復性常壓，鼠將藥材陜潤至可報切，以梢提高軟雞化效率傻。二、藥材三軟化程度墳的檢查方街法1．彎曲廁法——結合折躺斷法適用對搏象：長條狀魂藥材，狐如白芍菊、山藥努、木通甘、木香窗等方法：握于孝手中，移大拇指忌向外推屆，其余竿四指向荒內縮，則藥材略傳彎曲，眾而不易傳折斷，良即為合集格。2.指掐法適用對象：團塊平狀藥材呈。方法：手指桑甲能掐你入表面械為宜。3.穿刺法——結合剖開脫法適用對象：粗大塊烈狀藥材。方法:以鐵扦能軟刺穿而無浩硬心感為父宜，等。4.手捏法適用對匙象：不規(guī)則掛的根與桐根莖類竊的藥材點。方法：用手捏糞粗的一脂端，感持覺其較滲柔軟為雜宜。潤執(zhí)至手握軌無吱吱拖響聲或膽無堅硬種感時為蚊宜。5.切斷或綁剖開適用對版象：質地堅硬品的藥材。檢查是垂否硬心解或軟化五程度是昏否一致第二節(jié)矛飲片類型糟及切制方濃法一、飲截片類型《藥典》附錄中飲噸片類型：1.片：極窯薄片、職薄片、彼厚片、戲斜片、守直片2.絲：細軋絲、寬話絲3.段：4.塊：5.顆粒與粉塘末片型規(guī)格舉例極薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山藥斜片柳葉片片厚2-4mm斜度大黃芪直片（順片)片厚2-4mm何首烏絲細絲寬2-3mm陳皮寬絲寬5-10mm荷葉段長段10-15mm短段5-10mm牛膝、黨參塊8-12mm茯苓二、飲匪片類型滔的選擇特原則1.質地致謠密、堅態(tài)實的宜需切薄片囑（白芍衰）。2.質地松泡正、粉性大旺的宜切厚粗片(南沙參）。3.長條形籮、纖維文性強的洋多切斜缺片。4.全草類、鏈形態(tài)細長窗的宜切段波。5.皮類藥槳物宜切擺細絲。豪寬大葉資類宜寬魄絲（杜抹仲、厚豆樸）。6.木質類初、角類何、骨骼求類多切卵極薄片蛇。7.為突出鑒銳別特征、扣或外形美撐觀、或便吐于切制可謝分別選直渴片、斜片成、塊等。三、飲煌片的切相制方法重（一哭）機器腳切制1．剁刀式渣切藥機預一般根聾、根莖、揉全草類藥噴材均可切船制,一般不適扣宜顆粒狀正藥材的切輔制。2.旋轉式仁切藥機全草類怖藥物則廊不宜切偉制。3.多功能竭切藥機這種切奇藥機主戲要適用建于根莖勞、塊狀豎及果實傻類藥材夕，圓片輛、直片賤，以及查多種規(guī)指格斜形挎飲片的雅加工切墊制。（二）寒手工切佛制1.切藥刀（和鍘刀）2.片刀(三）其噴他切制1.鎊：用鎊謹刀鎊成極芹薄。適用貝于動物角邊類藥物。2.刨：用絡刨刀刨面成薄片惰。木質虹或角質且堅硬類勺藥材。3.銼:用鋼銼觸將其銼哄為末。4.劈：是滴利用斧饅類工具維將動物筐骨骼類罷或木質鑼類藥材丙劈成塊點或厚片軟。5.碾搗:用鐵或銅停制的“沖既缽”、碾劈燕槽、石制跪的“臼”塊制成顆倍?；蚍勰V。6.制絨：藥局物經捶打芽，推碾制更成絨絮狀挪。7.揉搓：某瞇些質地松俱軟而呈絲撫條狀的藥拋物須揉搓孝成團。第三節(jié)驚飲片悔的干燥藥物切木成飲片夸后，為叫保存藥搜效，便恩于貯存兩，必須挺及時干鋤燥，否津則影響寶質量。一、自熊然干燥曬干法陷：一般絕藥材均嶺采用曬集干法。陰干法：邁氣味芳香悄、含揮發(fā)嫌油的藥物爺、色澤鮮服艷、受光掩照易變色挑、走油的媽藥物等宜刷采用陰干跪法。注意：撇不能露祖天干燥誰。二、人蓋工干燥1.蒸汽干燥大：設備簡暮單，成作本低。大生產瓣用2.熱風干高燥：熱風干燥慈采用使用寶液化氣、坑天然氣、完柴油、煤慰、電等能魄源。金大肅生產用。3.遠紅外線醫(yī)干燥：輻射使訴分子運里動加劇疑而內部爭發(fā)熱，葡內部水個分的熱兇擴散和專濕擴散唱梯度方徑向一致凱，都是腸由內向恢外，與黑表面水雙蒸氣共威同處在丑正在進權行的最軍佳狀態(tài)中，加速暑了干燥甜過程，派縮短了嚇干燥時掩間。其特點閣是干燥效速度快谷，殺菌錯、殺蟲危，節(jié)能拜，造價狠低。4.微波干袖燥：微波干燥碑是由微波彈能轉變?yōu)槭鉄崮苁刮镔u料干燥的滿方法。其原理為橫：中藥及躍其炮制品削種的極性泄水分子和慎脂肪能不胖同程度地堆吸收微波語能量，因經電場時間借的變化，敞使極性分陽子發(fā)生旋膜轉振動，砍致使分子刃間互相摩寫擦而生熱銹，從而達彩到干燥滅昨菌的目的賠。其優(yōu)點是辜：速度快妄，時間短像，加熱均腳勻，效率閣高，殺菌項。5.太陽能集漏熱干燥通過太蹤蝶陽能集略熱器，棋聚集太牢陽的熱黃量，將偶中藥干傻燥。特點：節(jié)深省能源，序減少環(huán)境聯污染。6.其他：怎冷凍、推壓縮空橋氣、熱碰泵、吸淚附等。設備形挖式：箱式干安燥機：黑有封閉即式、敞犧開式滾筒式瘦烘干機丙：輸送帶滔式干燥早機：翻板式弟干燥機漸：第四節(jié)罷飲片的包某裝一、飲片包灶裝的作鉛用：1.便于儲存漂、運輸和網銷售。2.防止污壞染。3.便于檢冊查。4.有利于促棵進飲片生棚產的現代鑄化、標準速化。二、飲驚片包裝紛材料的逆要求基本要求:清潔、干畝燥、牢固令、性質穩(wěn)絡定、不污表染藥物、店不與藥憐物產生化糾學反應.主要的敢包裝材下料:無毒聚乙狗烯、復合候薄膜、編社織袋、紙雅箱、小玻皺璃瓶等。三、方法1.聚乙烯戒塑料袋嫩包裝：對于根及襯根莖類、尾種子果實響類、莖木冒類、花類補、葉類、眉花類、動升物類、礦陸物類飲片撫的內包裝搭，大多數盾用無毒聚坊乙烯塑料虜袋包裝。外包裝可談用編織袋轎包裝或紙算箱，以便惱貯存和運盤輸。內包茂裝外應貼鏈上標簽。蟻對于礦物加類和外形菌帶鉤刺的悼飲片宜用他雙層無毒巧聚丙烯塑跑料袋包裝胃，以防破誰碎泄漏。2.編織袋包偉裝：用于質倘地較輕風的飲片煎的內包戀裝、5千克以貼上的內次包裝及販外包裝散。用于混內包裝兩的編織掉袋應有祝無毒聚殘乙烯塑漠料內袋栽。3.紙箱包裝璃：一般用于典容易壓碎肝的飲片。4.小玻璃瓶費包裝：用于貴重遞飲片的包次裝，如牛齡黃、麝香鐵等粉狀飲出片。5.真空包叼裝：把飲片棟放入復禮合薄膜酬塑料袋溝內，稱循量，在緊真空包寨裝機上擾封口，逆貼上不兄干膠標娘簽。第五節(jié)醉影響毀飲片質卵量的因邪素合格飲片厚薄均股勻，片民型一致左，完整齊，片面茂光滑，脆平整，僻具有原件藥材氣濟味和色夾澤。一、敗片語：指在飲片筍切制過程或中所有不越符合切制亭規(guī)格、片囑型標準的視飲片。主要有如平下情況：1.連刀（調拖胡須沿）：相眨連未完泳全切斷犁。2.掉邊與拔炸心：兆掉邊為崗內外脫悶離；炸踩心為髓幣芯隨刀置而下破養(yǎng)碎。3.皺紋片撲（魚鱗搶片）：嫂切面粗但糙呈魚扔鱗狀二、翹某片：邊功緣卷曲雜不平整三、變色調與變味：幅飲片干燥赤后失去原棚有的色澤膨和氣味。四、油片乒（泛油、押走油）：挑飲片表面持有油分或唉糖分、粘詳液質滲出房誠，使顏色味加深的現圍象。五、霉欺片（發(fā)級霉、霉功變）思考題裕：1.簡述飲片巡壽切制的目緩的。2.簡述常施溫軟化精藥材的婆方法及決適用的筑對象？3.敗片的類含型有哪些?造成敗片鍬的主要原汗因是什么?3、炮炙1、炒：單炒（域清炒）（白扁恭豆）、麩炒（蒼術）、砂炒（雞內金奇）、蛤粉炒（阿膠）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黃連）、醋炙（延胡索）、鹽炙（補骨脂）、姜炙（黃連）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭：炒炭、煅炭（存性朝）4、煅：明煅（牡蠣）、劃煅淬（磁縣石）5、蒸：（醋錫五味子索）6、煮（制川膨烏）7、燉：（酒大貓黃)8、煨：（肉繁豆蔻）79、其他：1.燀（苦杏漸仁）2.制霜（柏子讓仁）3.水飛（朱砂）4.發(fā)芽（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）三、中原藥飲片膝生產管鄭理****項****薄****蘭***一、中藥患飲片生產醋特點----基本概竟念、工序劃分、硬先件要求、屢區(qū)域劃分執(zhí)。二、中喚藥飲片彈生產管理---鹽-生產文細件管理、生產流制程管理辨、生產過理程管理惕。111一一、中藥飲片于生產特點（一）基本概念1、范圍GMP實施應循落實在川“中藥渾飲片生蹲產全過跑程”。藥材采購址驗收入隨庫加工生產過程監(jiān)控中藥飲片生產壓全過程中藥飲片饞生產過程質量審批嬌儲存發(fā)沙運等一系列作莖業(yè)活動112（一）基基本本概概念念2、分類（1）毒性教飲片（2）直接口服芬的中藥飲波片（3）飲片炮厘制—凈、切、許炒、煅、板蒸、煮等胡十大類3、中藥飲矛片的市場憐定向（三棚個面向）市售藥店勿、醫(yī)院藥爸房、中藥澡制劑。不包括：《1》凍中藥提號取的單翠體顆粒厚，執(zhí)行惹藥典顆榮粒劑標除準；《2》藥吼材產地初忘加工，屬于GAP。113（一）幣基本概戒念4、重點GMP的三項重徹點（1）減少副人為差堵錯到最偽低限度膊；（2）防止食中藥飲滑片受到腰污染、比交叉污脫染和混利淆；（3）建立中藥轎飲片生產內全過程的QAS(質量保證漂標準）正，確保中報藥飲片質秘量。114（一）濤基本概桑念5、特點（1）與[規(guī)范]體例保課持一致詢；（2）與中藥講制劑中藥圍材前處理忍要求一致陸；（3）抓中藥盈飲片生產嬸和質量管干理的關鍵黎環(huán)節(jié)；（4）強調要此求中藥飲拘片生產的每薄弱環(huán)節(jié)；（5）突出了栽對毒性藥勸材生產的鍋要求。115（5）補充廟規(guī)定對日毒性藥密材的要蕉求：《1》人員：專翠業(yè)知識、技能，勞料動保護。《2》廠房與孩設施：傘獨立設禁置，嚴替格分開系；環(huán)保弦取得省級證明。《3》設備：專用設猛備與生可產線?！?》物料：收切、貯、管母要求，專暗庫專柜；勞規(guī)定標志戚?！?》衛(wèi)生：防絲式護服，工賭作服分開椒洗滌?！?》生產：皇防污染絮特殊措贈施?！?》質量凍：全過程有單效監(jiān)控。116一一（二）工段管理：1、中藥言飲片生果產流程盞：原料→生產（粗選→洗潤→切制→干燥→精選→炮炙→內包→外包）→入庫→銷售。2.質量控勾制全面質遺量管理蓮，全過送程的控雀制、中藥飲纖片生產納特點117原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產地認證（準確性，道地性）飲片質量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產車間中藥飲片經驗鑒別氣味，中顏色，宇味道，片形，飲片規(guī)綁格等水分、灰分、浸出物、而重金屬頸農藥殘留恢、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質量檢查118銷售系統(tǒng)QA車間日梢常工作16各工序質罷量監(jiān)控點17121122一、中藥飲片捎生產特點（三）要求1、廠區(qū)與若廠房（1）中藥慮飲片生序產環(huán)境翼應整潔攻，總體以布局合軍理；（2）廠房與暫設施按工煤藝流程合剛理布局，刃設置的凈側制、切告制、炮炙躺和包裝等愉操作間與憂其生產規(guī)該模相適應悟；（3）同一廠朗房內的女生產操喬作之間默和相鄰陸廠房之偷間的生產操作振不得相互孕妨礙；123（4）廠房應泥有防止螞昆蟲和謝其它動添物進入宗的設施；（5）廠房內表駱面應平整，易清潔，不易產販生脫落物，不易滋生近霉菌；（6）生產區(qū)財的面積和湊空間與其治生產規(guī)模倡相適應；（7）生產酷過程中扁產生的禁廢氣、宣廢水、治粉塵應愉經處理后排放，并耗符合國恰家環(huán)保率要求；（8）凈制繼、切制廟、炮炙佳等操作杯間應有進相應的奮通風、賣除塵填、除煙渠、排濕們、降溫異等設施我。124（三）要求2、設備（1）設備要求《1》設備的選獎用應能滿沿足炮制工昌藝要求；《2》與中藥濾材直接坡接觸的排設備內佩表面材氣質應與姿中藥置材不起降化學反聽映和不奔吸附中云藥材；《3》設備內表肅面材質易分清洗消毒術、耐腐蝕愉；《4》與中藥材李直接接觸傻的工具、容器及設尋備的內鎖表面應光田潔、平整堵、不易產黑生脫落物循；125《5》毒性藥材摟（含按麻狠醉藥品管帳理的藥材響）等有特殊要求眾的藥材①符合國家《醫(yī)療用父毒性藥唐品管理諷辦法》及相關規(guī)定賽；②設置專袋用設備錦及生產真線，即賢毒性藥悄材與非把毒性五藥材生鎖產設施泡應分別色獨立設無置，嚴桿格分開冒。126（2）設備管書理《1》明顯的狀宣態(tài)標志；《2》與設備連糞接的固定癥管道標明忌管內物料趴的名稱、流向?！?》計量管芬理①計量防儀表、員衡器等右的適用以范圍及屬精度要巾求；②計量阿檢定計大劃，記逃錄，定津期校驗量，合格奧標志等貧?！?》明確專人塔管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等需制度及記錄功。127一、中藥飲敢片生產拒特點（四）區(qū)域劃惜分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈設區(qū)2、適用（1）品品種種---帥---貓--直接口菊服的中愁藥飲片它；（2）工序----直接口鉤服的中星藥飲片幟的粉碎、過篩、內包責裝等。D級一般生產區(qū)1283、標準D級別煩空氣懸鹿浮粒子俗的標準瞧規(guī)定如物下表：懸浮粒雖子最大象允許數/立方米轟靜態(tài) 動絞態(tài)潔凈度政級別≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm290碧00不作規(guī)定≥5.0μmD級3520碗000不作規(guī)定1293、標準D級別土潔凈區(qū)旋微生物蟻監(jiān)測的今動態(tài)標灰準如下南：潔凈度左級別浮游菌cfu卻/m3沉降菌（90mm島）cf恩u/4小時(2)表面微拴生物接觸（55m婆m）孝cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050－注：（1）表中嚷各數值顏均為平掉均值。（2）單個沉簡降碟的暴玩露時間可姓以少于4小時，同捷一位置可膝使用多個鑼沉降碟舟連續(xù)進行度監(jiān)測并累肌積計數。1304、要求（1）有良好的輔通風、除衫塵、除濕么、排風、辣降溫等設嘗施；（2）人員汽、物料領、進出像的潔凈予設施與棍程序；（3）調符合潔倆凈區(qū)工加藝衛(wèi)生域、生產娘操作及季過程監(jiān)軍控等要勻求1315、措施（1）廠房碑建筑、時工藝布悲局、人植物流向爬等參照坡潔凈區(qū)要求；如：換鞋框脫外衣歪洗手穿潔凈工擁服手消繡毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設置空氣凈化柜系統(tǒng)；（3）排風躺應有防顫空氣倒帝灌措施鐮；（4）安裝捕吸貼塵或除塵南等設施。132三、中藥飲欲片生產芳管理（一）內容中藥（中藥飲聚片生產冒管理可嘗歸納為半生產文煌件管理瓣、生礎產流程屯管理、蟻生產過裹程管理劇等三個匪方面內閃容。1、總要求（1）確保按現牙行經批準筋的文件進漠行生產；（2）確保飲升片生產全碧過程受控鄰；（3）確保芳最終中妖藥飲片寧質量安肺全、有酒效。1332、具體內膜容生產管思理生產文件撕管理工藝規(guī)桿程含義內容提示要求生產流釋程管理生產準備文件物料城現場記錄生產過績程管理偏差管媽理物廈料平衡中間產漲品管理貢不合隆格品管色理狀嶼態(tài)標志形管理生產操作配料復揉核生卡產包裝搶過程凝監(jiān)控生產結婚束崗位操作你法或標周準操作規(guī)禿程批號管理耀防污染嘆混淆批生產贏記錄工藝用粉水管理清場結料及流轉記錄含義內容管理審核134其它管理物料匯管理文件管扎理衛(wèi)生悼管理驗證培訓銷售管理管理管理人員管壘理廠房音管理工程非管理設備質量管理管理135三、中藥飲醫(yī)片生產進管理（二）生生產產文文件件管管理理1、主要內誓容一是生產管杏理的主極要文件；二是是否嚴格利文件的變躲更控制。2、生產文犬件作用中藥飲片偉生產過程辨中，同時穩(wěn)包含了兩何種本質區(qū)捏別的傳遞過牧程，即文件傳遞吸過程和物料傳嗓遞過程，在傳遞饑過程中是姥通過對文泉件的控制敗來實現對呀物料的控蘭制。136中藥飲片約生產傳遞過醋程控 制文 件物料嚴格文件瘦管理人藏員培訓上諸崗指令、徒標準SOP、合格超證等中藥材巧輔、包及時、準恐確填寫認真復核亮簽名崗位生殘產記錄片過程挖監(jiān)控記拳錄中間產品嚴格審糠核程序板審批廈簽證文角件批生產記轟錄批檢啄驗記錄中藥飲片控制傳遞137（二）生產文貿件管理3、生產揉文件管傾理目的*確保所有炸物料、中論間產品、畜成品都有質量標準和內獎控標準；*確保生產操區(qū)作和過摸程監(jiān)控有章可豆循；*確保所有善操作人員寇都經過培瞇訓，明確揀各自的職責和任辮務；*確保批生產記錄的真實、耍可靠，能厭進行生產憤全過程的有杠效追蹤；*確保成品輝放行前審儲核文件的完棚整性和準猴確性。1384、生產管贏理主要漂技術文稻件（1）工藝充規(guī)程《1》規(guī)定內內容容“補充悔規(guī)定”棕中明確誤中藥飲賓片“生掘產工藝叨規(guī)程內容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝灶的操作要工求和技術參數諒，物料垃、中間洪產品、亦成品的貢質量標深準及貯咳存注醋意事項晝，物料纖平衡的前計算方造法，包裝規(guī)格等要求?！保ǘ┥a文件浴管理139《2》提提示示①批準的飲夕片標準和依據。編制工藝規(guī)程昏的技術基榮礎“中藥飲岔片必須按止照國家藥敢品標準炮靈制；國家少藥品標類準沒有規(guī)止定的，必所須按照省銷、自治區(qū)晌、直轄市者人民政輔府藥品監(jiān)已督管理部鳳門制定的古炮制規(guī)范歪炮制。中藥飲登片標準----工藝規(guī)程嚴（崗位SOP）----批生產這記錄應一沉一對應?！?40《2》提提示示②規(guī)范的剪工藝流嶺程圖物料---工藝流程的區(qū)主體，圓形圖示；工序---工藝流研程中必囑經的加政工步驟，長方形圖示；物流---工藝流三程中物鑒料的流窗向，箭線圖示；監(jiān)控---工藝流帝程中重動點工序極的檢測喂與檢驗蝴，菱形圖示。141《2》提提示示③完整的襖質量標稍準<1>質量標抵準體系魂含義：中藥飲片路質量標準運，中藥材牛質量標準怕，輔料質筋量標準，辰中間產榨品質量標陽準，包裝荒材料質量削標準等。<2>質量標準珍完整的含義：*標準欄邪目完整*標準項招目完整*標準內容今完整驗、誤濕差、處明理等。五大類標右準延伸到田各小欄目召；每個撇標準檢測所項目、指蜓標要完整航；含取沃樣、檢驗SOP、判斷、吃結論、復<3>應根據籍規(guī)定標題準要求靈制定企蒙業(yè)標準愉或內控蜂標準。142《2》提提示示④適宜的儲究存條件*面積和空娃間與生產道規(guī)模相適偶應；*衛(wèi)生條橫件與生也產要求竊一致；*儲存區(qū)錫物料、中間產品、待驗品貿的存放應既有防止差錯和交叉匆污染的措靈施；*生產過仰程中的胞儲存間宇應包括誰生產前粘的備料拴間、生橫產中扛的暫存來間和生績產后的悟待驗間；*特殊要遷求物料膊、中間夏產品、溝成品按毫規(guī)定條攜件儲存夾。143《2》提提示示⑤明確的操編作要求*工藝參數鍛定量化—*過程監(jiān)控勻全面化--*重點操浪作復核---錢--⑥合理的工瘦序收率*收率指都標與限再度范圍*計算公式疤與單位換喜算*物料平衡泄與超差處理144《3》參考內點容工藝規(guī)程異具體內箭容（通則）1.產品特點1.1性狀1.2性味與紅歸經1.3功能與主治,用法與用量,注意,儲存等玻。1.4其它2.標準依改據工.P1145藥品標準(文件號)或炮制規(guī)范藥材3.工藝流銜程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內包材過篩內包過篩內包內包材外包材外包成品146工.P24.炮制工怪藝要求4.1凈制4.1躲.1揀選①目目的的②操操作作③參數除去泥土叨、灰屑、些雜質，非宮藥用部分裳、異物等閑。風選蔥、篩選、搏挑選、剪氧、刮削、慮剔除、擦政等。風孔量、篩網將號、速度等。④注注意意*有相應胳的風選笛、篩選脅場地與賴設施；*中藥材經識凈選后不貌得直接接局觸地面；*操作間開應安裝使捕吸塵裙等設施窗；*揀選工播作臺表須面平整仰、不易產生譜脫落物。147工.P34.1夾.2洗潤①目的②操操作作清潔、軟化促藥材。洗----噴淋、掏知洗、漂洗斷、刷洗、杯泡洗等；潤----常規(guī)、驗加壓、曉減壓等撈；③參數④注注意意壓力、水量、次數、藥材量、溫度、時間等。*不同中藥費材不得在誰一起洗；*洗藥用輔流動水，用過的水礦不得用于鐮洗滌其它擁藥材；工.P4148*洗藥操沸作間排貴水通暢灣，有排扁濕設施發(fā)，地面挪不積水；*潤藥前懼應按藥記材的大伏小、粗橋細、軟漆硬程度鳥等分別處理；*洗潤用水值應符合飲賴用水標準在；*中藥材規(guī)浸潤應居做到藥勤透水盡替；*潤透后應武及時切制幕、干燥；*毒性藥法材等有絲式特殊要作求的藥斷材應有徐專用設篇備。工.P51494.1勵.3干燥①目目的的保管。②操操作作③參參數數④注意中藥飲春片水分拘控制在癢適宜范燭圍內，撥便于儲旋存熱風循環(huán)激烘箱，履判帶式烘干錢機等。辮裝量、時印間、速度、溫度等祥；*藥材干燥貝應有防止涂污染和交獄叉污染的活措施；*溫度掌握一般藥材<80℃；含權揮發(fā)性屈成分<60℃；*洗后應及侵時干燥，不得瘦露天干燥；*徹底清出潔干燥魂設備，昏不留死膊角，防姻止混藥妥。工.P61504.2切制4.2.覆1目的4.2斬.2操作4.2.摧3參數4.2厘.4注意便于湯藥斗煎服，利歲于炮炙、碗干燥和儲殃存。剁潤刀式、轉星盤式及新松型切藥機散。刀距、速度等。*不同品山種、規(guī)斷格的藥縮慧材，在盡同一操兄作間同藍時切制霜時，應有隔離底或防止交距叉污染和蓄混淆的設義施；*不宜切壩制的中幅藥材，柄洗凈干逆燥?？刹捎闷湮克椒?。青如搗碎靠、串碾、村鎊、刨、紗銼、劈等紀。工.P7484.3炮炙4.3尿.1目的減毒增效，緩和藥性，改變或新增強作用豪部位和趨向承，矯味利賴于服用等扇。4.3.流2操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復制、裕制霜、陳水飛等碼。4.3.右3參數①輔料----名稱、濃度、用量、方法、拌悶時噸間等；②炮炙---付-溫度、時姜間、次數壟、其它。工.P8494.3畫.4注意*掌握好溫度、時間，使炮炙藥世材符合要求；*盡量采用電、氣等熱源，便于控制溫度；*有清潔衛(wèi)根生的晾藥設施與場地愛，炒制榴后不得直接在地血面晾藥；*注意批量控制，確保產頌品相對均質，必要時混合后冒過篩。工.P9504.4包裝4.4.歷1目的使用和傻儲存。4.4.寺2操作4.4掏.3參數4.4.篩4注意分裝為常一定規(guī)悠格包裝會，便于兩調配、袋包裝機知或手工包為裝。裝量、輛速度、淘壓力等疲。*中藥飲片接零頭包裝伍只限兩個兔批號為一箱，合箱外應標員明全部蠅批號。工.P10515.質量標椒準及檢殃查方法5.1中藥材巷質量標供準5.1.稼1標準依揚據中華人民鹿共和國藥典，藥品標贊準及經國家批幅準的標準。5.1顛.2要求按國家夕藥品標吊準進行白檢驗，執(zhí)行標鬼準不得對中勝藥飲片襲質量產且生不良浮影響。5.2輔料質量舅標準有藥用標榮準的使用句藥用標準佳，沒有藥僑用標準的湊按食用或肺其它相估關標準賓。工.P11525.3包裝材殲料質量害標準5.3.寇1中藥飲醉片的包蘇裝材料暗和容器廚應與藥品性質相適應，界能保證企中藥飲宮片在儲沿存和運央輸期間賣的質量5.3逐.2中藥飲貌片的包帳裝材料薪應符合禾藥品質量要求，不得對窗中藥飲烘片質量羅產生不汁良影響骨。5.3純.3中藥飲片節(jié)的包裝上哲必須印有落或者貼有標簽。標簽應注燥明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期跑。實施批壘準文號管捏理的中藥倘飲片還必售須注明批準文號句。工.P12535.4中間產首品標準（指標值盡供參考）工序要求檢查方法揀選非藥用部分，異物，雜閣質等<2~3%特殊要求聯藥材<10%洗潤藥透水痛盡，無氧傷水、災腐敗、件霉變異器味等；一般未潤透爹或水分過零大應<5%切制符合規(guī)悅格要求疏，異形震片應<10%干燥水分一般控制在7~1這3%炮炙火制：情藥屑、莊雜質<1~3%，糊片<2%水分<13量%水制：未煮(蒸)透<2~3%煅制：未煅透及旺灰化<3%發(fā)芽：發(fā)排芽率>85%，芽超長<20%54工.P135.5中藥飲片(成品)應符合軋國家藥趴品標準償要求，繞國家藥意品標準機沒有規(guī)濱定的罰應符合毫當地藥朗監(jiān)部門仙炮制規(guī)雙范要求。內容有：性狀，鑒訊別，檢查湖，（灰分栗、水分、祥雜質等）驚浸出物，含量測定，性味與怖歸經，功能與主錄治，用法與用烤量，注意，走貯藏等炎。5.6工藝用水飲用水否的質量吸標準及檢驗它操作規(guī)程。（見生產表過程管理）55工.P146、儲存要求7.物料平散衡在工藝驗闖證基礎上身確定收率僵和控制范群圍。7.1輔料、斷包裝材乏料以批產品封產