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文檔簡介

項(xiàng)目一

藥品生產(chǎn)管理原輔料樣品液體樣品制劑樣品代表性均一性時(shí)效性可檢測性所取樣品應(yīng)能代表產(chǎn)品的的質(zhì)量情況樣品的理化性質(zhì)應(yīng)是均一的樣品取樣完成至檢驗(yàn)完成應(yīng)有時(shí)間要求樣品的質(zhì)量應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能夠被檢測樣品留樣考察穩(wěn)定性考察理化檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)樣品信息名稱存儲條件批號數(shù)量取樣人留樣考察產(chǎn)品檢驗(yàn)穩(wěn)定性考察樣品分發(fā)Diagram2按產(chǎn)品的存儲要求進(jìn)行保存，保存條件有常溫、陰涼、冷處等

按照穩(wěn)定性考察要求保存，分長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)

按照產(chǎn)品存儲要求，包裝需與上市產(chǎn)品一致或模擬上市產(chǎn)品包裝

Diagram2檢驗(yàn)樣品1穩(wěn)定性考察樣品2留樣樣品3檢驗(yàn)樣品存儲要求Title1常溫陰涼冷處溫度10-25℃溫度不超過20℃溫度2-10℃項(xiàng)目放置條件長期試驗(yàn)25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH中間條件加速試驗(yàn)30℃±2℃/65%RH±5%RH加速試驗(yàn)40℃±2℃/75%RH±5%RH常溫存儲藥品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目放置條件長期試驗(yàn)5℃±3℃加速試驗(yàn)25℃±2℃/60%RH±5%RH冷藏藥品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目放置條件長期試驗(yàn)-20℃±5℃冷凍儲存藥品

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