臨床試驗運營業(yè)務產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

臨床試驗運營業(yè)務產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

充分發(fā)揮服務外包示范城市帶動引領作用，開展體制機制創(chuàng)新，形成制度創(chuàng)新和政策創(chuàng)新的高地。示范城市要加快建設法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，加快實現(xiàn)服務外包發(fā)展由要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動的轉(zhuǎn)變，加快實現(xiàn)國際合作向更高層次、更廣范圍、更寬領域的轉(zhuǎn)變。做好示范城市建設的階段性總結(jié)、經(jīng)驗復制和政策推廣。出臺示范城市動態(tài)調(diào)整辦法，建立良性競爭、激發(fā)活力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進機制。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學、安全及毒理學、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實驗室服務。截至2019年，全球臨床前CRO市場規(guī)模約為91億美元，到2024年預計達到135億美金，年復合增長率約為8．2%。（二）中國臨床前CRO市場2019年，中國臨床前CRO市場規(guī)模約為18億美金，2024年預計可達到41億美金，年復合增長率約為18．2%，遠高于全球平均增速。推進創(chuàng)新驅(qū)動營造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場為導向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學研相結(jié)合的技術創(chuàng)新環(huán)境。加強創(chuàng)新平臺建設，推進服務外包孵化平臺、孵化基地建設。適應服務外包的社會化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺，鼓勵企業(yè)突出核心業(yè)務、優(yōu)化生產(chǎn)流程、創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量和效率，促進服務外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結(jié)合，推進服務外包與相關產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵有條件的地區(qū)利用云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，通過眾包眾籌模式開展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓、投資、咨詢、孵化轉(zhuǎn)化等創(chuàng)業(yè)一體化服務。鼓勵企業(yè)增強集成創(chuàng)新能力，形成單項外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢，努力實現(xiàn)重點領域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，開拓更多的外包領域，形成技術引領、跨界融合、創(chuàng)新驅(qū)動的服務外包發(fā)展新格局。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術帶動下，服務外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機沖擊和深層次影響在相當長時期依然存在，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務業(yè)聚集，為服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強等問題依然突出。同時，服務外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟進入服務經(jīng)濟時代，服務業(yè)跨國轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟全球化新特征，服務外包日漸成為各國參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國際權(quán)威機構(gòu)預測，到2020年全球服務外包市場規(guī)模有望達到1．65萬億美元至1．8萬億美元，其中離岸服務外包規(guī)模約為4500億美元。中國制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務外包新需求，國內(nèi)在岸市場規(guī)模將進一步擴大，為服務外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術發(fā)展成為服務外包產(chǎn)業(yè)的技術基礎，數(shù)字交付成為服務外包交付的重要方式。信息技術外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運維服務。業(yè)務流程外包（BPO）和知識流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務外包向技術更智能、領域更廣泛、價值鏈更高端的趨勢發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅(qū)動力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等信息技術的應用，既創(chuàng)造著廣泛的服務需求，又帶來技術模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關鍵要素的人工服務時代逐步進入智能服務時代，服務效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關注點從降低成本向獲取專業(yè)服務拓展，對接包企業(yè)信息技術和專業(yè)服務能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術、高附加值的綜合性服務外包將快速增長。（四）市場競爭日趨激烈美歐日等發(fā)達經(jīng)濟體服務發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長。為爭取更多市場份額，并搶占全球價值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個國家（地區(qū)）均將承接國際服務外包確立為戰(zhàn)略重點，并不斷加大對企業(yè)能力建設的政策支持力度。印度、愛爾蘭等國仍將努力維持服務外包競爭優(yōu)勢地位，馬來西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國服務外包產(chǎn)業(yè)面臨的國際市場環(huán)境嚴峻復雜，但發(fā)展基礎和條件依然堅實，空間廣闊，仍將處于大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期。強化復合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國服務外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機制，為服務外包人才的引進、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎。采用引進和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術能力和垂直領域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢秃闲腿瞬?。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導向優(yōu)化服務外包專業(yè)設置，對接服務外包行業(yè)標準，修（制）定相關專業(yè)教學質(zhì)量標準，優(yōu)化課程設置。。鼓勵高校加強與區(qū)域內(nèi)服務外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學生實習實踐基地，搭建產(chǎn)學研創(chuàng)協(xié)同育人平臺，建立產(chǎn)學合作協(xié)同育人的長效機制，服務大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓機構(gòu)開展技術與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓體系，鼓勵企業(yè)建設人才實訓基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學合作聯(lián)盟。提升便利化水平研究國際服務外包業(yè)務進口貨物保稅監(jiān)管模式擴大實施范圍，推動實施離岸服務外包全程保稅監(jiān)管措施。創(chuàng)新服務外包檢驗檢疫監(jiān)管模式，實施分類管理，提供通關便利。引導企業(yè)在開展國際服務外包業(yè)務時使用人民幣進行計價結(jié)算，有效管理匯率風險。為從事國際服務外包業(yè)務的外籍中高端管理和技術人員提供出入境和居留便利。簡化外資經(jīng)營離岸呼叫中心業(yè)務試點審批程序。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展狀況直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務為主業(yè)的企業(yè)逐步成長起來，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構(gòu)，服務范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗階段）和臨床試驗CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機構(gòu)在資金密集、復雜、具風險及耗時的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗階段（包括注冊申報等工作），前兩個階段可劃歸為臨床前試驗階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過承接新藥項目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗的開展涉及試驗方案設計、臨床醫(yī)療機構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等諸多專業(yè)事務，CRO的參與可以使得整體臨床研究時間縮短工藝化學商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進一步提升CRO機構(gòu)在藥品研發(fā)中提效降費的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時越來越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅(qū)動CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來，在研發(fā)成本和時效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強，CRO行業(yè)滲透率進一步提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預計2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國早年以仿制藥為主，CRO市場需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新意識崛起，未來提升空間較大，預計2021年國內(nèi)CRO滲透率將達到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場概覽1、全球CRO市場概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預計2024年將達2，270億美元，2019年至2024年的復合年增長率為4．5%。臨床開發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場總規(guī)模13．8%，而臨床開發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請精通項目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗、研究技術創(chuàng)新的CRO機構(gòu)管理復雜項目以降低研發(fā)風險與成本，加快開發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場占全球藥品合同研究機構(gòu)市場總額64．9%。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素（一）對于疫苗的重視程度和需求增加，帶動疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國的人均支出為47．7美元，歐洲五國和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國人均疫苗費用支出遠低于發(fā)達國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿Α８鶕?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國疫苗市場規(guī)模為271億元，2020年中國疫苗市場規(guī)模已增長至753億元人民幣，復合年增長率達到28．7%。預計到2025年，市場規(guī)模將達到2，089億元。2020年至2025年的復合年增長率為20．8％，是同一預測時期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。2010年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗也主要是模仿國外經(jīng)驗。在十二五和十三五期間，中國的生物技術領域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多商機。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點，對專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗。然而目前在疫苗臨床CRO領域，服務提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項目亦有限。疫苗市場作為一個龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進入者追求更快速的獲得監(jiān)管機構(gòu)對其產(chǎn)品的批準，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過IPO或私募股權(quán)等方式實現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實力相對較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學研多方合作聯(lián)動，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動市場增長疫苗的研發(fā)流程復雜，需要同時兼顧對于病原體和流行病的深入研究、對疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機構(gòu)（大學）合作、產(chǎn)學研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接，高效率的推進疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領域，醫(yī)院及科研機構(gòu)仍然是我國相關臨床試驗的主要推動者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國腫瘤疫苗領域臨床試驗共102項，申辦者共43個，其中醫(yī)療機構(gòu)25個，約占58%，高校及科研院所為10個，占比為23%，企業(yè)僅有8個，占比為18%。未來，新的技術平臺的成熟（如mRNA技術平臺）將會加速這一領域的疫苗研制，在產(chǎn)學研帶動下大大促進國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領域的CRO帶來更多的商機。隨著中國對于疫苗基礎研究的普及和深入，疫苗的效力和保護率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動對疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對疫苗研發(fā)具有重要的推動作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴大。另一方面，新冠肺炎病毒促進了以mRNA疫苗技術為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術從理論走向?qū)嵺`，這也促進了疫苗研發(fā)市場的進一步擴張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴產(chǎn)的優(yōu)勢。比如Moderna企業(yè)從獲得SA