藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)書(shū)

藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)書(shū)

目錄第一章粉碎操作第二章混合操作第三章制粒和干燥第四章壓片操作第五章片劑包衣第六章膠囊制備第七章丸劑制備第八章噴霧劑和氣霧劑制備附錄設(shè)備一覽表

粉碎操作一、目標(biāo)1、掌握粉碎崗位操作法。2、掌握粉碎生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)。3、掌握萬(wàn)能粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、掌握萬(wàn)能粉碎機(jī)的的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、設(shè)備萬(wàn)能粉碎機(jī)：有粉碎適應(yīng)面廣、粉碎細(xì)度高、結(jié)構(gòu)合理、操作簡(jiǎn)便，用途廣，粉碎效率高等特點(diǎn)。技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：8-20kg/h進(jìn)料粒度：≤5mm粉碎細(xì)度：60-120目粉碎電機(jī)：2.2kw送料電機(jī)：0.18kw吸塵電機(jī)：1.5kw整機(jī)重量：85kg外形尺寸：680×440×920mm三、內(nèi)容1.制粒崗位職責(zé)(1)嚴(yán)格執(zhí)行《粉碎崗位操作法》、《萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；(2)負(fù)責(zé)粉碎設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。(3)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；(4)工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無(wú)關(guān)之事；(5)工作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄；(6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了；(7)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。(8)生產(chǎn)完畢，認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)記錄。2.粉碎崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場(chǎng)”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，方可進(jìn)入下一步操作；②檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；③根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作；④按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）操作①啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽(tīng)轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常；②按《萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，制成合格的粉末；③粉末盛裝于潔凈的容器中密封，稱量、貼簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場(chǎng)按各設(shè)備的清潔操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。

混合操作一、目標(biāo)1、掌握混合崗位操作法。2、掌握混合生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)。3、掌握CH-10混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、掌握CH-10混合機(jī)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、設(shè)備CH-10混合機(jī)：適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的粉狀、顆粒狀、糊狀物料的混合，適用于中小批量生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室小樣試驗(yàn)。技術(shù)參數(shù)：有效工作容積10L主軸轉(zhuǎn)速25r/min混合周期5-20min電機(jī)規(guī)格Y06334370W1400r/min外形尺寸550×270×520mm三、內(nèi)容1.混合崗位職責(zé)(1)嚴(yán)格執(zhí)行《混合崗位操作法》、《CH-10混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；(2)負(fù)責(zé)混合設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。(3)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；(4)工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無(wú)關(guān)之事；(5)工作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄；(6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了；(7)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。(8)生產(chǎn)完畢，認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)記錄。2.混合崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場(chǎng)”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，方可進(jìn)入下一步操作；②檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；③根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作；④按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）操作①啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽(tīng)轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常；②按《CH-10混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作；③粉末盛裝于潔凈的容器中密封，稱量、貼簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場(chǎng)按各設(shè)備的清潔操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。

制粒和干燥一、目標(biāo)1、掌握制粒崗位操作法2、掌握制粒生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3、掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、設(shè)備1、YK-60搖擺式顆粒機(jī)由制粒部分和傳動(dòng)兩部分組成。該設(shè)備為擠壓式的過(guò)篩裝置，它利用裝在機(jī)轉(zhuǎn)軸上棱柱的往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)作用，將藥物軟材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。2、HLSG10一步顆粒機(jī)主要由機(jī)座、調(diào)速電機(jī)、混合缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動(dòng)出料閥和控制系統(tǒng)構(gòu)成。由氣動(dòng)系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后，在封閉的容器內(nèi)，依靠水平的攪拌槳的旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散作用，使容器內(nèi)的物迅速翻轉(zhuǎn)達(dá)到充分混合，粘合劑或潤(rùn)濕劑從上蓋頂部加料口加入，同時(shí)，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn)前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的顆粒由出料口放出。此設(shè)備為間歇操作。3、熱風(fēng)循環(huán)烘箱該設(shè)備是一種常用的干燥設(shè)備，其加熱方法分為電加熱。使用時(shí)將待干燥物料放在帶隔板的架上，開(kāi)啟加熱器和鼓風(fēng)機(jī)，空氣經(jīng)加熱后在干燥室內(nèi)流動(dòng)，帶走各層水分。4、FG-3沸騰干燥機(jī)該設(shè)備是一種利用熱空氣從底部吹入，是濕顆粒翻滾，加快干燥的速度。三、內(nèi)容1.制粒崗位職責(zé)(1)嚴(yán)格執(zhí)行《制粒崗位操作法》、《YK-60搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《HLSG10一步顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《FG-3沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；(2)負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。(3)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證制粒所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；(4)工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無(wú)關(guān)之事；(5)工作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄；(6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了；(7)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。(8)生產(chǎn)完畢，認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)記錄。2.制粒崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場(chǎng)”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，方可進(jìn)入下一步操作；②檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；③根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作；④按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）操作①啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽(tīng)轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常；②按《YK-60搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》或《HLSG10一步顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，加入適量的粘合劑制成合格的顆粒；③按《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》或《FG-3沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行干燥操作，制成符合規(guī)定要求的干燥顆粒；④干燥后顆粒，用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，然后加入潤(rùn)滑劑、外加崩解劑用干混機(jī)進(jìn)行總混；⑤總混后顆粒，盛裝于潔凈的容器中密封，稱量、貼簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場(chǎng)按各設(shè)備的清潔操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。

壓片操作一、目標(biāo)1．掌握壓片崗位操作法2．掌握壓片生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3．掌握Z(yǔ)P19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．掌握Z(yǔ)P19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、設(shè)備ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)三、內(nèi)容1.壓片崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行《壓片崗位操作法》《ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（2）負(fù)責(zé)壓片所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止安全事故發(fā)生。（3）嚴(yán)格按生產(chǎn)指令，核對(duì)壓片所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格誤，達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。（4）認(rèn)真檢查壓片機(jī)是否清潔干凈，清場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定。（5）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控壓片機(jī)的正常運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。（6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀。2.壓片崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查清場(chǎng)是否合格。②設(shè)備要有“合格”、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用。③清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)。檢查模具是否清潔干燥，是否符合生產(chǎn)指令要求，必要時(shí)用75%乙醇擦拭進(jìn)行消毒。④根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)料，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作。⑤按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）壓片操作①壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，依次裝好中模、上沖、下沖、刮粉器、飼料斗、片劑除粉器。并將其它生產(chǎn)用器具準(zhǔn)備好。②用手轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)動(dòng)1－2圈，確認(rèn)無(wú)異常后，關(guān)閉玻璃門，將適量顆粒送入料斗，手動(dòng)試壓，調(diào)節(jié)片重、壓力，測(cè)片重及片重差異，崩解時(shí)限，硬度，確證符合要求。③試壓合格，加入顆粒，開(kāi)機(jī)正常壓片。壓片過(guò)程每隔15分鐘測(cè)一次片重，確保片重差異在規(guī)定范圍內(nèi)，并隨時(shí)觀察片劑外觀，并做好記錄。④料斗內(nèi)所剩顆粒較少時(shí)，應(yīng)降低車速，及時(shí)調(diào)整充填裝置，以保證壓出合格的片劑；料斗內(nèi)接近無(wú)顆粒時(shí)，關(guān)閉主機(jī)。⑤運(yùn)行過(guò)程中用聽(tīng)、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，出現(xiàn)異常，立刻停機(jī)，并通知老師。（3）清場(chǎng)按設(shè)備清潔操作規(guī)程、場(chǎng)地清潔操作規(guī)程，設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。3.質(zhì)量判斷3.1．外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻3.2．片重差異片重差異不合格導(dǎo)致每片中主藥含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響。中國(guó)藥典規(guī)定的片重差異限度應(yīng)符合規(guī)定。3.3．硬度和脆碎度：根據(jù)各生產(chǎn)單位的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。3.4．崩解度測(cè)定一般壓制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解；糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。4、常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法4.1．裂片片劑發(fā)生裂開(kāi)的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開(kāi)的位置發(fā)生在藥片的上部或中部，稱為“頂裂”。產(chǎn)生的主要原因有選擇粘合劑不當(dāng)，細(xì)粉過(guò)多，壓力過(guò)大和沖頭與模圈不符等，故應(yīng)及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處理解決。4.2．松片片劑硬度不夠，受振動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調(diào)整壓力或添加粘合劑等方法來(lái)解決。4.3．粘沖片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的主要原因有：顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況查找原因予以解決。4.4．片重差異超限系指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的要求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等，需及時(shí)處理解決。4.5．崩解遲緩一般的口服片劑都應(yīng)在胃腸道內(nèi)迅速崩解。若片劑超過(guò)了規(guī)定的崩解時(shí)限稱為崩解超限或崩解遲緩。產(chǎn)生的主要原因有崩解劑用量不足、潤(rùn)滑劑用量過(guò)多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大和片劑的硬度過(guò)大等，需針對(duì)原因處理。4.6．溶出超限片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，稱為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有：片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤(rùn)滑劑用量過(guò)多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大和片劑的硬度過(guò)大等，應(yīng)根據(jù)情況予以解決。4.7．片劑中的藥物含量不均勻所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其均勻度不合格的一個(gè)重要原因，在干燥的過(guò)程應(yīng)盡可能防止可溶性成分的遷移。4.8．變色和色斑系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不合格。產(chǎn)生原因有顆粒過(guò)硬、混料不勻、接觸金屬離子、潤(rùn)滑油污染壓片機(jī)等，需針對(duì)原因逐個(gè)處理解決。4.9．迭片系指兩個(gè)片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主要有出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片、加料斗故障等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)檢修，針對(duì)原因分別處理。4.10．卷邊系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重新調(diào)節(jié)機(jī)器。4.11．引濕和受潮中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備過(guò)程及壓成片劑后，由于生產(chǎn)環(huán)境濕度大或包裝不嚴(yán)容易引濕或粘結(jié)，甚至?xí)箟淖冑|(zhì)。

片劑包衣一、目標(biāo)1．掌握片劑包衣液的配制方法2．掌握包衣生產(chǎn)工藝過(guò)程及質(zhì)量控制要點(diǎn)3．掌握高效包衣機(jī)的生產(chǎn)、清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．掌握高效包衣機(jī)的工作原理，熟悉高效包衣機(jī)的主體結(jié)構(gòu)二、設(shè)備1．普通包衣機(jī)不銹鋼球型包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器和鼓風(fēng)裝置等組成。包衣鍋軸與水平成30～45°角，使藥片在包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)呈弧線運(yùn)動(dòng)，形成旋渦。包衣時(shí)，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調(diào)節(jié)溫度的加熱器對(duì)包衣鍋加熱，并用鼓風(fēng)裝置通入熱風(fēng)或冷風(fēng)，使包衣液快速揮發(fā)。2、BG10D多功能薄膜包衣機(jī)三、內(nèi)容1.片劑包衣崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行《包衣崗位操作法》、《包衣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（2）負(fù)責(zé)包衣所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止安全事故發(fā)生。（3）嚴(yán)格按生產(chǎn)指令，核對(duì)包衣材料和素片的物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、形狀無(wú)誤，達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。（4）薄膜包衣液配制：根據(jù)各品種工藝規(guī)程要求，配制薄膜包衣液。（5）檢查領(lǐng)用的素片是否有檢驗(yàn)合格報(bào)告單，認(rèn)真核對(duì)所領(lǐng)素片的品名、規(guī)格、批號(hào)，檢查素片的外觀質(zhì)量，確認(rèn)無(wú)誤方可開(kāi)始包衣。（6）在包衣過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行操作法和操作規(guī)程，一旦出現(xiàn)異常情況，及時(shí)采取適當(dāng)措施，并及時(shí)上報(bào)車間工藝員，謹(jǐn)防事故發(fā)生。（7）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。（8）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。2.包衣崗位操作法（1）生產(chǎn)前的準(zhǔn)備①檢查上批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。②檢查工具、容器是否齊備。③檢查設(shè)備有無(wú)“合格”、“已清潔”標(biāo)牌,試開(kāi)空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障；檢查各機(jī)器的各零部件是否齊全，檢查各部件螺絲是否緊固，檢查安全裝置是否安全、靈敏。④根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取素片、包衣材料。核對(duì)素片、包衣材料的品名、批號(hào)、數(shù)量。（2）包衣操作①按照工藝規(guī)程中處方及制備方法配制包衣液。a.按處方用量，稱取包衣材料、溶媒（二人核對(duì)）。b.薄膜衣：將溶媒加入配制桶內(nèi)，攪拌使包衣材料溶解，混勻。c.糖衣：按工藝規(guī)程要求，將各包衣料加熱煮沸，并攪拌，保溫備包衣之用。d.配制完畢，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。e.操作完畢，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔、清場(chǎng)。②按設(shè)備操作規(guī)程安裝蠕動(dòng)泵管。③將篩凈粉塵的片芯加入包衣滾筒內(nèi)，開(kāi)啟包衣滾筒，低速轉(zhuǎn)動(dòng)。④開(kāi)啟排風(fēng)，然后開(kāi)啟加熱預(yù)熱片芯。⑤按設(shè)備操作規(guī)程安裝調(diào)整噴嘴（包薄膜衣）或滴管（包糖衣），按工藝要求調(diào)整噴嘴或滴管的位置。包薄膜衣時(shí)要調(diào)整壓縮空氣至合適壓力。在滾筒外面進(jìn)行試噴或試滴。試噴時(shí)根據(jù)噴霧情況調(diào)整蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速，并調(diào)整噴槍頂端的調(diào)整螺釘，增加或減少噴霧壓力，使其達(dá)到理想要求。⑥待“出風(fēng)溫度”升至規(guī)定溫度時(shí)開(kāi)始包衣。⑦包糖衣，根據(jù)工藝要求，按包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的次序進(jìn)行包衣。按少量多次，逐層干燥原則。在包衣過(guò)程中時(shí)刻注意包衣情況，根據(jù)需要調(diào)整糖漿、粉漿、滑石粉的加入量和干燥空氣的溫度以及加液、干燥等各階段的時(shí)間。⑧包薄膜衣，在生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)情況調(diào)整蠕動(dòng)泵的轉(zhuǎn)速，控制好包衣液的噴霧量。根據(jù)“出風(fēng)溫度”的變化調(diào)整熱風(fēng)溫度。注意觀察片劑表面情況，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。⑨包衣結(jié)束后，從包衣鍋內(nèi)卸出衣片裝入晾片篩，稱重并貼標(biāo)簽，然后送晾片間干燥。⑩生產(chǎn)過(guò)程注意觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)故障及時(shí)解決。無(wú)法解決及時(shí)通知維修人員維修。（3）清場(chǎng)按設(shè)備清潔操作規(guī)程、場(chǎng)地清潔操作規(guī)程，設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。3、質(zhì)量判斷3.1．外觀檢查任取100片藥片，目測(cè)。藥片表面應(yīng)光亮，色澤均勻，顏色一致。表面不得有缺陷（碎片、粘連剝落、起皺、起泡等）。藥片不得有嚴(yán)重畸形。如有一片輕微畸形，另取1000片，輕微畸形不得超過(guò)0.3%。3.2．增重取20片薄膜衣藥片，精密稱定總重量，求平均片重與片芯平均片重比較，增重3%-4%。粉衣片、糖衣片各取20片，分別精密稱定總重量，求平均片重與片芯平均片重比較，粉衣片增重50%，糖衣片增重80%。3.3．脆碎度取20片藥片置Roche脆碎度測(cè)定儀中，鼓以25r/min速度轉(zhuǎn)動(dòng)，4min后取出，藥片不得有破碎。3.4．被覆強(qiáng)度檢查將包衣片50片置250W紅外線燈下15cm處，加熱4h，片面應(yīng)無(wú)變化。3.5．含水量檢查取藥片20片，研細(xì)，取1片藥片重量之細(xì)粉，置水分快速測(cè)定儀中。檢測(cè)水分不得大于3－5%。3.6．崩解度按《中國(guó)藥典》崩解時(shí)限檢測(cè)法檢測(cè)，取藥片6片，分別置吊籃玻璃管中，吊籃以30-32次/min速度上下往復(fù)通過(guò)37℃±1℃的水，各藥片應(yīng)在60min內(nèi)崩解成碎粒，通過(guò)篩網(wǎng)。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。四、附：糖衣包衣液及制備方法（1）隔離層明膠處方明膠0.02kg水0.2kg制法：明膠提前24h用水浸泡，加水不斷攪拌，小火煮沸，趁熱用100目篩網(wǎng)過(guò)濾，即得。（2）糖漿處方處方蔗糖3kg水1kg制法：取蔗糖、水置溶解鍋中，攪拌，小火加熱至沸騰，即停止加熱，趁熱用100目篩網(wǎng)過(guò)濾，即得。（3）粉漿處方蔗糖漿1.6kg滑石粉0.64kg制法：取熱糖漿，撒入滑石粉，攪拌均勻，即得。（4）檸檬黃糖漿處方糖漿1.2kg檸檬黃0.005kg制法：將檸檬黃溶于20ml水中，加熱煮沸，在包有色糖衣層過(guò)程中，按所包次數(shù)等量分次加入糖漿中，使所包糖衣層色澤由淺至深。（5）打光層處方精制川蠟粉0.01kg制法：川蠟80-100℃熔化，過(guò)100目篩去除懸浮物，摻入20%硅油，冷后制成80目粉供用。

膠囊制備一、目標(biāo)1．掌握膠囊填充崗位操作法2．掌握膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3．掌握膠囊填充機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．掌握膠囊填充機(jī)的清潔和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、設(shè)備JCT膠囊填充機(jī)。三、內(nèi)容1.膠囊填充崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行《膠囊填充崗位操作法》和《JCT膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（2）負(fù)責(zé)膠囊填充所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生生產(chǎn)安全事故。（3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證膠囊填充所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、膠囊質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量要求。（4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證膠囊填充崗位不對(duì)藥品造成污染。（5）認(rèn)真如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀。（6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。2.膠囊填充崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查操作間否有清場(chǎng)合格，檢查工具、容器等是否清潔干燥，否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)，方可進(jìn)行下一步操作。②檢查設(shè)備是否有“合格”、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用。③核對(duì)模具是否與空膠囊相符，并仔細(xì)檢查模具是否完好。④根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需囊號(hào)的空心膠囊和藥物粉末或顆粒，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作。⑤按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備、模具及所需容器、工具進(jìn)行消毒。（2）操作①按膠囊填充設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程依次裝好各個(gè)部件，接上電源，調(diào)試機(jī)器,確認(rèn)機(jī)器處于正常狀態(tài)。②讓機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)無(wú)異常后，將空心膠囊加入，然后將藥物粉末或顆粒加入,進(jìn)行試填充，稱重量,計(jì)算裝量差異，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求。③試填充合格后，機(jī)器進(jìn)入正常填充。④填充完畢，關(guān)機(jī)。⑤充填好的膠囊挑出廢品后，用紗布進(jìn)行拋光，用潔凈的物料袋密封保存。稱重、貼簽。（3）清場(chǎng)按設(shè)備清潔操作規(guī)程、場(chǎng)地清潔操作規(guī)程，設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。

丸劑制備一、目標(biāo)1．掌握丸劑制備崗位操作法2．掌握丸劑制備工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3．掌握DFZ-88B制丸機(jī)、 BY-300糖衣機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．掌握DFZ-88B制丸機(jī)、 BY-300糖衣機(jī)的清潔和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、設(shè)備DFZ-88B制丸機(jī)：用于塑制法制丸。主要由制丸條、軋丸和搓丸等部件構(gòu)成。其工作原理是：將藥粉置于混合機(jī)中，加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑混合均勻制成軟材，即丸塊，丸塊通過(guò)制條機(jī)制成藥條，藥條通過(guò)順條器進(jìn)入有槽滾筒切割、搓圓成丸。BY-300糖衣機(jī)：用于泛制法制丸。主要由糖衣鍋、電器控制系統(tǒng)、加熱裝置組成。糖衣鍋泛丸是將藥粉置于糖衣鍋中，用噴霧器將潤(rùn)濕劑噴入糖衣鍋內(nèi)的藥粉上，轉(zhuǎn)動(dòng)糖衣鍋或人工搓揉使藥粉均勻潤(rùn)濕，成為細(xì)小顆粒，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)成為丸模，再撒入藥粉和潤(rùn)濕劑，滾動(dòng)使丸模逐漸增大成為堅(jiān)實(shí)致密、光滑圓整，大小適合的丸子，經(jīng)過(guò)篩選，剔除過(guò)大或過(guò)小的丸子，最后一次加入極細(xì)粉蓋面，潤(rùn)濕后滾動(dòng)磨光，干燥、拋光篩分即得。三、內(nèi)容1.崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行《丸劑制備崗位操作法》、《DFZ-88B制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 BY-300糖衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。（2）負(fù)責(zé)丸劑所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。（3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證丸劑制備所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、丸劑質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。（4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證丸劑制備崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥。（5）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀。（6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄；做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。2.丸劑制備崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否清場(chǎng)合格。②清理設(shè)備、容器、工具。④檢查整機(jī)各部件是否完整、干凈。⑤接通電源后，檢查機(jī)器運(yùn)行是否正常。（2）操作①操作人員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制丸用物料，核對(duì)名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。②制軟材：配制潤(rùn)濕劑或粘合劑，與藥粉混合，按工藝規(guī)程要求控制混合時(shí)間，直至制成符合規(guī)定的軟材，備用。③按照制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，進(jìn)行制丸。④使用烘箱及時(shí)對(duì)藥丸進(jìn)行干燥，干燥好的藥丸用潔凈容器盛裝，稱重，貼簽。（3）清場(chǎng)按設(shè)備清潔操作規(guī)程、場(chǎng)地清潔操作規(guī)程，設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄。四、質(zhì)量判斷1．外觀應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無(wú)裂縫，蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中。2．水分水分應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求。3．重量差異限度4．溶散時(shí)限

附錄設(shè)備一覽表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠商單價(jià)19沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP19泰州黎明制藥機(jī)械公司25000多功能薄膜包衣機(jī)BG10D南京銳霸干燥設(shè)備廠90000沸騰干燥機(jī)FG-3泰州黎明制藥機(jī)械公司15000混合機(jī)CH-10泰州黎明制藥機(jī)械公司8700膠囊填充機(jī)JCT長(zhǎng)沙中南制藥機(jī)械廠15000空氣壓縮機(jī)V-0.25/8上海巨盛實(shí)業(yè)發(fā)展公司1625空氣壓縮機(jī)W-0.5/7芝莞長(zhǎng)安巨寶空壓機(jī)配件公司3000拋射劑填充機(jī)QGBW微機(jī)楊州美達(dá)灌裝機(jī)械公司44500氣霧劑封閥機(jī)QGBW微機(jī)楊州美達(dá)灌裝機(jī)械公司16000氣霧劑抓口機(jī)QGBW微機(jī)楊州美達(dá)灌裝機(jī)械公司5800糖衣機(jī)BY-300泰州黎明制藥機(jī)械公司7500萬(wàn)能粉碎機(jī)SF-130泰州黎明制藥機(jī)械公司7500微型顆粒機(jī)YK-60泰州黎明制藥機(jī)械公司4000一步顆粒機(jī)HLSG10泰州黎明制藥機(jī)械公司28000制丸機(jī)DFZ-88B銘大藥材機(jī)械設(shè)備公司6000名稱品牌或生產(chǎn)廠商單價(jià)安瓿熔封機(jī)長(zhǎng)沙中南制藥機(jī)械廠2500凍干機(jī)（小型）北京博醫(yī)康實(shí)驗(yàn)儀器公司18000高速離心機(jī)（管式）匯和堂生物工程設(shè)備（上海）公司45000提取濃縮一體機(jī)匯和堂生物工程設(shè)備（上海）公司77000微孔濾膜過(guò)濾器匯和堂生物工程設(shè)備（上海）公司10000

附錄生產(chǎn)指令簽發(fā)日期：年月日名稱開(kāi)始時(shí)間年月日規(guī)格完成時(shí)間年月日數(shù)量指令簽發(fā)人簽名所需原輔料、包裝數(shù)量原輔料名稱數(shù)量包裝名稱數(shù)量完成情況匯報(bào)批號(hào)及數(shù)量：完成時(shí)間：檢驗(yàn)：未按時(shí)完成原因：車間負(fù)責(zé)人簽名：注：此表在生產(chǎn)完成后，由組長(zhǎng)對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行總結(jié)，簽名，然后交給老師。

粉碎生產(chǎn)記錄品名：工序：粉碎依據(jù)：生產(chǎn)工藝凈藥重量：g操作指令操作記錄1、核對(duì)粉碎工序所用用文件已核對(duì)核對(duì)人：2、檢查設(shè)備的清潔情況粉碎機(jī)□已清潔操作人：3、填寫(xiě)“運(yùn)行標(biāo)志”，掛上?！斑\(yùn)行標(biāo)志”已掛于設(shè)備上和粉碎間門口操作人：4、按SF-130萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行操作操作開(kāi)始時(shí)間：________年____月____日_______時(shí)凈藥重量_______kg藥物重量________kg廢棄物重量_____kg操作結(jié)束時(shí)間：________年____月____日_______時(shí)操作人：復(fù)核人：5.計(jì)算：物料平衡：合格粉重量+廢棄物重量─────────────×100%粉碎前重量收率：合格粉重量──────────×100%粉碎前重量（1）物料平衡=────────────×100%=%（2）收率=───────────×100%=%計(jì)算人：復(fù)核人：注：此表在生產(chǎn)完成后，由組長(zhǎng)進(jìn)行計(jì)算，簽名，然后交給老師。

制粒批生產(chǎn)記錄品名：工序：制粒批號(hào)：操作指令操作記錄1、核對(duì)本工序用文件□已核對(duì)復(fù)核人_______2、復(fù)查清場(chǎng)情況，貼“清場(chǎng)合格證”“清場(chǎng)合格證”已貼于批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置已復(fù)查，符合要求。復(fù)查人：_