臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)建議書(shū)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)建議書(shū)

建設(shè)法治化國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境，營(yíng)造有利于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的氛圍。加大服務(wù)外包領(lǐng)域版權(quán)、專(zhuān)利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法監(jiān)管力度。建立服務(wù)外包企業(yè)信用記錄和信用評(píng)價(jià)體系。鼓勵(lì)市場(chǎng)主體、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、非營(yíng)利性社會(huì)組織、第三方服務(wù)平臺(tái)等建立行業(yè)自律體系。加強(qiáng)中國(guó)服務(wù)外包研究中心等智庫(kù)建設(shè)。加強(qiáng)服務(wù)外包統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)工作，優(yōu)化統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系，完善統(tǒng)計(jì)口徑、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)方法，提高統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。完善在岸業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)，做到應(yīng)統(tǒng)盡統(tǒng)。加強(qiáng)服務(wù)外包管理信息系統(tǒng)與其他部門(mén)相關(guān)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的銜接。積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動(dòng)密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)不同領(lǐng)域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷鞏固云計(jì)算服務(wù)、軟件研發(fā)及開(kāi)發(fā)服務(wù)、集成電路和電子電路設(shè)計(jì)服務(wù)等信息技術(shù)外包；著力拓展供應(yīng)鏈管理服務(wù)、電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等業(yè)務(wù)流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務(wù)、工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)、工程技術(shù)服務(wù)、管理咨詢(xún)服務(wù)、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)等知識(shí)流程外包；大力推進(jìn)信息技術(shù)解決方案服務(wù)、文化創(chuàng)意服務(wù)等綜合性服務(wù)外包。發(fā)展目標(biāo)到2020年，我國(guó)企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過(guò)1000億美元，年均增長(zhǎng)10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺(tái)，培育一批具有國(guó)際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點(diǎn)園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場(chǎng)，推廣和傳播中國(guó)的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場(chǎng)，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)隨著我國(guó)藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增大，我國(guó)臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來(lái)，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)等行業(yè)融合，我國(guó)臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢(shì)。（一）CRO行業(yè)門(mén)檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強(qiáng)大的實(shí)力能夠滿(mǎn)足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場(chǎng)份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢(shì)明顯藥物研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO服務(wù)類(lèi)型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶(hù)提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過(guò)連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢(shì)。目前，國(guó)際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國(guó)CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將具備更多的優(yōu)勢(shì)，減少申辦者臨床項(xiàng)目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)程。同時(shí)，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶(hù)的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢(xún)，提升其研發(fā)、設(shè)計(jì)能力，更大程度上提升客戶(hù)粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對(duì)于我國(guó)的CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿(mǎn)足其對(duì)CRO服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求。（三）CRO行業(yè)專(zhuān)業(yè)化，特色化趨勢(shì)愈加明顯從國(guó)際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強(qiáng)大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過(guò)130個(gè)新冠相關(guān)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)地位，近五年已經(jīng)進(jìn)行了300多項(xiàng)呼吸系統(tǒng)疾病試驗(yàn)，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，其承擔(dān)了34項(xiàng)NASH臨床試驗(yàn)和5項(xiàng)III期NASH臨床試驗(yàn)（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個(gè)）。隨著我國(guó)臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來(lái)除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會(huì)發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對(duì)或相對(duì)優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨(dú)特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)或在專(zhuān)業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長(zhǎng)的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點(diǎn)，近年來(lái)越來(lái)越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理會(huì)直接影響藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時(shí)間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸，限制了操作人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪問(wèn)。近年來(lái)，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)試驗(yàn)的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開(kāi)始嘗試通過(guò)可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動(dòng)數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗(yàn)成本。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動(dòng)密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)不同領(lǐng)域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷鞏固云計(jì)算服務(wù)、軟件研發(fā)及開(kāi)發(fā)服務(wù)、集成電路和電子電路設(shè)計(jì)服務(wù)等信息技術(shù)外包；著力拓展供應(yīng)鏈管理服務(wù)、電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等業(yè)務(wù)流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務(wù)、工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)、工程技術(shù)服務(wù)、管理咨詢(xún)服務(wù)、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)等知識(shí)流程外包；大力推進(jìn)信息技術(shù)解決方案服務(wù)、文化創(chuàng)意服務(wù)等綜合性服務(wù)外包。中國(guó)臨床CRO的市場(chǎng)機(jī)會(huì)（一）慢性病領(lǐng)域的藥品研究市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，未來(lái)預(yù)計(jì)中國(guó)相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量仍將加速上漲慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營(yíng)養(yǎng)代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見(jiàn)的慢病多以心腦血管疾病和代謝類(lèi)疾病為主，而四高（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發(fā)這一系列慢病的首要危險(xiǎn)因素。隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴(yán)重威脅我國(guó)居民的健康，未來(lái)還將進(jìn)一步加重我國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生對(duì)于各類(lèi)慢病的藥物選用有待進(jìn)一步規(guī)范。在部分慢病領(lǐng)域，藥物適應(yīng)癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿?。?，慢病領(lǐng)域藥物?？赏瑫r(shí)用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應(yīng)癥的綜合治理。從2016到2020年間，中國(guó)和美國(guó)臨床試驗(yàn)管線(xiàn)總量皆大幅提升。美國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)從2016年的1，824項(xiàng)增長(zhǎng)至2020年的2，314項(xiàng)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6．1%，其中腫瘤管線(xiàn)數(shù)量增長(zhǎng)率稍高，為7．1%；慢病管線(xiàn)（除去腫瘤管線(xiàn)，下同）數(shù)量略低于全部管線(xiàn)總增長(zhǎng)率，為5．8%，總體上在美國(guó)腫瘤和慢病兩個(gè)治療領(lǐng)域的增長(zhǎng)幅度相近。我國(guó)CDE登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)不斷增加，從2016年的519項(xiàng)臨床試驗(yàn)增加至2020年的1，311項(xiàng)，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為26．1%，其中慢病管線(xiàn)數(shù)量卻遠(yuǎn)低于總增長(zhǎng)率，為19．5%，受到中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展方向影響，中國(guó)臨床試驗(yàn)管線(xiàn)的分布領(lǐng)域相比于美國(guó)較為不平均。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近年來(lái)持續(xù)發(fā)展，雖然慢病管線(xiàn)的數(shù)量也在增加，但增速較慢，導(dǎo)致各治療領(lǐng)域之間發(fā)展不平衡。未來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展日趨成熟，預(yù)計(jì)慢病臨床管線(xiàn)將快速增加，在研藥物的治療領(lǐng)域分布將漸漸平衡。慢性病類(lèi)藥物的患者一般需要長(zhǎng)期服藥，但患者的知曉率相對(duì)較低，相較于腫瘤類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)而言，慢性病患者對(duì)于所患疾病的治療意愿相對(duì)較低，而更加在意新的治療方法所帶來(lái)的不良反應(yīng)情況。根據(jù)《慢性病患者參與藥物臨床試驗(yàn)意愿的影響因素：醫(yī)學(xué)倫理觀念調(diào)查》公布的調(diào)查數(shù)據(jù)，對(duì)318名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗(yàn)調(diào)查問(wèn)卷中，僅35．5%慢性病患者對(duì)參與臨床試驗(yàn)表達(dá)了積極態(tài)度，低于國(guó)內(nèi)外研究結(jié)果，遠(yuǎn)低于腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)的意愿。因此，慢性病類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類(lèi)疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長(zhǎng)，且鑒于慢性病一般為非傳染類(lèi)疾病，因此，患者的流動(dòng)性較大，這就使得在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮受試者的多樣性。同時(shí)，由于長(zhǎng)周期的訪視可能會(huì)因受試者流動(dòng)性較高而產(chǎn)生失聯(lián)等因素所帶來(lái)的高脫落率，這就對(duì)研究者、臨床CRO在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)能力、項(xiàng)目管理能力提出了更高的要求。（二）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)存在較大市場(chǎng)空間根據(jù)CDE發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)仍以國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)為主，占比達(dá)91．6%（2，384項(xiàng)），國(guó)際多中心試驗(yàn)僅占8．1%（210項(xiàng)）；對(duì)于不在中國(guó)招募受試者或僅在國(guó)外開(kāi)展的單中心臨床試驗(yàn)，按其他分類(lèi)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其占比為0．3%（8項(xiàng)）。但是在新藥領(lǐng)域，2020年登記的臨床試驗(yàn)中，國(guó)際多中心試驗(yàn)占比相對(duì)較高，其占比為14．1%（208項(xiàng)，含不在中國(guó)招募受試者的國(guó)際多中心試驗(yàn)1項(xiàng)），國(guó)內(nèi)試驗(yàn)為85．9%（1，265項(xiàng)）。這說(shuō)明未來(lái)新藥開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是一種新的趨勢(shì)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)制劑出海的戰(zhàn)略實(shí)施，國(guó)內(nèi)藥企在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)將存在較大的市場(chǎng)拓展空間。（三）大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗(yàn)仍處于藍(lán)海根據(jù)CDE發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)（國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)以國(guó)內(nèi)目標(biāo)入組數(shù)計(jì)）平均值為320人，其中53．2%（783項(xiàng)）的臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)≤100。由于臨床試驗(yàn)的目的性、依從性不同，不同類(lèi)型適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量存在較大差異。我國(guó)目前新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)[瘤類(lèi)較多，樣本量一般相對(duì)較低；疫苗、慢性病類(lèi)臨床樣本量大，受試者存在較大的流動(dòng)性，且基層研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并不完備，該類(lèi)研究試驗(yàn)招募困難、脫落率較高，這無(wú)疑給具備大樣本臨床試驗(yàn)處理能力的臨床CRO企業(yè)來(lái)帶機(jī)遇。推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)營(yíng)造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強(qiáng)的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會(huì)的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場(chǎng)為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)服務(wù)外包孵化平臺(tái)、孵化基地建設(shè)。適應(yīng)服務(wù)外包的社會(huì)化和專(zhuān)業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)突出核心業(yè)務(wù)、優(yōu)化生產(chǎn)流程、創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量和效率，促進(jìn)服務(wù)外包的專(zhuān)業(yè)化與多元化、線(xiàn)上與線(xiàn)下相結(jié)合，推進(jìn)服務(wù)外包與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，通過(guò)眾包眾籌模式開(kāi)展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓(xùn)、投資、咨詢(xún)、孵化轉(zhuǎn)化等創(chuàng)業(yè)一體化服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)集成創(chuàng)新能力，形成單項(xiàng)外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，努力實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)領(lǐng)域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，開(kāi)拓更多的外包領(lǐng)域，形成技術(shù)引領(lǐng)、跨界融合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的服務(wù)外包發(fā)展新格局。發(fā)展基礎(chǔ)（一）總量快速增長(zhǎng)2011—2015年，我國(guó)服務(wù)外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長(zhǎng)31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長(zhǎng)31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長(zhǎng)28%。離岸服務(wù)外包占服務(wù)出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進(jìn)外貿(mào)發(fā)展的新動(dòng)力。（二）結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動(dòng)互聯(lián)，云計(jì)算等技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，推動(dòng)我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈高端延伸，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，以知識(shí)和研發(fā)為主要特征的知識(shí)流程外包比重穩(wěn)步提升，信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包協(xié)調(diào)發(fā)展的局面初步形成。2011—2015年，我國(guó)信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的離岸執(zhí)行金額比例從58：16：26發(fā)展到49：14：37。（三）國(guó)際市場(chǎng)穩(wěn)步拓展離岸服務(wù)外包的發(fā)包市場(chǎng)更加多元化，逐漸拓展至東南亞、大洋洲、中東、拉美和非洲等近200個(gè)國(guó)家。2011-2015年，我國(guó)承接美歐港日的服務(wù)外包執(zhí)行金額由166億美元增長(zhǎng)到398億美元，占比由70%降至62%；承接一帶一路相關(guān)國(guó)家服務(wù)外包執(zhí)行金額由43億美元增長(zhǎng)到122億美元，占比由17%增至19%。（四）市場(chǎng)主體逐步壯大2011—2015年，全國(guó)累計(jì)新增服務(wù)外包企業(yè)1．7萬(wàn)家。其中，2015年全年服務(wù)外包執(zhí)行金額超過(guò)1億美元的企業(yè)有126家，離岸執(zhí)行金額超1億美元的企業(yè)有86家。9家企業(yè)入選2014年全球服務(wù)外包100強(qiáng)。（五）產(chǎn)業(yè)集聚初步顯現(xiàn)服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過(guò)全國(guó)平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強(qiáng)。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國(guó)的占比分別為88%和87%。（六）大學(xué)生就業(yè)增多2011—2015年，我國(guó)服務(wù)外包吸納大學(xué)生就業(yè)從223萬(wàn)人增至472萬(wàn)人，平均每年新增大學(xué)生就業(yè)62萬(wàn)人，全行業(yè)大學(xué)生從業(yè)人員占比高達(dá)64%。同時(shí)，我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、高端服務(wù)供給能力不足、價(jià)值鏈地位不高、區(qū)域發(fā)展不均衡、體制機(jī)制創(chuàng)新不夠等問(wèn)題依然比較突出，轉(zhuǎn)型升級(jí)的任務(wù)艱巨緊迫。強(qiáng)化組織實(shí)施將促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會(huì)議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大問(wèn)題。國(guó)家有關(guān)部門(mén)要相互配合、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實(shí)際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開(kāi)展工作，切實(shí)把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。各地商務(wù)主管部門(mén)要會(huì)同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)規(guī)劃的組織實(shí)施，扎實(shí)推進(jìn)規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。制定年度工作計(jì)劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實(shí)施監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)制，實(shí)行年度監(jiān)督、中期評(píng)估和終期評(píng)估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評(píng)估結(jié)果和國(guó)內(nèi)外形勢(shì)變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時(shí)調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。2、新藥臨床試驗(yàn)審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動(dòng)了一系列改革以加快新藥申請(qǐng)審批速度。新藥臨床試驗(yàn)審批明顯提速，對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場(chǎng)空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來(lái)國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，資本驅(qū)動(dòng)型的疫苗研發(fā)趨勢(shì)加快，對(duì)于疫苗的研發(fā)進(jìn)度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來(lái)大量的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國(guó)藥企研發(fā)整體實(shí)力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長(zhǎng)、在新藥研發(fā)中的占比越來(lái)越重，這些因素都會(huì)促使我國(guó)藥企在研發(fā)過(guò)程中與專(zhuān)業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國(guó)CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對(duì)比國(guó)際成熟市場(chǎng)，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國(guó)內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來(lái)仍有較大的增長(zhǎng)空間。隨著我國(guó)人均壽命增加，老齡化趨勢(shì)加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長(zhǎng)。制藥企業(yè)為加速藥品注冊(cè)，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國(guó)家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國(guó)勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)更多地委托CRO企業(yè)